Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja żywieniowa dla efektów ciała, mózgu i długowieczności (NIBBLE)

14 września 2026 zaktualizowane przez: Mitzi Gonzales, Cedars-Sinai Medical Center

Interwencja Żywieniowa dla Wpływu na Ciało, Mózg i Długowieczność (NIBBLE) - Randomizowana Interwencja z Otwartą Etykietą Diety Naśladującej Post (FMD)

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności oraz wstępnej skuteczności sześciomiesięcznej diety naśladującej post (FMD) w porównaniu z interwencją dietetyczną u osób w średnim wieku z podwyższonym ryzykiem choroby Alzheimera ze względu na allel apolipoproteiny (APOE) ε4. Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji FMD będą stosować dietę FMD przez 5 dni każdego miesiąca przez okres 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy przydzieleni do grupy FMD będą stosować dietę przez 5 dni w miesiącu przez okres 6 miesięcy. Dieta FMD jest produkowana przez L-Nutra i dostarcza 1100 kcal w dniu 1 oraz 800 kcal w dniach 2-5. Dieta składa się ze składników ogólnie uznawanych za bezpieczne (GRAS), wybranych ze względu na ich właściwości imitujące post. Grupa Doradztwa Żywieniowego otrzyma zalecenia oparte na Harvard Healthy Eating Plate.

Główna hipoteza badania zakłada, że FMD w porównaniu z doradztwem żywieniowym będzie bezpieczna i dobrze tolerowana. Przypuszcza się również, że FMD będzie związana ze wzrostem przepływu krwi w mózgu. Jest to badanie fazy 2 w jednym ośrodku, o randomizowanym, otwartym, równoległym schemacie przydziału. Aby zminimalizować błąd, osoby oceniające wyniki poznawcze, laboratoryjne i MRI będą zaślepione co do przydzielonej grupy interwencyjnej.

Badanie obejmie 40 uczestników, którzy zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do interwencji diety imitującej post (FMD) versus grupy Doradztwa Żywieniowego, z warstwowaniem według wieku i płci. Okres interwencji trwa 6 miesięcy. Wizyty badawcze 2-7 odbywają się dzień po tym, jak uczestnik ukończy pięć dni FMD w danym cyklu, jeśli jest przydzielony do grupy FMD. Wizyty 2, 3, 5 i 6 będą realizowane telefonicznie lub przez bezpieczną platformę wideo. Po okresie interwencji następuje 3-miesięczny okres obserwacyjny dla obu grup.

Projekt badania umożliwi wstępne zbadanie skuteczności FMD w porównaniu z grupą Doradztwa Żywieniowego w zakresie funkcji poznawczych, biomarkerów krwi ADRD, zegara epigenetycznego oraz struktury i funkcji mózgu u osób w średnim wieku z podwyższonym ryzykiem choroby Alzheimera z powodu genotypu APOE e4. Ponieważ dieta wymaga działań dobrowolnych, uczestnicy badania nie mogą być zaślepieni. Aby zminimalizować błąd, badacze oceniający wyniki poznawcze, laboratoryjne i MRI będą zaślepieni co do przydziału do grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dostarczenie podpisanej i datowanej formy świadomej zgody
  2. Zadeklarowanie gotowości do przestrzegania wszystkich procedur badawczych oraz dostępność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku 45-65 lat podczas badania przesiewowego
  4. Nosiciel co najmniej jednej kopii allelu APOE e4
  5. BMI 20-39 kg/m² (włącznie) podczas badania przesiewowego
  6. Stały schemat leczenia przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Występowanie jakiejkolwiek choroby lub stanu medycznego, który zdaniem głównego badacza (PI) lub odpowiedniego personelu badawczego uniemożliwia udział w badaniu* (*W tym ostra, podostra, przerywana lub przewlekła choroba lub stan, który narażałby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiałby spełnienie wymagań protokołu lub mógłby zakłócać ocenę odpowiedzi lub pomyślne ukończenie badania przez uczestnika);
  • Znaczna depresja (PHQ-9>9) lub uogólniony lęk (GAD-7>9)
  • Rozpoznanie istotnego schorzenia neurologicznego, takiego jak stwardnienie rozsiane, padaczka, choroba Parkinsona, poważny udar
  • Przeciwwskazania do MRI, takie jak klaustrofobia, rozrusznik serca, itp.
  • Obecne przestrzeganie lub przestrzeganie w ciągu ostatnich 3 miesięcy specjalistycznej diety (np. ketogenicznej, paleo, postu przerywanego, surowej żywności, wegańskiej)
  • Alergie pokarmowe (np. na nabiał, jaja, ryby/skorupiaki, orzeszki ziemne, orzechy drzewne, soję, pszenicę, sezam, kukurydzę)
  • Rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych lub otępienia; stosowanie leku zatwierdzonego przez FDA na chorobę Alzheimera; MoCA<23
  • Cukrzyca (HbA1c >6,5%) lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych
  • Wywiad w kierunku ominięcia żołądkowego;
  • Choroba zapalna jelit
  • Resekcja jelita cienkiego lub grubego
  • Uczestnicy z niedawną utratą masy ciała (>5%), stosowaniem leków na odchudzanie, uczestnictwem w programie odchudzania w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych;
  • Przeciwwskazanie do żywności badawczej (specjalne potrzeby żywieniowe i alergia);
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub starające się o dziecko
  • Uzależnienie od alkoholu (spożycie alkoholu większe niż dwa drinki dziennie dla kobiet i trzy drinki dziennie dla mężczyzn)
  • Obecny palacz lub używanie tytoniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Aktywny nowotwór złośliwy lub wywiad w kierunku nowotworu złośliwego w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  • Poważne zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia odżywiania
  • Osoby z alergią na sierść zwierząt lub astmą wywołaną przez zwierzęta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FMD - Interwencja
Uczestnicy w grupie FMD zostaną poproszeni o powstrzymanie się od spożywania jakichkolwiek pokarmów lub napojów zawierających kalorie, innych niż dostarczone w ramach badania, w wyznaczone dni interwencji każdego miesiąca.
Suplement diety: FMD1 (LNT22-017-1)
FMD to roślinna dieta ketogeniczna, która dostarcza niezbędnych składników odżywczych przy zachowaniu niskiej kaloryczności. FMD jest stosowana cyklicznie przez 3-5 kolejnych dni diety, po których następuje powrót do normalnego odżywiania.
Eksperymentalny: Rapamycin
Participants randomly assigned to the rapamycin arm will take 1 mg of rapamycin daily for approximately 8 weeks.
Lek: Rapamycin
Participants randomly assigned to the rapamycin arm will take 1 mg of rapamycin daily for approximately 8 weeks..
Komparator placebo: Placebo
Participants randomly assigned to the placebo arm will take one placebo pill daily for approximately 8 weeks.
Lek: Placebo
Participants randomly assigned to the placebo arm will take one placebo pill daily for approximately 8 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluate and compare the safety of an approximately 8-week FMD or low dose rapamycin intervention relative to a matched control group
Ramy czasowe: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Number of adverse events in the intervention groups relative to the placebo group.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Investigate the effect of an approximately 8-week FMD or low dose rapamycin intervention relative to a matched control group.
Ramy czasowe: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Cerebral blood flow - Cerebral blood flow will be assessed through brain magnetic resonance imaging arterial spin labeling sequence.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Investigate and compare the impact of the FMD and rapamycin interventions on cognition relative to the placebo group.
Ramy czasowe: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

NIH Toolbox Flanker and Pattern Comparison Tests and the Mayo Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite.

The NIH Toolbox assessments are measured through scaled scores (T-scores), which range from 20-80 with higher scores indicating better outcomes. The Mayo Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite is also measured using a standardized score (Z-score) with mean of 0 and a standard deviation of 1. Higher scores indicate better performance.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Examine and compare impact of FMD and rapamycin relative to placebo on ADRD blood-based biomarkers
Ramy czasowe: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Circulating levels of phosphorylated tau 217 (p-tau 217), neurofilament light (NFL), and glial fibrillary acidic protein (GFAP). The same unit of measurement applies for all - pg/ml.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for modulating autophagic flux
Ramy czasowe: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Autophagic flux in PBMCs and tissue (optional) Autophagy related gene expression. Both have the same unit of measurement as arbitrary units.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for modulating insulin growth factor-1
Ramy czasowe: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: insulin growth factor 1 (unit of measure is ng/ml)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Examine and compare the impact of FMD and rapamycin relative to placebo on systemic markers of inflammation through physiological parameters.
Ramy czasowe: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Proteomic expression of pro-inflammatory markers Pro-inflammatory markers are IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, which are all measured in pg/ml.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo on epigenetic clock
Ramy czasowe: From enrollment to end of study (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Epigenetic modifications in peripheral blood mononuclear cells (unit of measure is DNA methylation age acceleration)
From enrollment to end of study (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for fasting blood glucose levels
Ramy czasowe: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: blood glucose (mg/dl)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate the efficacy of FMD and rapamycin relative to Dietary Guidance for body composition
Ramy czasowe: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: percent body fat and muscle mass (measure of unit: %)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the impact of FMD and rapamycin relative to placebo on physical functioning.
Ramy czasowe: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Gait speed (meters/second)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitzi Gonzales, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003359

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zebrane w ramach tego badania będą analizowane i przechowywane w Cedars Sinai. Po zakończeniu badania zanonimizowane, zarchiwizowane dane będą przechowywane w Cedars Sinai do wykorzystania przez innych badaczy, w tym tych spoza badania. Jednakże, wraz z rozwojem nowych odpowiednich metodologii, istnieje możliwość przyszłego przetwarzania zanonimizowanych próbek i danych w laboratorium współpracującym w Cedars-Sinai Medical Center lub poza Cedars-Sinai Medical Center, w tym w podmiotach komercyjnych. Uczestnicy są informowani o tej możliwości w pisemnej formie świadomej zgody w momencie rejestracji i są poinformowani, że wyrażenie zgody na udział w tym badaniu oznacza również zgodę na udostępnienie zakodowanych danych do celów tego badania. Klucz do kodu nie jest udostępniany współpracownikom, ale pozostanie w zgodnej z HIPAA, bezpiecznej bazie danych REDCap w Cedars-Sinai Medical Center.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwszorzędowego punktu końcowego i będą dostępne na żądanie bezterminowo

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do IPD badania może zostać zażądany przez wykwalifikowanych badaczy prowadzących niezależne badania naukowe i zostanie udzielony po przeanalizowaniu i zatwierdzeniu wniosku badawczego oraz podpisaniu Umowy o Udostępnianiu Danych (DSA)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj