Actualización de las pautas preventivas y de tratamiento para la hipoglucemia en personas que viven con diabetes tipo 1 (REMODAL)
24 de febrero de 2025 actualizado por: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Actualización de las pautas preventivas y de tratamiento para la hipoglucemia leve en individuos que viven con diabetes tipo 1 durante la era del monitoreo continuo de glucosa: el ensayo remodal
El ensayo remodal es un estudio cruzado aleatorizado con el objetivo de actualizar las pautas de tratamiento para la hipoglucemia leve en personas con diabetes tipo 1 utilizando tecnología de monitoreo de glucosa continua (CGM).
El estudio evaluará si el tratamiento de hipoglucemia leve de manera proactiva (a un umbral de glucosa de 5.0 mmol/L) con dosis más bajas de carbohidratos (CHO) es más efectivo que el enfoque reactivo tradicional (tratamiento a <4.0 mmol/L).
El objetivo es reducir la frecuencia de la hipoglucemia y mejorar la calidad de vida, al tiempo que minimiza la ingesta calórica y la hiperglucemia de rebote.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo remodal explora un enfoque proactivo y individualizado para tratar la hipoglucemia leve en individuos con diabetes tipo 1 (DT1) que usan CGM. Las pautas tradicionales, establecidas en la década de 1980, recomiendan la "regla de 15 g/15 minutos", que consume 15 g de CHO cada 15 minutos para niveles de glucosa por debajo de 4.0 mmol/L. Sin embargo, estas pautas ya no pueden ser óptimas con los avances en terapias de insulina y CGM, que proporcionan datos de glucosa en tiempo real y predicen tendencias de glucosa.
En este estudio, 32 participantes adultos con T1D recibirán tres intervenciones para probar diferentes cantidades y el momento de la ingesta de CHO en condiciones de la vida real. Estos son los siguientes:
- 8 g de Cho en un umbral de 5.0 mmol/L (enfoque proactivo).
- 16 g de Cho en un umbral de 5.0 mmol/L (enfoque proactivo).
- 16 g de Cho en un umbral de <4.0 mmol/L (enfoque reactivo tradicional).
El resultado primario es la tasa de prevención de episodios hipoglucémicos bajo cada intervención, con medidas adicionales sobre los niveles de glucosa, el tiempo dedicado a la hipoglucemia e hiperglucemia de rebote. El estudio también considera diferencias en el manejo de la glucosa entre múltiples inyecciones diarias, infusión de insulina subcutánea continua y sistemas automatizados de suministro de insulina, lo que puede afectar las necesidades de CHO. Este estudio espera redefinir el manejo efectivo de la hipoglucemia en la era moderna del cuidado de la diabetes, proporcionando recomendaciones personalizadas para mejorar el control glucémico y la calidad de vida general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Valérie Boudreau, PhD
- Número de teléfono: 514-987-5643
- Correo electrónico: valerie.boudreau@ircm.qc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Corinne Suppere
- Número de teléfono: 514-987-5597
- Correo electrónico: corinne.suppere@ircm.qc.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Reclutamiento
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
Contacto:
- Corinne Suppère
-
Contacto:
- Remi Rabasa-Lhoret
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W1R7
- Reclutamiento
- Montreal Clinical Research Institute
-
Contacto:
- Rémi Rabasa-Lhoret
- Número de teléfono: 1-514-987-5762
- Correo electrónico: remi.rabasa-lhoret@ircm.qc.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos 1 año
- Actualmente tratado con múltiples inyecciones diarias de insulina (MDI), infusión de insulina subcutánea continua (CSII) o sistemas automatizados de suministro de insulina (ayuda)
- Nivel de HBA1C por debajo del 9.0%
- Distribución igual de participantes masculinos y femeninos, así como usuarios de MDI/CSII y ayuda
Criterios de exclusión:
- Gastroparesis
- Anormalidades significativas de ritmo cardíaco
- Complicaciones microvasculares clínicamente significativas, como la nefropatía (EGFR <40 ml/min) o la retinopatía proliferativa severa
- Diagnóstico de epilepsia
- Embarazo o actualmente amamantando
- Episodio hipoglucémico severo dentro de 1 mes anterior a la inclusión
- Eventos macrovasculares o hipocalemia no corregida (K+ <3.5 mmol/L) dentro de los 3 meses previos a la inclusión
- Cambios de tratamiento anticipados durante el período de prueba
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 16g Cho a <4.0 mmol/L (enfoque reactivo)
Los participantes reciben 16 gramos de carbohidratos solo cuando su lectura de CGM cae por debajo de 4.0 mmol/L, en línea con el enfoque tradicional "reactivo".
Este brazo sirve como control, reflejando las pautas actuales de tratamiento de hipoglucemia, permitiendo la comparación con las intervenciones proactivas.
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La intervención en el ensayo remodal implica administrar cantidades específicas de carbohidratos orales (CHO) en diferentes umbrales de glucosa para evaluar la efectividad de las estrategias de manejo de hipoglucemia proactiva versus reactiva en adultos con diabetes tipo 1 utilizando monitoreo continuo de glucosa (CGM).
Los participantes se someterán a tres intervenciones distintas, cada una diseñada para probar una cantidad diferente y el momento de la ingesta de CHO.
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Experimental: 8g Cho a 5.0 mmol/L (enfoque proactivo)
Los participantes reciben 8 gramos de carbohidratos cuando su lectura de CGM alcanza un umbral proactivo de 5.0 mmol/L.
Este brazo prueba si una cantidad menor de CHO, administrada a un nivel de glucosa más alto, puede prevenir la hipoglucemia efectivamente con una ingesta calórica mínima.
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La intervención en el ensayo remodal implica administrar cantidades específicas de carbohidratos orales (CHO) en diferentes umbrales de glucosa para evaluar la efectividad de las estrategias de manejo de hipoglucemia proactiva versus reactiva en adultos con diabetes tipo 1 utilizando monitoreo continuo de glucosa (CGM).
Los participantes se someterán a tres intervenciones distintas, cada una diseñada para probar una cantidad diferente y el momento de la ingesta de CHO.
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Experimental: 16 g Cho a 5.0 mmol/L (enfoque proactivo)
Los participantes reciben 16 gramos de carbohidratos en el umbral proactivo de 5.0 mmol/L.
Este brazo examina si una dosis ligeramente más alta de CHO en el mismo umbral proactivo proporciona beneficios preventivos adicionales en comparación con 8 gramos, al tiempo que tiene como objetivo evitar la hipoglucemia y limitar las fluctuaciones posteriores de glucosa.
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La intervención en el ensayo remodal implica administrar cantidades específicas de carbohidratos orales (CHO) en diferentes umbrales de glucosa para evaluar la efectividad de las estrategias de manejo de hipoglucemia proactiva versus reactiva en adultos con diabetes tipo 1 utilizando monitoreo continuo de glucosa (CGM).
Los participantes se someterán a tres intervenciones distintas, cada una diseñada para probar una cantidad diferente y el momento de la ingesta de CHO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de prevención de hipoglucemia con 16 g de CHO a 5.0 mmol/L
Periodo de tiempo: 60 minutos
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El resultado primario medirá el porcentaje de episodios hipoglucémicos prevenidos cuando los participantes consumen 16 gramos de carbohidratos (CHO) en un umbral proactivo de 5.0 mmol/L, como lo indican las lecturas continuas de monitoreo de glucosa (CGM).
La prevención se define mediante la evitación de cualquier lectura de glucosa intersticial CGM por debajo de 4.0 mmol/L después de la ingesta CHO.
Medido para cada visita de intervención dentro de los 60 minutos posteriores a la ingestión de Cho.
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de glucosa intersticial de CGM después de la ingesta posterior
Periodo de tiempo: 10, 15, 20, 30 y 60 minutos
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El monitoreo continuo de la glucosa se utilizará para medir los valores de glucosa intersticial a intervalos de 10, 15, 20, 30 y 60 minutos después de la ingesta inicial de CHO.
Esto evaluará la respuesta y la estabilidad de la glucosa después de diferentes dosis y umbrales de CHO.
Ingestión medida posterior a la COMO durante cada intervención.
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10, 15, 20, 30 y 60 minutos
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El valor de glucosa CGM más bajo después de consumo
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Este resultado registrará la lectura de glucosa CGM más baja dentro de los 60 minutos posteriores a la ingesta inicial de CHO para cada intervención.
Esto ayuda a determinar la efectividad de la intervención para prevenir una hipoglucemia profunda.
Medido dentro de los 60 minutos posteriores a la ingestión de Cho durante cada intervención.
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60 minutos
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Tiempo dedicado a hipoglucemia después de la ingesta de CHO
Periodo de tiempo: 60 minutos
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La duración, en minutos, gastada en hipoglucemia (lecturas de CGM <4.0 mmol/L) dentro de los 60 minutos posteriores a la registro de la ingestión inicial de CO.
Esto evaluará qué tan bien cada intervención previene la hipoglucemia prolongada.
Medido en 60 minutos después de la ingestión después de la intervención.
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60 minutos
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Porcentaje de episodios corregidos por CHO a intervalos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: 10, 15, 20 y 30 minutos
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La proporción de episodios hipoglucémicos (lecturas de CGM <4.0 mmol/L) corregida a los 10, 15, 20 y 30 minutos después de la ingesta de CHO se medirá para evaluar la efectividad de cada intervención CHO.
Medido a los 10, 15, 20 y 30 minutos después de la ingestión de Cho para cada intervención.
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10, 15, 20 y 30 minutos
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Número de episodios que requieren tratamiento CHO adicional
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Se grabará el número de episodios hipoglucémicos que requieren una ingesta de CHO adicional después de la dosis inicial.
Esto evalúa si la ingesta inicial de CHO fue suficiente para corregir la hipoglucemia.
Medido en 60 minutos después de la ingestión después de la intervención.
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60 minutos
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Incidencia de hiperglucemia de rebote (≥ 10.0 mmol/L)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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La aparición de hiperglucemia de rebote (lectura de CGM ≥ 10.0 mmol/L) dentro de los 60 minutos posteriores a la ingesta inicial de CHO se documentará para evaluar el riesgo de exceso de corrección que conduce a hiperglucemia.
Medido en 60 minutos después de la ingestión después de la intervención.
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60 minutos
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Consumo total de CHO por intervención
Periodo de tiempo: 60 minutos
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La cantidad acumulada de CHO consumida por intervención se registrará para analizar los requisitos de CHO y la eficiencia en diferentes brazos de intervención.
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60 minutos
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Punto final de seguridad: análisis de glucosa en plasma y tiempo de retraso de CGM
Periodo de tiempo: 5, 10, 15, 20 y 30 minutos
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Los niveles de glucosa en plasma a intervalos especificados (5, 10, 15, 20 y 30 minutos después de la ingesta de CHO) se compararán con las lecturas de CGM para evaluar el tiempo de retraso entre el plasma y la glucosa intersticial durante la corrección de la hipoglucemia.
Medido a las 5, 10, 15, 20 y 30 minutos de ingestión después de Cho para cada intervención.
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5, 10, 15, 20 y 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Remi Rabasa-Lhoret, IRCM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1295
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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