제 1 형 당뇨병 환자의 저혈당증에 대한 예방 및 치료 지침 업데이트 (REMODAL)
2025년 2월 24일 업데이트: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
연속 포도당 모니터링 시대에 제 1 형 당뇨병 환자의 온화한 저혈당에 대한 예방 및 치료 지침 업데이트 : 리모돌 시험
리모돌 시험은 연속 포도당 모니터링 (CGM) 기술을 사용하여 제 1 형 당뇨병 환자의 가벼운 저혈당증에 대한 치료 지침을 업데이트하는 무작위 교차 연구입니다.
이 연구는 가벼운 저혈당증을 적극적으로 치료할 수있는 경우 (5.0 mmol/L의 포도당 임계 값에서) 용량의 탄수화물 (CHO)이 전통적인 반응성 접근법 (<4.0 mmol/L의 처리)보다 효과적인지 여부를 평가할 것입니다.
목표는 저혈당증 빈도를 줄이고 삶의 질을 향상시키는 동시에 칼로리 섭취와 반등 고혈당증을 최소화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
리모돌 시험은 CGM을 사용하는 제 1 형 당뇨병 (T1D)이있는 개인에서 가벼운 저혈당증을 치료하기위한 개별화되고 사전 예방 적 접근법을 탐구합니다. 1980 년대에 설립 된 전통적인 가이드 라인은 "15G/15 분 규칙"을 권장합니다. -4.0 mmol/L 미만의 포도당 수준에 대해 15 분마다 15g의 Cho를 소비합니다. 그러나, 이들 지침은 더 이상 인슐린 요법 및 CGM의 발전에 최적이 될 수 있으며, 이는 실시간 포도당 데이터를 제공하고 포도당 경향을 예측합니다.
이 연구에서 T1D를 가진 32 명의 성인 참가자는 실제 조건에서 Cho 섭취의 다른 양과시기를 테스트하기 위해 세 가지 중재를받습니다. 이것들은 다음과 같습니다.
- 5.0 mmol/L의 임계 값에서 CHO의 8g (사전 접근).
- 5.0 mmol/L의 임계 값에서 16g의 Cho (사전 접근).
- <4.0 mmol/L의 임계 값에서 16g (전통적인 반응성 접근).
주요 결과는 각각의 중재 하에서 저혈당 에피소드의 예방 속도이며, 포도당 수준, 저혈당에 소요되는 시간 및 반동 고혈당증에 대한 추가 조치가 있습니다. 이 연구는 또한 다중 일일 주사, 지속적인 피하 인슐린 주입 및 자동 인슐린 전달 시스템 간의 포도당 관리의 차이를 고려하여 Cho 요구에 영향을 줄 수 있습니다. 이 연구는 현대 당뇨병 치료 시대에 효과적인 저혈당 관리를 재정의하여 혈당 조절과 전반적인 삶의 질을 향상시키기위한 개인화 된 권장 사항을 제공하기를 희망합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Valérie Boudreau, PhD
- 전화번호: 514-987-5643
- 이메일: valerie.boudreau@ircm.qc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Corinne Suppere
- 전화번호: 514-987-5597
- 이메일: corinne.suppere@ircm.qc.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
- 모병
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
연락하다:
- Corinne Suppère
-
연락하다:
- Remi Rabasa-Lhoret
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W1R7
- 모병
- Montreal Clinical Research Institute
-
연락하다:
- Rémi Rabasa-Lhoret
- 전화번호: 1-514-987-5762
- 이메일: remi.rabasa-lhoret@ircm.qc.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 성인
- 1 년 이상 1 형 당뇨병의 임상 진단
- 현재 다중 일일 인슐린 주사 (MDI), 연속 피하 인슐린 주입 (CSII) 또는 자동 인슐린 전달 (AID) 시스템으로 처리
- 9.0% 미만의 HBA1C 수준
- MDI/CSII 및 AID 사용자뿐만 아니라 남성 및 여성 참가자의 동일한 분포
제외 기준 :
- 위장병
- 중대한 심장 리듬 이상
- 신장 병증 (EGFR <40 ml/min) 또는 심한 증식 성 망막증과 같은 임상 적으로 유의미한 미세 혈관 합병증
- 간질 진단
- 임신 또는 현재 모유 수유
- 포함 전 1 개월 이내에 심한 저혈당 에피소드
- 포함 전 3 개월 이내
- 시험 기간 동안 예상되는 치료 변화
- 사전 동의를 제공 할 수 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: <4.0 mmol/L에서 16g Cho (반응 접근)
참가자는 전통적인 "반응성"접근 방식에 따라 CGM 판독이 4.0mmol/L 미만인 경우에만 16 그램의 탄수화물을받습니다.
이 ARM은 현재 저혈당 치료 지침을 반영하여 대조군 역할을하며, 적극적인 중재와 비교할 수 있습니다.
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리모돌 시험에서의 중재는 CGM (Continuous Glucose Monitoring)을 사용하여 제 1 형 당뇨병을 가진 성인의 사전 예방 대 반응성 저혈당 관리 전략의 효과를 평가하기 위해 상이한 포도당 임계 값에서 특정 양의 경구 탄수화물 (Cho)을 투여하는 것을 포함한다.
참가자는 세 가지 뚜렷한 개입을 겪게되며, 각각의 섭취량과시기를 테스트하도록 설계되었습니다.
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실험적: 5.0 mmol/L에서 8g Cho (사전 접근)
참가자는 CGM 판독 값이 5.0mmol/L의 사전 임계 값에 도달하면 8 그램의 탄수화물을받습니다.
이 팔은 더 높은 포도당 수준에서 투여되는 더 적은 양의 CHO가 최소한의 칼로리 섭취로 저혈당증을 예방할 수 있는지 여부를 테스트합니다.
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리모돌 시험에서의 중재는 CGM (Continuous Glucose Monitoring)을 사용하여 제 1 형 당뇨병을 가진 성인의 사전 예방 대 반응성 저혈당 관리 전략의 효과를 평가하기 위해 상이한 포도당 임계 값에서 특정 양의 경구 탄수화물 (Cho)을 투여하는 것을 포함한다.
참가자는 세 가지 뚜렷한 개입을 겪게되며, 각각의 섭취량과시기를 테스트하도록 설계되었습니다.
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실험적: 5.0 mmol/L에서 16g Cho (사전 접근)
참가자는 5.0 mmol/L의 사전 임계 값에서 16 그램의 탄수화물을받습니다.
이 팔은 동일한 사전 사전 임계 값에서 약간 높은 선량의 Cho가 8 그램에 비해 추가 예방 적 이점을 제공하는지 여부를 검사하면서 저혈당증을 피하고 후속 포도당 변동을 제한하는 것을 목표로합니다.
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리모돌 시험에서의 중재는 CGM (Continuous Glucose Monitoring)을 사용하여 제 1 형 당뇨병을 가진 성인의 사전 예방 대 반응성 저혈당 관리 전략의 효과를 평가하기 위해 상이한 포도당 임계 값에서 특정 양의 경구 탄수화물 (Cho)을 투여하는 것을 포함한다.
참가자는 세 가지 뚜렷한 개입을 겪게되며, 각각의 섭취량과시기를 테스트하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5.0 mmol/L에서 16g Cho를 사용한 저혈당 예방의 백분율
기간: 60 분
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주요 결과는 연속 포도당 모니터링 (CGM) 판독 값에 의해 지시 된 바와 같이 참가자가 5.0 mmol/L의 사전 임계 값에서 16 그램의 탄수화물 (Cho)을 소비 할 때 예방 된 저혈당 에피소드의 백분율을 측정 할 것이다.
예방은 CHO 섭취 후 4.0mmol/L 미만의 CGM 간질 포도당 판독 값을 피함으로써 정의됩니다.
CHO 섭취 후 60 분 이내에 각 중재 방문에 대해 측정.
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60 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGM interstitial plucose 수준 이후 섭취 후
기간: 10, 15, 20, 30 및 60 분
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연속 포도당 모니터링은 초기 Cho 섭취 후 10, 15, 20, 30 및 60 분 간격으로 간질 포도당 값을 측정하는 데 사용됩니다.
이것은 상이한 선택 복용량 및 임계 값에 따른 포도당 반응 및 안정성을 평가할 것이다.
각 개입 동안 Cho 이후 섭취를 측정했습니다.
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10, 15, 20, 30 및 60 분
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CGM 포도당 값이 가장 낮은 CGM 섭취 후
기간: 60 분
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이 결과는 각 개입에 대한 초기 Cho 섭취 후 60 분 이내에 가장 낮은 CGM 포도당 판독 값을 기록합니다.
이것은 깊은 저혈당을 예방하는 중재의 효과를 결정하는 데 도움이됩니다.
각 개입 동안 Cho 섭취 후 60 분 이내에 측정됩니다.
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60 분
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Cho 섭취 후 저혈당에서 보낸 시간
기간: 60 분
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초기 ChO 섭취가 기록 된 후 60 분 이내에 저혈당증 (CGM 판독 <4.0 mmol/L)에 소비 된 기간이 기록됩니다.
이것은 각 중재가 장기 저혈당증을 얼마나 잘 방지하는지 평가할 것입니다.
각 개입 동안 CHO 섭취 후 60 분 이내에 측정.
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60 분
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특정 시간 간격으로 Cho가 수정 한 에피소드의 백분율
기간: 10, 15, 20 및 30 분
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저혈당 에피소드의 비율 (CGM 판독 <4.0 mmol/l)의 비율은 CHO 섭취 후 10, 15, 20 및 30 분에 수정 된 각 Cho 개입의 효과를 평가하기 위해 측정됩니다.
각 개입에 대해 CHO 섭취 후 10, 15, 20 및 30 분에 측정.
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10, 15, 20 및 30 분
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추가 CHO 처리가 필요한 에피소드 수
기간: 60 분
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초기 용량 후 추가 Cho 섭취가 필요한 저혈당 에피소드의 수가 기록됩니다.
이것은 초기 Cho 섭취량이 저혈당을 교정하기에 충분한 지 여부를 평가합니다.
각 개입 동안 CHO 섭취 후 60 분 이내에 측정.
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60 분
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리바운드 고혈당의 발생률 (≥ 10.0 mmol/l)
기간: 60 분
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초기 Cho 섭취 후 60 분 이내에 반동 고혈당증 (CGM 읽기 ≥ 10.0 mmol/L)의 발생은 고혈당증으로 이어지는 과도한 과관의 위험을 평가하기 위해 기록됩니다.
각 개입 동안 CHO 섭취 후 60 분 이내에 측정.
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60 분
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중재 당 총 CHO 소비
기간: 60 분
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중재 당 소비 된 CHO의 누적 양은 다른 중재 무기에 걸쳐 CHO 요구 사항과 효율성을 분석하기 위해 기록됩니다.
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60 분
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안전 종말점 - 혈장 포도당 및 CGM 지연 시간 분석
기간: 5, 10, 15, 20 및 30 분
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특정 간격 (Cho 섭취 후 5, 10, 15, 20 및 30 분)의 혈장 포도당 수준은 CGM 판독 값과 비교하여 저혈당 교정 동안 혈장과 간질 포도당 사이의 지연 시간을 평가합니다.
각 개입에 대해 CHO 섭취 후 5, 10, 15, 20 및 30 분에 측정.
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5, 10, 15, 20 및 30 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Remi Rabasa-Lhoret, IRCM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .