Tyypin 1 diabeteksen kanssa elävien henkilöiden hypoglykemian ennaltaehkäisevien ja hoito -ohjeiden päivittäminen (REMODAL)
maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Ennaltaehkäisevien ja hoito -ohjeiden päivittäminen lievästä hypoglykemiasta tyypin 1 diabeteksen kanssa asuvilla henkilöillä jatkuvan glukoosin seurannan aikakaudella: Remdaalinen tutkimus
Remodaalinen tutkimus on satunnaistettu crossover -tutkimus, jonka tavoitteena on päivittää tyypin 1 diabeteksen lievän hypoglykemian hoito -ohjeet käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM).
Tutkimuksessa arvioidaan, onko lievän hypoglykemian hoitaminen proaktiivisesti (5,0 mmol/l glukoosikynnyellä), jolla on pienemmät hiilihydraattiannokset (CHO), on tehokkaampi kuin perinteinen reaktiivinen lähestymistapa (hoito <4,0 mmol/l).
Tavoitteena on vähentää hypoglykemian tiheyttä ja parantaa elämänlaatua minimoimalla kalorien saannin ja palautuneen hyperglykemian.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Remodaalisessa tutkimuksessa tutkitaan yksilöllistä, ennakoivaa lähestymistapaa lievän hypoglykemian hoitamiseksi tyypin 1 diabetes (T1D), jotka käyttävät CGM: ää. 1980 -luvulla vahvistetut perinteiset ohjeet suosittelevat "15 g/15 minuutin sääntöä" - 15 g CHO: ta kuluttaen 15 minuutin välein glukoositasoille alle 4,0 mmol/l. Nämä ohjeet eivät kuitenkaan välttämättä enää ole optimaalisia insuliiniterapioiden ja CGM: n edistysaskeleiden kanssa, jotka tarjoavat reaaliaikaisia glukoositietoja ja ennustavat glukoositrendejä.
Tässä tutkimuksessa 32 T1D: n aikuista osallistujaa saa kolme interventiota erilaisten määrien ja Cho-saannin ajoituksen testaamiseksi tosielämän olosuhteissa. Nämä ovat seuraavat:
- 8 g CHO: ta kynnyksellä 5,0 mmol/l (ennakoiva lähestymistapa).
- 16 g CHO: ta kynnyksellä 5,0 mmol/l (ennakoiva lähestymistapa).
- 16G CHO: ta kynnyksellä <4,0 mmol/L (perinteinen reaktiivinen lähestymistapa).
Ensisijainen tulos on hypoglykeemisten jaksojen ehkäisyaste kussakin interventiossa, lisätoimenpiteillä glukoositasolla, hypoglykemiassa käytetty aika ja hyperglykemia. Tutkimuksessa tarkastellaan myös eroja glukoosinhallinnassa useiden päivittäisten injektioiden, jatkuvan ihonalaisen insuliini -infuusion ja automatisoitujen insuliinin toimitusjärjestelmien välillä, jotka voivat vaikuttaa CHO -tarpeisiin. Tämä tutkimus toivoo määrittelemään uudelleen tehokkaan hypoglykemian hallinnan diabeteksen hoidon nykyaikana tarjoamalla henkilökohtaisia suosituksia glykeemisen hallinnan ja yleisen elämänlaadun parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valérie Boudreau, PhD
- Puhelinnumero: 514-987-5643
- Sähköposti: valerie.boudreau@ircm.qc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Corinne Suppere
- Puhelinnumero: 514-987-5597
- Sähköposti: corinne.suppere@ircm.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Rekrytointi
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Ottaa yhteyttä:
- Corinne Suppère
-
Ottaa yhteyttä:
- Remi Rabasa-Lhoret
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W1R7
- Rekrytointi
- Montreal Clinical Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Rémi Rabasa-Lhoret
- Puhelinnumero: 1-514-987-5762
- Sähköposti: remi.rabasa-lhoret@ircm.qc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään yhden vuoden ajan
- Tällä hetkellä käsitelty useilla päivittäisillä insuliini -injektioilla (MDI), jatkuvalla ihonalaisella insuliini -infuusiolla (CSII) tai automatisoidulla insuliinin toimitusjärjestelmällä (AID)
- HbA1c -taso alle 9,0%
- Miesten ja naisten osallistujien, samoin kuin MDI/CSII ja AID -käyttäjien tasainen jakelu
Poissulkemiskriteerit:
- Mahalaukun
- Merkittävät sydämen rytmin poikkeavuudet
- Kliinisesti merkittävät mikrovaskulaariset komplikaatiot, kuten nefropatia (EGFR <40 ml/min) tai vaikea proliferatiivinen retinopatia
- Epilepsian diagnoosi
- Raskaus tai tällä hetkellä imetys
- Vakava hypoglykeeminen jakso kuukauden kuluessa ennen osallisuutta
- Makrovaskulaariset tapahtumat tai korjaamaton hypokalemia (K+ <3,5 mmol/l) 3 kuukauden kuluessa ennen sisällyttämistä
- Ennakoidut hoidon muutokset koeajalla
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 16G CHO <4,0 mmol/L (reaktiivinen lähestymistapa)
Osallistujat saavat 16 grammaa hiilihydraattia vain, kun heidän CGM -lukemansa laskee alle 4,0 mmol/l perinteisen "reaktiivisen" lähestymistavan mukaisesti.
Tämä käsivarsi toimii kontrollina, mikä heijastaa nykyisiä hypoglykemiakäsittelyohjeita, mikä mahdollistaa vertailun ennakoiviin interventioihin.
|
Remodaalisen tutkimuksen interventio käsittää oraalisten hiilihydraattien (CHO) tiettyjen määrien antamisen erilaisissa glukoosikynnyksissä arvioidakseen ennakoivan ja reaktiivisen hypoglykemian hallintastrategioiden tehokkuutta aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes, käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM).
Osallistujille tehdään kolme erillistä interventiota, joista kukin on suunniteltu testaamaan erilainen määrä ja ajoitus Cho -saannin.
|
|
Kokeellinen: 8G Cho nopeudella 5,0 mmol/L (ennakoiva lähestymistapa)
Osallistujat saavat 8 grammaa hiilihydraattia, kun heidän CGM -lukemansa saavuttaa ennakoivan kynnyksen 5,0 mmol/l.
Tämä käsivarsi testaa, pystyykö pienempi määrä CHO: ta, jota annetaan korkeammalla glukoositasolla, estää tehokkaasti hypoglykemian minimaalisella kalorilla.
|
Remodaalisen tutkimuksen interventio käsittää oraalisten hiilihydraattien (CHO) tiettyjen määrien antamisen erilaisissa glukoosikynnyksissä arvioidakseen ennakoivan ja reaktiivisen hypoglykemian hallintastrategioiden tehokkuutta aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes, käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM).
Osallistujille tehdään kolme erillistä interventiota, joista kukin on suunniteltu testaamaan erilainen määrä ja ajoitus Cho -saannin.
|
|
Kokeellinen: 16G Cho nopeudella 5,0 mmol/L (ennakoiva lähestymistapa)
Osallistujat saavat 16 grammaa hiilihydraattia ennakoivalla kynnysarvolla 5,0 mmol/l.
Tämä käsivarsi tutkii, tarjoaako hiukan suurempi Cho -annos samassa ennakoivassa kynnyksessä, ja se tarjoaa ylimääräisiä ennaltaehkäiseviä etuja verrattuna 8 grammaan, samalla kun pyritään välttämään hypoglykemiaa ja rajoittamaan sitä seuraavia glukoosinvaihteluita.
|
Remodaalisen tutkimuksen interventio käsittää oraalisten hiilihydraattien (CHO) tiettyjen määrien antamisen erilaisissa glukoosikynnyksissä arvioidakseen ennakoivan ja reaktiivisen hypoglykemian hallintastrategioiden tehokkuutta aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes, käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM).
Osallistujille tehdään kolme erillistä interventiota, joista kukin on suunniteltu testaamaan erilainen määrä ja ajoitus Cho -saannin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus hypoglykemian ehkäisystä 16G CHO: lla 5,0 mmol/l
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Ensisijainen tulos mittaa hypoglykeemisten jaksojen prosenttiosuus, joka estävät, kun osallistujat kuluttavat 16 grammaa hiilihydraattia (CHO) ennakoivalla kynnysarvolla 5,0 mmol/l, kuten jatkuvan glukoosin seurannan (CGM) lukemat osoittavat.
Ennaltaehkäisy määritellään välttämällä CGM: n interstitiaalisen glukoosilukemisen alle 4,0 mmol/l CHO: n saannin jälkeen.
Mitattu jokaiselle interventiovierailulle 60 minuutin kuluessa CHO: n nielemisen jälkeen.
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM interstitiaalinen glukoositasot CHO-saannin jälkeen
Aikaikkuna: 10, 15, 20, 30 ja 60 minuuttia
|
Jatkuvaa glukoosin seurantaa käytetään mittaamaan interstitiaalisia glukoosiarvoja välein 10, 15, 20, 30 ja 60 minuuttia CHO: n alkuperäisen saannin jälkeen.
Tämä arvioi glukoosivasteen ja vakauden erilaisten CHO -annosten ja kynnysarvojen jälkeen.
Mitattu CHO: n jälkeinen nauttiminen kunkin intervention aikana.
|
10, 15, 20, 30 ja 60 minuuttia
|
|
Alin CGM-glukoosiarvo CHO: n jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Tämä tulos tallentaa alimman CGM -glukoosilukemisen 60 minuutin kuluessa kunkin intervention alkuperäisen Cho -saannin jälkeen.
Tämä auttaa määrittämään intervention tehokkuuden syvän hypoglykemian estämisessä.
Mitattu 60 minuutin kuluessa CHO: n nauttimisesta kunkin intervention aikana.
|
60 minuuttia
|
|
Hypoglykemiassa vietetty aika CHO: n saannin jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Hypoglykemiassa vietetty minuutti (CGM -lukemat <4,0 mmol/l) kuluessa minuutissa 60 minuutin kuluessa alkuperäisen CHO -nielemisen jälkeen.
Tämä arvioi, kuinka hyvin jokainen interventio estää pitkäaikaisen hypoglykemian.
Mitataan 60 minuutin kuluessa CHO: n jälkeen kunkin intervention aikana.
|
60 minuuttia
|
|
CHO: n korjaamien jaksojen prosenttiosuus tietyillä aikaväleillä
Aikaikkuna: 10, 15, 20 ja 30 minuuttia
|
Hypoglykeemisten jaksojen (CGM -lukemien <4,0 mmol/L) osuus on korjattu 10, 15, 20 ja 30 minuutin kuluttua CHO: n saannista mitataan kunkin Cho -intervention tehokkuuden arvioimiseksi.
Mitattuna 10, 15, 20 ja 30 minuutin kuluttua CHO: n nielemisestä kutakin interventiota varten.
|
10, 15, 20 ja 30 minuuttia
|
|
Jaksojen lukumäärä, jotka vaativat ylimääräistä CHO -hoitoa
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä, jotka vaativat ylimääräistä CHO -saannia alkuperäisen annoksen jälkeen.
Tämä arvioi, oliko CHO: n alkuperäinen saanti riittävä hypoglykemian korjaamiseen.
Mitataan 60 minuutin kuluessa CHO: n jälkeen kunkin intervention aikana.
|
60 minuuttia
|
|
Rebound -hyperglykemian esiintyvyys (≥ 10,0 mmol/l)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Rebound -hyperglykemian (CGM -lukeminen ≥ 10,0 mmol/L) esiintyminen 60 minuutin kuluessa CHO: n alkuperäisen saannin jälkeen dokumentoidaan arvioitavan ylikuormituksen riskiä, joka johtaa hyperglykemiaan.
Mitataan 60 minuutin kuluessa CHO: n jälkeen kunkin intervention aikana.
|
60 minuuttia
|
|
CHO: n kokonaiskulutus interventiota kohti
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Interventiota kohden kulutettua CO: n kumulatiivinen määrä kirjataan CHO: n vaatimusten ja tehokkuuden analysoimiseksi eri interventioiden välillä.
|
60 minuuttia
|
|
Turvallisuuspäätepiste - plasman glukoosi ja CGM -viiveajan analyysi
Aikaikkuna: 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia
|
Plasmaglukoositasoja määritellyillä aikaväleillä (5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia CHO: n saannin jälkeen) verrataan CGM -lukemiin plasman ja interstitiaalisen glukoosin välisen viiveajan arvioimiseksi hypoglykemian korjauksen aikana.
Mitattuna 5, 10, 15, 20 ja 30 minuutin kuluttua CHO: n jälkeen jokaisesta interventiosta.
|
5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Remi Rabasa-Lhoret, IRCM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-1295
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .