身体、脳、長寿効果のための栄養介入（NIBBLE）
2026年9月14日 更新者：Mitzi Gonzales、Cedars-Sinai Medical Center
栄養介入による身体、脳、および長寿効果（NIBBLE）- 断食模倣食（FMD）の無作為化オープンラベル介入
本研究は、アポリポタンパク質（APOE）ε4アレルのためアルツハイマー病リスクが高い中高年成人を対象に、6ヶ月間の断食模倣食（FMD）を食事指導介入と比較して、安全性、実現可能性、および予備的有効性を評価することを目的としています。
FMD介入に無作為に割り付けられた参加者は、6ヶ月間にわたり毎月5日間のFMDを摂取します。
調査の概要
詳細な説明
FMD群に割り当てられた参加者は、6か月間にわたり月に5日間の食事療法を遵守します。 FMDダイエットはL-Nutraによって製造され、1日目は1100 kcal、2〜5日目は800 kcalを提供します。 この食事は、断食模倣特性のために選ばれた、一般に安全と認められている（GRAS）成分で構成されています。 食事指導群は、ハーバード健康食事プレートに基づいた推奨事項を受け取ります。
本研究の全体的な仮説は、食事指導と比較してFMDが安全で忍容性が高いことです。 また、FMDが脳血流の増加と関連するとも仮定されています。 これは、ランダム化、オープンラベル、並行割り当てデザインを採用した第2相単一施設試験です。 バイアスを最小限に抑えるため、認知機能、研究ラボ、MRIの結果を評価する個人は、割り当てられた介入群について盲検化されます。
本研究では、年齢と性別で層別化した上で、40名の参加者を1:1で断食模倣食（FMD）介入群と食事指導群にランダム化します。 介入期間は6か月です。 FMD群に割り当てられた場合、研究訪問2〜7は、参加者がそのサイクルの5日間のFMDを完了した翌日に行われます。 訪問2、3、5、6は、電話または安全なビデオプラットフォームで完了します。 介入期間の後、両群とも3か月の観察的追跡期間が続きます。
本研究デザインにより、APOE e4遺伝子型によるアルツハイマー病リスクが高い中年成人を対象に、食事指導群と比較したFMDの認知機能、ADRD血液バイオマーカー、エピジェネティッククロック、脳構造機能に関する有効性の予備的調査が可能になります。 食事は自発的行動を必要とするため、研究参加者を盲検化することはできません。 バイアスを最小限に抑えるため、認知機能、研究ラボ、MRIの結果を評価する調査員は、群割り当てについて盲検化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mitzi Gonzales, PhD
- 電話番号：424-315-0228
- メール：mitzi.gonzales@cshs.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sara Espinoza, MD
- 電話番号：210-310-5859
- メール：sara.espinoza@cshs.org
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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コンタクト：
- Mitzi Gonzales, PhD
- 電話番号：424-315-0228
- メール：mitzi.gonzales@cshs.org
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コンタクト：
- Sara Espinoza, MD
- メール：sara.espinoza@cshs.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 署名および日付入りのインフォームド・コンセント書類の提供
- すべての研究手順に従う意思を表明し、研究期間中に参加可能であること
- スクリーニング時点で45歳から65歳までの男性または女性
- APOE e4対立遺伝子を少なくとも1コピー保有していること
- スクリーニング時点でのBMIが20〜39kg/m2（両端を含む）
- 少なくとも3か月間安定した薬物療法を受けていること
除外基準:
- 主任研究者（PI）または適切な研究担当者の判断により、研究参加を妨げる医学的疾患または状態があること*（*対象者に容認できない負傷リスクをもたらす、対象者がプロトコルの要件を満たせなくなる、または反応の評価や対象者の本試験の成功完了を妨げる可能性のある急性、亜急性、間欠性、または慢性の医学的疾患または状態を含む）
- 重度のうつ病（PHQ-9>9）または全般性不安障害（GAD-7>9）
- 多発性硬化症、てんかん、パーキンソン病、脳卒中など、重大な神経学的疾患の診断
- 閉所恐怖症、心臓ペースメーカーなど、MRIの禁忌事項
- 現在または過去3か月以内に特殊な食事法（例：ケトジェニック、パレオ、間欠的断食、ローフード、ビーガン）を遵守していること
- 食物アレルギー（例：乳製品、卵、魚介類、ピーナッツ、木の実、大豆、小麦、ごま、トウモロコシ）
- 軽度認知障害または認知症の診断；アルツハイマー病に対するFDA承認薬の使用；MoCA<23
- 糖尿病（HbA1c>6.5%）または抗糖尿病薬の使用
- 胃バイパス手術の既往歴
- 炎症性腸疾患
- 小腸または大腸切除術の既往歴
- 最近の体重減少（>5%）、減量薬の使用、過去3か月以内の減量プログラムへの参加
- 免疫抑制薬の使用
- 研究食品の禁忌（特別な食事ニーズおよびアレルギー）
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望する女性
- アルコール依存症（女性は1日2杯以上、男性は1日3杯以上のアルコール摂取）
- 現在の喫煙者または過去3か月以内のタバコ使用
- 悪性腫瘍の活動期、または過去1年以内の悪性腫瘍の既往歴（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 統合失調症、双極性障害、摂食障害などの重篤な精神疾患
- 動物の毛やフケに対するアレルギー、または動物が誘発する喘息のある者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FMD - 介入
FMD群の参加者は、毎月指定された介入日には、提供された研究用食品／飲料以外の、カロリーを含む食品や飲料の摂取を控えるよう求められます。
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FMDは、低カロリーを維持しながら必須栄養素を提供する植物ベースのケトジェニックダイエットです。
FMDは周期的に実施され、3〜5日間連続でダイエットを行った後、通常の食事を再開します。
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実験的：Rapamycin
Participants randomly assigned to the rapamycin arm will take 1 mg of rapamycin daily for approximately 8 weeks.
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Participants randomly assigned to the rapamycin arm will take 1 mg of rapamycin daily for approximately 8 weeks..
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プラセボコンパレーター：Placebo
Participants randomly assigned to the placebo arm will take one placebo pill daily for approximately 8 weeks.
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Participants randomly assigned to the placebo arm will take one placebo pill daily for approximately 8 weeks.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Evaluate and compare the safety of an approximately 8-week FMD or low dose rapamycin intervention relative to a matched control group
時間枠：From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Endpoint: Number of adverse events in the intervention groups relative to the placebo group.
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From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Investigate the effect of an approximately 8-week FMD or low dose rapamycin intervention relative to a matched control group.
時間枠：From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Endpoint: Cerebral blood flow - Cerebral blood flow will be assessed through brain magnetic resonance imaging arterial spin labeling sequence.
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From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Investigate and compare the impact of the FMD and rapamycin interventions on cognition relative to the placebo group.
時間枠：From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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NIH Toolbox Flanker and Pattern Comparison Tests and the Mayo Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite. The NIH Toolbox assessments are measured through scaled scores (T-scores), which range from 20-80 with higher scores indicating better outcomes. The Mayo Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite is also measured using a standardized score (Z-score) with mean of 0 and a standard deviation of 1. Higher scores indicate better performance. |
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Examine and compare impact of FMD and rapamycin relative to placebo on ADRD blood-based biomarkers
時間枠：From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Endpoint: Circulating levels of phosphorylated tau 217 (p-tau 217), neurofilament light (NFL), and glial fibrillary acidic protein (GFAP).
The same unit of measurement applies for all - pg/ml.
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From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for modulating autophagic flux
時間枠：From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Endpoint: Autophagic flux in PBMCs and tissue (optional) Autophagy related gene expression.
Both have the same unit of measurement as arbitrary units.
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From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for modulating insulin growth factor-1
時間枠：From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Endpoint: insulin growth factor 1 (unit of measure is ng/ml)
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From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Examine and compare the impact of FMD and rapamycin relative to placebo on systemic markers of inflammation through physiological parameters.
時間枠：From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Endpoint: Proteomic expression of pro-inflammatory markers Pro-inflammatory markers are IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, which are all measured in pg/ml.
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From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo on epigenetic clock
時間枠：From enrollment to end of study (Day 72 +/- 5 days)
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Endpoint: Epigenetic modifications in peripheral blood mononuclear cells (unit of measure is DNA methylation age acceleration)
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From enrollment to end of study (Day 72 +/- 5 days)
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Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for fasting blood glucose levels
時間枠：From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Endpoint: blood glucose (mg/dl)
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From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Evaluate the efficacy of FMD and rapamycin relative to Dietary Guidance for body composition
時間枠：From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Endpoint: percent body fat and muscle mass (measure of unit: %)
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From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Evaluate and compare the impact of FMD and rapamycin relative to placebo on physical functioning.
時間枠：From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Endpoint: Gait speed (meters/second)
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From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mitzi Gonzales, PhD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年11月1日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月7日
最初の投稿 (実際)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00003359
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究のために収集されたデータは、シーダーズ・サイナイで分析・保存されます。
研究終了後、個人を特定できないアーカイブデータは、シーダーズ・サイナイに保存され、研究外の研究者を含む他の研究者による利用が可能となります。
ただし、新たな関連手法が開発されるにつれ、シーダーズ・サイナイ医療センター内の協力研究室、またはシーダーズ・サイナイ医療センター外（商業団体を含む）において、個人を特定できないサンプルやデータを処理する将来的な関心が考えられます。
参加者は、登録時に書面によるインフォームド・コンセント書でこの可能性について知らされ、本研究への同意は、コード化されたデータが本研究の目的で共有されることを許可することにも同意するものであると説明されます。
コードの鍵は協力者と共有されませんが、シーダーズ・サイナイ医療センターのHIPAA準拠の安全なREDCapデータベースに保管されます。
IPD 共有時間枠
非識別化データは、主要エンドポイント結果の発表から6か月以内に利用可能となり、無期限にリクエストにより提供されます
IPD 共有アクセス基準
適格な研究者による独立した科学研究のための治験IPDへのアクセスは、研究計画書の審査・承認およびデータ共有契約（DSA）の締結後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。