Mise à jour des directives préventives et de traitement pour l'hypoglycémie chez les personnes vivant avec le diabète de type 1 (REMODAL)
24 février 2025 mis à jour par: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Mise à jour des directives préventives et de traitement pour une hypoglycémie légère chez les personnes vivant avec le diabète de type 1 à l'époque de la surveillance continue du glucose: l'essai remodal
L'essai remodal est une étude croisée randomisée visant à mettre à jour les directives de traitement pour une hypoglycémie légère chez les personnes atteintes de diabète de type 1 utilisant la technologie de surveillance continue du glucose (CGM).
L'étude évaluera si le traitement de l'hypoglycémie légère de manière proactive (à un seuil de glucose de 5,0 mmol / L) avec des doses plus faibles de glucides (CHO) est plus efficace que l'approche réactive traditionnelle (traitement à <4,0 mmol / L).
L'objectif est de réduire la fréquence de l'hypoglycémie et d'améliorer la qualité de vie, tout en minimisant l'hyperglycémie calorique et rebond.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'essai remodal explore une approche proactive individualisée pour traiter une hypoglycémie légère chez les personnes atteintes de diabète de type 1 (T1D) qui utilisent du CGM. Les directives traditionnelles, établies dans les années 1980, recommandent la "règle de 15 g / 15min" - consommant 15 g de Cho toutes les 15 minutes pour les niveaux de glucose inférieurs à 4,0 mmol / L. Cependant, ces directives peuvent ne plus être optimales avec les progrès des thérapies à l'insuline et du CGM, qui fournissent des données de glucose en temps réel et prédisent les tendances du glucose.
Dans cette étude, 32 participants adultes atteints de T1D recevront trois interventions pour tester différentes quantités et le calendrier de l'apport CHO dans des conditions réelles. Ce sont les suivants:
- 8g de CHO à un seuil de 5,0 mmol / L (approche proactive).
- 16g de CHO à un seuil de 5,0 mmol / L (approche proactive).
- 16g de CHO à un seuil de <4,0 mmol / L (approche réactive traditionnelle).
Le principal résultat est le taux de prévention des épisodes hypoglycémiques sous chaque intervention, avec des mesures supplémentaires sur les niveaux de glucose, le temps passé dans l'hypoglycémie et l'hyperglycémie rebond. L'étude examine également les différences dans la gestion du glucose entre plusieurs injections quotidiennes, la perfusion d'insuline sous-cutanée continue et les systèmes automatisés d'administration d'insuline, ce qui peut affecter les besoins du CHO. Cette étude espère redéfinir une gestion efficace de l'hypoglycémie à l'ère moderne des soins du diabète, en fournissant des recommandations personnalisées pour améliorer le contrôle glycémique et la qualité de vie globale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valérie Boudreau, PhD
- Numéro de téléphone: 514-987-5643
- E-mail: valerie.boudreau@ircm.qc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Corinne Suppere
- Numéro de téléphone: 514-987-5597
- E-mail: corinne.suppere@ircm.qc.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Recrutement
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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Contact:
- Corinne Suppère
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Contact:
- Remi Rabasa-Lhoret
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Montreal, Quebec, Canada, H2W1R7
- Recrutement
- Montreal Clinical Research Institute
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Contact:
- Rémi Rabasa-Lhoret
- Numéro de téléphone: 1-514-987-5762
- E-mail: remi.rabasa-lhoret@ircm.qc.ca
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de 18 ans et plus
- Diagnostic clinique du diabète de type 1 pendant au moins 1 an
- Actuellement traité avec de multiples injections quotidiennes d'insuline (MDI), une perfusion d'insuline sous-cutanée continue (CSII) ou des systèmes automatisés de livraison d'insuline (AID)
- Niveau HbA1c en dessous de 9,0%
- Distribution égale des participants masculins et féminins, ainsi que MDI / CSII et aident les utilisateurs
Critères d'exclusion:
- Gastérèse
- Anomalies du rythme cardiaque important
- Des complications microvasculaires cliniquement significatives telles que la néphropathie (EGFR <40 ml / min) ou une rétinopathie proliférative sévère
- Diagnostic de l'épilepsie
- Grossesse ou actuellement allaitement
- Épisode hypoglycémique sévère dans le mois avant l'inclusion
- Événements macrovasculaires ou hypokaliémie non corrigée (K + <3,5 mmol / L) dans les 3 mois avant l'inclusion
- Changements de traitement anticipés pendant la période d'essai
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 16G CHO à <4,0 mmol / L (approche réactive)
Les participants ne reçoivent 16 grammes de glucides que lorsque leur lecture CGM tombe en dessous de 4,0 mmol / L, conformément à l'approche traditionnelle "réactive".
Ce bras sert de contrôle, reflétant les directives actuelles de traitement de l'hypoglycémie, permettant une comparaison avec des interventions proactives.
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L'intervention dans l'essai remodal implique d'administrer des quantités spécifiques de glucides oraux (CHO) à différents seuils de glucose pour évaluer l'efficacité des stratégies de gestion de l'hypoglycémie proactive versus par rapport à la surveillance du glucose (CGM).
Les participants subiront trois interventions distinctes, chacune conçue pour tester une quantité différente et un calendrier de l'apport CHO.
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Expérimental: 8G CHO à 5,0 mmol / L (approche proactive)
Les participants reçoivent 8 grammes de glucides lorsque leur lecture CGM atteint un seuil proactif de 5,0 mmol / L.
Ce bras teste si une plus faible quantité de CHO, administrée à un niveau de glucose plus élevé, peut effectivement prévenir l'hypoglycémie avec un apport calorique minimal.
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L'intervention dans l'essai remodal implique d'administrer des quantités spécifiques de glucides oraux (CHO) à différents seuils de glucose pour évaluer l'efficacité des stratégies de gestion de l'hypoglycémie proactive versus par rapport à la surveillance du glucose (CGM).
Les participants subiront trois interventions distinctes, chacune conçue pour tester une quantité différente et un calendrier de l'apport CHO.
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Expérimental: 16G CHO à 5,0 mmol / L (approche proactive)
Les participants reçoivent 16 grammes de glucides au seuil proactif de 5,0 mmol / L.
Ce bras examine si une dose légèrement plus élevée de CHO au même seuil proactif offre des avantages préventifs supplémentaires par rapport à 8 grammes, tout en visant à éviter l'hypoglycémie et à limiter les fluctuations ultérieures du glucose.
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L'intervention dans l'essai remodal implique d'administrer des quantités spécifiques de glucides oraux (CHO) à différents seuils de glucose pour évaluer l'efficacité des stratégies de gestion de l'hypoglycémie proactive versus par rapport à la surveillance du glucose (CGM).
Les participants subiront trois interventions distinctes, chacune conçue pour tester une quantité différente et un calendrier de l'apport CHO.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de prévention de l'hypoglycémie avec 16g CHO à 5,0 mmol / L
Délai: 60 minutes
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Le résultat principal mesurera le pourcentage d'épisodes hypoglycémiques empêchés lorsque les participants consomment 16 grammes de glucides (CHO) à un seuil proactif de 5,0 mmol / L, comme indiqué par des lectures de surveillance continue du glucose (CGM).
La prévention est définie par l'évitement de toute lecture de glucose interstitielle CGM en dessous de 4,0 mmol / L après l'apport CHO.
Mesuré pour chaque visite d'intervention dans les 60 minutes suivant l'ingestion de CHO.
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de glucose interstitiel CGM après l'apport
Délai: 10, 15, 20, 30 et 60 minutes
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La surveillance continue du glucose sera utilisée pour mesurer les valeurs interstitielles de glucose à des intervalles de 10, 15, 20, 30 et 60 minutes après l'apport CHO initial.
Cela évaluera la réponse et la stabilité du glucose après différentes doses de CHO et seuils.
Mesuré l'ingestion post-CHO pendant chaque intervention.
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10, 15, 20, 30 et 60 minutes
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Valeur de glucose CGM la plus faible
Délai: 60 minutes
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Ce résultat enregistrera la lecture de glucose CGM la plus basse dans les 60 minutes suivant l'apport CHO initial pour chaque intervention.
Cela aide à déterminer l'efficacité de l'intervention dans la prévention de l'hypoglycémie profonde.
Mesuré dans les 60 minutes suivant l'ingestion de CHO pendant chaque intervention.
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60 minutes
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Temps passé en hypoglycémie après l'apport CHO
Délai: 60 minutes
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La durée, en quelques minutes, a consacré à l'hypoglycémie (lectures CGM <4,0 mmol / L) dans les 60 minutes suivant l'ingestion initiale de CHO sera enregistrée.
Cela évaluera dans quelle mesure chaque intervention empêche une hypoglycémie prolongée.
Mesuré dans les 60 minutes après l'ingestion de CHO au cours de chaque intervention.
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60 minutes
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Pourcentage d'épisodes corrigés par Cho à des intervalles de temps spécifiques
Délai: 10, 15, 20 et 30 minutes
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La proportion d'épisodes hypoglycémiques (lectures CGM <4,0 mmol / L) corrigées à 10, 15, 20 et 30 minutes après la consommation de CHO sera mesurée pour évaluer l'efficacité de chaque intervention CHO.
Mesuré à 10, 15, 20 et 30 minutes après l'ingestion de CHO pour chaque intervention.
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10, 15, 20 et 30 minutes
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Nombre d'épisodes nécessitant un traitement CHO supplémentaire
Délai: 60 minutes
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Le nombre d'épisodes hypoglycémiques qui nécessitent un apport CHO supplémentaire après la dose initiale seront enregistrés.
Cela évalue si l'apport CHO initial était suffisant pour corriger l'hypoglycémie.
Mesuré dans les 60 minutes après l'ingestion de CHO au cours de chaque intervention.
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60 minutes
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Incidence de l'hyperglycémie rebond (≥ 10,0 mmol / L)
Délai: 60 minutes
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La survenue d'hyperglycémie rebond (lecture de CGM ≥ 10,0 mmol / L) dans les 60 minutes suivant l'apport CHO initial sera documentée pour évaluer le risque de surcorrection conduisant à une hyperglycémie.
Mesuré dans les 60 minutes après l'ingestion de CHO au cours de chaque intervention.
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60 minutes
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Consommation totale de CHO par intervention
Délai: 60 minutes
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La quantité cumulative de CHO consommée par intervention sera enregistrée pour analyser les exigences et l'efficacité de CHO sur différentes bras d'intervention.
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60 minutes
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Point de terminaison de sécurité - Glucose plasmatique et analyse de décalage CGM
Délai: 5, 10, 15, 20 et 30 minutes
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Les taux de glucose plasmatique à des intervalles spécifiés (5, 10, 15, 20 et 30 minutes après la consommation de CHO) seront comparés aux lectures de CGM pour évaluer le temps de retard entre le plasma et le glucose interstitiel pendant la correction de l'hypoglycémie.
Mesuré à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes après l'ingestion de CHO pour chaque intervention.
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5, 10, 15, 20 et 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Remi Rabasa-Lhoret, IRCM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2024
Première publication (Réel)
12 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-1295
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .