Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевое вмешательство для воздействия на тело, мозг и долголетие (NIBBLE)

14 сентября 2026 г. обновлено: Mitzi Gonzales, Cedars-Sinai Medical Center

Пищевая интервенция для воздействия на тело, мозг и долголетие (NIBBLE) – рандомизированное открытое исследование диеты, имитирующей голодание (FMD)

Исследование направлено на оценку безопасности, осуществимости и предварительной эффективности шестимесячного голодания, имитирующего (FMD), по сравнению с диетическим руководством у взрослых среднего возраста с повышенным риском развития болезни Альцгеймера из-за наличия аллели аполипопротеина (APOE) ε4. Участники, случайно распределенные в группу вмешательства FMD, будут потреблять FMD в течение 5 дней каждый месяц на протяжении 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, распределенные в группу диеты, имитирующей голодание (FMD), будут соблюдать диету в течение 5 дней в месяц на протяжении 6 месяцев. Диета FMD производится компанией L-Nutra и обеспечивает 1100 ккал в 1-й день и 800 ккал в дни 2-5. Диета состоит из ингредиентов, которые общепризнаны как безопасные (GRAS), отобранных за их свойства, имитирующие голодание. Группа диетических рекомендаций получит рекомендации, основанные на Гарвардской тарелке здорового питания.

Основная гипотеза исследования заключается в том, что FMD по сравнению с диетическими рекомендациями будет безопасной и хорошо переносимой. Также предполагается, что FMD будет ассоциирована с увеличением церебрального кровотока. Это исследование фазы 2, проводимое на одной площадке, с рандомизированным, открытым, параллельным дизайном распределения. Для минимизации систематической ошибки лица, оценивающие когнитивные, лабораторные и МРТ-результаты, будут ослеплены в отношении назначенной группы вмешательства.

В исследование будет включено 40 участников, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу вмешательства с диетой, имитирующей голодание (FMD), или в группу диетических рекомендаций со стратификацией по возрасту и полу. Период вмешательства составляет 6 месяцев. Визиты исследования 2-7 происходят на следующий день после того, как участник завершает пять дней FMD для данного цикла, если он назначен в группу FMD. Визиты 2, 3, 5 и 6 будут проведены по телефону или через защищенную видеоплатформу. Период вмешательства сопровождается 3-месячным наблюдательным периодом наблюдения для обеих групп.

Дизайн исследования позволит провести предварительные исследования эффективности FMD по сравнению с группой диетических рекомендаций в отношении когнитивных функций, биомаркеров крови ADRD, эпигенетических часов, а также структуры и функции мозга у взрослых среднего возраста с повышенным риском болезни Альцгеймера из-за генотипа APOE e4. Поскольку диета требует волевой активности, участники исследования не могут быть ослеплены. Для минимизации систематической ошибки исследователи, оценивающие когнитивные, лабораторные и МРТ-результаты, будут ослеплены в отношении распределения по группам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mitzi Gonzales, PhD
  • Номер телефона: 424-315-0228
  • Электронная почта: mitzi.gonzales@cshs.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sara Espinoza, MD
  • Номер телефона: 210-310-5859
  • Электронная почта: sara.espinoza@cshs.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанного и датированного информированного согласия
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и наличие в течение всего исследования
  3. Мужчины или женщины в возрасте 45–65 лет на момент скрининга
  4. Носитель по крайней мере одной копии аллеля APOE e4
  5. ИМТ 20–39 кг/м² (включительно) на момент скрининга
  6. На стабильном режиме приема лекарств не менее 3 месяцев.

Критерии исключения:

  • Наличие любого медицинского заболевания или состояния, которое, по мнению главного исследователя (ГИ) или соответствующего персонала исследования, препятствует участию в исследовании* (*Включая острое, подострое, перемежающееся или хроническое медицинское заболевание или состояние, которое подвергнет субъекта неприемлемому риску травмы, сделает субъекта неспособным соответствовать требованиям протокола или может помешать оценке ответов или успешному завершению субъектом этого испытания);
  • Значительная депрессия (PHQ-9>9) или генерализованное тревожное расстройство (GAD-7>9)
  • Диагноз значительного неврологического состояния, такого как рассеянный склероз, эпилепсия, болезнь Паркинсона, серьезный инсульт
  • Противопоказания к МРТ, такие как клаустрофобия, кардиостимулятор и т.д.
  • Текущее соблюдение или соблюдение в течение последних 3 месяцев специализированной диеты (например, кетогенной, палео, интервального голодания, сыроедения, веганской)
  • Пищевая аллергия (например, на молочные продукты, яйца, рыбу/морепродукты, арахис, орехи, сою, пшеницу, кунжут, кукурузу)
  • Диагноз легкого когнитивного нарушения или деменции; использование одобренного FDA лекарства от болезни Альцгеймера; MoCA<23
  • Диабет (HbA1c >6,5%) или прием противодиабетических препаратов
  • История желудочного шунтирования;
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Резекция тонкой или толстой кишки
  • Субъекты с недавней потерей веса (>5%), использованием препаратов для снижения веса, участием в программе снижения веса в течение последних 3 месяцев
  • Использование иммуносупрессивных препаратов;
  • Противопоказание к исследуемым продуктам (особые пищевые потребности и аллергия);
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или пытаются зачать ребенка
  • Алкогольная зависимость (потребление алкоголя более двух порций в день для женщин и трех порций в день для мужчин)
  • Текущий курильщик или употребление табака в течение последних 3 месяцев.
  • Активный злокачественный рак или история злокачественного новообразования в течение последнего 1 года (за исключением немеланомного рака кожи)
  • Серьезные психические расстройства, такие как шизофрения, биполярное расстройство, расстройства пищевого поведения
  • Лица с аллергией на перхоть животных или астмой, спровоцированной животными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФМД - Интервенция
Участникам группы FMD будет предложено воздерживаться от употребления любых продуктов питания или напитков, содержащих калории, кроме предоставленных исследовательских продуктов/напитков, в течение назначенных дней вмешательства каждый месяц.
Диетическая добавка: ФМД1 (LNT22-017-1)
FMD — это кетогенная диета на растительной основе, которая обеспечивает организм необходимыми питательными веществами, сохраняя при этом гипокалорийность. FMD применяется циклически: 3-5 последовательных дней соблюдения диеты сменяются возвращением к обычному питанию.
Экспериментальный: Rapamycin
Participants randomly assigned to the rapamycin arm will take 1 mg of rapamycin daily for approximately 8 weeks.
Лекарство: Rapamycin
Participants randomly assigned to the rapamycin arm will take 1 mg of rapamycin daily for approximately 8 weeks..
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants randomly assigned to the placebo arm will take one placebo pill daily for approximately 8 weeks.
Лекарство: Placebo
Participants randomly assigned to the placebo arm will take one placebo pill daily for approximately 8 weeks.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Evaluate and compare the safety of an approximately 8-week FMD or low dose rapamycin intervention relative to a matched control group
Временное ограничение: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Number of adverse events in the intervention groups relative to the placebo group.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Investigate the effect of an approximately 8-week FMD or low dose rapamycin intervention relative to a matched control group.
Временное ограничение: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Cerebral blood flow - Cerebral blood flow will be assessed through brain magnetic resonance imaging arterial spin labeling sequence.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Investigate and compare the impact of the FMD and rapamycin interventions on cognition relative to the placebo group.
Временное ограничение: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

NIH Toolbox Flanker and Pattern Comparison Tests and the Mayo Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite.

The NIH Toolbox assessments are measured through scaled scores (T-scores), which range from 20-80 with higher scores indicating better outcomes. The Mayo Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite is also measured using a standardized score (Z-score) with mean of 0 and a standard deviation of 1. Higher scores indicate better performance.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Examine and compare impact of FMD and rapamycin relative to placebo on ADRD blood-based biomarkers
Временное ограничение: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Circulating levels of phosphorylated tau 217 (p-tau 217), neurofilament light (NFL), and glial fibrillary acidic protein (GFAP). The same unit of measurement applies for all - pg/ml.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for modulating autophagic flux
Временное ограничение: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Autophagic flux in PBMCs and tissue (optional) Autophagy related gene expression. Both have the same unit of measurement as arbitrary units.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for modulating insulin growth factor-1
Временное ограничение: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: insulin growth factor 1 (unit of measure is ng/ml)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Examine and compare the impact of FMD and rapamycin relative to placebo on systemic markers of inflammation through physiological parameters.
Временное ограничение: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Proteomic expression of pro-inflammatory markers Pro-inflammatory markers are IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, which are all measured in pg/ml.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo on epigenetic clock
Временное ограничение: From enrollment to end of study (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Epigenetic modifications in peripheral blood mononuclear cells (unit of measure is DNA methylation age acceleration)
From enrollment to end of study (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for fasting blood glucose levels
Временное ограничение: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: blood glucose (mg/dl)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate the efficacy of FMD and rapamycin relative to Dietary Guidance for body composition
Временное ограничение: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: percent body fat and muscle mass (measure of unit: %)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the impact of FMD and rapamycin relative to placebo on physical functioning.
Временное ограничение: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Gait speed (meters/second)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Mitzi Gonzales, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00003359

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Собранные для этого исследования данные будут проанализированы и сохранены в медицинском центре Cedars Sinai. После завершения исследования обезличенные архивные данные будут храниться в Cedars Sinai для использования другими исследователями, включая тех, кто не участвует в исследовании. Однако по мере разработки новых соответствующих методологий, в будущем возможно заинтересованность в обработке обезличенных образцов и данных в сотрудничающей лаборатории в медицинском центре Cedars-Sinai или за его пределами, включая коммерческие организации. Участники уведомлены об этой возможности в письменной форме информированного согласия во время регистрации и информированы о том, что согласие на участие в этом исследовании также означает согласие на предоставление закодированных данных для целей данного исследования. Ключ к коду не передается сотрудникам, но будет храниться в соответствующей требованиям HIPAA, безопасной базе данных REDCap в медицинском центре Cedars-Sinai.

Сроки обмена IPD

Деидентифицированные данные будут доступны в течение 6 месяцев после публикации результатов по первичной конечной точке и будут предоставляться по запросу неограниченно долго

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к индивидуальным данным участников клинического исследования (IPD) могут запросить квалифицированные исследователи, занимающиеся независимыми научными исследованиями, и он будет предоставлен после рассмотрения и одобрения исследовательского предложения, а также заключения Соглашения об обмене данными (Data Sharing Agreement, DSA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться