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Une intervention nutritionnelle pour les effets sur le corps, le cerveau et la longévité (NIBBLE)

14 septembre 2026 mis à jour par: Mitzi Gonzales, Cedars-Sinai Medical Center

Une intervention nutritionnelle pour les effets sur le corps, le cerveau et la longévité (NIBBLE) - Une intervention randomisée en ouvert du régime mimant le jeûne (FMD)

L'étude vise à évaluer la sécurité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'un régime mimant le jeûne (FMD) de six mois par rapport à une intervention de conseils diététiques chez des adultes d'âge moyen présentant un risque accru de maladie d'Alzheimer dû à l'allèle apolipoprotéine (APOE) ε4. Les participants assignés au hasard à l'intervention FMD consommeront un FMD pendant 5 jours chaque mois sur une période de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants assignés au groupe FMD suivront le régime pendant 5 jours par mois sur une période de 6 mois. Le régime FMD est produit par L-Nutra et fournit 1100 kcal le jour 1 et 800 kcal les jours 2 à 5. Le régime est composé d'ingrédients Généralement Reconnus Comme Sûrs (GRAS) sélectionnés pour leurs propriétés mimant le jeûne. Le Groupe d'Orientation Diététique recevra des recommandations basées sur l'Assiette de l'Alimentation Saine de Harvard.

L'hypothèse principale de l'étude est que le FMD par rapport aux conseils diététiques sera sûr et bien toléré. Il est également émis l'hypothèse que le FMD sera associé à une augmentation du débit sanguin cérébral. Il s'agit d'un essai de phase 2 monocentrique avec un schéma d'affectation randomisé, ouvert et parallèle. Pour minimiser les biais, les personnes évaluant les résultats cognitifs, de laboratoire de recherche et d'IRM seront en aveugle quant au groupe d'intervention assigné.

L'étude recrutera 40 participants qui seront randomisés 1:1 entre l'intervention par régime mimant le jeûne (FMD) et le groupe d'Orientation Diététique, avec stratification selon l'âge et le sexe. La période d'intervention est de 6 mois. Les visites d'étude 2 à 7 ont lieu le jour après que le participant ait terminé cinq jours de FMD pour ce cycle s'il est assigné au groupe FMD. Les visites 2, 3, 5 et 6 seront réalisées par téléphone ou plateforme vidéo sécurisée. La période d'intervention est suivie d'une période d'observation de suivi de 3 mois pour les deux groupes.

Le schéma de l'étude permettra des investigations préliminaires de l'efficacité du FMD par rapport au groupe d'Orientation Diététique pour la cognition, les biomarqueurs sanguins d'ADRD, l'horloge épigénétique et la structure cérébrale en fonction chez des adultes d'âge moyen à risque élevé de maladie d'Alzheimer dû au génotype APOE e4. Comme le régime nécessite une activité volontaire, les participants à l'étude ne peuvent pas être mis en aveugle. Pour minimiser les biais, les investigateurs évaluant les résultats cognitifs, de laboratoire de recherche et d'IRM seront en aveugle quant aux affectations de groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Homme ou femme, âgé(e) de 45 à 65 ans au moment du dépistage
  4. Porteur d'au moins une copie de l'allèle APOE e4
  5. IMC 20-39 kg/m² (inclus) au moment du dépistage
  6. Sous un régime médicamenteux stable depuis au moins 3 mois.

Critères d'exclusion :

  • Présence d'une maladie ou d'un état médical qui, de l'avis de l'investigateur principal (IP) ou du personnel d'étude approprié, exclut la participation à l'étude* (*Y compris une maladie ou un état médical aigu, subaigu, intermittent ou chronique qui exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure, rendrait le sujet incapable de répondre aux exigences du protocole, ou pourrait interférer avec l'évaluation des réponses ou la réussite du sujet dans cet essai) ;
  • Dépression significative (PHQ-9 > 9) ou anxiété généralisée (GAD-7 > 9)
  • Diagnostic d'une affection neurologique significative telle que sclérose en plaques, épilepsie, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral majeur
  • Contre-indications à l'IRM telles que claustrophobie, stimulateur cardiaque, etc.
  • Adhésion actuelle ou dans les 3 derniers mois à un régime alimentaire spécialisé (par exemple, cétogène, paléo, jeûne intermittent, alimentation crue, végane)
  • Allergies alimentaires (par exemple, produits laitiers, œufs, poissons/fruits de mer, arachides, noix, soja, blé, sésame, maïs)
  • Diagnostic de déficience cognitive légère ou démence ; utilisation d'un médicament approuvé par la FDA pour la maladie d'Alzheimer ; MoCA < 23
  • Diabète (HbA1c > 6,5 %) ou prise de médicaments antidiabétiques
  • Antécédents de pontage gastrique ;
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Résection de l'intestin grêle ou du gros intestin
  • Sujets ayant récemment perdu du poids (> 5 %), utilisant des médicaments pour perdre du poids, ayant participé à un programme de perte de poids au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs ;
  • Contre-indication aux aliments de l'étude (besoins alimentaires particuliers et allergie) ;
  • Femmes enceintes, allaitantes ou cherchant à concevoir
  • Dépendance à l'alcool (consommation d'alcool supérieure à deux verres par jour pour les femmes et trois verres par jour pour les hommes)
  • Fumeur actuel ou consommation de tabac dans les 3 derniers mois.
  • Cancer malin actif ou antécédents de malignité au cours de la dernière année (sauf cancer de la peau non mélanome)
  • Troubles psychiatriques graves tels que schizophrénie, trouble bipolaire, troubles de l'alimentation
  • Personnes allergiques aux squames animales ou souffrant d'asthme déclenché par les animaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FMD - Intervention
Les participants du groupe FMD devront s'abstenir de consommer tout aliment ou boisson contenant des calories, à l'exception des aliments/boissons fournis pour l'étude, pendant les jours d'intervention désignés chaque mois.
Complément alimentaire: FMD1 (LNT22-017-1)
Le FMD est un régime cétogène à base de plantes qui fournit des nutriments essentiels tout en maintenant une teneur hypocalorique. Le FMD est administré de manière cyclique avec 3 à 5 jours consécutifs de régime suivis d'une reprise de l'alimentation normale.
Expérimental: Rapamycin
Participants randomly assigned to the rapamycin arm will take 1 mg of rapamycin daily for approximately 8 weeks.
Médicament: Rapamycin
Participants randomly assigned to the rapamycin arm will take 1 mg of rapamycin daily for approximately 8 weeks..
Comparateur placebo: Placebo
Participants randomly assigned to the placebo arm will take one placebo pill daily for approximately 8 weeks.
Médicament: Placebo
Participants randomly assigned to the placebo arm will take one placebo pill daily for approximately 8 weeks.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluate and compare the safety of an approximately 8-week FMD or low dose rapamycin intervention relative to a matched control group
Délai: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Number of adverse events in the intervention groups relative to the placebo group.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Investigate the effect of an approximately 8-week FMD or low dose rapamycin intervention relative to a matched control group.
Délai: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Cerebral blood flow - Cerebral blood flow will be assessed through brain magnetic resonance imaging arterial spin labeling sequence.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Investigate and compare the impact of the FMD and rapamycin interventions on cognition relative to the placebo group.
Délai: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

NIH Toolbox Flanker and Pattern Comparison Tests and the Mayo Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite.

The NIH Toolbox assessments are measured through scaled scores (T-scores), which range from 20-80 with higher scores indicating better outcomes. The Mayo Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite is also measured using a standardized score (Z-score) with mean of 0 and a standard deviation of 1. Higher scores indicate better performance.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examine and compare impact of FMD and rapamycin relative to placebo on ADRD blood-based biomarkers
Délai: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Circulating levels of phosphorylated tau 217 (p-tau 217), neurofilament light (NFL), and glial fibrillary acidic protein (GFAP). The same unit of measurement applies for all - pg/ml.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for modulating autophagic flux
Délai: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Autophagic flux in PBMCs and tissue (optional) Autophagy related gene expression. Both have the same unit of measurement as arbitrary units.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for modulating insulin growth factor-1
Délai: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: insulin growth factor 1 (unit of measure is ng/ml)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Examine and compare the impact of FMD and rapamycin relative to placebo on systemic markers of inflammation through physiological parameters.
Délai: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Proteomic expression of pro-inflammatory markers Pro-inflammatory markers are IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, which are all measured in pg/ml.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo on epigenetic clock
Délai: From enrollment to end of study (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Epigenetic modifications in peripheral blood mononuclear cells (unit of measure is DNA methylation age acceleration)
From enrollment to end of study (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for fasting blood glucose levels
Délai: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: blood glucose (mg/dl)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate the efficacy of FMD and rapamycin relative to Dietary Guidance for body composition
Délai: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: percent body fat and muscle mass (measure of unit: %)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the impact of FMD and rapamycin relative to placebo on physical functioning.
Délai: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Gait speed (meters/second)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mitzi Gonzales, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2024

Première publication (Réel)

12 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003359

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données collectées pour cette étude seront analysées et stockées au Cedars Sinai. Une fois l'étude terminée, les données archivées et anonymisées seront stockées au Cedars Sinai pour être utilisées par d'autres chercheurs, y compris ceux extérieurs à l'étude. Cependant, au fur et à mesure que de nouvelles méthodologies pertinentes seront développées, il est envisageable qu'à l'avenir, des échantillons et des données anonymisés soient traités dans un laboratoire collaborateur du Cedars-Sinai Medical Center ou en dehors du Cedars-Sinai Medical Center, y compris auprès d'entités commerciales. Les participants sont informés de cette possibilité dans le formulaire de consentement éclairé écrit au moment de l'inscription et sont informés que consentir à cette étude, c'est aussi consentir à ce que des données codées soient partagées aux fins de cette recherche. La clé du code n'est pas partagée avec les collaborateurs mais restera dans une base de données REDCap sécurisée et conforme à la HIPAA au Cedars-Sinai Medical Center.

Délai de partage IPD

Les données anonymisées seront disponibles dans les 6 mois suivant la publication des résultats du critère d'évaluation principal et seront mises à disposition sur demande indéfiniment

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux IPD de l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés menant une recherche scientifique indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et signature d'un Accord de Partage des Données (DSA)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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