TMS de mantenimiento en la depresión resistente al tratamiento
Transición de la ECT de mantenimiento a la EMT de mantenimiento en la depresión resistente al tratamiento
La terapia electroconvulsiva (TEC) es uno de los tratamientos más eficaces disponibles para la depresión resistente al tratamiento (TRD). Aunque existe un protocolo de TEC de mantenimiento, múltiples barreras limitan su uso a largo plazo. Estas barreras incluyen la tolerabilidad del procedimiento, los efectos secundarios cognitivos, la carga financiera y el apoyo social poco confiable para acompañar a los pacientes durante estos tratamientos. Por otro lado, una modalidad diferente de neuromodulación no invasiva llamada estimulación magnética transcraneal (TMS) se puede realizar de forma ambulatoria y no necesita anestesia. La probabilidad de efectos adversos cognitivos con TMS es mucho menor que con ECT. Nuestra pregunta clínica abarca la puesta a prueba de un régimen de mantenimiento de TMS para mantener la remisión en el trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento.
Este será un ensayo clínico de preferencia del paciente, en el que a los pacientes se les ofrecerá la opción de iniciar TMS de mantenimiento versus ECT de mantenimiento después de sus sesiones índice de ECT para la depresión resistente al tratamiento. No habrá aleatorización ni placebo involucrados en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cuestión clínica abarca la puesta a prueba de un régimen de mantenimiento de EMT para mantener la remisión en el trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento.
Los pacientes que elijan TMS de mantenimiento iniciarán las sesiones de TMS de mantenimiento el primer día del estudio y continuarán con cualquier farmacoterapia prescrita actualmente. Los participantes iniciarán el tratamiento con TMS dentro de la semana posterior al último tratamiento índice con ECT. Luego, los participantes seguirán un cronograma semanal de 4 sesiones, cada dos semanas durante 4 sesiones y mensualmente durante 3 sesiones para un total de 11 sesiones en 6 meses. Los investigadores utilizarán el paradigma TMS llamado estimulación theta burst intermitente (iTBS), que se utilizó en el ensayo SNT (Cole et al., 2022; Cole et al., 2020). Al finalizar la parte de TMS de 6 meses del estudio, se utilizará el juicio clínico para determinar si el paciente volverá al tratamiento de mantenimiento con TEC. RBANS para la evaluación de la cognición se completará al principio, después de 6 meses y al finalizar el estudio, así como en las partes del estudio, estándar de atención y TMS.
Aquellos que elijan la TEC de mantenimiento pasarán a tratamientos de TEC de mantenimiento en el hospital según lo prescrito por los psiquiatras que los tratan como pacientes hospitalizados. En la visita inicial se obtendrá el consentimiento y se evaluarán las escalas cognitivas y conductuales de referencia de la siguiente manera: formulario de historial de tratamiento antidepresivo (ATHF), prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol (AUDIT-C), escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS), impresión clínica global (CGI) , inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS), escala breve de calificación psiquiátrica (BPRS), prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10), batería repetible para la evaluación de la actualización del estado neuropsicológico (RBANS), evaluación estandarizada de la personalidad escala abreviada (SAPAS). Luego, se pedirá a los pacientes que regresen a intervalos de 6 y 12 meses para repetir las escalas HDRS, QIDS, RBANS y CGI.
Los datos de la investigación se recopilarán principalmente a través de escalas de autoevaluación que incluyen el formulario de historial de tratamiento con antidepresivos (ATHF), la prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol (AUDIT-C), la escala de calificación de la depresión de Hamilton (HDRS), la impresión clínica global (CGI) y el inventario rápido de sintomatología depresiva. (QIDS), Escala breve de calificación psiquiátrica (BPRS), Prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10), Batería repetible para la evaluación de la actualización del estado neuropsicológico (RBANS), escala abreviada de evaluación estandarizada de la personalidad (SAPAS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- University of Kentucky
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados por TRD que han logrado la remisión mediante una serie índice de TEC
- Capaz de dar consentimiento informado
- Edad entre 18 y 65 años
- Considerado apropiado para mantenimiento de TMS por su psiquiatra.
- Diestro
Criterios de exclusión:
- Historial de convulsiones o un trastorno convulsivo.
- Trastorno neurológico relacionado o cualquier otra afección médica que impediría el tratamiento con EMT determinado por el equipo de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TMS
Los pacientes que hayan logrado la remisión de la depresión resistente al tratamiento mediante un ciclo inicial de ECT (8 a 12 sesiones) en la Universidad de Kentucky serán identificados por el médico tratante de ECT como candidato para este estudio.
Recibirán TMS en esta rama del estudio para el tratamiento de mantenimiento de su depresión y serán monitoreados con escalas depresivas.
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Se administrará TMS para el tratamiento de mantenimiento de la depresión resistente al tratamiento después de un curso exitoso de TEC (8-12 tratamientos).
Otros nombres:
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Comparador activo: TEC
Los pacientes que hayan logrado la remisión de la depresión resistente al tratamiento mediante un ciclo inicial de ECT (8 a 12 sesiones) en la Universidad de Kentucky serán identificados por el médico tratante de ECT como candidato para este estudio.
Si eligen continuar con los tratamientos de mantenimiento con TEC, que es el estándar de atención actual, sus síntomas depresivos y su funcionamiento cognitivo se controlarán en consecuencia.
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Los pacientes permanecerán en el tratamiento estándar y recibirán tratamientos de mantenimiento con TEC para la depresión resistente al tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación de la depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y antes de cada procedimiento durante la duración del estudio, hasta seis meses
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Una de las escalas de depresión administradas por médicos más utilizadas que contiene 17 ítems.
Las puntuaciones varían de 0 a 54, siendo 0-7 normal, 8-16 depresión leve, 17-23 depresión moderada y 24 o más depresión grave.
Las puntuaciones más altas equivalen a síntomas depresivos más graves.
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Línea de base y antes de cada procedimiento durante la duración del estudio, hasta seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la batería repetible para la evaluación de la actualización del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Línea de base en la presentación inicial, a los 6 meses y a los 12 meses.
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Herramienta de detección cognitiva que se administra individualmente para medir el deterioro o la mejora cognitiva.
Las puntuaciones oscilan entre 40 y 160.
69 y menos es extremadamente bajo, 70-79 en el límite, 80-89 en promedio bajo, 90-109 en promedio, 110-119 en promedio alto, 12-129 superior y 130+ muy superior.
Las puntuaciones más altas equivalen a un mejor funcionamiento cognitivo.
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Línea de base en la presentación inicial, a los 6 meses y a los 12 meses.
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Change in Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Periodo de tiempo: Baseline and prior to each procedure for duration of study, up to six months
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A widely used self-report scale of depression with similar validity to the HDRS that consists of 16 scale items.
Scores range from 0 to 27 with 0-5 indicating no depression, 6-10 mild depression, 11-15 moderate depression, 16-20 severe, and 21 or higher very severe.
Higher scores equate to more severe depressive symptoms.
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Baseline and prior to each procedure for duration of study, up to six months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gopalkumar Rakesh, MD, University of Kentucky
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Rachid F. Safety and Efficacy of Theta-Burst Stimulation in the Treatment of Psychiatric Disorders: A Review of the Literature. J Nerv Ment Dis. 2017 Nov;205(11):823-839. doi: 10.1097/NMD.0000000000000742.
- Wilson S, Croarkin PE, Aaronson ST, Carpenter LL, Cochran M, Stultz DJ, Kozel FA. Systematic review of preservation TMS that includes continuation, maintenance, relapse-prevention, and rescue TMS. J Affect Disord. 2022 Jan 1;296:79-88. doi: 10.1016/j.jad.2021.09.040. Epub 2021 Sep 17.
- Magnezi R, Aminov E, Shmuel D, Dreifuss M, Dannon P. Comparison between neurostimulation techniques repetitive transcranial magnetic stimulation vs electroconvulsive therapy for the treatment of resistant depression: patient preference and cost-effectiveness. Patient Prefer Adherence. 2016 Aug 4;10:1481-7. doi: 10.2147/PPA.S105654. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síndromes epilépticos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del estado de ánimo
- Epilepsia
- Desorden depresivo
- Epilepsias Parciales
- Comportamiento
- Depresión
- Trastorno depresivo, resistente al tratamiento
- Epilepsia rolándica
Otros números de identificación del estudio
- 95789
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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