Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppdatering av förebyggande och behandlingsriktlinjer för hypoglykemi hos individer som lever med typ 1 -diabetes (REMODAL)

24 februari 2025 uppdaterad av: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Uppdatering av förebyggande och behandlingsriktlinjer för mild hypoglykemi hos individer som lever med typ 1 -diabetes under ERA med kontinuerlig glukosövervakning: Remodal Trial

Remodal -studien är en randomiserad crossover -studie som syftar till att uppdatera behandlingsriktlinjer för mild hypoglykemi hos personer med typ 1 -diabetes med hjälp av kontinuerlig glukosövervakningsteknik (CGM). Studien kommer att bedöma om behandling av mild hypoglykemi proaktivt (vid en glukoströskel på 5,0 mmol/L) med lägre doser kolhydrat (CHO) är mer effektivt än den traditionella reaktiva metoden (behandling vid <4,0 mmol/L). Målet är att minska hypoglykemifrekvensen och förbättra livskvaliteten, samtidigt som kaloriintaget minimeras och återhämta hyperglykemi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den remodala studien undersöker en individualiserad, proaktiv metod för att behandla mild hypoglykemi hos individer med typ 1 -diabetes (T1D) som använder CGM. Traditionella riktlinjer, etablerade på 1980 -talet, rekommenderar "15G/15min Rule" - som konsumerar 15 g Cho var 15: e minut för glukosnivåer under 4,0 mmol/L. Dessa riktlinjer kanske emellertid inte längre är optimala med framstegen inom insulinterapier och CGM, som ger realtids glukosdata och förutsäger glukostroven.

I denna studie kommer 32 vuxna deltagare med T1D att få tre interventioner för att testa olika mängder och tidpunkt för CHO-intag under verkliga förhållanden. Dessa är följande:

  1. 8 g Cho vid en tröskel på 5,0 mmol/L (proaktiv metod).
  2. 16 g Cho vid en tröskel på 5,0 mmol/L (proaktiv metod).
  3. 16 g Cho vid en tröskel av <4,0 mmol/L (traditionell reaktiv metod).

Det primära resultatet är förebyggande hastigheten för hypoglykemiska episoder under varje intervention, med ytterligare mått på glukosnivåer, tid tillbringad i hypoglykemi och rebound -hyperglykemi. Studien beaktar också skillnader i glukoshantering mellan flera dagliga injektioner, kontinuerlig subkutan insulininfusion och automatiserade insulinleveranssystem, vilket kan påverka CHO -behoven. Denna studie hoppas kunna omdefiniera effektiv hypoglykemihantering i den moderna eran av diabetesvård, vilket ger personliga rekommendationer för att förbättra glykemisk kontroll och övergripande livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Rekrytering
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
        • Kontakt:
          • Corinne Suppère
        • Kontakt:
          • Remi Rabasa-Lhoret
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1R7
        • Rekrytering
        • Montreal Clinical Research Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 år och äldre
  • Klinisk diagnos av typ 1 -diabetes i minst 1 år
  • För närvarande behandlas med flera dagliga insulininjektioner (MDI), kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) eller automatiserad insulinleverans (AID) -system
  • HBA1C -nivå under 9,0%
  • Lika distribution av manliga och kvinnliga deltagare, såväl som MDI/CSII och AID -användare

Uteslutningskriterier:

  • Gastropares
  • Betydande hjärtrytmavvikelser
  • Kliniskt signifikanta mikrovaskulära komplikationer såsom nefropati (EGFR <40 ml/min) eller svår proliferativ retinopati
  • Diagnos av epilepsi
  • Graviditet eller för närvarande ammar
  • Svår hypoglykemisk episod inom en månad före inkludering
  • Makrovaskulära händelser eller okorrigerad hypokalemi (K+ <3,5 mmol/L) inom 3 månader före inkludering
  • Förväntade behandlingsförändringar under försöksperioden
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 16G Cho vid <4,0 mmol/L (reaktiv metod)
Deltagarna får 16 gram kolhydrat endast när deras CGM -läsning faller under 4,0 mmol/L, i linje med den traditionella "reaktiva" metoden. Denna ARM fungerar som en kontroll, vilket återspeglar aktuella riktlinjer för hypoglykemi behandling, vilket möjliggör jämförelse med proaktiva interventioner.
Beteende: Oral kolhydrat (CHO) Administration för förebyggande och behandling av hypoglykemi
Interventionen i den remodala försöket innebär att administrera specifika mängder orala kolhydrater (CHO) vid olika glukoströsklar för att utvärdera effektiviteten hos proaktiv kontra reaktiva hypoglykemihanteringsstrategier hos vuxna med typ 1 -diabetes med kontinuerlig glukosövervakning (CGM). Deltagarna kommer att genomgå tre distinkta interventioner, var och en utformade för att testa en annan mängd och tidpunkt för CHO -intag.
Experimentell: 8g Cho vid 5,0 mmol/L (Proaktiv strategi)
Deltagarna får 8 gram kolhydrat när deras CGM -läsning når en proaktiv tröskel på 5,0 mmol/L. Denna arm testar om en lägre mängd CHO, administrerad på en högre glukosnivå, kan effektivt förhindra hypoglykemi med minimalt kaloriintag.
Beteende: Oral kolhydrat (CHO) Administration för förebyggande och behandling av hypoglykemi
Interventionen i den remodala försöket innebär att administrera specifika mängder orala kolhydrater (CHO) vid olika glukoströsklar för att utvärdera effektiviteten hos proaktiv kontra reaktiva hypoglykemihanteringsstrategier hos vuxna med typ 1 -diabetes med kontinuerlig glukosövervakning (CGM). Deltagarna kommer att genomgå tre distinkta interventioner, var och en utformade för att testa en annan mängd och tidpunkt för CHO -intag.
Experimentell: 16g Cho vid 5,0 mmol/L (Proaktiv strategi)
Deltagarna får 16 gram kolhydrat vid den proaktiva tröskeln på 5,0 mmol/L. Denna arm undersöker om en något högre dos av CHO vid samma proaktiva tröskel ger ytterligare förebyggande fördelar jämfört med 8 gram, samtidigt som det syftar till att undvika hypoglykemi och begränsa efterföljande glukosfluktuationer.
Beteende: Oral kolhydrat (CHO) Administration för förebyggande och behandling av hypoglykemi
Interventionen i den remodala försöket innebär att administrera specifika mängder orala kolhydrater (CHO) vid olika glukoströsklar för att utvärdera effektiviteten hos proaktiv kontra reaktiva hypoglykemihanteringsstrategier hos vuxna med typ 1 -diabetes med kontinuerlig glukosövervakning (CGM). Deltagarna kommer att genomgå tre distinkta interventioner, var och en utformade för att testa en annan mängd och tidpunkt för CHO -intag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av förebyggande av hypoglykemi med 16G CHO vid 5,0 mmol/L
Tidsram: 60 minuter
Det primära resultatet kommer att mäta procentandelen hypoglykemiska episoder som förhindras när deltagarna konsumerar 16 gram kolhydrat (CHO) vid en proaktiv tröskel på 5,0 mmol/L, såsom indikeras av kontinuerliga glukosövervakning (CGM). Förebyggande definieras av undvikande av någon CGM -interstitiell glukosavläsning under 4,0 mmol/L efter CHO -intaget. Mätt för varje interventionsbesök inom 60 minuter efter intag av Cho.
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGM Interstitiella glukosnivåer efter cho-intag
Tidsram: 10, 15, 20, 30 och 60 minuter
Kontinuerlig glukosövervakning kommer att användas för att mäta interstitiella glukosvärden med intervaller av 10, 15, 20, 30 och 60 minuter efter det första CHO -intaget. Detta kommer att bedöma glukosrespons och stabilitet efter olika Cho -doser och trösklar. Uppmätt post-cho intag under varje intervention.
10, 15, 20, 30 och 60 minuter
Lägsta CGM-glukosvärde efter CHO-intag
Tidsram: 60 minuter
Detta resultat kommer att registrera den lägsta CGM -glukosavläsningen inom 60 minuter efter det första CHO -intaget för varje intervention. Detta hjälper till att bestämma effektiviteten i interventionen vid förhindrande av djup hypoglykemi. Mätt inom 60 minuter efter intag av CHO under varje intervention.
60 minuter
Tid tillbringad i hypoglykemi efter CHO -intag
Tidsram: 60 minuter
Varaktigheten, i minuter, tillbringad i hypoglykemi (CGM -avläsningar <4,0 mmol/L) inom 60 minuter efter det första CHO -intaget kommer att registreras. Detta kommer att bedöma hur väl varje intervention förhindrar långvarig hypoglykemi. Mätt inom 60 minuter efter Cho-intag under varje intervention.
60 minuter
Procentandel av avsnitt korrigerade av CHO med specifika tidsintervall
Tidsram: 10, 15, 20 och 30 minuter
Andelen hypoglykemiska episoder (CGM -avläsningar <4,0 mmol/L) korrigeras vid 10, 15, 20 och 30 minuter efter att CHO -intaget kommer att mätas för att utvärdera effektiviteten hos varje CHO -intervention. Mätt vid 10, 15, 20 och 30 minuter efter att ha intagit för varje intervention.
10, 15, 20 och 30 minuter
Antal avsnitt som kräver ytterligare CHO -behandling
Tidsram: 60 minuter
Antalet hypoglykemiska avsnitt som kräver ytterligare CHO -intag efter den första dosen kommer att registreras. Detta bedömer om det första CHO -intaget var tillräckligt för att korrigera hypoglykemi. Mätt inom 60 minuter efter Cho-intag under varje intervention.
60 minuter
Förekomst av rebound -hyperglykemi (≥ 10,0 mmol/L)
Tidsram: 60 minuter
Förekomsten av rebound -hyperglykemi (CGM -läsning ≥ 10,0 mmol/L) inom 60 minuter efter det första CHO -intaget kommer att dokumenteras för att bedöma risken för överkorrigering som leder till hyperglykemi. Mätt inom 60 minuter efter Cho-intag under varje intervention.
60 minuter
Total Cho -konsumtion per intervention
Tidsram: 60 minuter
Den kumulativa mängden CHO som konsumeras per intervention kommer att registreras för att analysera CHO -krav och effektivitet över olika interventionsarmar.
60 minuter
Säkerhetsändpunkt - Plasmaglukos och CGM -fördröjningstidsanalys
Tidsram: 5, 10, 15, 20 och 30 minuter
Plasmaglukosnivåer med specifika intervall (5, 10, 15, 20 och 30 minuter efter CHO -intag) kommer att jämföras med CGM -avläsningar för att bedöma fördröjningstiden mellan plasma och interstitiell glukos under hypoglykemi -korrigering. Mätt vid 5, 10, 15, 20 och 30 minuter efter cho intag för varje intervention.
5, 10, 15, 20 och 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Utredare

  • Huvudutredare: Remi Rabasa-Lhoret, IRCM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2024

Första postat (Faktisk)

12 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-1295

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera