Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het bijwerken van preventieve en behandelingsrichtlijnen voor hypoglykemie bij personen die leven met diabetes type 1 (REMODAL)

24 februari 2025 bijgewerkt door: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Het bijwerken van preventieve en behandelingsrichtlijnen voor milde hypoglykemie bij personen die leven met diabetes type 1 tijdens het tijdperk van continue glucosemonitoring: de remodale studie

De remodale studie is een gerandomiseerde crossover -studie die gericht is op het bijwerken van de behandelingsrichtlijnen voor milde hypoglykemie bij mensen met type 1 diabetes met behulp van continue glucosemonitoring (CGM) -technologie. De studie zal beoordelen of het proactief de behandeling van milde hypoglykemie (bij een glucosedrempel van 5,0 mmol/L) met lagere doses koolhydraat (CHO) effectiever is dan de traditionele reactieve benadering (behandeling bij <4,0 mmol/L). Het doel is om de frequentie van hypoglykemie te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren, terwijl de calorische inname wordt geminimaliseerd en hyperglykemie rebound.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De remodale studie onderzoekt een geïndividualiseerde, proactieve benadering om milde hypoglykemie te behandelen bij personen met diabetes type 1 (T1D) die CGM gebruiken. Traditionele richtlijnen, opgericht in de jaren tachtig, bevelen de "15G/15min -regel" aan - om elke 15 minuten 15 g cho te consumeren voor glucosewaarden onder 4,0 mmol/L. Deze richtlijnen zijn echter mogelijk niet langer optimaal met de vooruitgang in insulinetherapieën en CGM, die realtime glucosegegevens bieden en glucosetrends voorspellen.

In deze studie ontvangen 32 volwassen deelnemers met T1D drie interventies om verschillende hoeveelheden en timing van CHO-inname te testen onder real-life omstandigheden. Deze zijn als volgt:

  1. 8g Cho bij een drempel van 5,0 mmol/L (proactieve aanpak).
  2. 16G Cho bij een drempel van 5,0 mmol/L (proactieve aanpak).
  3. 16G Cho bij een drempel van <4,0 mmol/L (traditionele reactieve aanpak).

De primaire uitkomst is de preventie van hypoglycemische afleveringen onder elke interventie, met aanvullende maatregelen over glucosewaarden, tijd besteed aan hypoglykemie en rebound hyperglycemie. De studie houdt ook rekening met verschillen in glucosebeheer tussen meerdere dagelijkse injecties, continue subcutane insuline -infusie en geautomatiseerde insulinevoedingssystemen, die de CHO -behoeften kunnen beïnvloeden. Deze studie hoopt het effectieve hypoglykemiebeheer opnieuw te definiëren in het moderne tijdperk van diabeteszorg, en biedt gepersonaliseerde aanbevelingen om de glycemische controle en de algehele kwaliteit van leven te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Werving
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
        • Contact:
          • Corinne Suppère
        • Contact:
          • Remi Rabasa-Lhoret
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1R7

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Klinische diagnose van type 1 diabetes gedurende minimaal 1 jaar
  • Momenteel behandeld met meerdere dagelijkse insuline -injecties (MDI), continue subcutane insuline -infusie (CSII) of geautomatiseerde insuline -leveringssystemen (AID)
  • HbA1c -niveau onder 9,0%
  • Gelijke verdeling van mannelijke en vrouwelijke deelnemers, evenals MDI/CSII en hulpgebruikers

Uitsluitingscriteria:

  • Gastroparese
  • Aanzienlijke cardiale ritme afwijkingen
  • Klinisch significante microvasculaire complicaties zoals nefropathie (EGFR <40 ml/min) of ernstige proliferatieve retinopathie
  • Diagnose van epilepsie
  • Zwangerschap of momenteel borstvoeding geven
  • Ernstige hypoglycemische aflevering binnen 1 maand voorafgaand aan inclusie
  • Macrovasculaire gebeurtenissen of niet -gecorrigeerde hypokaliëmie (k+ <3,5 mmol/l) binnen 3 maanden voorafgaand aan de inclusie
  • Verwachte behandelingsveranderingen tijdens de proefperiode
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 16G Cho bij <4,0 mmol/L (reactieve aanpak)
Deelnemers ontvangen alleen 16 gram koolhydraat wanneer hun CGM -lezing onder 4,0 mmol/L valt, in lijn met de traditionele "reactieve" aanpak. Deze arm dient als een controle, die de huidige richtlijnen voor hypoglykemie -behandeling weerspiegelt, waardoor vergelijking met proactieve interventies mogelijk is.
Gedragsmatig: Orale koolhydraat (CHO) toediening voor hypoglykemiepreventie en -behandeling
De interventie in de remodale studie omvat het toedienen van specifieke hoeveelheden orale koolhydraten (CHO) bij verschillende glucosedrempels om de effectiviteit van proactieve versus reactieve hypoglykemiebeheerstrategieën bij volwassenen te evalueren bij volwassenen met type 1 diabetes met behulp van continue glucosemonitoring (CGM). Deelnemers zullen drie verschillende interventies ondergaan, elk ontworpen om een ​​andere hoeveelheid en timing van CHO -inname te testen.
Experimenteel: 8g Cho bij 5,0 mmol/L (proactieve aanpak)
Deelnemers ontvangen 8 gram koolhydraten wanneer hun CGM -lezing een proactieve drempel van 5,0 mmol/L bereikt. Deze arm test of een lagere hoeveelheid ChO, toegediend op een hoger glucosegehalte, hypoglykemie met minimale calorie -inname effectief kan voorkomen.
Gedragsmatig: Orale koolhydraat (CHO) toediening voor hypoglykemiepreventie en -behandeling
De interventie in de remodale studie omvat het toedienen van specifieke hoeveelheden orale koolhydraten (CHO) bij verschillende glucosedrempels om de effectiviteit van proactieve versus reactieve hypoglykemiebeheerstrategieën bij volwassenen te evalueren bij volwassenen met type 1 diabetes met behulp van continue glucosemonitoring (CGM). Deelnemers zullen drie verschillende interventies ondergaan, elk ontworpen om een ​​andere hoeveelheid en timing van CHO -inname te testen.
Experimenteel: 16G Cho bij 5,0 mmol/L (proactieve aanpak)
Deelnemers ontvangen 16 gram koolhydraat bij de proactieve drempel van 5,0 mmol/l. Deze arm onderzoekt of een iets hogere dosis CHO bij dezelfde proactieve drempel extra preventieve voordelen biedt in vergelijking met 8 gram, terwijl hij nog steeds als doel hypoglykemie te vermijden en daaropvolgende glucosefuctuaties te beperken.
Gedragsmatig: Orale koolhydraat (CHO) toediening voor hypoglykemiepreventie en -behandeling
De interventie in de remodale studie omvat het toedienen van specifieke hoeveelheden orale koolhydraten (CHO) bij verschillende glucosedrempels om de effectiviteit van proactieve versus reactieve hypoglykemiebeheerstrategieën bij volwassenen te evalueren bij volwassenen met type 1 diabetes met behulp van continue glucosemonitoring (CGM). Deelnemers zullen drie verschillende interventies ondergaan, elk ontworpen om een ​​andere hoeveelheid en timing van CHO -inname te testen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage hypoglykemiepreventie met 16 g cho bij 5,0 mmol/l
Tijdsspanne: 60 minuten
De primaire uitkomst zal het percentage hypoglycemische afleveringen meten dat wordt verhinderd wanneer deelnemers 16 gram koolhydraat (CHO) consumeren met een proactieve drempel van 5,0 mmol/L, zoals aangegeven door continue glucosemonitoring (CGM) -waarden. Preventie wordt gedefinieerd door het vermijden van een CGM -interstitiële glucose -lezing onder 4,0 mmol/l na de CHO -inname. Gemeten voor elk interventiebezoek binnen 60 minuten na de inname van ChO.
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGM interstitiële glucosespiegels na de cho-inname
Tijdsspanne: 10, 15, 20, 30 en 60 minuten
Continue glucosemonitoring zal worden gebruikt om interstitiële glucosewaarden te meten met intervallen van 10, 15, 20, 30 en 60 minuten na de initiële CHO -inname. Dit zal de glucose -respons en stabiliteit beoordelen na verschillende CHO -doseringen en drempels. Gemeten inname na de cho tijdens elke interventie.
10, 15, 20, 30 en 60 minuten
Laagste CGM-glucosewaarde post-cho inname
Tijdsspanne: 60 minuten
Deze uitkomst registreert de laagste CGM -glucose -lezing binnen 60 minuten na de initiële CHO -inname voor elke interventie. Dit helpt bij het bepalen van de effectiviteit van de interventie bij het voorkomen van diepe hypoglykemie. Gemeten binnen 60 minuten na inname van CHO tijdens elke interventie.
60 minuten
Tijd doorgebracht in hypoglykemie na CHO -inname
Tijdsspanne: 60 minuten
De duur, binnen enkele minuten, besteed aan hypoglykemie (CGM -metingen <4,0 mmol/L) binnen 60 minuten nadat de initiële inname van ChO zal worden vastgelegd. Dit zal beoordelen hoe goed elke interventie langdurige hypoglykemie voorkomt. Gemeten binnen 60 minuten na de cho-inname tijdens elke interventie.
60 minuten
Percentage afleveringen gecorrigeerd door CHO op specifieke tijdsintervallen
Tijdsspanne: 10, 15, 20 en 30 minuten
Het aandeel van hypoglycemische afleveringen (CGM -metingen <4,0 mmol/L) gecorrigeerd op 10, 15, 20 en 30 minuten nadat de CHO -inname zal worden gemeten om de effectiviteit van elke CHO -interventie te evalueren. Gemeten op 10, 15, 20 en 30 minuten na de inname van ChO voor elke interventie.
10, 15, 20 en 30 minuten
Aantal afleveringen dat extra CHO -behandeling vereist
Tijdsspanne: 60 minuten
Het aantal hypoglycemische afleveringen die extra CHO -inname vereisen nadat de eerste dosis zal worden vastgelegd. Dit beoordeelt of de initiële CHO -inname voldoende was om hypoglykemie te corrigeren. Gemeten binnen 60 minuten na de cho-inname tijdens elke interventie.
60 minuten
Incidentie van rebound hyperglykemie (≥ 10,0 mmol/L)
Tijdsspanne: 60 minuten
Het optreden van rebound -hyperglykemie (CGM -lezing ≥ 10,0 mmol/L) binnen 60 minuten na de initiële CHO -inname zal worden gedocumenteerd om het risico op overcorrectie te beoordelen die leidt tot hyperglykemie. Gemeten binnen 60 minuten na de cho-inname tijdens elke interventie.
60 minuten
Totaal CHO -consumptie per interventie
Tijdsspanne: 60 minuten
De cumulatieve hoeveelheid CHO -consumeerde per interventie zal worden geregistreerd om CHO -vereisten en efficiëntie over verschillende interventiesarmen te analyseren.
60 minuten
Veiligheidseindpunt - Plasma -glucose- en CGM -lag -time analyse
Tijdsspanne: 5, 10, 15, 20 en 30 minuten
Plasma -glucosespiegels met gespecificeerde intervallen (5, 10, 15, 20 en 30 minuten na CHO -inname) worden vergeleken met CGM -metingen om de vertragingstijd tussen plasma en interstitiële glucose te beoordelen tijdens hypoglykemiecorrectie. Gemeten op 5, 10, 15, 20 en 30 minuten na de cho-inname voor elke interventie.
5, 10, 15, 20 en 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Remi Rabasa-Lhoret, IRCM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-1295

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren