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TMS di mantenimento nella depressione resistente al trattamento

11 maggio 2026 aggiornato da: Austin Messner

Transizione dall'ECT ​​di mantenimento alla TMS di mantenimento nella depressione resistente al trattamento

La terapia elettroconvulsivante (ECT) è uno dei trattamenti più efficaci disponibili per la depressione resistente al trattamento (TRD). Sebbene esista un protocollo ECT di mantenimento, molteplici barriere ne limitano l’uso a lungo termine. Queste barriere includono la tollerabilità della procedura, gli effetti collaterali cognitivi, l’onere finanziario e il supporto sociale inaffidabile per accompagnare i pazienti per questi trattamenti. D'altra parte, una diversa modalità di neuromodulazione non invasiva chiamata stimolazione magnetica transcranica (TMS) può essere eseguita in ambito ambulatoriale e non necessita di anestesia. La probabilità di effetti avversi cognitivi con la TMS è molto inferiore rispetto a quella con l’ECT. La nostra domanda clinica comprende la sperimentazione di un regime TMS di mantenimento per mantenere la remissione nel disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento.

Si tratterà di uno studio clinico personalizzato in base alle preferenze del paziente, ai quali verrà offerta la scelta di iniziare la TMS di mantenimento rispetto all'ECT ​​di mantenimento dopo le sessioni di ECT indice per la depressione resistente al trattamento. Non ci sarà randomizzazione o placebo coinvolti in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La questione clinica comprende la sperimentazione di un regime TMS di mantenimento per mantenere la remissione nel disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento.

I pazienti che scelgono la TMS di mantenimento inizieranno le sessioni di TMS di mantenimento il primo giorno dello studio e continueranno l'eventuale farmacoterapia attualmente prescritta. I partecipanti inizieranno il trattamento TMS entro 1 settimana dall'ultimo trattamento ECT indice. I partecipanti seguiranno quindi un programma settimanale per 4 sessioni, ogni due settimane per 4 sessioni e mensile per 3 sessioni per un totale di 11 sessioni in 6 mesi. Gli investigatori utilizzeranno il paradigma TMS chiamato stimolazione intermittente del theta burst (iTBS), utilizzato nello studio SNT (Cole et al., 2022; Cole et al., 2020). Al termine della parte TMS di 6 mesi dello studio, verrà utilizzato il giudizio clinico per determinare se il paziente tornerà al trattamento ECT di mantenimento. L'RBANS per la valutazione della cognizione sarà completato all'inizio, dopo 6 mesi, e alla conclusione dello studio, sia nella parte dello studio relativa allo standard di cura che in quella TMS.

Coloro che scelgono l'ECT ​​di mantenimento passeranno ai trattamenti ECT di mantenimento in ospedale come prescritto dagli psichiatri ricoverati che li curano. Alla visita iniziale verrà ottenuto il consenso e verranno valutate le scale cognitive e comportamentali di base come segue: modulo di storia del trattamento antidepressivo (ATHF), test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT-C), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Clinical Global Impression (CGI) , inventario rapido della sintomatologia depressiva (QIDS), scala di valutazione psichiatrica breve (BPRS), test di screening per l'abuso di droghe (DAST-10), batteria ripetibile per l'aggiornamento dello stato neuropsicologico (RBANS), valutazione standardizzata della personalità scala abbreviata (SAPAS). Ai pazienti verrà quindi chiesto di tornare a intervalli di 6 e 12 mesi per ripetere le scale HDRS, QIDS, RBANS e CGI.

I dati della ricerca saranno raccolti principalmente attraverso scale di autovalutazione, tra cui il modulo sulla storia del trattamento antidepressivo (ATHF), il test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT-C), la scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS), la Clinical Global Impression (CGI), un inventario rapido della sintomatologia depressiva. (QIDS), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Test di screening per l'abuso di droghe (DAST-10), Batteria ripetibile per l'aggiornamento dello stato neuropsicologico (RBANS), scala abbreviata di valutazione standardizzata della personalità (SAPAS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti trattati per TRD che hanno ottenuto la remissione attraverso una serie indice di ECT
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Ritenuto appropriato per il mantenimento della TMS dal loro psichiatra
  • Destro

Criteri di esclusione:

  • Storia di convulsioni o disturbi convulsivi
  • Disturbo neurologico correlato o qualsiasi altra condizione medica che precluderebbe il trattamento della TMS determinata dal team di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMS
I pazienti che hanno ottenuto la remissione della depressione resistente al trattamento attraverso un ciclo iniziale di ECT (da 8 a 12 sessioni) presso l'Università del Kentucky saranno identificati dal medico curante dell'ECT ​​come candidati per questo studio. Riceveranno TMS in questo braccio di studio per il trattamento di mantenimento della loro depressione e monitorati con scale depressive.
Dispositivo: Stimolazione transmagnetica
La TMS verrà somministrata per il trattamento di mantenimento della depressione resistente al trattamento dopo un ciclo di ECT con successo (8-12 trattamenti).
Altri nomi:
  • TMS
Comparatore attivo: ECT
I pazienti che hanno ottenuto la remissione della depressione resistente al trattamento attraverso un ciclo iniziale di ECT (da 8 a 12 sessioni) presso l'Università del Kentucky saranno identificati dal medico curante dell'ECT ​​come candidati per questo studio. Se scelgono di continuare con i trattamenti ECT di mantenimento che rappresentano l’attuale standard di cura, i loro sintomi depressivi e il funzionamento cognitivo saranno monitorati di conseguenza.
Dispositivo: Terapia elettroconvulsivante
I pazienti rimarranno in trattamento standard e riceveranno trattamenti ECT di mantenimento per la depressione resistente al trattamento
Altri nomi:
  • ECT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: Al basale e prima di ciascuna procedura per la durata dello studio, fino a sei mesi
Una delle scale sulla depressione somministrata dai medici più utilizzata contenente 17 elementi. I punteggi vanno da 0 a 54 dove 0-7 indica la normalità, 8-16 la depressione lieve, 17-23 la depressione moderata e 24 o superiore la depressione grave. Punteggi più alti equivalgono a sintomi depressivi più gravi.
Al basale e prima di ciascuna procedura per la durata dello studio, fino a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della batteria ripetibile per la valutazione dell'aggiornamento dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: Riferimento alla presentazione iniziale, a 6 mesi e a 12 mesi
Strumento di screening cognitivo costituito da una batteria somministrata individualmente per misurare il declino o il miglioramento cognitivo. I punteggi vanno da 40 a 160. 69 e inferiore è estremamente basso, 70-79 borderline, 80-89 media bassa, 90-109 media, 110-119 media alta, 12-129 superiore e 130+ molto superiore. Punteggi più alti equivalgono a un migliore funzionamento cognitivo.
Riferimento alla presentazione iniziale, a 6 mesi e a 12 mesi
Change in Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Lasso di tempo: Baseline and prior to each procedure for duration of study, up to six months
A widely used self-report scale of depression with similar validity to the HDRS that consists of 16 scale items. Scores range from 0 to 27 with 0-5 indicating no depression, 6-10 mild depression, 11-15 moderate depression, 16-20 severe, and 21 or higher very severe. Higher scores equate to more severe depressive symptoms.
Baseline and prior to each procedure for duration of study, up to six months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Austin Messner

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gopalkumar Rakesh, MD, University of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 95789

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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