En näringsintervention för kropp, hjärna och livslängdseffekter (NIBBLE)
14 september 2026 uppdaterad av: Mitzi Gonzales, Cedars-Sinai Medical Center
En nutritionell intervention för kropps-, hjärna- och livslängdseffekter (NIBBLE) - En randomiserad öppen intervention med fastande-härmande diet (FMD)
Studien syftar till att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och preliminär effekt av sex månaders fastaimiterande kost (FMD) jämfört med kostrådsgivning hos medelålders vuxna med förhöjd risk för Alzheimers sjukdom på grund av apolipoprotein (APOE) ε4-allelen.
Deltagare som slumpmässigt tilldelas FMD-interventionen kommer att konsumera en FMD i 5 dagar varje månad under en period av 6 månader.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare som tilldelas FMD-armen kommer att följa kosten i 5 dagar per månad under en period av 6 månader. FMD-kosten produceras av L-Nutra och tillhandahåller 1100 kcal dag 1 och 800 kcal dag 2-5. Kosten består av ingredienser som allmänt anses säkra (GRAS) som valts för sina fastande-efterliknande egenskaper. Dietvägledningsgruppen kommer att få rekommendationer baserade på Harvard Healthy Eating Plate.
Studiens övergripande hypotes är att FMD jämfört med dietvägledning kommer att vara säkert och väl tolererat. Det är också hypotes att FMD kommer att vara associerat med ökningar i cerebral blodflöde. Detta är en fas 2 enskild plats-försök med en randomiserad, öppen etikett, parallell tilldelningsdesign. För att minimera bias kommer individer som utvärderar de kognitiva, forskningslabbs- och MRI-resultaten att vara blindade för den tilldelade interventionsgruppen.
Studien kommer att rekrytera 40 deltagare som kommer att randomiseras 1:1 till fastande-efterliknande diet (FMD) intervention jämfört med Dietvägledningsgruppen med stratifiering för ålder och kön. Interventionsperioden är 6 månader. Studiebesök 2-7 inträffar dagen efter att deltagaren slutför fem dagar av FMD för den cykeln om tilldelad till FMD-gruppen. Besök 2, 3, 5 och 6 kommer att slutföras via telefon eller säker videoplattform. Interventionsperioden följs av en 3-månaders observationsuppföljningsperiod för båda grupperna.
Studiedesignen kommer att möjliggöra preliminära undersökningar av effekten av FMD jämfört med Dietvägledningsgruppen för kognition, ADRD-blodbiomarkörer, epigenetisk klocka och hjärnstruktur i funktion hos medelålders vuxna med förhöjd risk för Alzheimers sjukdom på grund av APOE e4-genotypen. Eftersom kost kräver viljemässig aktivitet kan studiedeltagarna inte bli blindade. För att minimera bias kommer forskarna som utvärderar kognitiva, forskningslabbs- och MRI-resultaten att vara blindade för grupptilldelningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mitzi Gonzales, PhD
- Telefonnummer: 424-315-0228
- E-post: mitzi.gonzales@cshs.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sara Espinoza, MD
- Telefonnummer: 210-310-5859
- E-post: sara.espinoza@cshs.org
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Mitzi Gonzales, PhD
- Telefonnummer: 424-315-0228
- E-post: mitzi.gonzales@cshs.org
-
Kontakt:
- Sara Espinoza, MD
- E-post: sara.espinoza@cshs.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lämnande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uttalat villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studieperioden
- Man eller kvinna, 45–65 år vid screening
- Bärare av minst en kopia av APOE e4-allelen
- BMI 20–39 kg/m² (inklusive) vid screening
- Stabil medicinering under minst 3 månader.
Exklusionskriterier:
- Har någon medicinsk sjukdom eller tillstånd som enligt huvudundersökaren (PI) eller lämplig studiepersonal utesluter studiedeltagande* (*Inklusive akut, subakut, intermittenterande eller kronisk medicinsk sjukdom eller tillstånd som skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel skaderisk, göra försökspersonen oförmögen att uppfylla protokollkraven eller kan störa utvärderingen av responser eller försökspersonens framgångsrika genomförande av denna studie);
- Signifikant depression (PHQ-9 >9) eller generaliserad ångest (GAD-7 >9)
- Diagnos av betydande neurologiskt tillstånd såsom multipel skleros, epilepsi, Parkinsons sjukdom, större stroke
- Kontraindikationer för MRI såsom klaustrofobi, hjärtstimulator, etc.
- Nuvarande följande eller följande inom de senaste 3 månaderna av en specialiserad diet (t.ex. ketogen, paleo, intermittent fasta, rå kost, vegansk)
- Matallergier (t.ex. mejeriprodukter, ägg, fisk/skaldjur, jordnötter, trädnötter, soja, vete, sesam, majs)
- Diagnos av mild kognitiv störning eller demens; användning av FDA-godkänd medicin för Alzheimers sjukdom; MoCA <23
- Diabetes (HbA1c >6,5%) eller antidiabetiska läkemedel
- Historik av gastrisk bypassoperation
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Resektion av tunntarm eller tjocktarm
- Försökspersoner med nyligen viktminskning (>5%), användning av viktminskningsmedicin, deltagit i viktminskningsprogram under de senaste 3 månaderna
- Användning av immunsuppressiva läkemedel
- Kontraindikation för studieprodukter (särskilda matbehov och allergi)
- Kvinnor som är gravida, ammar eller försöker bli gravida
- Alkoholberoende (alkoholintag mer än två glas per dag för kvinnor och tre glas per dag för män)
- Nuvarande rökare eller tobaksanvändning inom 3 månader
- Aktiv malign cancer eller cancerhistorik inom det senaste året (förutom icke-melanom hudcancer)
- Allvarliga psykiska störningar såsom schizofreni, bipolär störning, ätstörningar
- Personer med allergi mot djurskinn eller djursinducerad astma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FMD - Intervention
Deltagare i FMD-gruppen kommer att ombedjas att avstå från att konsumera livsmedel eller drycker som innehåller kalorier, förutom de studierelaterade livsmedel/drycker som tillhandahålls, under de utsedda interventionsdagarna varje månad.
|
FMD är en växtbaserad ketogen diet som tillhandahåller essentiella näringsämnen samtidigt som den upprätthåller hypokaloriskt innehåll.
FMD administreras cykliskt med 3-5 på varandra följande dagar av dieten följt av återgång till normal kost.
|
|
Experimentell: Rapamycin
Participants randomly assigned to the rapamycin arm will take 1 mg of rapamycin daily for approximately 8 weeks.
|
Participants randomly assigned to the rapamycin arm will take 1 mg of rapamycin daily for approximately 8 weeks..
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Participants randomly assigned to the placebo arm will take one placebo pill daily for approximately 8 weeks.
|
Participants randomly assigned to the placebo arm will take one placebo pill daily for approximately 8 weeks.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Evaluate and compare the safety of an approximately 8-week FMD or low dose rapamycin intervention relative to a matched control group
Tidsram: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
|
Endpoint: Number of adverse events in the intervention groups relative to the placebo group.
|
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Investigate the effect of an approximately 8-week FMD or low dose rapamycin intervention relative to a matched control group.
Tidsram: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
|
Endpoint: Cerebral blood flow - Cerebral blood flow will be assessed through brain magnetic resonance imaging arterial spin labeling sequence.
|
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
|
|
Investigate and compare the impact of the FMD and rapamycin interventions on cognition relative to the placebo group.
Tidsram: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
|
NIH Toolbox Flanker and Pattern Comparison Tests and the Mayo Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite. The NIH Toolbox assessments are measured through scaled scores (T-scores), which range from 20-80 with higher scores indicating better outcomes. The Mayo Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite is also measured using a standardized score (Z-score) with mean of 0 and a standard deviation of 1. Higher scores indicate better performance. |
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Examine and compare impact of FMD and rapamycin relative to placebo on ADRD blood-based biomarkers
Tidsram: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
|
Endpoint: Circulating levels of phosphorylated tau 217 (p-tau 217), neurofilament light (NFL), and glial fibrillary acidic protein (GFAP).
The same unit of measurement applies for all - pg/ml.
|
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
|
|
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for modulating autophagic flux
Tidsram: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
|
Endpoint: Autophagic flux in PBMCs and tissue (optional) Autophagy related gene expression.
Both have the same unit of measurement as arbitrary units.
|
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
|
|
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for modulating insulin growth factor-1
Tidsram: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
|
Endpoint: insulin growth factor 1 (unit of measure is ng/ml)
|
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
|
|
Examine and compare the impact of FMD and rapamycin relative to placebo on systemic markers of inflammation through physiological parameters.
Tidsram: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
|
Endpoint: Proteomic expression of pro-inflammatory markers Pro-inflammatory markers are IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, which are all measured in pg/ml.
|
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
|
|
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo on epigenetic clock
Tidsram: From enrollment to end of study (Day 72 +/- 5 days)
|
Endpoint: Epigenetic modifications in peripheral blood mononuclear cells (unit of measure is DNA methylation age acceleration)
|
From enrollment to end of study (Day 72 +/- 5 days)
|
|
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for fasting blood glucose levels
Tidsram: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
|
Endpoint: blood glucose (mg/dl)
|
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
|
|
Evaluate the efficacy of FMD and rapamycin relative to Dietary Guidance for body composition
Tidsram: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
|
Endpoint: percent body fat and muscle mass (measure of unit: %)
|
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
|
|
Evaluate and compare the impact of FMD and rapamycin relative to placebo on physical functioning.
Tidsram: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
|
Endpoint: Gait speed (meters/second)
|
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mitzi Gonzales, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2024
Första postat (Faktisk)
12 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003359
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som samlas in för denna studie kommer att analyseras och lagras på Cedars Sinai.
Efter att studien är avslutad kommer avidentifierade, arkiverade data att lagras på Cedars Sinai för användning av andra forskare, inklusive de utanför studien.
När nya relevanta metodologier utvecklas kan det dock finnas ett framtida intresse att bearbeta avidentifierade prover och data i ett samarbetande laboratorium på Cedars-Sinai Medical Center eller utanför Cedars-Sinai Medical Center, inklusive kommersiella enheter.
Deltagarna informeras om denna möjlighet i det skriftliga informerade samtycket vid anmälan och informeras om att samtycka till denna studie också innebär att tillåta att kodade data delas för ändamålen med denna forskning.
Nyckeln till koden delas inte med samarbetspartners utan kommer att förbli i en HIPAA-kompatibel, säker REDCap-databas på Cedars-Sinai Medical Center.
Tidsram för IPD-delning
Deidentifierade data kommer att vara tillgängliga inom 6 månader från publiceringen av primärendpunktsresultaten och kommer att göras tillgängliga på begäran på obestämd tid
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till försöks-IPD kan begäras av kvalificerade forskare som bedriver oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och undertecknande av ett datadelningsavtal (DSA)
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .