Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een voedingsinterventie voor lichaam, hersenen en langetermijneffecten (NIBBLE)

14 september 2026 bijgewerkt door: Mitzi Gonzales, Cedars-Sinai Medical Center

Een voedingsinterventie voor lichaam, hersenen en langetermijneffecten (NIBBLE) - Een gerandomiseerde open-label interventie van het vasten-nabootsend dieet (FMD)

De studie beoogt de veiligheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te evalueren van een zes maanden durend vasten-nabootsend dieet (FMD) in vergelijking met een dieetbegeleidingsinterventie bij middelbare volwassenen met een verhoogd risico op de ziekte van Alzheimer vanwege het apolipoproteïne (APOE) ε4-allel. Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de FMD-interventie zullen gedurende een periode van 6 maanden elke maand gedurende 5 dagen een FMD consumeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die aan de FMD-groep worden toegewezen, zullen het dieet gedurende 5 dagen per maand volgen over een periode van 6 maanden. Het FMD-dieet wordt geproduceerd door L-Nutra en levert 1100 kcal op dag 1 en 800 kcal op dagen 2-5. Het dieet bestaat uit ingrediënten die algemeen als veilig worden beschouwd (GRAS) en die zijn geselecteerd vanwege hun vasten-nabootsend eigenschappen. De Dieetbegeleidingsgroep zal aanbevelingen ontvangen op basis van de Harvard Healthy Eating Plate.

De overkoepelende hypothese van de studie is dat FMD in vergelijking met dieetbegeleiding veilig en goed verdragen zal zijn. Er wordt ook verondersteld dat FMD geassocieerd zal zijn met een toename van de cerebrale doorbloeding. Dit is een fase 2 single-site trial met een gerandomiseerd, open label, parallel toegewezen ontwerp. Om vertekening te minimaliseren, zullen personen die de cognitieve, onderzoekslaboratorium- en MRI-uitkomsten evalueren, geblindeerd zijn voor de toegewezen interventiegroep.

De studie zal 40 deelnemers includeren die 1:1 gerandomiseerd worden naar de fasting-mimicking diet (FMD)-interventie versus de Dieetbegeleidingsgroep, met stratificatie voor leeftijd en geslacht. De interventieperiode is 6 maanden. Studiebezoeken 2-7 vinden plaats de dag nadat de deelnemer vijf dagen FMD voor die cyclus heeft voltooid, indien toegewezen aan de FMD-groep. Bezoeken 2, 3, 5 en 6 zullen worden afgerond via telefoon of een beveiligd videoplatform. De interventieperiode wordt gevolgd door een observatie-follow-upperiode van 3 maanden voor beide groepen.

Het studieontwerp zal voorlopig onderzoek mogelijk maken naar de effectiviteit van FMD ten opzichte van de Dieetbegeleidingsgroep voor cognitie, ADRD-bloedbiomarkers, epigenetische klok, en hersenstructuur en -functie bij volwassenen van middelbare leeftijd met een verhoogd risico op de ziekte van Alzheimer vanwege het APOE e4-genotype. Aangezien dieet een vrijwillige activiteit vereist, kunnen de studiedeelnemers niet geblindeerd worden. Om vertekening te minimaliseren, zullen de onderzoekers die de cognitieve, onderzoekslaboratorium- en MRI-uitkomsten evalueren, geblindeerd zijn voor de groepsindeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming
  2. Verklaarde bereidheid om alle studieprocedures na te leven en beschikbaarheid voor de duur van de studie
  3. Man of vrouw, leeftijd 45-65 jaar bij screening
  4. Drager van minimaal één kopie van het APOE e4-allel
  5. BMI 20-39 kg/m2 (inclusief) bij screening
  6. Gedurende minimaal 3 maanden een stabiel medicatieregime

Exclusiecriteria:

  • Heeft een medische ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker (PI) of geschikt studiefpersoneel, deelname aan de studie uitsluit* (*Inclusief acute, subacute, intermitterende of chronische medische ziekte of aandoening die de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven, de proefpersoon niet in staat zou stellen aan de eisen van het protocol te voldoen, of de evaluatie van responsen of de succesvolle voltooiing van deze studie door de proefpersoon zou kunnen verstoren);
  • Significante depressie (PHQ-9>9) of gegeneraliseerde angst (GAD-7>9)
  • Diagnose van een significante neurologische aandoening zoals multiple sclerose, epilepsie, ziekte van Parkinson, grote beroerte
  • Contra-indicaties voor MRI zoals claustrofobie, hartpacemaker, etc.
  • Huidige naleving of naleving binnen de afgelopen 3 maanden van een speciaal dieet (bijv. ketogeen, paleo, intermitterend vasten, rauw voedsel, veganistisch)
  • Voedselallergieën (bijv. zuivel, eieren, vis/schaaldieren, pinda's, noten, soja, tarwe, sesam, maïs)
  • Diagnose van milde cognitieve stoornis of dementie; gebruik van een door de FDA goedgekeurd medicijn voor de ziekte van Alzheimer; MoCA<23
  • Diabetes (hbA1c >6,5%) of anti-diabetische medicijnen
  • Geschiedenis van maagbypass;
  • Inflammatoire darmziekte
  • Resectie van dunne of dikke darm
  • Proefpersonen met recent gewichtsverlies (>5%), gebruik van gewichtsverliesmedicatie, deelname aan een gewichtsverliesprogramma in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van immuunonderdrukkende medicijnen;
  • Contra-indicatie voor studievoedsel (speciale voedselbehoeften en allergie);
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden
  • Alcoholafhankelijkheid (alcoholinname meer dan twee glazen per dag voor vrouwen en drie glazen per dag voor mannen)
  • Huidige roker of tabaksgebruik binnen 3 maanden.
  • Actieve kwaadaardige kanker of geschiedenis van maligniteit in het afgelopen jaar (behalve niet-melanoom huidkanker)
  • Ernstige psychiatrische stoornissen zoals schizofrenie, bipolaire stoornis, eetstoornissen
  • Personen met allergie voor huidschilfers van dieren of door dieren veroorzaakte astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FMD - Interventie
Deelnemers in de FMD-groep wordt gevraagd om zich te onthouden van het consumeren van caloriehoudende voedingsmiddelen of dranken, anders dan de verstrekte studievoeding/-dranken, tijdens de aangewezen interventiedagen elke maand.
Voedingssupplement: FMD1 (LNT22-017-1)
FMD is een plantaardig ketogeen dieet dat essentiële voedingsstoffen levert terwijl het hypo-calorisch blijft. FMD wordt cyclisch toegediend met 3-5 opeenvolgende dagen van het dieet gevolgd door hervatting van normaal eten.
Experimenteel: Rapamycin
Participants randomly assigned to the rapamycin arm will take 1 mg of rapamycin daily for approximately 8 weeks.
Geneesmiddel: Rapamycin
Participants randomly assigned to the rapamycin arm will take 1 mg of rapamycin daily for approximately 8 weeks..
Placebo-vergelijker: Placebo
Participants randomly assigned to the placebo arm will take one placebo pill daily for approximately 8 weeks.
Geneesmiddel: Placebo
Participants randomly assigned to the placebo arm will take one placebo pill daily for approximately 8 weeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluate and compare the safety of an approximately 8-week FMD or low dose rapamycin intervention relative to a matched control group
Tijdsspanne: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Number of adverse events in the intervention groups relative to the placebo group.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Investigate the effect of an approximately 8-week FMD or low dose rapamycin intervention relative to a matched control group.
Tijdsspanne: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Cerebral blood flow - Cerebral blood flow will be assessed through brain magnetic resonance imaging arterial spin labeling sequence.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Investigate and compare the impact of the FMD and rapamycin interventions on cognition relative to the placebo group.
Tijdsspanne: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

NIH Toolbox Flanker and Pattern Comparison Tests and the Mayo Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite.

The NIH Toolbox assessments are measured through scaled scores (T-scores), which range from 20-80 with higher scores indicating better outcomes. The Mayo Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite is also measured using a standardized score (Z-score) with mean of 0 and a standard deviation of 1. Higher scores indicate better performance.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Examine and compare impact of FMD and rapamycin relative to placebo on ADRD blood-based biomarkers
Tijdsspanne: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Circulating levels of phosphorylated tau 217 (p-tau 217), neurofilament light (NFL), and glial fibrillary acidic protein (GFAP). The same unit of measurement applies for all - pg/ml.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for modulating autophagic flux
Tijdsspanne: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Autophagic flux in PBMCs and tissue (optional) Autophagy related gene expression. Both have the same unit of measurement as arbitrary units.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for modulating insulin growth factor-1
Tijdsspanne: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: insulin growth factor 1 (unit of measure is ng/ml)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Examine and compare the impact of FMD and rapamycin relative to placebo on systemic markers of inflammation through physiological parameters.
Tijdsspanne: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Proteomic expression of pro-inflammatory markers Pro-inflammatory markers are IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, which are all measured in pg/ml.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo on epigenetic clock
Tijdsspanne: From enrollment to end of study (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Epigenetic modifications in peripheral blood mononuclear cells (unit of measure is DNA methylation age acceleration)
From enrollment to end of study (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for fasting blood glucose levels
Tijdsspanne: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: blood glucose (mg/dl)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate the efficacy of FMD and rapamycin relative to Dietary Guidance for body composition
Tijdsspanne: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: percent body fat and muscle mass (measure of unit: %)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the impact of FMD and rapamycin relative to placebo on physical functioning.
Tijdsspanne: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Gait speed (meters/second)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mitzi Gonzales, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003359

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voor dit onderzoek verzamelde gegevens worden geanalyseerd en opgeslagen bij Cedars Sinai. Na voltooiing van het onderzoek worden de geanonimiseerde, gearchiveerde gegevens opgeslagen bij Cedars Sinai voor gebruik door andere onderzoekers, ook buiten het onderzoek. Naarmate nieuwe relevante methodologieën worden ontwikkeld, is er echter een denkbaar toekomstig belang om geanonimiseerde monsters en gegevens te verwerken in een samenwerkingslaboratorium bij Cedars-Sinai Medical Center of buiten Cedars-Sinai Medical Center, inclusief commerciële entiteiten. Deelnemers worden op de hoogte gesteld van deze mogelijkheid in het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier op het moment van inschrijving en worden geïnformeerd dat toestemming geven voor dit onderzoek ook betekent toestemming geven voor het delen van gecodeerde gegevens voor de doeleinden van dit onderzoek. De sleutel van de code wordt niet gedeeld met samenwerkingspartners, maar blijft in een HIPAA-conforme, beveiligde REDCap-database bij Cedars-Sinai Medical Center.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedeïdentificeerde gegevens zullen binnen 6 maanden na de publicatie van de primaire eindpuntresultaten beschikbaar zijn en zullen op verzoek voor onbepaalde tijd beschikbaar worden gesteld

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de IPD van de klinische studie kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek verrichten, en wordt verstrekt na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en ondertekening van een Data Sharing Agreement (DSA)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren