Una Intervención Nutricional para Efectos Corporales, Cerebrales y de Longevidad (NIBBLE)
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Mitzi Gonzales, Cedars-Sinai Medical Center
Una Intervención Nutricional para Efectos Corporales, Cerebrales y de Longevidad (NIBBLE) - Un Ensayo Aleatorizado de Etiqueta Abierta de la Dieta que Mimetiza el Ayuno (FMD)
El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia preliminar de seis meses de ayuno simulado (FMD) en comparación con la intervención de orientación dietética en adultos de mediana edad con mayor riesgo de enfermedad de Alzheimer debido al alelo de apolipoproteína (APOE) ε4.
Los participantes asignados aleatoriamente a la intervención FMD consumirán un FMD durante 5 días cada mes durante un período de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes asignados al brazo de la dieta que imita el ayuno (FMD, por sus siglas en inglés) seguirán la dieta durante 5 días al mes durante un período de 6 meses. La dieta FMD es producida por L-Nutra y proporciona 1100 kcal el día 1 y 800 kcal los días 2 a 5. La dieta está compuesta por ingredientes generalmente reconocidos como seguros (GRAS, por sus siglas en inglés) seleccionados por sus propiedades que imitan el ayuno. El Grupo de Orientación Dietética recibirá recomendaciones basadas en el Plato para Comer Saludable de Harvard.
La hipótesis principal del estudio es que la FMD, en comparación con la orientación dietética, será segura y bien tolerada. También se plantea la hipótesis de que la FMD se asociará con aumentos en el flujo sanguíneo cerebral. Este es un ensayo de fase 2 en un solo centro con un diseño aleatorizado, de etiqueta abierta y asignación paralela. Para minimizar el sesgo, las personas que evalúan los resultados cognitivos, de laboratorio de investigación y de resonancia magnética estarán cegadas al grupo de intervención asignado.
El estudio incluirá a 40 participantes que serán aleatorizados 1:1 a la intervención con la dieta que imita el ayuno (FMD) frente al grupo de Orientación Dietética, con estratificación por edad y sexo. El período de intervención es de 6 meses. Las visitas de estudio 2 a 7 ocurren el día después de que el participante complete cinco días de FMD para ese ciclo si está asignado al grupo FMD. Las visitas 2, 3, 5 y 6 se completarán por teléfono o mediante una plataforma de video segura. El período de intervención es seguido por un período de seguimiento observacional de 3 meses para ambos grupos.
El diseño del estudio permitirá investigaciones preliminares sobre la eficacia de la FMD en comparación con el grupo de Orientación Dietética en cuanto a cognición, biomarcadores sanguíneos de ADRD, reloj epigenético, y estructura y función cerebral en adultos de mediana edad con mayor riesgo de enfermedad de Alzheimer debido al genotipo APOE e4. Dado que la dieta requiere actividad voluntaria, los participantes del estudio no pueden estar cegados. Para minimizar el sesgo, los investigadores que evalúan los resultados cognitivos, de laboratorio de investigación y de resonancia magnética estarán cegados a las asignaciones de grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mitzi Gonzales, PhD
- Número de teléfono: 424-315-0228
- Correo electrónico: mitzi.gonzales@cshs.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara Espinoza, MD
- Número de teléfono: 210-310-5859
- Correo electrónico: sara.espinoza@cshs.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Contacto:
- Mitzi Gonzales, PhD
- Número de teléfono: 424-315-0228
- Correo electrónico: mitzi.gonzales@cshs.org
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Contacto:
- Sara Espinoza, MD
- Correo electrónico: sara.espinoza@cshs.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión del formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Declaración de disposición para cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio
- Hombre o mujer, de 45 a 65 años en el momento del cribado
- Portador de al menos una copia del alelo APOE e4
- IMC 20-39 kg/m² (inclusive) en el momento del cribado
- Con un régimen de medicación estable durante al menos 3 meses.
Criterios de exclusión:
- Tiene cualquier enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador principal (IP) o del personal del estudio apropiado, impida la participación en el estudio* (*Incluyendo enfermedades o condiciones médicas agudas, subagudas, intermitentes o crónicas que colocarían al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión, harían que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo, o podrían interferir con la evaluación de las respuestas o la finalización exitosa del ensayo por parte del sujeto);
- Depresión significativa (PHQ-9>9) o ansiedad generalizada (GAD-7>9)
- Diagnóstico de una condición neurológica significativa como esclerosis múltiple, epilepsia, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular mayor
- Contraindicaciones para la resonancia magnética como claustrofobia, marcapasos cardíaco, etc.
- Adherencia actual o dentro de los últimos 3 meses a una dieta especializada (por ejemplo, cetogénica, paleo, ayuno intermitente, alimentos crudos, vegana)
- Alergias alimentarias (por ejemplo, lácteos, huevos, pescado/mariscos, cacahuetes, frutos secos, soja, trigo, sésamo, maíz)
- Diagnóstico de deterioro cognitivo leve o demencia; uso de un medicamento aprobado por la FDA para la enfermedad de Alzheimer; MoCA<23
- Diabetes (hbA1c >6,5%) o medicamentos antidiabéticos
- Antecedentes de bypass gástrico;
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Resección de intestino delgado o grueso
- Sujetos con pérdida de peso reciente (>5%), uso de medicamentos para bajar de peso, participación en un programa de pérdida de peso en los últimos 3 meses
- Uso de fármacos inmunosupresores;
- Contraindicación para los alimentos del estudio (necesidades alimentarias especiales y alergia);
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que intentan concebir
- Dependencia del alcohol (ingesta de alcohol superior a dos bebidas al día para mujeres y tres bebidas al día para hombres)
- Fumador actual o uso de tabaco dentro de los 3 meses.
- Cáncer maligno activo o antecedentes de malignidad en el último año (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Trastornos psiquiátricos graves como esquizofrenia, trastorno bipolar, trastornos alimentarios
- Personas con alergia a la caspa de animales o asma inducida por animales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FMD - Intervención
Los participantes del grupo FMD deberán abstenerse de consumir cualquier alimento o bebida que contenga calorías, aparte de los alimentos/bebidas proporcionados por el estudio, durante los días de intervención designados cada mes.
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La FMD es una dieta cetogénica basada en plantas que proporciona nutrientes esenciales manteniendo un contenido hipocalórico.
La FMD se administra cíclicamente con 3-5 días consecutivos de la dieta seguidos de la reanudación de la alimentación normal.
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Experimental: Rapamycin
Participants randomly assigned to the rapamycin arm will take 1 mg of rapamycin daily for approximately 8 weeks.
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Participants randomly assigned to the rapamycin arm will take 1 mg of rapamycin daily for approximately 8 weeks..
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Comparador de placebos: Placebo
Participants randomly assigned to the placebo arm will take one placebo pill daily for approximately 8 weeks.
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Participants randomly assigned to the placebo arm will take one placebo pill daily for approximately 8 weeks.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluate and compare the safety of an approximately 8-week FMD or low dose rapamycin intervention relative to a matched control group
Periodo de tiempo: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Endpoint: Number of adverse events in the intervention groups relative to the placebo group.
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From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigate the effect of an approximately 8-week FMD or low dose rapamycin intervention relative to a matched control group.
Periodo de tiempo: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Endpoint: Cerebral blood flow - Cerebral blood flow will be assessed through brain magnetic resonance imaging arterial spin labeling sequence.
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From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Investigate and compare the impact of the FMD and rapamycin interventions on cognition relative to the placebo group.
Periodo de tiempo: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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NIH Toolbox Flanker and Pattern Comparison Tests and the Mayo Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite. The NIH Toolbox assessments are measured through scaled scores (T-scores), which range from 20-80 with higher scores indicating better outcomes. The Mayo Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite is also measured using a standardized score (Z-score) with mean of 0 and a standard deviation of 1. Higher scores indicate better performance. |
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examine and compare impact of FMD and rapamycin relative to placebo on ADRD blood-based biomarkers
Periodo de tiempo: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Endpoint: Circulating levels of phosphorylated tau 217 (p-tau 217), neurofilament light (NFL), and glial fibrillary acidic protein (GFAP).
The same unit of measurement applies for all - pg/ml.
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From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for modulating autophagic flux
Periodo de tiempo: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Endpoint: Autophagic flux in PBMCs and tissue (optional) Autophagy related gene expression.
Both have the same unit of measurement as arbitrary units.
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From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for modulating insulin growth factor-1
Periodo de tiempo: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Endpoint: insulin growth factor 1 (unit of measure is ng/ml)
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From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Examine and compare the impact of FMD and rapamycin relative to placebo on systemic markers of inflammation through physiological parameters.
Periodo de tiempo: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Endpoint: Proteomic expression of pro-inflammatory markers Pro-inflammatory markers are IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, which are all measured in pg/ml.
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From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo on epigenetic clock
Periodo de tiempo: From enrollment to end of study (Day 72 +/- 5 days)
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Endpoint: Epigenetic modifications in peripheral blood mononuclear cells (unit of measure is DNA methylation age acceleration)
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From enrollment to end of study (Day 72 +/- 5 days)
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Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for fasting blood glucose levels
Periodo de tiempo: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Endpoint: blood glucose (mg/dl)
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From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Evaluate the efficacy of FMD and rapamycin relative to Dietary Guidance for body composition
Periodo de tiempo: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Endpoint: percent body fat and muscle mass (measure of unit: %)
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From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Evaluate and compare the impact of FMD and rapamycin relative to placebo on physical functioning.
Periodo de tiempo: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Endpoint: Gait speed (meters/second)
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From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitzi Gonzales, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003359
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados para este estudio serán analizados y almacenados en Cedars Sinai.
Una vez completado el estudio, los datos desidentificados y archivados se almacenarán en Cedars Sinai para su uso por otros investigadores, incluidos aquellos ajenos al estudio.
Sin embargo, a medida que se desarrollen nuevas metodologías relevantes, existe un interés futuro concebible para procesar muestras y datos desidentificados en un laboratorio colaborador del Centro Médico Cedars-Sinai o fuera del Centro Médico Cedars-Sinai, incluidas entidades comerciales.
Los participantes son informados de esta posibilidad en el formulario de consentimiento informado por escrito en el momento de la inscripción y se les informa que consentir en este estudio también implica consentir que se compartan datos codificados para los fines de esta investigación.
La clave del código no se comparte con los colaboradores, pero permanecerá en una base de datos REDCap segura y compatible con HIPAA en el Centro Médico Cedars-Sinai.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos desidentificados estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados del criterio de valoración principal y estarán disponibles indefinidamente mediante solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los DPI del ensayo puede ser solicitado por investigadores cualificados que realicen investigaciones científicas independientes, y se facilitará tras la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y la firma de un Acuerdo de Compartición de Datos (ACD)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .