Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ernæringsintervensjon for kropp, hjerne og lang levetid (NIBBLE)

14. september 2026 oppdatert av: Mitzi Gonzales, Cedars-Sinai Medical Center

En Ernæringsintervensjon for Kropp, Hjerne og Levetidseffekter (NIBBLE) - En Randomisert Åpen Merkeintervensjon med Faste-etterlignende Kosthold (FMD)

Studien har som mål å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og foreløpig effekt av en seks måneders fasteetterlignende (FMD) diett sammenlignet med Dietary Guidance-intervensjon hos middelaldrende voksne med økt risiko for Alzheimers sykdom på grunn av apolipoprotein (APOE) ε4-allelet. Deltakere som tilfeldig blir tildelt FMD-intervensjonen, vil innta en FMD i 5 dager hver måned over en periode på 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som er tildelt FMD-gruppen vil følge dietten i 5 dager per måned over en periode på 6 måneder. FMD-dietten produseres av L-Nutra og gir 1100 kcal på dag 1 og 800 kcal på dag 2-5. Dietten består av ingredienser som generelt anses som trygge (GRAS), valgt for deres fasteetterlignende egenskaper. Kostholdsveiledningsgruppen vil få anbefalinger basert på Harvard Healthy Eating Plate.

Studiens overordnede hypotese er at FMD sammenlignet med kostholdsveiledning vil være trygt og godt tolerert. Det antas også at FMD vil være assosiert med økt cerebral blodstrøm. Dette er en fase 2-énsenterstudie med et randomisert, åpent merket, parallelltildelingsdesign. For å minimere skjevhet vil personer som vurderer de kognitive, forskningslaboratorie- og MRI-resultatene være blindet for den tildelte intervensjonsgruppen.

Studien vil inkludere 40 deltakere som vil bli randomisert 1:1 til fasteetterlignende diet (FMD)-intervensjon versus kostholdsveiledningsgruppen med stratifisering for alder og kjønn. Intervensjonsperioden er 6 måneder. Studiebesøk 2-7 skjer dagen etter at deltakeren fullfører fem dager med FMD for den syklusen hvis tildelt FMD-gruppen. Besøk 2, 3, 5 og 6 vil bli fullført via telefon eller sikker videoplattform. Intervensjonsperioden etterfølges av en 3-måneders observasjonsoppfølgingsperiode for begge grupper.

Studiedesignet vil muliggjøre foreløpige undersøkelser av effekten av FMD sammenlignet med kostholdsveiledningsgruppen for kognisjon, ADRD-blodbiomarkører, epigenetisk klokke, og hjernefunksjon i struktur hos middelaldrende voksne med økt risiko for Alzheimers sykdom på grunn av APOE e4-genotypen. Siden dietten krever frivillig aktivitet, kan ikke studiedeltakerne være blindet. For å minimere skjevhet vil forskerne som vurderer kognitive, forskningslaboratorie- og MRI-resultater være blindet for gruppetildelinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Innsending av signert og datert informert samtykkeerklæring
  2. Erklært villighet til å følge alle studieforskningsprosedyrer og tilgjengelighet for studiens varighet
  3. Mann eller kvinne, 45-65 år ved screening
  4. Bærer av minst én kopi av APOE e4-allelet
  5. KMI 20-39 kg/m² (inklusive) ved screening
  6. På et stabilt medikasjonsregime i minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en medisinsk sykdom eller tilstand som, etter hovedforskerens (PI) eller passende studieforskningspersonells vurdering, utelukker studiedeltakelse* (*Inkludert akutt, subakutt, intermitterende eller kronisk medisinsk sykdom eller tilstand som vil plassere forsøkspersonen i en uakseptabel skaderisiko, gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle protokollkravene, eller kan forstyrre evalueringen av responser eller forsøkspersonens vellykkede gjennomføring av denne studien);
  • Signifikant depresjon (PHQ-9>9) eller generalisert angst (GAD-7>9)
  • Diagnose av en betydelig nevrologisk tilstand som multippel sklerose, epilepsi, Parkinsons sykdom, større hjerneslag
  • Kontraindikasjoner for MRI som klaustrofobi, hjertepacemaker, etc.
  • Nåværende eller tidligere (innenfor de siste 3 månedene) følgelse av en spesialisert diett (f.eks. ketogen, paleo, intermitterende faste, rå mat, vegansk)
  • Matallergier (f.eks. meieriprodukter, egg, fisk/skalldyr, peanøtter, trengt, soyabønner, hvete, sesam, mais)
  • Diagnose av mild kognitiv svikt eller demens; bruk av FDA-godkjent medisin for Alzheimers sykdom; MoCA<23
  • Diabetes (HbA1c >6,5%) eller anti-diabetiske medikamenter
  • Historie med gastric bypass;
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Reseksjon av tynn- eller tykktarm
  • Forsøkspersoner med nylig vekttap (>5%), bruk av vekttapsmedisin, deltok i et vekttapsprogram de siste 3 månedene
  • Bruk av immunsuppresjonsmedikamenter;
  • Kontraindikasjon for studiemat (spesielle matbehov og allergi);
  • Kvinner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide
  • Alkoholavhengighet (alkohol inntak større enn to drinker per dag for kvinner og tre drinker per dag for menn)
  • Nåværende røyker eller tobakksbruk innenfor 3 måneder.
  • Aktiv ondartet kreft eller kreft i løpet av det siste året (unntatt ikke-melanom hudkreft)
  • Alvorlige psykiske lidelser som schizofreni, bipolar lidelse, spiseforstyrrelser
  • Personer med allergi mot dyrehår eller dyreutløst astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FMD - Intervensjon
Deltakere i FMD-gruppen vil bli bedt om å avstå fra å innta matvarer eller drikkevarer som inneholder kalorier, bortsett fra de studierelaterte matvarene/drikkevarene som tilbys, på de utpekte intervensjonsdagene hver måned.
Kosttilskudd: FMD1 (LNT22-017-1)
FMD er en plantebasert ketogen diett som tilfører essensielle næringsstoffer samtidig som den opprettholder lavt kaloriinnhold. FMD administreres syklisk med 3-5 påfølgende dager med dietten etterfulgt av gjenopptak av vanlig spising.
Eksperimentell: Rapamycin
Participants randomly assigned to the rapamycin arm will take 1 mg of rapamycin daily for approximately 8 weeks.
Legemiddel: Rapamycin
Participants randomly assigned to the rapamycin arm will take 1 mg of rapamycin daily for approximately 8 weeks..
Placebo komparator: Placebo
Participants randomly assigned to the placebo arm will take one placebo pill daily for approximately 8 weeks.
Legemiddel: Placebo
Participants randomly assigned to the placebo arm will take one placebo pill daily for approximately 8 weeks.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluate and compare the safety of an approximately 8-week FMD or low dose rapamycin intervention relative to a matched control group
Tidsramme: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Number of adverse events in the intervention groups relative to the placebo group.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Investigate the effect of an approximately 8-week FMD or low dose rapamycin intervention relative to a matched control group.
Tidsramme: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Cerebral blood flow - Cerebral blood flow will be assessed through brain magnetic resonance imaging arterial spin labeling sequence.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Investigate and compare the impact of the FMD and rapamycin interventions on cognition relative to the placebo group.
Tidsramme: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

NIH Toolbox Flanker and Pattern Comparison Tests and the Mayo Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite.

The NIH Toolbox assessments are measured through scaled scores (T-scores), which range from 20-80 with higher scores indicating better outcomes. The Mayo Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite is also measured using a standardized score (Z-score) with mean of 0 and a standard deviation of 1. Higher scores indicate better performance.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Examine and compare impact of FMD and rapamycin relative to placebo on ADRD blood-based biomarkers
Tidsramme: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Circulating levels of phosphorylated tau 217 (p-tau 217), neurofilament light (NFL), and glial fibrillary acidic protein (GFAP). The same unit of measurement applies for all - pg/ml.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for modulating autophagic flux
Tidsramme: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Autophagic flux in PBMCs and tissue (optional) Autophagy related gene expression. Both have the same unit of measurement as arbitrary units.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for modulating insulin growth factor-1
Tidsramme: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: insulin growth factor 1 (unit of measure is ng/ml)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Examine and compare the impact of FMD and rapamycin relative to placebo on systemic markers of inflammation through physiological parameters.
Tidsramme: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Proteomic expression of pro-inflammatory markers Pro-inflammatory markers are IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, which are all measured in pg/ml.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo on epigenetic clock
Tidsramme: From enrollment to end of study (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Epigenetic modifications in peripheral blood mononuclear cells (unit of measure is DNA methylation age acceleration)
From enrollment to end of study (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for fasting blood glucose levels
Tidsramme: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: blood glucose (mg/dl)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate the efficacy of FMD and rapamycin relative to Dietary Guidance for body composition
Tidsramme: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: percent body fat and muscle mass (measure of unit: %)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the impact of FMD and rapamycin relative to placebo on physical functioning.
Tidsramme: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Gait speed (meters/second)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitzi Gonzales, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003359

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data som samles inn for denne studien vil bli analysert og lagret ved Cedars Sinai. Etter at studien er fullført, vil de avidentifiserte, arkiverte dataene bli lagret ved Cedars Sinai for bruk av andre forskere, inkludert de utenfor studien. Etter hvert som nye relevante metoder utvikles, er det imidlertid tenkelig at det kan bli fremtidig interesse for å behandle avidentifiserte prøver og data i et samarbeidende laboratorium ved Cedars-Sinai Medical Center eller utenfor Cedars-Sinai Medical Center, inkludert kommersielle enheter. Deltakerne blir gjort oppmerksomme på denne muligheten i det skriftlige informerte samtykkeskjemaet på registreringstidspunktet og informeres om at å samtykke til denne studien også innebærer å samtykke til at kodede data kan deles for formålene med denne forskningen. Nøkkelen til koden deles ikke med samarbeidspartnere, men vil forbli i en HIPAA-kompatibel, sikker REDCap-database ved Cedars-Sinai Medical Center.

IPD-delingstidsramme

De-identifiserte data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter utgivelsen av hovedendepunktresultatene og vil være tilgjengelige på forespørsel på ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan forespørres av kvalifiserte forskere som driver uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av en forskningsproposisjon og inngåelse av en datadelingsavtale (DSA)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere