신체, 뇌, 장수 효과를 위한 영양 중재(NIBBLE)
2026년 9월 14일 업데이트: Mitzi Gonzales, Cedars-Sinai Medical Center
단식 모방 식이(FMD)에 대한 무작위 개방형 개입 - 신체, 뇌 및 장수 효과를 위한 영양적 개입(NIBBLE)
본 연구는 아포지단백(APOE) ε4 대립유전자로 인해 알츠하이머병 위험이 높은 중년 성인을 대상으로 6개월간의 단식 모방 식이(FMD)와 식이 지침 중재의 안전성, 실행 가능성 및 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
FMD 중재에 무작위 배정된 참가자는 6개월 동안 매달 5일 동안 FMD를 섭취하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
FMD 군에 배정된 참가자들은 6개월 동안 한 달에 5일 동안 식이요법을 준수합니다. FMD 식이요법은 L-Nutra에서 제조하며, 1일차에는 1100kcal, 2-5일차에는 800kcal를 제공합니다. 이 식이요법은 단식 모방 특성을 위해 선별된 GRAS(일반적으로 안전하다고 인정된) 성분으로 구성됩니다. 식이 지침 그룹은 Harvard 건강식 접시를 기반으로 한 권장사항을 받게 됩니다.
본 연구의 핵심 가설은 식이 지침에 비해 FMD가 안전하고 잘 견딜 수 있을 것이라는 것입니다. 또한 FMD가 뇌혈류 증가와 관련이 있을 것이라고 가정합니다. 이는 무작위 배정, 개방형, 병렬 할당 설계를 가진 2상 단일 기관 시험입니다. 편향을 최소화하기 위해 인지, 연구실 및 MRI 결과를 평가하는 개인들은 할당된 중재 군에 대해 눈가림 처리됩니다.
본 연구는 40명의 참가자를 모집하여 단식 모방 식이요법(FMD) 중재 군과 식이 지침 그룹에 연령과 성별을 층화하여 1:1로 무작위 배정합니다. 중재 기간은 6개월입니다. FMD 군에 배정된 경우, 연구 방문 2-7은 해당 주기의 FMD 5일 완료 다음 날에 이루어집니다. 방문 2, 3, 5, 6은 전화 또는 보안 비디오 플랫폼을 통해 완료됩니다. 중재 기간 후 두 그룹 모두 3개월의 관찰적 추적 기간이 이어집니다.
본 연구 설계는 APOE e4 유전자형으로 인해 알츠하이머병 위험이 높은 중년 성인을 대상으로 인지, ADRD 혈액 바이오마커, 후성유전학적 시계, 뇌 구조 및 기능에 대한 FMD의 식이 지침 그룹 대비 효능을 예비적으로 조사할 수 있게 합니다. 식이요법은 자발적 활동이 필요하므로 연구 참가자는 눈가림 처리될 수 없습니다. 편향을 최소화하기 위해 인지, 연구실 및 MRI 결과를 평가하는 연구자들은 군 할당에 대해 눈가림 처리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mitzi Gonzales, PhD
- 전화번호: 424-315-0228
- 이메일: mitzi.gonzales@cshs.org
연구 연락처 백업
- 이름: Sara Espinoza, MD
- 전화번호: 210-310-5859
- 이메일: sara.espinoza@cshs.org
연구 장소
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-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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연락하다:
- Mitzi Gonzales, PhD
- 전화번호: 424-315-0228
- 이메일: mitzi.gonzales@cshs.org
-
연락하다:
- Sara Espinoza, MD
- 이메일: sara.espinoza@cshs.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제출
- 연구 절차 준수 의사 및 연구 기간 중 참여 가능성 확인
- 선별 검사 시점 기준 45-65세 남성 또는 여성
- APOE e4 대립유전자 최소 1개 보유
- 선별 검사 시 BMI 20-39kg/m2(포함)
- 안정적인 약물 요법 3개월 이상 유지
제외 기준:
- 주 연구자(PI) 또는 적절한 연구 담당자의 판단에 따라 연구 참여를 방해하는 의학적 질환이나 상태 보유*(*피험자에게 허용되지 않는 부상 위험을 초래하거나, 피험자가 연구 계획서 요구사항을 충족할 수 없게 하거나, 반응 평가 또는 피험자의 연구 성공적 완료에 방해가 될 수 있는 급성, 아급성, 간헐적 또는 만성 의학적 질환이나 상태 포함)
- 중증 우울증(PHQ-9>9) 또는 범불안장애(GAD-7>9)
- 다발성 경화증, 간질, 파킨슨병, 주요 뇌졸중과 같은 중증 신경학적 질환 진단
- 폐쇄공포증, 심장 박동기 등 MRI 금기 사유
- 현재 또는 지난 3개월 이내 특수 식단 준수(예: 케토제닉, 팔레오, 간헐적 단식, 생식식, 비건)
- 식품 알레르기(예: 유제품, 달걀, 생선/갑각류, 땅콩, 견과류, 대두, 밀, 참깨, 옥수수)
- 경도 인지 장애 또는 치매 진단; 알츠하이머병 치료용 FDA 승인 약물 사용; MoCA<23
- 당뇨병(HbA1c >6.5%) 또는 항당뇨 약물 사용
- 위우회술 병력
- 염증성 장질환
- 소장 또는 대장 절제술
- 최근 체중 감소(>5%), 체중 감량 약물 사용, 지난 3개월 내 체중 감량 프로그램 참여 피험자
- 면역 억제제 사용
- 연구 식품 금기 사유(특수 식품 요구 및 알레르기)
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 알코올 의존성(여성 일일 2잔 이상, 남성 일일 3잔 이상 음주)
- 현재 흡연자 또는 3개월 이내 담배 사용
- 활성 악성 종양 또는 지난 1년 내 악성 종양 병력(비흑색종 피부암 제외)
- 조현병, 양극성 장애, 섭식 장애와 같은 중증 정신 질환
- 동물 비듬 알레르기 또는 동물 유발 천식 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FMD - 중재
FMD 그룹의 참가자들은 매월 지정된 개입 기간 동안 제공된 연구용 식품/음료 이외의 열량이 포함된 모든 음식이나 음료를 섭취하지 않도록 요청받을 것입니다.
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FMD는 저칼로리 함량을 유지하면서 필수 영양소를 제공하는 식물 기반 케토제닉 다이어트입니다.
FMD는 3-5일 동안 연속적으로 다이어트를 진행한 후 정상적인 식사로 복귀하는 주기적으로 시행됩니다.
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실험적: Rapamycin
Participants randomly assigned to the rapamycin arm will take 1 mg of rapamycin daily for approximately 8 weeks.
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Participants randomly assigned to the rapamycin arm will take 1 mg of rapamycin daily for approximately 8 weeks..
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위약 비교기: Placebo
Participants randomly assigned to the placebo arm will take one placebo pill daily for approximately 8 weeks.
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Participants randomly assigned to the placebo arm will take one placebo pill daily for approximately 8 weeks.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Evaluate and compare the safety of an approximately 8-week FMD or low dose rapamycin intervention relative to a matched control group
기간: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Endpoint: Number of adverse events in the intervention groups relative to the placebo group.
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From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Investigate the effect of an approximately 8-week FMD or low dose rapamycin intervention relative to a matched control group.
기간: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Endpoint: Cerebral blood flow - Cerebral blood flow will be assessed through brain magnetic resonance imaging arterial spin labeling sequence.
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From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Investigate and compare the impact of the FMD and rapamycin interventions on cognition relative to the placebo group.
기간: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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NIH Toolbox Flanker and Pattern Comparison Tests and the Mayo Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite. The NIH Toolbox assessments are measured through scaled scores (T-scores), which range from 20-80 with higher scores indicating better outcomes. The Mayo Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite is also measured using a standardized score (Z-score) with mean of 0 and a standard deviation of 1. Higher scores indicate better performance. |
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Examine and compare impact of FMD and rapamycin relative to placebo on ADRD blood-based biomarkers
기간: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Endpoint: Circulating levels of phosphorylated tau 217 (p-tau 217), neurofilament light (NFL), and glial fibrillary acidic protein (GFAP).
The same unit of measurement applies for all - pg/ml.
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From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for modulating autophagic flux
기간: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Endpoint: Autophagic flux in PBMCs and tissue (optional) Autophagy related gene expression.
Both have the same unit of measurement as arbitrary units.
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From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for modulating insulin growth factor-1
기간: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Endpoint: insulin growth factor 1 (unit of measure is ng/ml)
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From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Examine and compare the impact of FMD and rapamycin relative to placebo on systemic markers of inflammation through physiological parameters.
기간: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Endpoint: Proteomic expression of pro-inflammatory markers Pro-inflammatory markers are IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, which are all measured in pg/ml.
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From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo on epigenetic clock
기간: From enrollment to end of study (Day 72 +/- 5 days)
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Endpoint: Epigenetic modifications in peripheral blood mononuclear cells (unit of measure is DNA methylation age acceleration)
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From enrollment to end of study (Day 72 +/- 5 days)
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Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for fasting blood glucose levels
기간: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Endpoint: blood glucose (mg/dl)
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From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Evaluate the efficacy of FMD and rapamycin relative to Dietary Guidance for body composition
기간: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Endpoint: percent body fat and muscle mass (measure of unit: %)
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From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Evaluate and compare the impact of FMD and rapamycin relative to placebo on physical functioning.
기간: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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Endpoint: Gait speed (meters/second)
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From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mitzi Gonzales, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00003359
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구를 위해 수집된 데이터는 Cedars Sinai에서 분석 및 저장됩니다.
연구 완료 후, 식별 정보가 제거된 아카이브 데이터는 연구 외부 연구자를 포함한 다른 연구자들이 사용할 수 있도록 Cedars Sinai에 저장됩니다.
그러나 새로운 관련 방법론이 개발됨에 따라, Cedars-Sinai Medical Center 내 협력 연구실 또는 Cedars-Sinai Medical Center 외부 상업 기관을 포함한 곳에서 식별 정보가 제거된 샘플과 데이터를 처리할 미래의 관심사가 예상됩니다.
참가자는 등록 시 서면 동의서를 통해 이러한 가능성에 대해 인지하며, 본 연구에 동의하는 것은 이 연구 목적을 위해 코드화된 데이터 공유에 동의하는 것임을 통보받습니다.
코드 키는 협력자들과 공유되지 않지만 Cedars-Sinai Medical Center의 HIPAA 규정을 준수하는 안전한 REDCap 데이터베이스에 보관됩니다.
IPD 공유 기간
비식별화된 데이터는 1차 종료점 결과 발표 후 6개월 이내에 이용 가능하며, 요청을 통해 무기한으로 제공됩니다
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자가 독립적인 과학 연구를 수행하는 경우 임상시험 IPD 접근을 요청할 수 있으며, 연구 제안서 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA) 체결 후 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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