Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Ernæringsmæssig Intervention for Krop, Hjerne og Levetidseffekter (NIBBLE)

4. februar 2026 opdateret af: Mitzi Gonzales, Cedars-Sinai Medical Center

En Ernæringsmæssig Intervention for Krop, Hjerne og Levetidseffekter (NIBBLE) - En Randomiseret Åben-label Intervention med Fastelignende Kost (FMD)

Studiet har til formål at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og den foreløbige effekt af seks måneders fastende-efterlignende (FMD) i forhold til kostvejledningsintervention hos middelaldrende voksne med forhøjet risiko for Alzheimers sygdom på grund af apolipoprotein (APOE) ε4-allellet. Deltagere, der er tilfældigt tildelt FMD-interventionen, vil indtage en FMD i 5 dage hver måned over en periode på 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der er tildelt FMD-armen, vil følge diæten i 5 dage om måneden over en periode på 6 måneder. FMD-diæten er produceret af L-Nutra og giver 1100 kcal på dag 1 og 800 kcal på dag 2-5. Diæten består af ingredienser, der generelt anses for sikre (GRAS), udvalgt for deres fasteefterlignende egenskaber. Kostvejledningsgruppen vil modtage anbefalinger baseret på Harvard Healthy Eating Plate.

Studiets overordnede hypotese er, at FMD i forhold til kostvejledning vil være sikker og veltolereret. Det antages også, at FMD vil være forbundet med stigninger i den cerebrale blodgennemstrømning. Dette er et fase 2, enkeltstedsforsøg med et randomiseret, åbent mærket, parallel tildelingsdesign. For at minimere bias vil personer, der evaluerer de kognitive, forskningslaboratorie- og MRI-resultater, være blindet for den tildelte interventionsgruppe.

Studiet vil rekruttere 40 deltagere, der vil blive randomiseret 1:1 til den fasteefterlignende diæt (FMD)-intervention versus kostvejledningsgruppen med stratificering for alder og køn. Interventionsperioden er 6 måneder. Studiebesøg 2-7 finder sted dagen efter, at deltageren har gennemført fem dage med FMD for den pågældende cyklus, hvis de er tildelt FMD-gruppen. Besøg 2, 3, 5 og 6 vil blive gennemført via telefon eller sikker videoplatform. Interventionsperioden efterfølges af en 3-måneders observationel opfølgningsperiode for begge grupper.

Studiedesignet vil muliggøre foreløbige undersøgelser af FMD's effekt i forhold til kostvejledningsgruppen for kognition, ADRD-blodbiomarkører, epigenetisk ur og hjernestruktur i funktion hos middelaldrende voksne med forhøjet risiko for Alzheimers sygdom på grund af APOE e4-genotypen. Da kost kræver viljestyrke, kan studiedeltagerne ikke blindes. For at minimere bias vil de undersøgere, der evaluerer kognitive, forskningslaboratorie- og MRI-resultater, være blindet for gruppetildelinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  2. Angivet villighed til at overholde alle studiprocedurer og tilgængelighed for studiet i hele dets varighed
  3. Mand eller kvinde, i alderen 45-65 år ved screening
  4. Bærer af mindst én kopi af APOE e4-allelet
  5. BMI 20-39kg/m2 (inklusive) ved screening
  6. I stabil medicinering i mindst 3 måneder.

Eksklusionskriterier:

  • Har en medicinsk sygdom eller tilstand, som efter hovedundersøgelseslederens (PI) eller relevant studiepersonales vurdering udelukker studiedeltagelse* (*Inklusive akut, subakut, intermitterende eller kronisk medicinsk sygdom eller tilstand, der vil udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko for skade, gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde protokollens krav, eller kan forstyrre evalueringen af responser eller forsøgspersonens succesfulde gennemførelse af dette forsøg);
  • Signifikant depression (PHQ-9>9) eller generaliseret angst (GAD-7>9)
  • Diagnose af en signifikant neurologisk tilstand såsom multipel sklerose, epilepsi, Parkinsons sygdom, større slagtilfælde
  • Kontraindikationer for MR-scanning såsom klaustrofobi, hjertestimulator, etc.
  • Nuværende overholdelse eller overholdelse inden for de sidste 3 måneder af en specialdiæt (f.eks. ketogen, paleo, intermittent fasting, råkost, vegansk)
  • Fødevareallergier (f.eks. mælkeprodukter, æg, fisk/skaldyr, jordnødder, trænødder, soja, hvede, sesam, majs)
  • Diagnose af mild kognitiv svækkelse eller demens; brug af et FDA-godkendt lægemiddel til Alzheimers sygdom; MoCA<23
  • Diabetes (hbA1c >6,5%) eller antidiabetisk medicin
  • Historie med gastric bypass;
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Resektion af tyndt eller tyktarm
  • Forsøgspersoner med nyligt vægttab (>5%), brug af vægttabsmedicin, deltagelse i et vægttabsprogram inden for de sidste 3 måneder
  • Brug af immunsuppressionsmedicin;
  • Kontraindikation for studiemad (særlige madbehov og allergi);
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide
  • Alkoholafhængighed (alkoholindtag større end to genstande om dagen for kvinder og tre genstande om dagen for mænd)
  • Nuværende ryger eller tobaksbrug inden for 3 måneder.
  • Aktiv ondartet kræft eller historie med ondartet sygdom inden for det sidste år (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Alvorlige psykiske lidelser såsom skizofreni, bipolar lidelse, spiseforstyrrelser
  • Personer med allergi over for dyrehår eller astma udløst af dyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMD - Intervention
Deltagerne i FMD-gruppen vil blive bedt om at undlade at indtage kalorieholdige fødevarer eller drikkevarer, bortset fra de leverede studiefødevarer/drikkevarer, på de udpegede interventionsdage hver måned.
Kosttilskud: FMD1 (LNT22-017-1)
FMD er en plantebaseret ketogen diæt, der leverer essentielle næringsstoffer samtidig med, at den opretholder et lavt kalorieindhold. FMD administreres cyklisk med 3-5 på hinanden følgende dage med diæten efterfulgt af genoptagelse af normal spisevaner.
Aktiv komparator: Kostvejledning
Ernæringsvejledningsgruppen vil modtage ernæringsanbefalinger baseret på Harvard's Sunde Spiseplade.
Adfærdsmæssigt: Kostvejledning
Deltagerne vil modtage etableret kostvejledning baseret på Harvard Healthy Eating Plate.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden af en seks måneders FMD-intervention
Tidsramme: Fra før til efter behandling (dag 165 +/-8 dage)
Endepunkt: Antal uønskede hændelser i interventionsgruppen i forhold til Kostvejledningsgruppen
Fra før til efter behandling (dag 165 +/-8 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg virkningen af FMD-interventionen på cerebral blodgennemstrømning i forhold til Kostvejledningsgruppen
Tidsramme: Fra før til efter behandling (dag 165 ±8 dage)
Endpoint: Cerebral blodgennemstrømning - Cerebral blodgennemstrømning vil blive vurderet via hjerne magnetisk resonans billeddannelse arteriel spin mærkning sekvens.
Fra før til efter behandling (dag 165 ±8 dage)
Undersøg virkningen af FMD-interventionen på kognition i forhold til Dietary Guidance-gruppen.
Tidsramme: Fra før til efter behandling (dag 165 ±8 dage)

NIH Toolbox Flanker- og Pattern Comparison-tests samt Mayo Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite.

NIH Toolbox-vurderingerne måles gennem skalerede scores (T-scores), som spænder fra 20-80, hvor højere scores indikerer bedre resultater. Mayo Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite måles også ved hjælp af en standardiseret score (Z-score) med et gennemsnit på 0 og en standardafvigelse på 1. Højere scores indikerer bedre præstation.
Fra før til efter behandling (dag 165 ±8 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg virkningen af FMD i forhold til Kostvejledning på ADRD blodbaserede biomarkører
Tidsramme: Fra før til efter behandling (dag 165 ±8 dage)
Endepunkt: Cirkulerende niveauer af fosforyleret tau 217 (p-tau 217), neurofilament lys (NFL) og glialt fibrillært surt protein (GFAP). Den samme måleenhed gælder for alle - pg/ml.
Fra før til efter behandling (dag 165 ±8 dage)
Evaluer effektiviteten af FMD i forhold til Kostvejledning for at modulere autofagi flux
Tidsramme: Fra før til efter behandling (dag 165 +/-8 dage)
Endepunkt: Autofagisk flux i PBMC'er og væv (valgfrit) Autofagi-relateret genudtryk. Begge har samme måleenhed som vilkårlige enheder.
Fra før til efter behandling (dag 165 +/-8 dage)
Evaluér effektiviteten af FMD i forhold til Kostvejledning til modulering af insulinvækstfaktor-1
Tidsramme: Fra før til efter behandling (dag 165 +/-8 dage)
Endpoint: insulinvækstfaktor 1 (måleenhed er ng/ml)
Fra før til efter behandling (dag 165 +/-8 dage)
Undersøg virkningen af FMD i forhold til Kostvejledning på systemiske markører for inflammation gennem fysiologiske parametre.
Tidsramme: Fra før til efter behandling (dag 165 ±8 dage)
Endepunkt: Proteomisk ekspression af pro-inflammatoriske markører Pro-inflammatoriske markører er IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, som alle måles i pg/ml.
Fra før til efter behandling (dag 165 ±8 dage)
Evaluer effektiviteten af FMD i forhold til Kostvejledning på den epigenetiske ur
Tidsramme: Fra indskrivning til studiet afslutning (dag 165 ±8 dage)
Endpoint: Epigenetiske modifikationer i perifere blod mononukleære celler (måleenheden er DNA-methyleringsalder acceleration)
Fra indskrivning til studiet afslutning (dag 165 ±8 dage)
Evaluer effektiviteten af FMD i forhold til Kostvejledning for fastende blodsukkerniveauer
Tidsramme: Fra før til efter behandling (dag 165 ±8 dage)
Endpoint: blodsukker (mg/dl)
Fra før til efter behandling (dag 165 ±8 dage)
Evaluér effektiviteten af FMD i forhold til Kostvejledning for kropskomposition
Tidsramme: Fra før til efter behandling (dag 165 +/-8 dage)
Endepunkt: procent fedtmasse og muskelmasse (måleenhed: %)
Fra før til efter behandling (dag 165 +/-8 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitzi Gonzales, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003359

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet til denne undersøgelse vil blive analyseret og opbevaret på Cedars Sinai. Efter undersøgelsen er afsluttet, vil de deidentificerede, arkiverede data opbevares på Cedars Sinai til brug af andre forskere, herunder dem uden for undersøgelsen. Efterhånden som nye relevante metodologier udvikles, er der dog en tænkelig fremtidig interesse i at behandle deidentificerede prøver og data i et samarbejdende laboratorium på Cedars-Sinai Medical Center eller uden for Cedars-Sinai Medical Center, herunder kommercielle enheder. Deltagerne informeres om denne mulighed i det skriftlige informerede samtykkeformular ved tilmeldingen og informeres om, at samtykke til denne undersøgelse også indebærer samtykke til at tillade kodede data at blive delt til formål med denne forskning. Nøglen til koden deles ikke med samarbejdspartnere, men forbliver i en HIPAA-overensstemmende, sikker REDCap-database på Cedars-Sinai Medical Center.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter frigivelsen af de primære endepunktsresultater og vil være tilgængelige efter anmodning på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til forsøgets IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der udfører uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og underskrivelse af en Data Sharing Agreement (DSA)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral blodgennemstrømning

Kliniske forsøg med FMD1 (LNT22-017-1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner