TMS de manutenção na depressão resistente ao tratamento
Transição de ECT de manutenção para TMS de manutenção na depressão resistente ao tratamento
A eletroconvulsoterapia (ECT) é um dos tratamentos mais eficazes disponíveis para a depressão resistente ao tratamento (TRD). Embora exista um protocolo de ECT de manutenção, múltiplas barreiras limitam seu uso em longo prazo. Essas barreiras incluem tolerabilidade ao procedimento, efeitos colaterais cognitivos, encargos financeiros e apoio social não confiável para acompanhar os pacientes nesses tratamentos. Por outro lado, uma modalidade diferente de neuromodulação não invasiva chamada estimulação magnética transcraniana (EMT) pode ser realizada em ambiente ambulatorial e não necessita de anestesia. A probabilidade de efeitos adversos cognitivos com a EMT é muito menor do que com a ECT. Nossa questão clínica abrange a pilotagem de um regime de manutenção de TMS para manter a remissão no transtorno depressivo maior resistente ao tratamento.
Este será um ensaio clínico de preferência do paciente, com os pacientes tendo a opção de iniciar TMS de manutenção versus ECT de manutenção após suas sessões de ECT índice para depressão resistente ao tratamento. Não haverá randomização ou placebo envolvido neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A questão clínica abrange a pilotagem de um regime de manutenção de TMS para manter a remissão no transtorno depressivo maior resistente ao tratamento.
Os pacientes que escolherem TMS de manutenção iniciarão sessões de TMS de manutenção no primeiro dia do estudo e continuarão qualquer farmacoterapia atualmente prescrita. Os participantes iniciarão o tratamento TMS dentro de 1 semana após o último tratamento de ECT índice. Os participantes seguirão então uma programação semanal para 4 sessões, a cada duas semanas para 4 sessões e mensalmente para 3 sessões para um total de 11 sessões em 6 meses. Os investigadores usarão o paradigma TMS denominado estimulação theta burst intermitente (iTBS), que foi usado no ensaio SNT (Cole et al., 2022; Cole et al., 2020). Na conclusão da parte TMS de 6 meses do estudo, o julgamento clínico será usado para determinar se o paciente retornará ao tratamento de manutenção com ECT. O RBANS para avaliação da cognição será concluído no início, após 6 meses e na conclusão do estudo, bem como nas partes padrão de atendimento e TMS do estudo.
Aqueles que escolherem a ECT de manutenção farão a transição para os tratamentos de ECT de manutenção no hospital, conforme prescrito pelos psiquiatras pacientes internados. Na visita inicial, o consentimento será obtido e as escalas cognitivas e comportamentais iniciais serão avaliadas da seguinte forma: formulário de histórico de tratamento com antidepressivos (ATHF), teste de identificação de transtorno por uso de álcool (AUDIT-C), Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS), Impressão Clínica Global (CGI) , inventário rápido de sintomatologia depressiva (QIDS), Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS), Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST-10), Bateria Repetível para Avaliação de Atualização do Estado Neuropsicológico (RBANS), avaliação padronizada de personalidade escala abreviada (SAPAS). Os pacientes serão então solicitados a retornar em intervalos de 6 e 12 meses para repetir as escalas HDRS, QIDS, RBANS e CGI.
Os dados da pesquisa serão coletados principalmente por meio de escalas de autoavaliação, incluindo formulário de histórico de tratamento com antidepressivos (ATHF), teste de identificação de transtorno por uso de álcool (AUDIT-C), Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS), Impressão Clínica Global (CGI), inventário rápido de sintomatologia depressiva. (QIDS), Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS), Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST-10), Bateria Repetível para Avaliação de Atualização do Estado Neuropsicológico (RBANS), escala abreviada de avaliação padronizada de personalidade (SAPAS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- University of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes tratados para TRD que alcançaram remissão através de uma série índice de ECT
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Idade entre 18 e 65 anos
- Considerado apropriado para manutenção de TMS pelo seu psiquiatra
- Destro
Critérios de exclusão:
- História de convulsões ou distúrbio convulsivo
- Distúrbio neurológico relacionado ou qualquer outra condição médica que possa impedir o tratamento de SMT determinado pela equipe de tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EMT
Os pacientes que alcançaram a remissão da depressão resistente ao tratamento por meio de um curso inicial de ECT (8 a 12 sessões) na Universidade de Kentucky serão identificados pelo médico assistente da ECT como candidatos para este estudo.
Eles receberão TMS neste braço de estudo para tratamento de manutenção de sua depressão e monitorados com escalas depressivas.
|
TMS será administrado para o tratamento de manutenção da depressão resistente ao tratamento após um curso bem-sucedido de ECT (8-12 tratamentos).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: ECT
Os pacientes que alcançaram a remissão da depressão resistente ao tratamento por meio de um curso inicial de ECT (8 a 12 sessões) na Universidade de Kentucky serão identificados pelo médico assistente da ECT como candidatos para este estudo.
Se decidirem continuar com os tratamentos de ECT de manutenção, que é o padrão atual de atendimento, seus sintomas depressivos e funcionamento cognitivo serão monitorados adequadamente.
|
Os pacientes permanecerão em tratamento padrão e receberão tratamentos de ECT de manutenção para depressão resistente ao tratamento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na escala de avaliação de depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: Linha de base e antes de cada procedimento durante o estudo, até seis meses
|
Uma das escalas de depressão administradas por médicos mais amplamente utilizadas contendo 17 itens.
As pontuações variam de 0 a 54, sendo 0-7 normal, 8-16 depressão leve, 17-23 depressão moderada e 24 ou mais depressão grave.
Pontuações mais altas equivalem a sintomas depressivos mais graves.
|
Linha de base e antes de cada procedimento durante o estudo, até seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na bateria repetível para avaliação da atualização do estado neuropsicológico (RBANS)
Prazo: Linha de base na apresentação inicial, aos 6 meses e aos 12 meses
|
Ferramenta de triagem cognitiva que é administrada individualmente em bateria para medir o declínio ou melhoria cognitiva.
As pontuações variam de 40 a 160.
69 e abaixo é extremamente baixo, 70-79 limítrofe, 80-89 média baixa, 90-109 média, 110-119 média alta, 12-129 superior e 130+ muito superior.
Pontuações mais altas equivalem a melhor funcionamento cognitivo.
|
Linha de base na apresentação inicial, aos 6 meses e aos 12 meses
|
|
Change in Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Prazo: Baseline and prior to each procedure for duration of study, up to six months
|
A widely used self-report scale of depression with similar validity to the HDRS that consists of 16 scale items.
Scores range from 0 to 27 with 0-5 indicating no depression, 6-10 mild depression, 11-15 moderate depression, 16-20 severe, and 21 or higher very severe.
Higher scores equate to more severe depressive symptoms.
|
Baseline and prior to each procedure for duration of study, up to six months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gopalkumar Rakesh, MD, University of Kentucky
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Rachid F. Safety and Efficacy of Theta-Burst Stimulation in the Treatment of Psychiatric Disorders: A Review of the Literature. J Nerv Ment Dis. 2017 Nov;205(11):823-839. doi: 10.1097/NMD.0000000000000742.
- Wilson S, Croarkin PE, Aaronson ST, Carpenter LL, Cochran M, Stultz DJ, Kozel FA. Systematic review of preservation TMS that includes continuation, maintenance, relapse-prevention, and rescue TMS. J Affect Disord. 2022 Jan 1;296:79-88. doi: 10.1016/j.jad.2021.09.040. Epub 2021 Sep 17.
- Magnezi R, Aminov E, Shmuel D, Dreifuss M, Dannon P. Comparison between neurostimulation techniques repetitive transcranial magnetic stimulation vs electroconvulsive therapy for the treatment of resistant depression: patient preference and cost-effectiveness. Patient Prefer Adherence. 2016 Aug 4;10:1481-7. doi: 10.2147/PPA.S105654. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Síndromes Epilépticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos de Humor
- Epilepsia
- Desordem depressiva
- Epilepsias Parciais
- Comportamento
- Depressão
- Transtorno Depressivo Resistente ao Tratamento
- Epilepsia Rolândica
Outros números de identificação do estudo
- 95789
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .