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Un Intervento Nutrizionale per gli Effetti su Corpo, Cervello e Longevità (NIBBLE)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Mitzi Gonzales, Cedars-Sinai Medical Center

Un intervento nutrizionale per gli effetti su corpo, cervello e longevità (NIBBLE) - Un intervento randomizzato in aperto della dieta che mima il digiuno (FMD)

Lo studio mira a valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia preliminare di sei mesi di dieta mima-digiuno (FMD) rispetto all'intervento di guida dietetica in adulti di mezza età a rischio elevato di malattia di Alzheimer a causa dell'allele apolipoproteina (APOE) ε4. I partecipanti assegnati casualmente all'intervento FMD consumeranno una FMD per 5 giorni ogni mese per un periodo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti assegnati al braccio FMD seguiranno la dieta per 5 giorni al mese per un periodo di 6 mesi. La dieta FMD è prodotta da L-Nutra e fornisce 1100 kcal il giorno 1 e 800 kcal nei giorni 2-5. La dieta è composta da ingredienti generalmente riconosciuti come sicuri (GRAS) selezionati per le loro proprietà mimetiche del digiuno. Il Gruppo di Orientamento Dietetico riceverà raccomandazioni basate sul Piatto dell'Alimentazione Sana di Harvard.

L'ipotesi principale dello studio è che la FMD rispetto all'orientamento dietetico sarà sicura e ben tollerata. Si ipotizza inoltre che la FMD sarà associata a un aumento del flusso sanguigno cerebrale. Questo è uno studio di fase 2 monocentrico con un disegno randomizzato, in aperto, ad assegnazione parallela. Per minimizzare il bias, gli individui che valutano gli esiti cognitivi, di laboratorio di ricerca e di risonanza magnetica saranno in cieco rispetto al gruppo di intervento assegnato.

Lo studio arruolerà 40 partecipanti che saranno randomizzati 1:1 all'intervento con dieta mimetica del digiuno (FMD) rispetto al gruppo di Orientamento Dietetico con stratificazione per età e sesso. Il periodo di intervento è di 6 mesi. Le visite di studio 2-7 avvengono il giorno dopo che il partecipante completa cinque giorni di FMD per quel ciclo, se assegnato al gruppo FMD. Le visite 2, 3, 5 e 6 saranno completate tramite telefono o piattaforma video sicura. Il periodo di intervento è seguito da un periodo di follow-up osservazionale di 3 mesi per entrambi i gruppi.

Il disegno dello studio consentirà indagini preliminari sull'efficacia della FMD rispetto al gruppo di Orientamento Dietetico per la cognizione, i biomarcatori sanguigni di ADRD, l'orologio epigenetico e la struttura e funzione cerebrale in adulti di mezza età a rischio elevato di malattia di Alzheimer a causa del genotipo APOE e4. Poiché la dieta richiede un'attività volitiva, i partecipanti allo studio non possono essere in cieco. Per minimizzare il bias, i ricercatori che valutano gli esiti cognitivi, di laboratorio di ricerca e di risonanza magnetica saranno in cieco rispetto alle assegnazioni dei gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, di età compresa tra 45 e 65 anni allo screening
  4. Portatore di almeno una copia dell'allele APOE e4
  5. BMI 20-39 kg/m² (incluso) allo screening
  6. Sottoposto a un regime di farmaci stabile per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi malattia o condizione medica che, a giudizio del ricercatore principale (PI) o del personale di studio appropriato, preclude la partecipazione allo studio* (*Incluso malattie o condizioni mediche acute, subacute, intermittenti o croniche che metterebbero il soggetto a rischio inaccettabile di lesioni, renderebbero il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo o potrebbero interferire con la valutazione delle risposte o il completamento con successo di questo studio da parte del soggetto);
  • Depressione significativa (PHQ-9>9) o ansia generalizzata (GAD-7>9)
  • Diagnosi di una condizione neurologica significativa come sclerosi multipla, epilessia, malattia di Parkinson, ictus maggiore
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica come claustrofobia, pacemaker cardiaco, ecc.
  • Adesione attuale o adesione negli ultimi 3 mesi a una dieta specializzata (es. chetogenica, paleo, digiuno intermittente, cibo crudo, vegana)
  • Allergie alimentari (es. latticini, uova, pesce/crostacei, arachidi, frutta a guscio, soia, grano, sesamo, mais)
  • Diagnosi di compromissione cognitiva lieve o demenza; uso di un farmaco approvato dalla FDA per la malattia di Alzheimer; MoCA<23
  • Diabete (hbA1c >6,5%) o farmaci antidiabetici
  • Storia di bypass gastrico;
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Resezione dell'intestino tenue o crasso
  • Soggetti con recente perdita di peso (>5%), uso di farmaci per la perdita di peso, partecipazione a un programma di perdita di peso negli ultimi 3 mesi
  • Uso di farmaci immunosoppressori;
  • Controindicazione agli alimenti dello studio (esigenze alimentari speciali e allergie);
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che cercano di concepire
  • Dipendenza da alcol (assunzione di alcol superiore a due bevande al giorno per le donne e tre bevande al giorno per gli uomini)
  • Fumatore attuale o uso di tabacco entro 3 mesi.
  • Cancro maligno attivo o storia di malignità nell'ultimo anno (eccetto il cancro della pelle non melanoma)
  • Gravi disturbi psichiatrici come schizofrenia, disturbo bipolare, disturbi alimentari
  • Persone con allergia al pelo animale o asma provocata da animali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FMD - Intervento
Ai partecipanti del gruppo FMD verrà chiesto di astenersi dal consumare qualsiasi cibo o bevanda contenente calorie, oltre a quelli forniti dallo studio, durante i giorni di intervento designati ogni mese.
Integratore alimentare: FMD1 (LNT22-017-1)
FMD è una dieta chetogenica a base vegetale che fornisce nutrienti essenziali mantenendo un contenuto ipocalorico. FMD viene somministrata ciclicamente con 3-5 giorni consecutivi di dieta seguiti dalla ripresa dell'alimentazione normale.
Comparatore attivo: Guida Alimentare
Il Gruppo di Guida Dietetica riceverà raccomandazioni nutrizionali basate sul Piatto Sano di Harvard.
Comportamentale: Guida Dietetica
I partecipanti riceveranno linee guida dietetiche consolidate basate sul Piatto del Mangiar Sano di Harvard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di un intervento FMD della durata di sei mesi
Lasso di tempo: Dal pre- al post-trattamento (Giorno 165 ±8 giorni)
Endpoint: Numero di eventi avversi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di Guida Dietetica
Dal pre- al post-trattamento (Giorno 165 ±8 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare l'impatto dell'intervento FMD sul flusso sanguigno cerebrale rispetto al gruppo di orientamento dietetico
Lasso di tempo: Dal pre- al post-trattamento (Giorno 165 +/-8 giorni)
Endpoint: Flusso ematico cerebrale - Il flusso ematico cerebrale sarà valutato mediante sequenza di marcatura spin arteriosa in risonanza magnetica cerebrale.
Dal pre- al post-trattamento (Giorno 165 +/-8 giorni)
Indagare l'impatto dell'intervento FMD sulla cognizione rispetto al gruppo di orientamento dietetico.
Lasso di tempo: Dal pre- al post-trattamento (Giorno 165 +/-8 giorni)

Test NIH Toolbox Flanker e Pattern Comparison e Mayo Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite.

Le valutazioni NIH Toolbox sono misurate tramite punteggi scalati (T-score), che vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Il Mayo Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite è anch'esso misurato utilizzando un punteggio standardizzato (Z-score) con media 0 e deviazione standard 1. Punteggi più alti indicano una prestazione migliore.
Dal pre- al post-trattamento (Giorno 165 +/-8 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare l'impatto della FMD rispetto alle Linee guida dietetiche sui biomarcatori ematici dell'ADRD
Lasso di tempo: Dal pre- al post-trattamento (Giorno 165 +/-8 giorni)
Endpoint: Livelli circolanti di tau fosforilata 217 (p-tau 217), neurofilamento leggero (NFL) e proteina acida fibrillare gliale (GFAP). La stessa unità di misura si applica a tutti - pg/ml.
Dal pre- al post-trattamento (Giorno 165 +/-8 giorni)
Valutare l'efficacia della FMD rispetto alle Linee Guida Dietetiche nella modulazione del flusso autofagico
Lasso di tempo: Dal pre- al post-trattamento (Giorno 165 ±8 giorni)
Endpoint: Flusso autofagico nei PBMC e nei tessuti (opzionale) Espressione genica correlata all'autofagia. Entrambi hanno la stessa unità di misura in unità arbitrarie.
Dal pre- al post-trattamento (Giorno 165 ±8 giorni)
Valutare l'efficacia del FMD rispetto alle Linee Guida Dietetiche per la modulazione del fattore di crescita insulino-simile 1
Lasso di tempo: Dal pre- al post-trattamento (Giorno 165 ±8 giorni)
Endpoint: fattore di crescita insulino-simile 1 (l'unità di misura è ng/ml)
Dal pre- al post-trattamento (Giorno 165 ±8 giorni)
Esaminare l'impatto della FMD rispetto alle Linee Guida Dietetiche sui marcatori sistemici dell'infiammazione attraverso parametri fisiologici.
Lasso di tempo: Dal pre- al post-trattamento (Giorno 165 ±8 giorni)
Endpoint: Espressione proteomica dei marcatori pro-infiammatori I marcatori pro-infiammatori sono IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, che vengono tutti misurati in pg/ml.
Dal pre- al post-trattamento (Giorno 165 ±8 giorni)
Valutare l'efficacia del FMD rispetto alle Linee guida dietetiche sull'orologio epigenetico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio (Giorno 165 ±8 giorni)
Endpoint: Modificazioni epigenetiche nelle cellule mononucleate del sangue periferico (l'unità di misura è l'accelerazione dell'età per metilazione del DNA)
Dall'arruolamento alla fine dello studio (Giorno 165 ±8 giorni)
Valutare l'efficacia della FMD rispetto alle Linee guida dietetiche per i livelli di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Dal pre- al post-trattamento (Giorno 165 ±8 giorni)
Endpoint: glicemia (mg/dl)
Dal pre- al post-trattamento (Giorno 165 ±8 giorni)
Valutare l'efficacia della FMD rispetto alle Linee Guida Dietetiche per la composizione corporea
Lasso di tempo: Dal pre- al post-trattamento (Giorno 165 ±8 giorni)
Endpoint: percentuale di grasso corporeo e massa muscolare (unità di misura: %)
Dal pre- al post-trattamento (Giorno 165 ±8 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitzi Gonzales, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003359

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per questo studio saranno analizzati e archiviati presso Cedars Sinai. Dopo il completamento dello studio, i dati deidentificati e archiviati saranno conservati presso Cedars Sinai per l'uso da parte di altri ricercatori, compresi quelli esterni allo studio. Tuttavia, man mano che vengono sviluppate nuove metodologie rilevanti, esiste un interesse futuro concepibile per elaborare campioni e dati deidentificati in un laboratorio collaboratore presso il Cedars-Sinai Medical Center o al di fuori del Cedars-Sinai Medical Center, incluse entità commerciali. I partecipanti sono informati di questa possibilità nel modulo di consenso informato scritto al momento dell'arruolamento e sono informati che acconsentire a questo studio significa anche acconsentire a consentire la condivisione di dati codificati per gli scopi di questa ricerca. La chiave del codice non è condivisa con i collaboratori, ma rimarrà in un database REDCap sicuro e conforme all'HIPAA presso il Cedars-Sinai Medical Center.

Periodo di condivisione IPD

I dati de-identificati saranno disponibili entro 6 mesi dal rilascio dei risultati dell'endpoint primario e saranno resi disponibili su richiesta indefinitamente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai DIP della sperimentazione può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e firma di un Accordo di Condivisione dei Dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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