Atualizando diretrizes de preventivo e tratamento para hipoglicemia em indivíduos que vivem com diabetes tipo 1 (REMODAL)
24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Atualizando as diretrizes preventivas e de tratamento para hipoglicemia leve em indivíduos que vivem com diabetes tipo 1 durante a era do monitoramento contínuo de glicose: o estudo Remodal
O estudo Remodal é um estudo crossover randomizado, com o objetivo de atualizar as diretrizes de tratamento para a hipoglicemia leve em pessoas com diabetes tipo 1 usando a tecnologia de monitoramento de glicose contínua (CGM).
O estudo avaliará se o tratamento de hipoglicemia leve proativamente (em um limiar de glicose de 5,0 mmol/L) com doses mais baixas de carboidrato (CHO) é mais eficaz que a abordagem reativa tradicional (tratamento em <4,0 mmol/L).
O objetivo é reduzir a frequência da hipoglicemia e melhorar a qualidade de vida, minimizando a ingestão calórica e a hiperglicemia de recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo remodelado explora uma abordagem proativa e individualizada para tratar a hipoglicemia leve em indivíduos com diabetes tipo 1 (T1D) que usam CGM. As diretrizes tradicionais, estabelecidas na década de 1980, recomendam a "regra de 15g/15min" - consumindo 15g de CHO a cada 15 minutos para níveis de glicose abaixo de 4,0 mmol/L. No entanto, essas diretrizes não podem mais ser ideais com os avanços nas terapias de insulina e na CGM, que fornecem dados de glicose em tempo real e prevêem tendências de glicose.
Neste estudo, 32 participantes adultos com T1D receberão três intervenções para testar diferentes quantidades e tempo da ingestão de CHO em condições da vida real. Estes são os seguintes:
- 8g de CHO com um limite de 5,0 mmol/L (abordagem proativa).
- 16g de CHO com um limite de 5,0 mmol/L (abordagem proativa).
- 16g de CHO em um limiar de <4,0 mmol/L (abordagem reativa tradicional).
O desfecho primário é a taxa de prevenção de episódios hipoglicêmicos em cada intervenção, com medidas adicionais nos níveis de glicose, tempo gasto em hipoglicemia e hiperglicemia rebote. O estudo também considera diferenças no gerenciamento da glicose entre várias injeções diárias, infusão de insulina subcutânea contínua e sistemas automatizados de entrega de insulina, o que pode afetar as necessidades de CHO. Este estudo espera redefinir o gerenciamento eficaz da hipoglicemia na era moderna dos cuidados com diabetes, fornecendo recomendações personalizadas para melhorar o controle glicêmico e a qualidade de vida geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Valérie Boudreau, PhD
- Número de telefone: 514-987-5643
- E-mail: valerie.boudreau@ircm.qc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Corinne Suppere
- Número de telefone: 514-987-5597
- E-mail: corinne.suppere@ircm.qc.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Recrutamento
- Institut de recherches cliniques de Montreal
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Contato:
- Corinne Suppère
-
Contato:
- Remi Rabasa-Lhoret
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W1R7
- Recrutamento
- Montreal Clinical Research Institute
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Contato:
- Rémi Rabasa-Lhoret
- Número de telefone: 1-514-987-5762
- E-mail: remi.rabasa-lhoret@ircm.qc.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Diagnóstico clínico do diabetes tipo 1 por pelo menos 1 ano
- Atualmente tratado com várias injeções diárias de insulina (MDI), infusão de insulina subcutânea contínua (CSII) ou sistemas automatizados de entrega de insulina (AID)
- Nível de HbA1c abaixo de 9,0%
- Distribuição igual de participantes masculinos e femininos, bem como MDI/CSII e Usuários de Ajuda
Critérios de exclusão:
- Gastroparesia
- Anormalidades do ritmo cardíaco significativo
- Complicações microvasculares clinicamente significativas, como nefropatia (EGFR <40 ml/min) ou retinopatia proliferativa grave
- Diagnóstico de epilepsia
- Gravidez ou atualmente amamentação
- Episódio hipoglicêmico grave dentro de 1 mês antes da inclusão
- Eventos macrovasculares ou hipocalemia não corrigida (K+ <3,5 mmol/L) dentro de 3 meses antes da inclusão
- Alterações antecipadas de tratamento durante o período do estudo
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 16G CHO a <4,0 mmol/L (abordagem reativa)
Os participantes recebem 16 gramas de carboidratos apenas quando a leitura do CGM cai abaixo de 4,0 mmol/L, de acordo com a abordagem tradicional "reativa".
Este braço serve como controle, refletindo as diretrizes atuais de tratamento de hipoglicemia, permitindo comparação com intervenções proativas.
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A intervenção no ensaio remodelado envolve a administração de quantidades específicas de carboidratos orais (CHO) em diferentes limiares de glicose para avaliar a eficácia de estratégias de gerenciamento de hipoglicemia proativas versus reativas em adultos com diabetes tipo 1 usando monitoramento contínuo de glicose (CGM).
Os participantes passarão por três intervenções distintas, cada uma projetada para testar uma quantidade diferente e o tempo da ingestão de CHO.
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Experimental: 8G CHO a 5,0 mmol/L (abordagem proativa)
Os participantes recebem 8 gramas de carboidratos quando a leitura do CGM atinge um limite proativo de 5,0 mmol/L.
Esse braço testa se uma quantidade menor de CHO, administrada em um nível mais alto de glicose, pode efetivamente impedir a hipoglicemia com ingestão calórica mínima.
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A intervenção no ensaio remodelado envolve a administração de quantidades específicas de carboidratos orais (CHO) em diferentes limiares de glicose para avaliar a eficácia de estratégias de gerenciamento de hipoglicemia proativas versus reativas em adultos com diabetes tipo 1 usando monitoramento contínuo de glicose (CGM).
Os participantes passarão por três intervenções distintas, cada uma projetada para testar uma quantidade diferente e o tempo da ingestão de CHO.
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Experimental: 16G CHO a 5,0 mmol/L (abordagem proativa)
Os participantes recebem 16 gramas de carboidratos no limiar proativo de 5,0 mmol/L.
Este braço examina se uma dose de CHO um pouco mais alta no mesmo limite proativo oferece benefícios preventivos adicionais em comparação a 8 gramas, enquanto ainda pretendem evitar a hipoglicemia e limitar as flutuações subsequentes da glicose.
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A intervenção no ensaio remodelado envolve a administração de quantidades específicas de carboidratos orais (CHO) em diferentes limiares de glicose para avaliar a eficácia de estratégias de gerenciamento de hipoglicemia proativas versus reativas em adultos com diabetes tipo 1 usando monitoramento contínuo de glicose (CGM).
Os participantes passarão por três intervenções distintas, cada uma projetada para testar uma quantidade diferente e o tempo da ingestão de CHO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de prevenção de hipoglicemia com 16g CHO a 5,0 mmol/L
Prazo: 60 minutos
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O desfecho primário medirá a porcentagem de episódios hipoglicêmicos impedidos quando os participantes consomem 16 gramas de carboidratos (CHO) em um limite proativo de 5,0 mmol/L, conforme indicado por leituras contínuas de monitoramento de glicose (CGM).
A prevenção é definida pela prevenção de qualquer leitura intersticial de glicose CGM abaixo de 4,0 mmol/L após a ingestão de CHO.
Medido para cada visita de intervenção dentro de 60 minutos após a ingestão de CHO.
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis intersticiais de glicose CGM
Prazo: 10, 15, 20, 30 e 60 minutos
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O monitoramento contínuo da glicose será usado para medir os valores intersticiais da glicose em intervalos de 10, 15, 20, 30 e 60 minutos após a ingestão inicial de CHO.
Isso avaliará a resposta e a estabilidade da glicose, seguindo diferentes dosagens e limites de CHO.
Ingestão pós-CHO medida durante cada intervenção.
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10, 15, 20, 30 e 60 minutos
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Valor da glicose mais baixo CGM
Prazo: 60 minutos
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Esse resultado registrará a menor leitura de glicose CGM dentro de 60 minutos após a ingestão inicial de CHO para cada intervenção.
Isso ajuda a determinar a eficácia da intervenção na prevenção de profunda hipoglicemia.
Medido dentro de 60 minutos após a ingestão de CHO durante cada intervenção.
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60 minutos
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Tempo gasto em hipoglicemia após a ingestão de CHO
Prazo: 60 minutos
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A duração, em minutos, gasta em hipoglicemia (leituras da CGM <4,0 mmol/L) dentro de 60 minutos após a ingestão inicial de CHO será registrada.
Isso avaliará o quão bem cada intervenção impede a hipoglicemia prolongada.
Medido dentro de 60 minutos após a ingestão de CHO durante cada intervenção.
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60 minutos
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Porcentagem de episódios corrigidos por CHO em intervalos de tempo específicos
Prazo: 10, 15, 20 e 30 minutos
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A proporção de episódios hipoglicêmicos (leituras de CGM <4,0 mmol/L) corrigida em 10, 15, 20 e 30 minutos após a ingestão de CHO será medida para avaliar a eficácia de cada intervenção de CHO.
Medido em 10, 15, 20 e 30 minutos após a ingestão de CHO para cada intervenção.
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10, 15, 20 e 30 minutos
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Número de episódios que exigem tratamento adicional de CHO
Prazo: 60 minutos
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O número de episódios hipoglicêmicos que requerem ingestão adicional de CHO após a dose inicial será registrada.
Isso avalia se a ingestão inicial de CHO foi suficiente para corrigir a hipoglicemia.
Medido dentro de 60 minutos após a ingestão de CHO durante cada intervenção.
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60 minutos
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Incidência de hiperglicemia de rebote (≥ 10,0 mmol/L)
Prazo: 60 minutos
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A ocorrência de hiperglicemia de rebote (leitura do CGM ≥ 10,0 mmol/L) dentro de 60 minutos após a ingestão inicial de CHO será documentada para avaliar o risco de sobrecorreção que leva à hiperglicemia.
Medido dentro de 60 minutos após a ingestão de CHO durante cada intervenção.
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60 minutos
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Consumo total de CHO por intervenção
Prazo: 60 minutos
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A quantidade cumulativa de CHO consumida por intervenção será registrada para analisar os requisitos de CHO e a eficiência em diferentes braços de intervenção.
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60 minutos
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Ponto de extremidade de segurança - Análise de glicose plasmática e tempo de atraso CGM
Prazo: 5, 10, 15, 20 e 30 minutos
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Os níveis plasmáticos de glicose em intervalos especificados (5, 10, 15, 20 e 30 minutos após a ingestão de CHO) serão comparados às leituras da CGM para avaliar o tempo de atraso entre o plasma e a glicose intersticial durante a correção da hipoglicemia.
Medido em 5, 10, 15, 20 e 30 minutos após a ingestão de CHO para cada intervenção.
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5, 10, 15, 20 e 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Remi Rabasa-Lhoret, IRCM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1295
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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