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Uma Intervenção Nutricional para Efeitos no Corpo, Cérebro e Longevidade (NIBBLE)

14 de setembro de 2026 atualizado por: Mitzi Gonzales, Cedars-Sinai Medical Center

Uma Intervenção Nutricional para Efeitos no Corpo, Cérebro e Longevidade (NIBBLE) - Um Ensaio Randomizado de Acesso Aberto da Dieta que Mimetiza o Jejum (FMD)

O estudo visa avaliar a segurança, a viabilidade e a eficácia preliminar de seis meses de jejum simulado (FMD, do inglês Fasting-Mimicking Diet) em comparação com a intervenção de Orientação Alimentar em adultos de meia-idade com risco elevado de doença de Alzheimer devido ao alelo apolipoproteína (APOE) ε4. Os participantes aleatoriamente atribuídos à intervenção FMD consumirão uma dieta de jejum simulado durante 5 dias por mês, ao longo de um período de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes atribuídos ao braço da DMS (Dieta que Mimetiza o Jejum) seguirão a dieta durante 5 dias por mês ao longo de um período de 6 meses. A dieta DMS é produzida pela L-Nutra e fornece 1100 kcal no dia 1 e 800 kcal nos dias 2 a 5. A dieta é composta por ingredientes Geralmente Reconhecidos como Seguros (GRAS) selecionados pelas suas propriedades de mimetização do jejum. O Grupo de Orientação Dietética receberá recomendações baseadas no Prato Saudável de Harvard.

A hipótese central do estudo é que a DMS, em comparação com a orientação dietética, será segura e bem tolerada. Também se hipotetiza que a DMS estará associada a aumentos no fluxo sanguíneo cerebral. Este é um ensaio de fase 2, num único centro, com um desenho randomizado, de etiqueta aberta e atribuição paralela. Para minimizar o viés, os indivíduos que avaliam os resultados cognitivos, de laboratório de investigação e de ressonância magnética (RM) estarão cegos para o grupo de intervenção atribuído.

O estudo recrutará 40 participantes que serão randomizados 1:1 para a intervenção com a dieta que mimetiza o jejum (DMS) versus o grupo de Orientação Dietética, com estratificação por idade e sexo. O período de intervenção é de 6 meses. As visitas de estudo 2 a 7 ocorrem no dia seguinte ao participante completar cinco dias de DMS para esse ciclo, se atribuído ao grupo DMS. As visitas 2, 3, 5 e 6 serão concluídas por telefone ou plataforma de vídeo segura. O período de intervenção é seguido por um período de acompanhamento observacional de 3 meses para ambos os grupos.

O desenho do estudo permitirá investigações preliminares sobre a eficácia da DMS em relação ao grupo de Orientação Dietética quanto à cognição, biomarcadores sanguíneos de DARD (Doença de Alzheimer e Doenças Relacionadas), relógio epigenético e estrutura e função cerebral em adultos de meia-idade com risco elevado de doença de Alzheimer devido ao genótipo APOE e4. Como a dieta requer atividade volitiva, os participantes do estudo não podem ser cegados. Para minimizar o viés, os investigadores que avaliam os resultados cognitivos, de laboratório de investigação e de RM estarão cegos para as atribuições de grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  2. Declaração de disponibilidade para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  3. Homem ou mulher, com idade entre 45-65 anos no momento do rastreio
  4. Portador de pelo menos uma cópia do alelo APOE e4
  5. IMC 20-39kg/m2 (inclusive) no momento do rastreio
  6. Em regime de medicação estável há pelo menos 3 meses.

Critérios de Exclusão:

  • Ter qualquer doença ou condição médica que, na opinião do investigador principal (PI) ou do pessoal adequado do estudo, impeça a participação no estudo* (*Incluindo doença ou condição médica aguda, subaguda, intermitente ou crónica que colocaria o sujeito num risco inaceitável de lesão, tornaria o sujeito incapaz de cumprir os requisitos do protocolo, ou pode interferir com a avaliação das respostas ou o sucesso do sujeito na conclusão deste ensaio);
  • Depressão significativa (PHQ-9>9) ou ansiedade generalizada (GAD-7>9)
  • Diagnóstico de uma condição neurológica significativa, como esclerose múltipla, epilepsia, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral maior
  • Contra-indicações para ressonância magnética, como claustrofobia, pacemaker cardíaco, etc.
  • Adesão atual ou adesão nos últimos 3 meses a uma dieta especializada (por exemplo, cetogénica, paleo, jejum intermitente, alimentação crua, vegan)
  • Alergias alimentares (por exemplo, laticínios, ovos, peixe/mariscos, amendoim, frutos secos, soja, trigo, sésamo, milho)
  • Diagnóstico de comprometimento cognitivo ligeiro ou demência; uso de medicamento aprovado pela FDA para a doença de Alzheimer; MoCA<23
  • Diabetes (hbA1c >6,5%) ou medicamentos anti-diabéticos
  • Histórico de bypass gástrico;
  • Doença inflamatória intestinal
  • Ressecção do intestino delgado ou grosso
  • Sujeitos com perda de peso recente (>5%), uso de medicamentos para perda de peso, participação num programa de perda de peso nos últimos 3 meses
  • Uso de medicamentos imunossupressores;
  • Contra-indicação para os alimentos do estudo (necessidades alimentares especiais e alergia);
  • Mulheres grávidas, a amamentar ou a tentar engravidar
  • Dependência de álcool (ingestão de álcool superior a duas bebidas por dia para mulheres e três bebidas por dia para homens)
  • Fumador atual ou uso de tabaco nos últimos 3 meses.
  • Cancro maligno ativo ou histórico de malignidade no último ano (exceto cancro de pele não melanoma)
  • Transtornos psiquiátricos graves, como esquizofrenia, transtorno bipolar, transtornos alimentares
  • Pessoas com alergia a pêlos de animais ou asma induzida por animais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FMD - Intervenção
Os participantes do grupo FMD serão solicitados a abster-se de consumir quaisquer alimentos ou bebidas com calorias, exceto os alimentos/bebidas do estudo fornecidos, durante os dias de intervenção designados em cada mês.
Suplemento dietético: FMD1 (LNT22-017-1)
FMD é uma dieta cetogénica à base de plantas que fornece nutrientes essenciais enquanto mantém um conteúdo hipocalórico. FMD é administrada ciclicamente com 3-5 dias consecutivos da dieta seguidos pela retoma da alimentação normal.
Experimental: Rapamycin
Participants randomly assigned to the rapamycin arm will take 1 mg of rapamycin daily for approximately 8 weeks.
Medicamento: Rapamycin
Participants randomly assigned to the rapamycin arm will take 1 mg of rapamycin daily for approximately 8 weeks..
Comparador de Placebo: Placebo
Participants randomly assigned to the placebo arm will take one placebo pill daily for approximately 8 weeks.
Medicamento: Placebo
Participants randomly assigned to the placebo arm will take one placebo pill daily for approximately 8 weeks.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evaluate and compare the safety of an approximately 8-week FMD or low dose rapamycin intervention relative to a matched control group
Prazo: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Number of adverse events in the intervention groups relative to the placebo group.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigate the effect of an approximately 8-week FMD or low dose rapamycin intervention relative to a matched control group.
Prazo: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Cerebral blood flow - Cerebral blood flow will be assessed through brain magnetic resonance imaging arterial spin labeling sequence.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Investigate and compare the impact of the FMD and rapamycin interventions on cognition relative to the placebo group.
Prazo: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

NIH Toolbox Flanker and Pattern Comparison Tests and the Mayo Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite.

The NIH Toolbox assessments are measured through scaled scores (T-scores), which range from 20-80 with higher scores indicating better outcomes. The Mayo Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite is also measured using a standardized score (Z-score) with mean of 0 and a standard deviation of 1. Higher scores indicate better performance.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examine and compare impact of FMD and rapamycin relative to placebo on ADRD blood-based biomarkers
Prazo: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Circulating levels of phosphorylated tau 217 (p-tau 217), neurofilament light (NFL), and glial fibrillary acidic protein (GFAP). The same unit of measurement applies for all - pg/ml.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for modulating autophagic flux
Prazo: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Autophagic flux in PBMCs and tissue (optional) Autophagy related gene expression. Both have the same unit of measurement as arbitrary units.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for modulating insulin growth factor-1
Prazo: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: insulin growth factor 1 (unit of measure is ng/ml)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Examine and compare the impact of FMD and rapamycin relative to placebo on systemic markers of inflammation through physiological parameters.
Prazo: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Proteomic expression of pro-inflammatory markers Pro-inflammatory markers are IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, which are all measured in pg/ml.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo on epigenetic clock
Prazo: From enrollment to end of study (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Epigenetic modifications in peripheral blood mononuclear cells (unit of measure is DNA methylation age acceleration)
From enrollment to end of study (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for fasting blood glucose levels
Prazo: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: blood glucose (mg/dl)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate the efficacy of FMD and rapamycin relative to Dietary Guidance for body composition
Prazo: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: percent body fat and muscle mass (measure of unit: %)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the impact of FMD and rapamycin relative to placebo on physical functioning.
Prazo: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Gait speed (meters/second)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mitzi Gonzales, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00003359

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados recolhidos para este estudo serão analisados e armazenados no Cedars Sinai. Após a conclusão do estudo, os dados arquivados e anonimizados serão armazenados no Cedars Sinai para uso por outros investigadores, incluindo aqueles fora do estudo. No entanto, à medida que novas metodologias relevantes são desenvolvidas, existe um interesse futuro concebível para processar amostras e dados anonimizados num laboratório colaborador no Cedars-Sinai Medical Center ou fora do Cedars-Sinai Medical Center, incluindo entidades comerciais. Os participantes são informados desta possibilidade no formulário de consentimento informado por escrito no momento da inscrição e são informados de que consentir com este estudo também significa consentir que dados codificados sejam partilhados para os fins desta investigação. A chave do código não é partilhada com os colaboradores, mas permanecerá numa base de dados REDCap segura e compatível com a HIPAA no Cedars-Sinai Medical Center.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados anonimizados estarão disponíveis no prazo de 6 meses após a divulgação dos resultados do endpoint primário e ficarão disponíveis mediante pedido indefinidamente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos DPI do ensaio pode ser solicitado por investigadores qualificados que estejam envolvidos em investigação científica independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de investigação e a execução de um Acordo de Partilha de Dados (APD).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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