此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

针对身体、大脑和长寿效应的营养干预（NIBBLE）

2026年9月14日 更新者：Mitzi Gonzales、Cedars-Sinai Medical Center

一种针对身体、大脑和长寿效应的营养干预（NIBBLE）——一项关于模拟禁食饮食（FMD）的随机开放标签干预研究

该研究旨在评估六个月的模拟禁食（FMD）与饮食指导干预相比，在因载脂蛋白（APOE）ε4等位基因而阿尔茨海默病风险升高的中年成年人中的安全性、可行性和初步疗效。 被随机分配到FMD干预组的参与者将在6个月内，每月食用FMD 5天。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

分配到FMD组的参与者将在6个月期间每月坚持该饮食5天。FMD饮食由L-Nutra生产，第一天提供1100千卡热量，第2-5天提供800千卡热量。该饮食由公认安全（GRAS）的成分组成，这些成分因其模拟禁食的特性而被选中。饮食指导组将收到基于哈佛健康饮食盘的建议。

本研究的主要假设是，与饮食指导相比，FMD将是安全且耐受性良好的。同时假设FMD将与脑血流量的增加相关。这是一项2期单中心试验，采用随机、开放标签、平行分配设计。为减少偏倚，评估认知、研究实验室和MRI结果的研究人员将对分配的干预组不知情。

本研究将招募40名参与者，按1:1随机分配到模拟禁食饮食（FMD）干预组与饮食指导组，并按年龄和性别分层。干预期为6个月。对于分配到FMD组的参与者，研究访视2-7将在参与者完成该周期五天FMD饮食后的第二天进行。访视2、3、5和6将通过电话或安全视频平台完成。干预期后，两组均进行为期3个月的观察性随访期。

本研究设计将初步探讨FMD相对于饮食指导组在认知、ADRD血液生物标志物、表观遗传时钟以及脑结构与功能方面的效果，研究对象为因APOE e4基因型而具有阿尔茨海默病高风险的中年成人。由于饮食需要自愿活动，研究参与者无法设盲。为减少偏倚，评估认知、研究实验室和MRI结果的研究人员将对分组分配不知情。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 提供签署并注明日期的知情同意书
  2. 表示愿意遵守所有研究程序，并在研究期间可参与
  3. 男性或女性，筛选时年龄45-65岁
  4. 携带至少一份APOE e4等位基因
  5. 筛选时BMI为20-39kg/m²（含）
  6. 稳定用药方案至少3个月

排除标准：

  • 患有任何医学疾病或状况，经主要研究者（PI）或适当研究人员认为不适合参与研究*（*包括急性、亚急性、间歇性或慢性医学疾病或状况，可能使受试者面临不可接受的伤害风险，导致受试者无法满足方案要求，或可能干扰反应评估或受试者成功完成本试验）；
  • 严重抑郁（PHQ-9>9）或广泛性焦虑（GAD-7>9）
  • 诊断为重大神经系统疾病，如多发性硬化症、癫痫、帕金森病、重大中风
  • MRI禁忌症，如幽闭恐惧症、心脏起搏器等
  • 当前或过去3个月内坚持特殊饮食（如生酮饮食、原始饮食、间歇性禁食、生食、纯素食）
  • 食物过敏（如乳制品、鸡蛋、鱼类/贝类、花生、坚果、大豆、小麦、芝麻、玉米）
  • 诊断为轻度认知障碍或痴呆；使用FDA批准的阿尔茨海默病药物；MoCA<23
  • 糖尿病（HbA1c>6.5%）或使用抗糖尿病药物
  • 胃旁路手术史
  • 炎症性肠病
  • 小肠或大肠切除术
  • 近期体重减轻（>5%）、使用减肥药物、过去3个月内参与减肥计划的受试者
  • 使用免疫抑制药物
  • 对研究食物有禁忌症（特殊食物需求和过敏）
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
  • 酒精依赖（女性每日饮酒量超过两杯，男性超过三杯）
  • 当前吸烟者或过去3个月内使用烟草
  • 活动性恶性肿瘤或过去1年内有恶性肿瘤史（非黑色素瘤皮肤癌除外）
  • 严重精神疾病，如精神分裂症、双相情感障碍、进食障碍
  • 对动物皮屑过敏或动物引发的哮喘患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FMD - 干预措施
FMD组的参与者在每月指定的干预日期间，将被要求除提供的研究食物/饮料外，不摄入任何含有热量的食物或饮料。
膳食补充剂：FMD1 (LNT22-017-1)
FMD是一种基于植物的生酮饮食，在保持低热量含量的同时提供必需营养素。 FMD以循环方式实施，连续3-5天的饮食后恢复正常进食。
实验性的：Rapamycin
Participants randomly assigned to the rapamycin arm will take 1 mg of rapamycin daily for approximately 8 weeks.
药品：Rapamycin
Participants randomly assigned to the rapamycin arm will take 1 mg of rapamycin daily for approximately 8 weeks..
安慰剂比较：Placebo
Participants randomly assigned to the placebo arm will take one placebo pill daily for approximately 8 weeks.
药品：Placebo
Participants randomly assigned to the placebo arm will take one placebo pill daily for approximately 8 weeks.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Evaluate and compare the safety of an approximately 8-week FMD or low dose rapamycin intervention relative to a matched control group
大体时间：From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Number of adverse events in the intervention groups relative to the placebo group.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Investigate the effect of an approximately 8-week FMD or low dose rapamycin intervention relative to a matched control group.
大体时间：From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Cerebral blood flow - Cerebral blood flow will be assessed through brain magnetic resonance imaging arterial spin labeling sequence.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Investigate and compare the impact of the FMD and rapamycin interventions on cognition relative to the placebo group.
大体时间：From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

NIH Toolbox Flanker and Pattern Comparison Tests and the Mayo Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite.

The NIH Toolbox assessments are measured through scaled scores (T-scores), which range from 20-80 with higher scores indicating better outcomes. The Mayo Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite is also measured using a standardized score (Z-score) with mean of 0 and a standard deviation of 1. Higher scores indicate better performance.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Examine and compare impact of FMD and rapamycin relative to placebo on ADRD blood-based biomarkers
大体时间：From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Circulating levels of phosphorylated tau 217 (p-tau 217), neurofilament light (NFL), and glial fibrillary acidic protein (GFAP). The same unit of measurement applies for all - pg/ml.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for modulating autophagic flux
大体时间：From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Autophagic flux in PBMCs and tissue (optional) Autophagy related gene expression. Both have the same unit of measurement as arbitrary units.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for modulating insulin growth factor-1
大体时间：From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: insulin growth factor 1 (unit of measure is ng/ml)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Examine and compare the impact of FMD and rapamycin relative to placebo on systemic markers of inflammation through physiological parameters.
大体时间：From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Proteomic expression of pro-inflammatory markers Pro-inflammatory markers are IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, which are all measured in pg/ml.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo on epigenetic clock
大体时间：From enrollment to end of study (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Epigenetic modifications in peripheral blood mononuclear cells (unit of measure is DNA methylation age acceleration)
From enrollment to end of study (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for fasting blood glucose levels
大体时间：From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: blood glucose (mg/dl)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate the efficacy of FMD and rapamycin relative to Dietary Guidance for body composition
大体时间：From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: percent body fat and muscle mass (measure of unit: %)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the impact of FMD and rapamycin relative to placebo on physical functioning.
大体时间：From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Gait speed (meters/second)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cedars-Sinai Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Mitzi Gonzales, PhD、Cedars-Sinai Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年11月1日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月7日

首次发布 (实际的)

2024年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月14日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00003359

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究收集的数据将在Cedars Sinai进行分析和存储。 研究完成后，去标识化的存档数据将存储在Cedars Sinai，供其他研究人员（包括本研究之外的研究人员）使用。 然而，随着新的相关方法学不断发展，未来可能需要在Cedars-Sinai医疗中心的合作实验室或Cedars-Sinai医疗中心外部（包括商业实体）处理去标识化样本和数据。 参与者在入组时通过书面知情同意书了解这种可能性，并被告知同意参与本研究即表示同意允许为研究目的共享编码数据。 编码密钥不会与合作伙伴共享，但将保留在Cedars-Sinai医疗中心符合HIPAA标准的、安全的REDCap数据库中。

IPD 共享时间框架

去标识化数据将在主要终点结果发布后6个月内提供，并将根据请求无限期提供

IPD 共享访问标准

合格研究人员从事独立科学研究时可申请获取试验IPD，研究方案经审查批准并签署数据共享协议（DSA）后将予以提供

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅