此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

维持 TMS 治疗难治性抑郁症

2026年5月11日 更新者：Austin Messner

难治性抑郁症从维持 ECT 过渡到维持 TMS

电休克疗法 (ECT) 是治疗难治性抑郁症 (TRD) 最有效的治疗方法之一。 尽管存在维护 ECT 协议，但多种障碍限制了其长期使用。 这些障碍包括手术耐受性、认知副作用、经济负担以及陪伴患者接受这些治疗的不可靠的社会支持。 另一方面，另一种非侵入性神经调节方式称为经颅磁刺激 (TMS)，可以在门诊环境中进行，并且不需要麻醉。 TMS 产生认知不良反应的可能性比 ECT 低得多。 我们的临床问题包括试点维持 TMS 方案以维持难治性重度抑郁症的缓解。

这将是一项患者偏好的临床试验，患者可以选择在治疗难治性抑郁症的索引 ECT 疗程后开始维持 TMS 与维持 ECT。 本研究不会涉及随机化或安慰剂。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

临床问题包括试点维持 TMS 方案以维持难治性重度抑郁症的缓解。

选择维持 TMS 的患者将在研究第一天开始维持 TMS 疗程，并继续任何当前规定的药物治疗。 参与者将在最后一次 ECT 治疗后 1 周内开始 TMS 治疗。 然后，参与者将按照每周 4 次会议、每隔一周 4 次会议、每月 3 次会议的时间表进行，总共 6 个月内 11 次会议。 研究人员将使用称为间歇性 theta 爆发刺激 (iTBS) 的 TMS 模式，该模式曾用于 SNT 试验（Cole 等人，2022 年；Cole 等人，2020 年）。 在研究的 6 个月 TMS 部分结束时，将使用临床判断来确定患者是否将返回维持 ECT 治疗。 用于认知评估的 RBANS 将在研究开始时、6 个月后和研究结束时以及研究的标准护理和 TMS 部分完成。

选择维持 ECT 的患者将按照住院精神科医生的处方在医院过渡到维持 ECT 治疗。 初次就诊时将获得同意，并按如下方式评估基线认知和行为量表：抗抑郁治疗史表 (ATHF)、酒精使用障碍识别测试 (AUDIT-C)、汉密尔顿抑郁评定量表 (HDRS)、临床总体印象 (CGI) 、抑郁症状快速清单 (QIDS)、简要精神病评定量表 (BPRS)、药物滥用筛查测试 (DAST-10)、用于评估神经心理状态更新的可重复电池(RBANS)、人格标准化评估简略量表(SAPAS)。 然后，患者将被要求每隔 6 个月和 12 个月返回一次，以重复 HDRS、QIDS、RBANS 和 CGI​​ 量表。

研究数据将主要通过自我评估量表收集，包括抗抑郁治疗史表（ATHF）、酒精使用障碍识别测试（AUDIT-C）、汉密尔顿抑郁评定量表（HDRS）、临床总体印象（CGI）、抑郁症状快速清单(QIDS)、简要精神病评定量表 (BPRS)、药物滥用筛查测试 (DAST-10)、神经心理状态更新评估可重复电池 (RBANS)、标准化评估人格简略量表（SAPAS）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • University of Kentucky

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 接受 TRD 治疗并通过一系列 ECT 指标获得缓解的患者
  • 能够提供知情同意
  • 年龄在18岁至65岁之间
  • 精神科医生认为适合维持 TMS
  • 右手

排除标准：

  • 有癫痫病史或癫痫病史
  • 相关神经系统疾病，或治疗团队确定的任何其他可能妨碍 TMS 治疗的医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：经颅磁刺激系统
在肯塔基大学通过 ECT 初始疗程（8 至 12 次）使难治性抑郁症得到缓解的患者将被 ECT 主治医生确定为本研究的候选者。 他们将在本研究组中接受 TMS 以维持抑郁症治疗，并使用抑郁量表进行监测。
设备：跨磁刺激
在成功完成 ECT 疗程（8-12 次治疗）后，将给予 TMS 用于维持治疗难治性抑郁症。
其他名称：
  • 经颅磁刺激
有源比较器：ECT
在肯塔基大学通过 ECT 初始疗程（8 至 12 次）使难治性抑郁症得到缓解的患者将被 ECT 主治医生确定为本研究的候选者。 如果他们选择继续维持 ECT 治疗（这是目前的护理标准），他们的抑郁症状和认知功能将受到相应监测。
设备：电惊厥疗法
患者将继续接受标准护理治疗，并接受 ECT 维持治疗以治疗难治性抑郁症
其他名称：
  • 心电图

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 的变化
大体时间：研究期间的基线和每次手术之前，最长六个月
临床医生使用最广泛的抑郁量表之一包含 17 个项目。 分数范围为 0 至 54，其中 0-7 为正常，8-16 为轻度抑郁，17-23 为中度抑郁，24 或更高为重度抑郁。 分数越高意味着抑郁症状越严重。
研究期间的基线和每次手术之前，最长六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用于神经心理状态更新评估 (RBANS) 的可重复电池的变化
大体时间：初次就诊、6 个月和 12 个月时的基线
认知筛查工具，单独管理电池以测量认知能力的下降或改善。 分数范围为 40 至 160。 69及以下为极低，70-79为临界，80-89为低平均，90-109为平均，110-119为高平均，12-129为优秀，130+为非常优秀。 分数越高意味着认知功能越好。
初次就诊、6 个月和 12 个月时的基线
Change in Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
大体时间：Baseline and prior to each procedure for duration of study, up to six months
A widely used self-report scale of depression with similar validity to the HDRS that consists of 16 scale items. Scores range from 0 to 27 with 0-5 indicating no depression, 6-10 mild depression, 11-15 moderate depression, 16-20 severe, and 21 or higher very severe. Higher scores equate to more severe depressive symptoms.
Baseline and prior to each procedure for duration of study, up to six months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Austin Messner

调查人员

  • 研究主任：Gopalkumar Rakesh, MD、University of Kentucky

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月17日

初级完成 (实际的)

2025年6月26日

研究完成 (实际的)

2025年6月26日

研究注册日期

首次提交

2024年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月7日

首次发布 (实际的)

2024年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月11日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 95789

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅