1型糖尿病患者の低血糖の予防および治療ガイドラインの更新 (REMODAL)
2025年2月24日 更新者：Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de Recherches Cliniques de Montreal
連続グルコースモニタリングの時代に1型糖尿病とともに生きている個人の軽度の低血糖の予防および治療ガイドラインの更新：リモダル試験
リモダル試験は、連続グルコースモニタリング（CGM）技術を使用して1型糖尿病患者の軽度の低血糖の治療ガイドラインを更新することを目的とした無作為化クロスオーバー研究です。
この研究では、低用量の炭水化物（CHO）で軽度の低血糖を積極的に（5.0 mmol/Lのグルコース閾値で）治療するかどうかを評価します（CHO）。
目標は、カロリー摂取量とリバウンド高血糖を最小限に抑えながら、低血糖頻度を減らし、生活の質を改善することです。
調査の概要
詳細な説明
リモーダル試験では、CGMを使用する1型糖尿病（T1D）の個人の軽度の低血糖を治療するための個別化された積極的なアプローチを調査します。 1980年代に設立された従来のガイドラインは、「15g/15分ルール」を推奨しています。4.0mmol/L未満のグルコースレベルで15分ごとに15gのCHOを消費します。 ただし、これらのガイドラインは、リアルタイムのグルコースデータを提供し、グルコースの傾向を予測するインスリン療法とCGMの進歩により、もはや最適ではない可能性があります。
この研究では、T1Dの32人の成人参加者が、実際の条件下で異なる量とCHO摂取量のタイミングをテストするために3つの介入を受け取ります。 これらは次のとおりです。
- 5.0 mmol/Lのしきい値での8gのCHO（プロアクティブアプローチ）。
- 5.0 mmol/Lのしきい値で16gのCHO（プロアクティブアプローチ）。
- <4.0 mmol/lのしきい値での16gのCho（従来の反応アプローチ）。
主な結果は、各介入における低血糖エピソードの予防率であり、グルコースレベル、低血糖に費やされる時間、およびリバウンド高血糖に関する追加の測定値です。 また、この研究では、複数の毎日の注射、継続的な皮下インスリン注入、およびCHOのニーズに影響を与える可能性のある自動化されたインスリン送達システム間のグルコース管理の違いも考慮しています。 この研究では、糖尿病ケアの現代時代における効果的な低血糖管理を再定義し、血糖制御と全体的な生活の質を改善するための個別の推奨事項を提供したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Valérie Boudreau, PhD
- 電話番号：514-987-5643
- メール：valerie.boudreau@ircm.qc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Corinne Suppere
- 電話番号：514-987-5597
- メール：corinne.suppere@ircm.qc.ca
研究場所
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
- 募集
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
コンタクト：
- Corinne Suppère
-
コンタクト：
- Remi Rabasa-Lhoret
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2W1R7
- 募集
- Montreal Clinical Research Institute
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コンタクト：
- Rémi Rabasa-Lhoret
- 電話番号：1-514-987-5762
- メール：remi.rabasa-lhoret@ircm.qc.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の大人
- 少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断
- 現在、複数の毎日のインスリン注射（MDI）、連続皮下インスリン注入（CSII）、または自動インスリン送達（AID）システムで治療されています
- HBA1Cレベル9.0％未満
- 男性と女性の参加者の平等な分布、およびMDI/CSIIおよび支援ユーザー
除外基準：
- 胃不全麻痺
- 重要な心臓リズム異常
- 腎症（EGFR <40 ml/min）または重度の増殖性網膜症などの臨床的に有意な微小血管合併症
- てんかんの診断
- 妊娠または現在母乳育児
- 包含の1か月以内に重度の低血糖エピソード
- 包含の3か月以内に、マクロ血管イベントまたは補正されていない低カリウム血症（K+ <3.5 mmol/L）
- 試験期間中に予想される治療の変更
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：<4.0 mmol/lの16g Cho（反応的アプローチ）
参加者は、CGMの読み取りが従来の「反応的」アプローチに沿って4.0 mmol/Lを下回る場合にのみ、16グラムの炭水化物を受け取ります。
この腕は、現在の低血糖治療ガイドラインを反映して、積極的な介入との比較を反映して、コントロールとして機能します。
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リモード試験への介入では、連続グルコースモニタリング（CGM）を使用した1型糖尿病の成人における積極的な低血糖管理戦略の有効性を評価するために、異なるグルコース閾値で特定の量の経口炭水化物（CHO）を投与することが含まれます。
参加者は3つの異なる介入を受け、それぞれがCHO摂取量の異なる量とタイミングをテストするように設計されています。
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実験的：5.0 mmol/lの8g Cho（積極的なアプローチ）
参加者は、CGMの読み取りが5.0 mmol/Lの積極的なしきい値に達すると、8グラムの炭水化物を受け取ります。
このARMは、より高いグルコースレベルで投与されたより少ない量のCHOが、カロリー摂取量を最小限に抑えて低血糖を効果的に予防できるかどうかをテストします。
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リモード試験への介入では、連続グルコースモニタリング（CGM）を使用した1型糖尿病の成人における積極的な低血糖管理戦略の有効性を評価するために、異なるグルコース閾値で特定の量の経口炭水化物（CHO）を投与することが含まれます。
参加者は3つの異なる介入を受け、それぞれがCHO摂取量の異なる量とタイミングをテストするように設計されています。
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実験的：5.0 mmol/lの16Gチョー（積極的なアプローチ）
参加者は、5.0 mmol/Lの積極的なしきい値で16グラムの炭水化物を受け取ります。
この腕は、同じ積極的なしきい値でのCHOのわずかに高い用量が8グラムと比較して追加の予防上の利点を提供するかどうかを調べ、それから低血糖を回避し、その後のグルコース変動を制限することを目指しています。
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リモード試験への介入では、連続グルコースモニタリング（CGM）を使用した1型糖尿病の成人における積極的な低血糖管理戦略の有効性を評価するために、異なるグルコース閾値で特定の量の経口炭水化物（CHO）を投与することが含まれます。
参加者は3つの異なる介入を受け、それぞれがCHO摂取量の異なる量とタイミングをテストするように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5.0 mmol/Lで16G CHOによる低血糖予防の割合
時間枠：60分
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主要な結果は、連続グルコースモニタリング（CGM）測定値で示されるように、参加者が5.0 mmol/Lの積極的なしきい値で16グラムの炭水化物（CHO）を消費すると予防される低血糖エピソードの割合を測定します。
予防は、CHO摂取後の4.0 mmol/L未満のCGM間質グルコース読み取りの回避によって定義されます。
チョー摂取後60分以内に介入訪問ごとに測定されます。
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGM間質性グルコース摂取後の摂取後
時間枠：10、15、20、30、および60分
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連続グルコースモニタリングは、最初のCHO摂取量後10、15、20、30、および60分の間隔で間質性グルコース値を測定するために使用されます。
これにより、さまざまな選択量としきい値に続くグルコース応答と安定性が評価されます。
各介入中にCHO後の摂取を測定しました。
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10、15、20、30、および60分
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CHO摂取後の最低CGMグルコース値
時間枠：60分
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この結果は、各介入の最初のCHO摂取量後60分以内に最低のCGMグルコース測定値を記録します。
これは、深部低血糖の予防における介入の有効性を判断するのに役立ちます。
各介入中に選択から60分以内に測定されました。
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60分
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CHO摂取後の低血糖に費やされた時間
時間枠：60分
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数分で、最初の選択摂取が記録されてから60分以内に、低血糖（CGM測定値<4.0 mmol/L）に費やされました。
これにより、各介入が長期の低血糖をどの程度緩和するかを評価します。
各介入中に60分以内にCHO摂取後60分以内に測定されます。
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60分
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特定の時間間隔でCHOによって修正されたエピソードの割合
時間枠：10、15、20、および30分
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CHO摂取の10、15、20、および30分後に修正された低血糖エピソード（CGM測定値<4.0 mmol/L）の割合は、各CHO介入の有効性を評価するために測定されます。
各介入について、チョウ摂取の10、15、20、および30分後に測定しました。
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10、15、20、および30分
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追加のCHO治療が必要なエピソードの数
時間枠：60分
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初期用量後に追加のCHO摂取量を必要とする低血糖エピソードの数が記録されます。
これにより、最初のCHO摂取量が低血糖を修正するのに十分であるかどうかを評価します。
各介入中に60分以内にCHO摂取後60分以内に測定されます。
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60分
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リバウンド高血糖の発生率（10.0 mmol/L以上）
時間枠：60分
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最初のCHO摂取後60分以内にリバウンド高血糖（CGM読み取り≥10.0mmol/L）の発生を実証して、高血糖につながる過補正のリスクを評価します。
各介入中に60分以内にCHO摂取後60分以内に測定されます。
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60分
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介入あたりの合計CHO消費
時間枠：60分
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介入ごとに消費されるCHOの累積量は、異なる介入群全体のCHO要件と効率を分析するために記録されます。
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60分
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安全エンドポイント - プラズマグルコースおよびCGMラグタイム分析
時間枠：5、10、15、20、および30分
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指定された間隔での血漿グルコースレベル（CHO摂取量の5、10、15、20、および30分後）をCGM測定値と比較して、低血糖補正中の血漿と間質グルコースの間の遅延時間を評価します。
各介入の5、10、15、20、および30分後に測定します。
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5、10、15、20、および30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Remi Rabasa-Lhoret、IRCM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月6日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月8日
最初の投稿 (実際)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。