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Un Intervento Nutrizionale per gli Effetti su Corpo, Cervello e Longevità (NIBBLE)

14 settembre 2026 aggiornato da: Mitzi Gonzales, Cedars-Sinai Medical Center

Un intervento nutrizionale per gli effetti su corpo, cervello e longevità (NIBBLE) - Un intervento randomizzato in aperto della dieta che mima il digiuno (FMD)

Lo studio mira a valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia preliminare di sei mesi di dieta mima-digiuno (FMD) rispetto all'intervento di guida dietetica in adulti di mezza età a rischio elevato di malattia di Alzheimer a causa dell'allele apolipoproteina (APOE) ε4. I partecipanti assegnati casualmente all'intervento FMD consumeranno una FMD per 5 giorni ogni mese per un periodo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti assegnati al braccio FMD seguiranno la dieta per 5 giorni al mese per un periodo di 6 mesi. La dieta FMD è prodotta da L-Nutra e fornisce 1100 kcal il giorno 1 e 800 kcal nei giorni 2-5. La dieta è composta da ingredienti generalmente riconosciuti come sicuri (GRAS) selezionati per le loro proprietà mimetiche del digiuno. Il Gruppo di Orientamento Dietetico riceverà raccomandazioni basate sul Piatto dell'Alimentazione Sana di Harvard.

L'ipotesi principale dello studio è che la FMD rispetto all'orientamento dietetico sarà sicura e ben tollerata. Si ipotizza inoltre che la FMD sarà associata a un aumento del flusso sanguigno cerebrale. Questo è uno studio di fase 2 monocentrico con un disegno randomizzato, in aperto, ad assegnazione parallela. Per minimizzare il bias, gli individui che valutano gli esiti cognitivi, di laboratorio di ricerca e di risonanza magnetica saranno in cieco rispetto al gruppo di intervento assegnato.

Lo studio arruolerà 40 partecipanti che saranno randomizzati 1:1 all'intervento con dieta mimetica del digiuno (FMD) rispetto al gruppo di Orientamento Dietetico con stratificazione per età e sesso. Il periodo di intervento è di 6 mesi. Le visite di studio 2-7 avvengono il giorno dopo che il partecipante completa cinque giorni di FMD per quel ciclo, se assegnato al gruppo FMD. Le visite 2, 3, 5 e 6 saranno completate tramite telefono o piattaforma video sicura. Il periodo di intervento è seguito da un periodo di follow-up osservazionale di 3 mesi per entrambi i gruppi.

Il disegno dello studio consentirà indagini preliminari sull'efficacia della FMD rispetto al gruppo di Orientamento Dietetico per la cognizione, i biomarcatori sanguigni di ADRD, l'orologio epigenetico e la struttura e funzione cerebrale in adulti di mezza età a rischio elevato di malattia di Alzheimer a causa del genotipo APOE e4. Poiché la dieta richiede un'attività volitiva, i partecipanti allo studio non possono essere in cieco. Per minimizzare il bias, i ricercatori che valutano gli esiti cognitivi, di laboratorio di ricerca e di risonanza magnetica saranno in cieco rispetto alle assegnazioni dei gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, di età compresa tra 45 e 65 anni allo screening
  4. Portatore di almeno una copia dell'allele APOE e4
  5. BMI 20-39 kg/m² (incluso) allo screening
  6. Sottoposto a un regime di farmaci stabile per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi malattia o condizione medica che, a giudizio del ricercatore principale (PI) o del personale di studio appropriato, preclude la partecipazione allo studio* (*Incluso malattie o condizioni mediche acute, subacute, intermittenti o croniche che metterebbero il soggetto a rischio inaccettabile di lesioni, renderebbero il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo o potrebbero interferire con la valutazione delle risposte o il completamento con successo di questo studio da parte del soggetto);
  • Depressione significativa (PHQ-9>9) o ansia generalizzata (GAD-7>9)
  • Diagnosi di una condizione neurologica significativa come sclerosi multipla, epilessia, malattia di Parkinson, ictus maggiore
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica come claustrofobia, pacemaker cardiaco, ecc.
  • Adesione attuale o adesione negli ultimi 3 mesi a una dieta specializzata (es. chetogenica, paleo, digiuno intermittente, cibo crudo, vegana)
  • Allergie alimentari (es. latticini, uova, pesce/crostacei, arachidi, frutta a guscio, soia, grano, sesamo, mais)
  • Diagnosi di compromissione cognitiva lieve o demenza; uso di un farmaco approvato dalla FDA per la malattia di Alzheimer; MoCA<23
  • Diabete (hbA1c >6,5%) o farmaci antidiabetici
  • Storia di bypass gastrico;
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Resezione dell'intestino tenue o crasso
  • Soggetti con recente perdita di peso (>5%), uso di farmaci per la perdita di peso, partecipazione a un programma di perdita di peso negli ultimi 3 mesi
  • Uso di farmaci immunosoppressori;
  • Controindicazione agli alimenti dello studio (esigenze alimentari speciali e allergie);
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che cercano di concepire
  • Dipendenza da alcol (assunzione di alcol superiore a due bevande al giorno per le donne e tre bevande al giorno per gli uomini)
  • Fumatore attuale o uso di tabacco entro 3 mesi.
  • Cancro maligno attivo o storia di malignità nell'ultimo anno (eccetto il cancro della pelle non melanoma)
  • Gravi disturbi psichiatrici come schizofrenia, disturbo bipolare, disturbi alimentari
  • Persone con allergia al pelo animale o asma provocata da animali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FMD - Intervento
Ai partecipanti del gruppo FMD verrà chiesto di astenersi dal consumare qualsiasi cibo o bevanda contenente calorie, oltre a quelli forniti dallo studio, durante i giorni di intervento designati ogni mese.
Integratore alimentare: FMD1 (LNT22-017-1)
FMD è una dieta chetogenica a base vegetale che fornisce nutrienti essenziali mantenendo un contenuto ipocalorico. FMD viene somministrata ciclicamente con 3-5 giorni consecutivi di dieta seguiti dalla ripresa dell'alimentazione normale.
Sperimentale: Rapamycin
Participants randomly assigned to the rapamycin arm will take 1 mg of rapamycin daily for approximately 8 weeks.
Droga: Rapamycin
Participants randomly assigned to the rapamycin arm will take 1 mg of rapamycin daily for approximately 8 weeks..
Comparatore placebo: Placebo
Participants randomly assigned to the placebo arm will take one placebo pill daily for approximately 8 weeks.
Droga: Placebo
Participants randomly assigned to the placebo arm will take one placebo pill daily for approximately 8 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluate and compare the safety of an approximately 8-week FMD or low dose rapamycin intervention relative to a matched control group
Lasso di tempo: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Number of adverse events in the intervention groups relative to the placebo group.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Investigate the effect of an approximately 8-week FMD or low dose rapamycin intervention relative to a matched control group.
Lasso di tempo: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Cerebral blood flow - Cerebral blood flow will be assessed through brain magnetic resonance imaging arterial spin labeling sequence.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Investigate and compare the impact of the FMD and rapamycin interventions on cognition relative to the placebo group.
Lasso di tempo: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

NIH Toolbox Flanker and Pattern Comparison Tests and the Mayo Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite.

The NIH Toolbox assessments are measured through scaled scores (T-scores), which range from 20-80 with higher scores indicating better outcomes. The Mayo Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite is also measured using a standardized score (Z-score) with mean of 0 and a standard deviation of 1. Higher scores indicate better performance.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Examine and compare impact of FMD and rapamycin relative to placebo on ADRD blood-based biomarkers
Lasso di tempo: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Circulating levels of phosphorylated tau 217 (p-tau 217), neurofilament light (NFL), and glial fibrillary acidic protein (GFAP). The same unit of measurement applies for all - pg/ml.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for modulating autophagic flux
Lasso di tempo: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Autophagic flux in PBMCs and tissue (optional) Autophagy related gene expression. Both have the same unit of measurement as arbitrary units.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for modulating insulin growth factor-1
Lasso di tempo: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: insulin growth factor 1 (unit of measure is ng/ml)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Examine and compare the impact of FMD and rapamycin relative to placebo on systemic markers of inflammation through physiological parameters.
Lasso di tempo: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Proteomic expression of pro-inflammatory markers Pro-inflammatory markers are IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, which are all measured in pg/ml.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo on epigenetic clock
Lasso di tempo: From enrollment to end of study (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Epigenetic modifications in peripheral blood mononuclear cells (unit of measure is DNA methylation age acceleration)
From enrollment to end of study (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for fasting blood glucose levels
Lasso di tempo: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: blood glucose (mg/dl)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate the efficacy of FMD and rapamycin relative to Dietary Guidance for body composition
Lasso di tempo: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: percent body fat and muscle mass (measure of unit: %)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the impact of FMD and rapamycin relative to placebo on physical functioning.
Lasso di tempo: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Gait speed (meters/second)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitzi Gonzales, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003359

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per questo studio saranno analizzati e archiviati presso Cedars Sinai. Dopo il completamento dello studio, i dati deidentificati e archiviati saranno conservati presso Cedars Sinai per l'uso da parte di altri ricercatori, compresi quelli esterni allo studio. Tuttavia, man mano che vengono sviluppate nuove metodologie rilevanti, esiste un interesse futuro concepibile per elaborare campioni e dati deidentificati in un laboratorio collaboratore presso il Cedars-Sinai Medical Center o al di fuori del Cedars-Sinai Medical Center, incluse entità commerciali. I partecipanti sono informati di questa possibilità nel modulo di consenso informato scritto al momento dell'arruolamento e sono informati che acconsentire a questo studio significa anche acconsentire a consentire la condivisione di dati codificati per gli scopi di questa ricerca. La chiave del codice non è condivisa con i collaboratori, ma rimarrà in un database REDCap sicuro e conforme all'HIPAA presso il Cedars-Sinai Medical Center.

Periodo di condivisione IPD

I dati de-identificati saranno disponibili entro 6 mesi dal rilascio dei risultati dell'endpoint primario e saranno resi disponibili su richiesta indefinitamente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai DIP della sperimentazione può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e firma di un Accordo di Condivisione dei Dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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