Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Ernæringsmæssig Intervention for Krop, Hjerne og Levetidseffekter (NIBBLE)

14. september 2026 opdateret af: Mitzi Gonzales, Cedars-Sinai Medical Center

En Ernæringsmæssig Intervention for Krop, Hjerne og Levetidseffekter (NIBBLE) - En Randomiseret Åben-label Intervention med Fastelignende Kost (FMD)

Studiet har til formål at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og den foreløbige effekt af seks måneders fastende-efterlignende (FMD) i forhold til kostvejledningsintervention hos middelaldrende voksne med forhøjet risiko for Alzheimers sygdom på grund af apolipoprotein (APOE) ε4-allellet. Deltagere, der er tilfældigt tildelt FMD-interventionen, vil indtage en FMD i 5 dage hver måned over en periode på 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der er tildelt FMD-armen, vil følge diæten i 5 dage om måneden over en periode på 6 måneder. FMD-diæten er produceret af L-Nutra og giver 1100 kcal på dag 1 og 800 kcal på dag 2-5. Diæten består af ingredienser, der generelt anses for sikre (GRAS), udvalgt for deres fasteefterlignende egenskaber. Kostvejledningsgruppen vil modtage anbefalinger baseret på Harvard Healthy Eating Plate.

Studiets overordnede hypotese er, at FMD i forhold til kostvejledning vil være sikker og veltolereret. Det antages også, at FMD vil være forbundet med stigninger i den cerebrale blodgennemstrømning. Dette er et fase 2, enkeltstedsforsøg med et randomiseret, åbent mærket, parallel tildelingsdesign. For at minimere bias vil personer, der evaluerer de kognitive, forskningslaboratorie- og MRI-resultater, være blindet for den tildelte interventionsgruppe.

Studiet vil rekruttere 40 deltagere, der vil blive randomiseret 1:1 til den fasteefterlignende diæt (FMD)-intervention versus kostvejledningsgruppen med stratificering for alder og køn. Interventionsperioden er 6 måneder. Studiebesøg 2-7 finder sted dagen efter, at deltageren har gennemført fem dage med FMD for den pågældende cyklus, hvis de er tildelt FMD-gruppen. Besøg 2, 3, 5 og 6 vil blive gennemført via telefon eller sikker videoplatform. Interventionsperioden efterfølges af en 3-måneders observationel opfølgningsperiode for begge grupper.

Studiedesignet vil muliggøre foreløbige undersøgelser af FMD's effekt i forhold til kostvejledningsgruppen for kognition, ADRD-blodbiomarkører, epigenetisk ur og hjernestruktur i funktion hos middelaldrende voksne med forhøjet risiko for Alzheimers sygdom på grund af APOE e4-genotypen. Da kost kræver viljestyrke, kan studiedeltagerne ikke blindes. For at minimere bias vil de undersøgere, der evaluerer kognitive, forskningslaboratorie- og MRI-resultater, være blindet for gruppetildelinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  2. Angivet villighed til at overholde alle studiprocedurer og tilgængelighed for studiet i hele dets varighed
  3. Mand eller kvinde, i alderen 45-65 år ved screening
  4. Bærer af mindst én kopi af APOE e4-allelet
  5. BMI 20-39kg/m2 (inklusive) ved screening
  6. I stabil medicinering i mindst 3 måneder.

Eksklusionskriterier:

  • Har en medicinsk sygdom eller tilstand, som efter hovedundersøgelseslederens (PI) eller relevant studiepersonales vurdering udelukker studiedeltagelse* (*Inklusive akut, subakut, intermitterende eller kronisk medicinsk sygdom eller tilstand, der vil udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko for skade, gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde protokollens krav, eller kan forstyrre evalueringen af responser eller forsøgspersonens succesfulde gennemførelse af dette forsøg);
  • Signifikant depression (PHQ-9>9) eller generaliseret angst (GAD-7>9)
  • Diagnose af en signifikant neurologisk tilstand såsom multipel sklerose, epilepsi, Parkinsons sygdom, større slagtilfælde
  • Kontraindikationer for MR-scanning såsom klaustrofobi, hjertestimulator, etc.
  • Nuværende overholdelse eller overholdelse inden for de sidste 3 måneder af en specialdiæt (f.eks. ketogen, paleo, intermittent fasting, råkost, vegansk)
  • Fødevareallergier (f.eks. mælkeprodukter, æg, fisk/skaldyr, jordnødder, trænødder, soja, hvede, sesam, majs)
  • Diagnose af mild kognitiv svækkelse eller demens; brug af et FDA-godkendt lægemiddel til Alzheimers sygdom; MoCA<23
  • Diabetes (hbA1c >6,5%) eller antidiabetisk medicin
  • Historie med gastric bypass;
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Resektion af tyndt eller tyktarm
  • Forsøgspersoner med nyligt vægttab (>5%), brug af vægttabsmedicin, deltagelse i et vægttabsprogram inden for de sidste 3 måneder
  • Brug af immunsuppressionsmedicin;
  • Kontraindikation for studiemad (særlige madbehov og allergi);
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide
  • Alkoholafhængighed (alkoholindtag større end to genstande om dagen for kvinder og tre genstande om dagen for mænd)
  • Nuværende ryger eller tobaksbrug inden for 3 måneder.
  • Aktiv ondartet kræft eller historie med ondartet sygdom inden for det sidste år (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Alvorlige psykiske lidelser såsom skizofreni, bipolar lidelse, spiseforstyrrelser
  • Personer med allergi over for dyrehår eller astma udløst af dyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMD - Intervention
Deltagerne i FMD-gruppen vil blive bedt om at undlade at indtage kalorieholdige fødevarer eller drikkevarer, bortset fra de leverede studiefødevarer/drikkevarer, på de udpegede interventionsdage hver måned.
Kosttilskud: FMD1 (LNT22-017-1)
FMD er en plantebaseret ketogen diæt, der leverer essentielle næringsstoffer samtidig med, at den opretholder et lavt kalorieindhold. FMD administreres cyklisk med 3-5 på hinanden følgende dage med diæten efterfulgt af genoptagelse af normal spisevaner.
Eksperimentel: Rapamycin
Participants randomly assigned to the rapamycin arm will take 1 mg of rapamycin daily for approximately 8 weeks.
Medicin: Rapamycin
Participants randomly assigned to the rapamycin arm will take 1 mg of rapamycin daily for approximately 8 weeks..
Placebo komparator: Placebo
Participants randomly assigned to the placebo arm will take one placebo pill daily for approximately 8 weeks.
Medicin: Placebo
Participants randomly assigned to the placebo arm will take one placebo pill daily for approximately 8 weeks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluate and compare the safety of an approximately 8-week FMD or low dose rapamycin intervention relative to a matched control group
Tidsramme: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Number of adverse events in the intervention groups relative to the placebo group.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigate the effect of an approximately 8-week FMD or low dose rapamycin intervention relative to a matched control group.
Tidsramme: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Cerebral blood flow - Cerebral blood flow will be assessed through brain magnetic resonance imaging arterial spin labeling sequence.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Investigate and compare the impact of the FMD and rapamycin interventions on cognition relative to the placebo group.
Tidsramme: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

NIH Toolbox Flanker and Pattern Comparison Tests and the Mayo Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite.

The NIH Toolbox assessments are measured through scaled scores (T-scores), which range from 20-80 with higher scores indicating better outcomes. The Mayo Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite is also measured using a standardized score (Z-score) with mean of 0 and a standard deviation of 1. Higher scores indicate better performance.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Examine and compare impact of FMD and rapamycin relative to placebo on ADRD blood-based biomarkers
Tidsramme: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Circulating levels of phosphorylated tau 217 (p-tau 217), neurofilament light (NFL), and glial fibrillary acidic protein (GFAP). The same unit of measurement applies for all - pg/ml.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for modulating autophagic flux
Tidsramme: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Autophagic flux in PBMCs and tissue (optional) Autophagy related gene expression. Both have the same unit of measurement as arbitrary units.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for modulating insulin growth factor-1
Tidsramme: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: insulin growth factor 1 (unit of measure is ng/ml)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Examine and compare the impact of FMD and rapamycin relative to placebo on systemic markers of inflammation through physiological parameters.
Tidsramme: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Proteomic expression of pro-inflammatory markers Pro-inflammatory markers are IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, which are all measured in pg/ml.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo on epigenetic clock
Tidsramme: From enrollment to end of study (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Epigenetic modifications in peripheral blood mononuclear cells (unit of measure is DNA methylation age acceleration)
From enrollment to end of study (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for fasting blood glucose levels
Tidsramme: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: blood glucose (mg/dl)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate the efficacy of FMD and rapamycin relative to Dietary Guidance for body composition
Tidsramme: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: percent body fat and muscle mass (measure of unit: %)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the impact of FMD and rapamycin relative to placebo on physical functioning.
Tidsramme: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Gait speed (meters/second)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitzi Gonzales, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003359

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet til denne undersøgelse vil blive analyseret og opbevaret på Cedars Sinai. Efter undersøgelsen er afsluttet, vil de deidentificerede, arkiverede data opbevares på Cedars Sinai til brug af andre forskere, herunder dem uden for undersøgelsen. Efterhånden som nye relevante metodologier udvikles, er der dog en tænkelig fremtidig interesse i at behandle deidentificerede prøver og data i et samarbejdende laboratorium på Cedars-Sinai Medical Center eller uden for Cedars-Sinai Medical Center, herunder kommercielle enheder. Deltagerne informeres om denne mulighed i det skriftlige informerede samtykkeformular ved tilmeldingen og informeres om, at samtykke til denne undersøgelse også indebærer samtykke til at tillade kodede data at blive delt til formål med denne forskning. Nøglen til koden deles ikke med samarbejdspartnere, men forbliver i en HIPAA-overensstemmende, sikker REDCap-database på Cedars-Sinai Medical Center.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter frigivelsen af de primære endepunktsresultater og vil være tilgængelige efter anmodning på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til forsøgets IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der udfører uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og underskrivelse af en Data Sharing Agreement (DSA)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner