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Aktualisieren von Vorbeugung und Behandlungsrichtlinien für Hypoglykämie bei Personen, die mit Typ -1 -Diabetes leben (REMODAL)

24. Februar 2025 aktualisiert von: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Aktualisieren der vorbeugenden und Behandlungsrichtlinien für eine leichte Hypoglykämie bei Personen, die während der Zeit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung mit Typ -1 -Diabetes leben: Die Remodalversuch

Die Remodal -Studie ist eine randomisierte Crossover -Studie, in der die Behandlungsrichtlinien für eine leichte Hypoglykämie bei Menschen mit Typ -1 -Diabetes unter Verwendung der CGM -Technologie (Continuous Glukose Monitoring) aktualisiert werden sollen. In der Studie wird untersucht, ob die Behandlung milder Hypoglykämie proaktiv (bei einer Glukoseschwelle von 5,0 mmol/l) mit niedrigeren Kohlenhydratendosen (CHO) wirksamer ist als der herkömmliche reaktive Ansatz (Behandlung bei <4,0 mmol/l). Ziel ist es, die Hypoglykämiefrequenz zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern, gleichzeitig die Kalorienaufnahme und die Hyperglykämie der Kalorienaufnahme zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Remodal -Studie wird ein individualisierter, proaktiver Ansatz zur Behandlung einer leichten Hypoglykämie bei Personen mit Typ -1 -Diabetes (T1D), die CGM verwenden, behandelt. Traditionelle Richtlinien, die in den 1980er Jahren festgelegt wurden, empfehlen die "15G/15 -min -Regel" - und verbraucht alle 15 Minuten 15 g Cho für Glukosewerte unter 4,0 mmol/l. Diese Richtlinien sind jedoch möglicherweise nicht mehr optimal mit den Fortschritten in Insulintherapien und CGM, die Echtzeit-Glukosedaten liefern und Glukosetrends vorhersagen.

In dieser Studie erhalten 32 erwachsene Teilnehmer mit T1D drei Interventionen, um unterschiedliche Mengen und den Zeitpunkt der CHO-Aufnahme unter realen Bedingungen zu testen. Diese sind wie folgt:

  1. 8 g Cho bei einem Schwellenwert von 5,0 mmol/l (proaktiver Ansatz).
  2. 16 g Cho bei einem Schwellenwert von 5,0 mmol/l (proaktiver Ansatz).
  3. 16 g Cho bei einem Schwellenwert von <4,0 mmol/l (traditioneller reaktiver Ansatz).

Das primäre Ergebnis ist die Präventionsrate von hypoglykämischen Episoden unter jeder Intervention, mit zusätzlichen Maßnahmen zu Glukosespiegeln, der Zeit, die für Hypoglykämie verbracht wurde, und die Hyperglykämie der Hyperglykämie. In der Studie werden auch Unterschiede im Glukosemanagement zwischen mehreren täglichen Injektionen, kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion und automatisierten Insulinabgabesystemen berücksichtigt, die die CO -Bedürfnisse beeinflussen können. Diese Studie hofft, effektives Hypoglykämiemanagement in der modernen Ära der Diabetes -Versorgung neu zu definieren und personalisierte Empfehlungen zur Verbesserung der Glykämiekontrolle und der allgemeinen Lebensqualität zu geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Rekrutierung
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
        • Kontakt:
          • Corinne Suppère
        • Kontakt:
          • Remi Rabasa-Lhoret
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1R7
        • Rekrutierung
        • Montreal Clinical Research Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Klinische Diagnose von Typ -1 -Diabetes für mindestens 1 Jahr
  • Derzeit behandelt mit mehreren täglichen Insulininjektionen (MDI), kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) oder automatisierter Insulinabgabe -Systeme (AID)
  • Hba1c -Level unter 9,0%
  • Gleiche Verteilung von männlichen und weiblichen Teilnehmern sowie MDI/CSII und Hilfe von Nutzern

Ausschlusskriterien:

  • Gastroparese
  • Signifikante Herzrhythmus -Anomalien
  • Klinisch signifikante mikrovaskuläre Komplikationen wie Nephropathie (EGFR <40 ml/min) oder eine schwere proliferative Retinopathie
  • Diagnose von Epilepsie
  • Schwangerschaft oder derzeit Stillen
  • Schwere hypoglykämische Episode innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme
  • Makrovaskuläre Ereignisse oder unkorrigierte Hypokaliämie (K+ <3,5 mmol/l) innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Erwartete Behandlungsänderungen während des Versuchszeitraums
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 16G CHO bei <4,0 mmol/l (reaktiver Ansatz)
Die Teilnehmer erhalten nur 16 Gramm Kohlenhydrate, wenn ihr CGM -Lesen unter dem traditionellen "reaktiven" Ansatz unter 4,0 mmol/l liegt. Dieser Arm dient als Kontrolle, was die aktuellen Richtlinien für die Behandlungsbehandlung widerspiegelt und einen Vergleich mit proaktiven Interventionen ermöglicht.
Verhalten: Verabreichung von oraler Kohlenhydrat (CHO) zur Vorbeugung und Behandlung von Hypoglykämie
Bei der Intervention in der Remodalversuch werden bestimmte Mengen von oralen Kohlenhydraten (CHO) an verschiedenen Glukoseschwellen verabreicht, um die Wirksamkeit von proaktiven und reaktiven Hypoglykämie -Managementstrategien bei Erwachsenen mit Typ -1 -Diabetes unter Verwendung einer kontinuierlichen Glucose -Überwachung (CGM) zu bewerten. Die Teilnehmer werden drei unterschiedliche Interventionen unterzogen, die jeweils so konzipiert sind, dass sie eine andere Menge und den Zeitpunkt der CHO -Aufnahme testen.
Experimental: 8G CHO bei 5,0 mmol/l (proaktiver Ansatz)
Die Teilnehmer erhalten 8 Gramm Kohlenhydrat, wenn ihre CGM -Lesart einen proaktiven Schwellenwert von 5,0 mmol/l erreicht. Dieser ARM testet, ob eine geringere Menge an CHO, die auf höheren Glukoseebene verabreicht wird, eine Hypoglykämie mit minimaler Kalorienaufnahme effektiv verhindern kann.
Verhalten: Verabreichung von oraler Kohlenhydrat (CHO) zur Vorbeugung und Behandlung von Hypoglykämie
Bei der Intervention in der Remodalversuch werden bestimmte Mengen von oralen Kohlenhydraten (CHO) an verschiedenen Glukoseschwellen verabreicht, um die Wirksamkeit von proaktiven und reaktiven Hypoglykämie -Managementstrategien bei Erwachsenen mit Typ -1 -Diabetes unter Verwendung einer kontinuierlichen Glucose -Überwachung (CGM) zu bewerten. Die Teilnehmer werden drei unterschiedliche Interventionen unterzogen, die jeweils so konzipiert sind, dass sie eine andere Menge und den Zeitpunkt der CHO -Aufnahme testen.
Experimental: 16G CHO bei 5,0 mmol/l (proaktiver Ansatz)
Die Teilnehmer erhalten 16 Gramm Kohlenhydrat bei der proaktiven Schwelle von 5,0 mmol/l. Dieser Arm untersucht, ob eine etwas höhere Dosis von CHO bei demselben proaktiven Schwellenwert zusätzliche Präventionsvorteile im Vergleich zu 8 Gramm bietet, während dennoch darauf abzielt, eine Hypoglykämie zu vermeiden und nachfolgende Glukoseschwankungen zu begrenzen.
Verhalten: Verabreichung von oraler Kohlenhydrat (CHO) zur Vorbeugung und Behandlung von Hypoglykämie
Bei der Intervention in der Remodalversuch werden bestimmte Mengen von oralen Kohlenhydraten (CHO) an verschiedenen Glukoseschwellen verabreicht, um die Wirksamkeit von proaktiven und reaktiven Hypoglykämie -Managementstrategien bei Erwachsenen mit Typ -1 -Diabetes unter Verwendung einer kontinuierlichen Glucose -Überwachung (CGM) zu bewerten. Die Teilnehmer werden drei unterschiedliche Interventionen unterzogen, die jeweils so konzipiert sind, dass sie eine andere Menge und den Zeitpunkt der CHO -Aufnahme testen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Hypoglykämie -Prävention mit 16G CHO bei 5,0 mmol/l
Zeitfenster: 60 Minuten
Das primäre Ergebnis wird den Prozentsatz der verhinderten hypoglykämischen Episoden messen, die bei einem proaktiven Schwellenwert von 5,0 mmol/l 16 Gramm Kohlenhydrat (CHO) verbrauchen, wie durch kontinuierliche Glucose -Überwachung (CGM) angezeigt. Die Prävention wird durch die Vermeidung eines interstitiellen CGM -Glucose -Lesens unter 4,0 mmol/l nach der CHO -Aufnahme definiert. Gemessen für jeden Interventionsbesuch innerhalb von 60 Minuten nach der Einnahme von Cho.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGM interstitielle Glukosespiegel nach dem Cho-Aufnahme
Zeitfenster: 10, 15, 20, 30 und 60 Minuten
Die kontinuierliche Glukoseüberwachung wird verwendet, um interstitielle Glukosewerte in Intervallen von 10, 15, 20, 30 und 60 Minuten nach der anfänglichen CHO -Aufnahme zu messen. Dadurch werden die Glukoseantwort und Stabilität nach verschiedenen CHO -Dosierungen und -schwellen bewertet. Gemessen nach dem Cho-Aufnahme während jeder Intervention.
10, 15, 20, 30 und 60 Minuten
Niedrigster CGM-Glukosewert nach dem Cho-Aufnahme
Zeitfenster: 60 Minuten
Dieses Ergebnis erfasst innerhalb von 60 Minuten nach der anfänglichen CHO -Aufnahme für jede Intervention den niedrigsten CGM -Glukosewert. Dies hilft, die Wirksamkeit der Intervention bei der Verhinderung einer tiefen Hypoglykämie zu bestimmen. Gemessen innerhalb von 60 Minuten nach der Einnahme von Cho während jeder Intervention.
60 Minuten
Zeit in Hypoglykämie nach der Cho -Aufnahme verbracht
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Dauer in Minuten, die innerhalb von 60 Minuten nach der Erfassung der anfänglichen Cho -Einnahme in Hypoglykämie (CGM -Messwerte <4,0 mmol/l) verbracht werden. Dadurch wird bewertet, wie gut jede Intervention eine längere Hypoglykämie verhindert. Gemessen innerhalb von 60 Minuten nach der Einnahme während jeder Intervention.
60 Minuten
Prozentsatz der von CHO in bestimmten Zeitintervallen korrigierten Episoden
Zeitfenster: 10, 15, 20 und 30 Minuten
Der Anteil der hypoglykämischen Episoden (CGM -Messwerte <4,0 mmol/l) korrigiert mit 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der CHO -Aufnahme, um die Wirksamkeit jeder CHO -Intervention zu bewerten. Gemessen bei 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Einnahme von Cho für jede Intervention.
10, 15, 20 und 30 Minuten
Anzahl der Episoden, die eine zusätzliche CHO -Behandlung erfordern
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Anzahl der hypoglykämischen Episoden, die nach der Erstdosis zusätzliche CHO -Aufnahme erfordern, wird aufgezeichnet. Damit wird bewertet, ob die anfängliche CHO -Aufnahme ausreichte, um die Hypoglykämie zu korrigieren. Gemessen innerhalb von 60 Minuten nach der Einnahme während jeder Intervention.
60 Minuten
Inzidenz von Rückprallhyperglykämie (≥ 10,0 mmol/l)
Zeitfenster: 60 Minuten
Das Auftreten einer Rückprallhyperglykämie (CGM -Lesen ≥ 10,0 mmol/l) innerhalb von 60 Minuten nach der anfänglichen CHO -Aufnahme wird dokumentiert, um das Risiko einer Überkorrektur zu bewerten, die zu einer Hyperglykämie führt. Gemessen innerhalb von 60 Minuten nach der Einnahme während jeder Intervention.
60 Minuten
Gesamt -CHO -Verbrauch pro Intervention
Zeitfenster: 60 Minuten
Die kumulative Menge an pro Intervention konsumierter CHO wird aufgezeichnet, um die CHO -Anforderungen und -Effizienz über verschiedene Interventionsarme zu analysieren.
60 Minuten
Sicherheitsendpunkt - Plasma -Glukose- und CGM -Verzögerungs -Zeitanalyse
Zeitfenster: 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten
Die Plasma -Glukosespiegel in bestimmten Intervallen (5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der CHO -Aufnahme) werden mit CGM -Messwerten verglichen, um die Verzögerungszeit zwischen Plasma und interstitieller Glukose während der Hypoglykämiekorrektur zu bewerten. Gemessen bei 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach dem Cho-Aufnahme für jede Intervention.
5, 10, 15, 20 und 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Ermittler

  • Hauptermittler: Remi Rabasa-Lhoret, IRCM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1295

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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