Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktualizacja wytycznych zapobiegawczych i leczenia hipoglikemii u osób żyjących z cukrzycą typu 1 (REMODAL)

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Aktualizacja wytycznych zapobiegawczych i leczenia dla łagodnej hipoglikemii u osób żyjących z cukrzycą typu 1 w erze ciągłego monitorowania glukozy: badanie przebudowy

Badanie przebudowy to randomizowane badanie crossovera mające na celu aktualizację wytycznych dotyczących leczenia łagodnej hipoglikemii u osób z cukrzycą typu 1 przy użyciu technologii ciągłego monitorowania glukozy (CGM). Badanie oceni, czy proaktywne leczenie łagodnej hipoglikemii (przy progu glukozy 5,0 mmol/l) przy niższych dawkach węglowodanów (CHO) jest bardziej skuteczne niż tradycyjne podejście reaktywne (leczenie w <4,0 mmol/L). Celem jest zmniejszenie częstotliwości hipoglikemii i poprawa jakości życia, przy jednoczesnym minimalizowaniu spożycia kalorycznego i odbijaniu hiperglikemii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przebudowy bada zindywidualizowane, proaktywne podejście do leczenia łagodnej hipoglikemii u osób z cukrzycą typu 1 (T1D), które używają CGM. Tradycyjne wytyczne, ustanowione w latach 80., zalecają „zasadę 15G/15 min” - zużywając 15 g ChO co 15 minut dla poziomów glukozy poniżej 4,0 mmol/l. Jednak wytyczne te mogą nie być już optymalne w stosunku do postępów w terapiach insulinowych i CGM, które dostarczają danych glukozy w czasie rzeczywistym i przewidują trendy glukozy.

W tym badaniu 32 dorosłych uczestników z T1D otrzyma trzy interwencje w celu przetestowania różnych kwot i terminu spożycia CHO w rzeczywistych warunkach. Są to następujące:

  1. 8G CHO przy progu 5,0 mmol/L (podejście proaktywne).
  2. 16G CHO przy progu 5,0 mmol/L (podejście proaktywne).
  3. 16G CHO przy progu <4,0 mmol/L (tradycyjne podejście reaktywne).

Podstawowym rezultatem jest wskaźnik zapobiegania epizodom hipoglikemicznym w ramach każdej interwencji, z dodatkowymi miarami poziomu glukozy, czasu spędzonym na hipoglikemii i hiperglikemii odbicia. Badanie uwzględnia również różnice w leczeniu glukozy między wieloma codziennymi zastrzykami, ciągłym podskórnym wlewem insuliny i zautomatyzowanymi systemami dostarczania insuliny, które mogą wpływać na potrzeby CHO. To badanie ma nadzieję na przedefiniowanie skutecznego zarządzania hipoglikemią w nowoczesnej erze opieki nad cukrzycą, zapewniając spersonalizowane zalecenia dotyczące poprawy kontroli glikemii i ogólnej jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Rekrutacyjny
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
        • Kontakt:
          • Corinne Suppère
        • Kontakt:
          • Remi Rabasa-Lhoret
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1R7
        • Rekrutacyjny
        • Montreal Clinical Research Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Kliniczna diagnoza cukrzycy typu 1 przez co najmniej 1 rok
  • Obecnie leczone wieloma codziennymi insulinami (MDI), ciągłym podskórnym infuzją insuliny (CSII) lub automatycznym systemem dostarczania insuliny (AID)
  • Poziom HBA1C poniżej 9,0%
  • Równy rozkład uczestników płci męskiej i żeńskiej, a także MDI/CSII i użytkowników pomocy

Kryteria wykluczenia:

  • Gastropareza
  • Znaczące nieprawidłowości rytmu serca
  • Klinicznie istotne powikłania mikronaczyniowe, takie jak nefropatia (EGFR <40 ml/min) lub ciężka retinopatia proliferacyjna
  • Diagnoza padaczki
  • Ciąża lub obecnie karmienia piersią
  • Ciężki epizod hipoglikemiczny w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
  • Zdarzenia makroczyniowe lub nieskorygowana hipokaliemia (K+ <3,5 mmol/l) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Przewidywane zmiany leczenia w okresie próbnym
  • Niemożność udzielenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 16G CHO AT <4,0 mmol/L (podejście reaktywne)
Uczestnicy otrzymują 16 gramów węglowodanów tylko wtedy, gdy odczyt CGM spada poniżej 4,0 mmol/L, zgodnie z tradycyjnym „reaktywnym” podejściem. Ramię to służy jako kontrola, odzwierciedlając obecne wytyczne dotyczące leczenia hipoglikemii, umożliwiając porównanie z proaktywnymi interwencjami.
Behawioralne: Podawanie węglowodanów doustnego (CHO) w celu zapobiegania hipoglikemii i leczenia
Interwencja w badaniu przebudowanym polega na podawaniu określonych ilości doustnych węglowodanów (CHO) przy różnych progach glukozy w celu oceny skuteczności strategii zarządzania hipoglikemią proaktywną i reaktywną u dorosłych z cukrzycą typu 1 przy użyciu ciągłego monitorowania glukozy (CGM). Uczestnicy przejdą trzy odrębne interwencje, każda zaprojektowana w celu przetestowania innej ilości i czasu spożycia CHO.
Eksperymentalny: 8G CHO przy 5,0 mmol/L (podejście proaktywne)
Uczestnicy otrzymują 8 gramów węglowodanów, gdy odczyt CGM osiąga proaktywny próg 5,0 mmol/l. Ramię to testuje, czy mniejsza ilość CHO, podawana na wyższym poziomie glukozy, może skutecznie zapobiegać hipoglikemii przy minimalnym spożyciu kalorii.
Behawioralne: Podawanie węglowodanów doustnego (CHO) w celu zapobiegania hipoglikemii i leczenia
Interwencja w badaniu przebudowanym polega na podawaniu określonych ilości doustnych węglowodanów (CHO) przy różnych progach glukozy w celu oceny skuteczności strategii zarządzania hipoglikemią proaktywną i reaktywną u dorosłych z cukrzycą typu 1 przy użyciu ciągłego monitorowania glukozy (CGM). Uczestnicy przejdą trzy odrębne interwencje, każda zaprojektowana w celu przetestowania innej ilości i czasu spożycia CHO.
Eksperymentalny: 16G CHO przy 5,0 mmol/L (podejście proaktywne)
Uczestnicy otrzymują 16 gramów węglowodanów przy proaktywnym progu 5,0 mmol/l. To ramię bada, czy nieco wyższa dawka CHO przy tym samym proaktywnym progu zapewnia dodatkowe korzyści zapobiegawcze w porównaniu z 8 gramami, jednocześnie dążąc do uniknięcia hipoglikemii i ograniczenia kolejnych fluktuacji glukozy.
Behawioralne: Podawanie węglowodanów doustnego (CHO) w celu zapobiegania hipoglikemii i leczenia
Interwencja w badaniu przebudowanym polega na podawaniu określonych ilości doustnych węglowodanów (CHO) przy różnych progach glukozy w celu oceny skuteczności strategii zarządzania hipoglikemią proaktywną i reaktywną u dorosłych z cukrzycą typu 1 przy użyciu ciągłego monitorowania glukozy (CGM). Uczestnicy przejdą trzy odrębne interwencje, każda zaprojektowana w celu przetestowania innej ilości i czasu spożycia CHO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zapobiegania hipoglikemii z 16G CHO przy 5,0 mmol/L
Ramy czasowe: 60 minut
Podstawowy wynik będzie mierzy odsetek epizodów hipoglikemicznych zapobieganych, gdy uczestnicy spożywają 16 gramów węglowodanów (CHO) przy proaktywnym progu 5,0 mmol/L, jak wskazano przez ciągłe odczyty monitorowania glukozy (CGM). Zapobieganie jest definiowane przez unikanie dowolnego odczytu glukozy śródmiąższowej CGM poniżej 4.0 mmol/L po spożyciu CHO. Mierzone dla każdej wizyty interwencyjnej w ciągu 60 minut po spożyciu Cho.
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CGM poziomy glukozy śródmiąższowej po przyjmowaniu
Ramy czasowe: 10, 15, 20, 30 i 60 minut
Ciągłe monitorowanie glukozy zostanie wykorzystane do pomiaru śródmiąższowych wartości glukozy w odstępach 10, 15, 20, 30 i 60 minut po początkowym spożyciu CHO. Oceni to odpowiedź i stabilność glukozy po różnych dawkach i progach CHO. Zmierzone po spożyciu po cho podczas każdej interwencji.
10, 15, 20, 30 i 60 minut
Najniższa wartość glukozy CGM po przyjmowaniu
Ramy czasowe: 60 minut
Wynik ten odnotuje najniższy odczyt glukozy CGM w ciągu 60 minut po początkowym spożyciu CHO dla każdej interwencji. Pomaga to określić skuteczność interwencji w zapobieganiu głębokiej hipoglikemii. Mierzone w ciągu 60 minut od spożycia ChO podczas każdej interwencji.
60 minut
Czas spędzony w hipoglikemii po przyjmowaniu Cho
Ramy czasowe: 60 minut
Czas trwania, w ciągu kilku minut, spędzony na hipoglikemii (odczyty CGM <4,0 mmol/L) w ciągu 60 minut po zarejestrowaniu początkowego spożycia ChO. Oceni to, jak dobrze każda interwencja zapobiega przedłużonej hipoglikemii. Mierzone w ciągu 60 minut po spożyciu podczas każdej interwencji.
60 minut
Procent epizodów poprawionych przez CHO w określonych odstępach czasu
Ramy czasowe: 10, 15, 20 i 30 minut
Odsetek epizodów hipoglikemicznych (odczyty CGM <4,0 mmol/l) poprawione na 10, 15, 20 i 30 minut po spożyciu CHO zostanie zmierzone w celu oceny skuteczności każdej interwencji CHO. Mierzony 10, 15, 20 i 30 minut po spożyciu Cho dla każdej interwencji.
10, 15, 20 i 30 minut
Liczba epizodów wymagających dodatkowego leczenia CHO
Ramy czasowe: 60 minut
Liczba epizodów hipoglikemicznych, które wymagają dodatkowego spożycia CHO po zarejestrowaniu początkowej dawki. Ocena to, czy początkowe spożycie CHO było wystarczające do skorygowania hipoglikemii. Mierzone w ciągu 60 minut po spożyciu podczas każdej interwencji.
60 minut
Występowanie hiperglikemii odbicia (≥ 10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: 60 minut
Występowanie hiperglikemii odbicia (odczyt CGM ≥ 10,0 mmol/L) w ciągu 60 minut po początkowym spożyciu CHO zostanie udokumentowane w celu oceny ryzyka nadmiernej korekty prowadzącego do hiperglikemii. Mierzone w ciągu 60 minut po spożyciu podczas każdej interwencji.
60 minut
Całkowita konsumpcja CHO na interwencję
Ramy czasowe: 60 minut
Skumulowana ilość CHO zużytej na interwencję zostanie zarejestrowana w celu analizy wymagań i wydajności CHO w różnych ramionach interwencyjnych.
60 minut
Punkt końcowy bezpieczeństwa - analiza glukozy w osoczu i analiza czasu opóźnienia
Ramy czasowe: 5, 10, 15, 20 i 30 minut
Poziomy glukozy w osoczu w określonych odstępach (5, 10, 15, 20 i 30 minut po spożyciu CHO) zostaną porównane z odczytami CGM w celu oceny czasu opóźnienia między osoczem a glukozą śródmiąższową podczas korekcji hipoglikemii. Mierzone na 5, 10, 15, 20 i 30 minut po spożyciu dla każdej interwencji.
5, 10, 15, 20 i 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Śledczy

  • Główny śledczy: Remi Rabasa-Lhoret, IRCM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-1295

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj