Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemushoito kehon, aivojen ja pitkäikäisyyden hyötyjen saavuttamiseksi (NIBBLE)

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Mitzi Gonzales, Cedars-Sinai Medical Center

Ravitsemuksellinen interventio kehon, aivojen ja pitkäikäisyyden vaikutuksiin (NIBBLE) - Satunnaistettu avoimen leiman interventio paastoamista matkivalla ruokavaliolla (FMD)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kuuden kuukauden paastoa jäljittelevän (FMD) ruokavalion turvallisuutta, toteuttamiskelpoisuutta ja alustavaa tehoa verrattuna ravinto-ohjaukseen keski-ikäisillä aikuisilla, joilla on kohonnut Alzheimerin taudin riski apolipoproteiinin (APOE) ε4-alleelin vuoksi. FMD-interventioon satunnaistetut osallistujat noudattavat FMD-ruokavaliota 5 päivää kuukaudessa kuuden kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka on sijoitettu FMD-ryhmään, noudattavat ruokavaliota 5 päivää kuukaudessa 6 kuukauden ajan. FMD-ruokavalion tuottaa L-Nutra, ja se tarjoaa 1100 kcal ensimmäisenä päivänä ja 800 kcal päivinä 2-5. Ruokavalio koostuu aineista, jotka on yleisesti pidetty turvallisina (GRAS) ja jotka on valittu niiden paastoa jäljittelevien ominaisuuksien vuoksi. Ruokavalion ohjausryhmä saa suositukset, jotka perustuvat Harvardin terveellisen syömisen lautaselle.

Tutkimuksen yleinen hypoteesi on, että FMD on ruokavalion ohjaukseen verrattuna turvallinen ja hyvin siedetty. Oletetaan myös, että FMD liittyy lisääntyneeseen aivojen verenkiertoon. Tämä on vaiheen 2 yksittäinen tutkimuspaikka, jossa on satunnaistettu, avoimen leiman, rinnakkaissijoitussuunnittelu. Harhan minimoimiseksi henkilöt, jotka arvioivat kognitiivisia, tutkimuslaboratorio- ja MRI-tuloksia, eivät tiedä sijoitettua interventioryhmää.

Tutkimukseen osallistuu 40 henkilöä, jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1 paastoa jäljittelevään ruokavalioon (FMD) verrattuna Ruokavalion ohjausryhmään ikä- ja sukupuolistratifikaatiolla. Interventiojakso on 6 kuukautta. Tutkimuskäynnit 2-7 tapahtuvat päivänä sen jälkeen, kun osallistuja on suorittanut viisi päivää FMD:tä kyseiselle kierrokselle, jos hän on sijoitettu FMD-ryhmään. Käynnit 2, 3, 5 ja 6 suoritetaan puhelimitse tai turvallisen videoplattformin kautta. Interventiojaksoa seuraa 3 kuukauden havainnointiseurantajakso molemmille ryhmille.

Tutkimussuunnittelu mahdollistaa alustavat tutkimukset FMD:n tehokkuudesta verrattuna Ruokavalion ohjausryhmään kognitioon, ADRD-veribiomarkkereihin, epigeneettiseen kelloon sekä aivojen rakenteeseen ja toimintaan keski-ikäisillä aikuisilla, joilla on kohonnut Alzheimerin taudin riski APOE e4-genotyypin vuoksi. Koska ruokavalio vaatii tahdonalaista toimintaa, tutkimukseen osallistuvia ei voida sokkouttaa. Harhan minimoimiseksi tutkijat, jotka arvioivat kognitiivisia, tutkimuslaboratorio- ja MRI-tuloksia, eivät tiedä ryhmäsijoituksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivättyyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
  2. Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan
  3. Mies tai nainen, ikä 45–65 vuotta seulonnassa
  4. Vähintään yhden APOE e4-alleelin kantaja
  5. Painoindeksi (BMI) 20–39 kg/m² (mukaan lukien) seulonnassa
  6. Vakaa lääkitys vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka pääasiantutkijan tai asianmukaisen tutkimushenkilöstön mielestä estää tutkimukseen osallistumisen* (*mukaan lukien akuutti, subakuutti, ajoittainen tai krooninen sairaus tai tila, joka altistaisi koehenkilön liian suurelle vammariskiille, tekisi koehenkilöstä kykenemättömän täyttämään tutkimussuunnitelman vaatimukset tai saattaisi häiritä vastausten arviointia tai koehenkilön onnistunutta tutkimuksen suorittamista);
  • Merkittävä masennus (PHQ-9 > 9) tai yleistynyt ahdistus (GAD-7 > 9)
  • Merkittävän neurologisen sairauden diagnoosi, kuten ms-tauti, epilepsia, Parkinsonin tauti, suuri aivohalvaus
  • Magneettikuvauksen vasta-aiheet, kuten klaustrofobia, sydämentahdistin jne.
  • Nykyinen noudattaminen tai noudattaminen viimeisen 3 kuukauden aikana erityisruokavalioon (esim. ketogeeninen, paleo, ajoittainen paasto, raakaruoka, vegaani)
  • Ruoka-allergiat (esim. maitotuotteet, kananmunat, kala/äyriäiset, maapähkinät, pähkinät, soija, vehnä, seesami, maissi)
  • Lievän kognitiivisen heikentymän tai dementia-diagnoosi; FDA:n hyväksymän Alzheimerin taudin lääkkeen käyttö; MoCA < 23
  • Diabetes (HbA1c > 6,5 %) tai diabeteksen lääkitys
  • Vatsan ohitusleikkauksen historia
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Ohut- tai paksusuolen poisto
  • Koehenkilöt, joilla on äskettäinen painonpudotus (> 5 %), painonpudotuslääkityksen käyttö tai jotka ovat osallistuneet painonpudotusohjelmaan viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Immunosupressiivisten lääkkeiden käyttö
  • Tutkimusruokien vasta-aiheet (erityiset ruokatarpeet ja allergia)
  • Raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat naiset
  • Alkoholiriippuvuus (naisilla yli kaksi annosta päivässä, miehillä yli kolme annosta päivässä)
  • Nykyinen tupakointi tai tupakointi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä tai syöpähistoria viimeisen 1 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma ihosyöpä)
  • Vakavat psykiatriset häiriöt, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, syömishäiriöt
  • Henkilöt, joilla on allergia eläinten karvoitukselle tai eläimistä aiheutuva astma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FMD - Interventio
FMD-ryhmän osallistujia pyydetään pidättäytymään kaikista kaloripitoisista ruoista tai juomista, lukuun ottamatta tutkimuksessa tarjottuja ruokia/juomia, kuukauden määrättyinä interventiopäivinä.
Ravintolisä: FMD1 (LNT22-017-1)
FMD on kasvipohjainen ketogeeninen ruokavalio, joka tarjoaa välttämättömiä ravintoaineita samalla pitäen kaloripitoisuuden alhaisena. FMD:ää noudatetaan syklisesti 3-5 peräkkäisen päivän ajan, minkä jälkeen palataan normaaliin syömiseen.
Kokeellinen: Rapamycin
Participants randomly assigned to the rapamycin arm will take 1 mg of rapamycin daily for approximately 8 weeks.
Lääke: Rapamycin
Participants randomly assigned to the rapamycin arm will take 1 mg of rapamycin daily for approximately 8 weeks..
Placebo Comparator: Placebo
Participants randomly assigned to the placebo arm will take one placebo pill daily for approximately 8 weeks.
Lääke: Placebo
Participants randomly assigned to the placebo arm will take one placebo pill daily for approximately 8 weeks.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Evaluate and compare the safety of an approximately 8-week FMD or low dose rapamycin intervention relative to a matched control group
Aikaikkuna: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Number of adverse events in the intervention groups relative to the placebo group.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Investigate the effect of an approximately 8-week FMD or low dose rapamycin intervention relative to a matched control group.
Aikaikkuna: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Cerebral blood flow - Cerebral blood flow will be assessed through brain magnetic resonance imaging arterial spin labeling sequence.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Investigate and compare the impact of the FMD and rapamycin interventions on cognition relative to the placebo group.
Aikaikkuna: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

NIH Toolbox Flanker and Pattern Comparison Tests and the Mayo Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite.

The NIH Toolbox assessments are measured through scaled scores (T-scores), which range from 20-80 with higher scores indicating better outcomes. The Mayo Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite is also measured using a standardized score (Z-score) with mean of 0 and a standard deviation of 1. Higher scores indicate better performance.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Examine and compare impact of FMD and rapamycin relative to placebo on ADRD blood-based biomarkers
Aikaikkuna: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Circulating levels of phosphorylated tau 217 (p-tau 217), neurofilament light (NFL), and glial fibrillary acidic protein (GFAP). The same unit of measurement applies for all - pg/ml.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for modulating autophagic flux
Aikaikkuna: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Autophagic flux in PBMCs and tissue (optional) Autophagy related gene expression. Both have the same unit of measurement as arbitrary units.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for modulating insulin growth factor-1
Aikaikkuna: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: insulin growth factor 1 (unit of measure is ng/ml)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Examine and compare the impact of FMD and rapamycin relative to placebo on systemic markers of inflammation through physiological parameters.
Aikaikkuna: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Proteomic expression of pro-inflammatory markers Pro-inflammatory markers are IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, which are all measured in pg/ml.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo on epigenetic clock
Aikaikkuna: From enrollment to end of study (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Epigenetic modifications in peripheral blood mononuclear cells (unit of measure is DNA methylation age acceleration)
From enrollment to end of study (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for fasting blood glucose levels
Aikaikkuna: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: blood glucose (mg/dl)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate the efficacy of FMD and rapamycin relative to Dietary Guidance for body composition
Aikaikkuna: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: percent body fat and muscle mass (measure of unit: %)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the impact of FMD and rapamycin relative to placebo on physical functioning.
Aikaikkuna: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Gait speed (meters/second)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Mitzi Gonzales, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00003359

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen osalta kerättyjä tietoja analysoidaan ja säilytetään Cedars Sinai -sairaalassa. Tutkimuksen päättymisen jälkeen tunnistamattomaksi tehdyt arkistoidut tiedot säilytetään Cedars Sinai -sairaalassa muiden tutkijoiden, myös tutkimuksen ulkopuolisten, käyttöön. Kun uusia relevantteja menetelmiä kehitetään, on kuitenkin mahdollista, että tulevaisuudessa tunnistamattomia näytteitä ja tietoja käsitellään yhteistyökumppanin laboratoriossa Cedars-Sinai Medical Centerissä tai Cedars-Sinai Medical Centerin ulkopuolella, mukaan lukien kaupalliset yritykset. Osallistujat saavat tietoisuuden tästä mahdollisuudesta kirjallisessa tietoiseen suostumukseen perustuvassa lomakkeessa rekisteröitymisen yhteydessä, ja heille kerrotaan, että tähän tutkimukseen suostuminen merkitsee myös suostumusta koodattujen tietojen jakamiseen tämän tutkimuksen tarkoituksiin. Koodin avainta ei jaeta yhteistyökumppaneille, vaan se säilytetään HIPAA-vaatimusten mukaisessa, turvallisessa REDCap-tietokannassa Cedars-Sinai Medical Centerissä.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamaton data tulee saataville 6 kuukauden kuluessa ensisijaisen lopputuloksen julkaisemisesta ja se tulee saataville pyynnöstä toistaiseksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeutta kokeen IPD:hen voidaan pyytää päteviltä tutkijoilta, jotka harjoittavat itsenäistä tieteellistä tutkimusta, ja se toimitetaan tutkimusehdotuksen tarkistuksen ja hyväksynnän sekä tietojakosopimuksen (DSA) allekirjoittamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa