Обновление профилактических и руководящих принципов лечения гипогликемии у людей, живущих с диабетом 1 типа (REMODAL)
24 февраля 2025 г. обновлено: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Обновление профилактических и руководящих принципов лечения легкой гипогликемии у людей, живущих с диабетом 1 типа в эпоху непрерывного мониторинга глюкозы: испытание на ремонт
Исследование Remodal представляет собой рандомизированное перекрестное исследование, направленное на обновление руководящих принципов лечения легкой гипогликемии у людей с диабетом 1 типа с использованием технологии непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
Исследование будет оценить, устойчивая лечение легкой гипогликемии (на пороге глюкозы 5,0 ммоль/л) с более низкими дозами углеводов (CHO) более эффективно, чем традиционный реактивный подход (лечение при <4,0 ммоль/л).
Цель состоит в том, чтобы снизить частоту гипогликемии и улучшить качество жизни, при этом минимизировать потребление калорий и восстановить гипергликемию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В исследовании Remodal исследует индивидуальный, проактивный подход к лечению легкой гипогликемии у людей с диабетом 1 типа (T1D), которые используют CGM. Традиционные руководящие принципы, установленные в 1980 -х годах, рекомендуют «правило 15 г/15 мин» - потребление 15 г Чо каждые 15 минут для уровней глюкозы ниже 4,0 ммоль/л. Тем не менее, эти руководящие принципы могут больше не быть оптимальными с достижениями в инсулиновой терапии и CGM, которые обеспечивают данные глюкозы в реальном времени и предсказывают тенденции глюкозы.
В этом исследовании 32 взрослых участника с T1D получат три вмешательства для проверки различных количеств и сроков потребления CHO в реальных условиях. Это следующие:
- 8G Чо на пороге 5,0 ммоль/л (проактивный подход).
- 16 г Чо на пороге 5,0 ммоль/л (проактивный подход).
- 16 г Чо на пороге <4,0 ммоль/л (традиционный реактивный подход).
Основным результатом является уровень профилактики гипогликемических эпизодов при каждом вмешательстве, с дополнительными показателями уровня глюкозы, время, проведенное при гипогликемии, и восстановление гипергликемии. В исследовании также учитываются различия в лечении глюкозы между множественными ежедневными инъекциями, непрерывной подкожной инфузией инсулина и автоматической системам доставки инсулина, которые могут повлиять на потребности SHO. Это исследование надеется пересмотреть эффективное лечение гипогликемии в современную эпоху лечения диабета, предоставляя персонализированные рекомендации по улучшению гликемического контроля и общего качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Valérie Boudreau, PhD
- Номер телефона: 514-987-5643
- Электронная почта: valerie.boudreau@ircm.qc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Corinne Suppere
- Номер телефона: 514-987-5597
- Электронная почта: corinne.suppere@ircm.qc.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
- Рекрутинг
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Контакт:
- Corinne Suppère
-
Контакт:
- Remi Rabasa-Lhoret
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W1R7
- Рекрутинг
- Montreal Clinical Research Institute
-
Контакт:
- Rémi Rabasa-Lhoret
- Номер телефона: 1-514-987-5762
- Электронная почта: remi.rabasa-lhoret@ircm.qc.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Клинический диагноз диабета 1 типа в течение не менее 1 года
- В настоящее время лечится множественными ежедневными инъекциями инсулина (MDI), непрерывным подкожным инфузионным инсулином (CSII) или автоматизированными системами доставки инсулина (AID)
- Уровень HBA1C ниже 9,0%
- Равное распределение участников мужского и женского пола, а также MDI/CSII и пользователей помощи
Критерии исключения:
- Гастропарез
- Значительные аномалии сердечного ритма
- Клинически значимые микрососудистые осложнения, такие как нефропатия (EGFR <40 мл/мин) или тяжелая пролиферативная ретинопатия
- Диагностика эпилепсии
- Беременность или в настоящее время грудное вскармливание
- Тяжелый гипогликемический эпизод за 1 месяц до включения
- Macrosascular Events или некорректированная гипокалиемия (K+ <3,5 ммоль/л) в течение 3 месяцев до включения
- Ожидаемые изменения в лечении в течение испытательного периода
- Неспособность предоставить информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 16G CHO при <4,0 ммоль/л (реактивный подход)
Участники получают 16 граммов углеводов только тогда, когда их чтение CGM падает ниже 4,0 ммоль/л, в соответствии с традиционным «реактивным» подходом.
Эта рука служит контролем, отражая текущие руководящие принципы лечения гипогликемией, что позволяет сравнить с проактивными вмешательствами.
|
Вмешательство в исследование Remodal предполагает введение определенных количеств пероральных углеводов (CHO) при различных пороговых значениях глюкозы для оценки эффективности проактивных и реактивных стратегий лечения гипогликемии у взрослых с диабетом 1 типа с использованием непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
Участники пройдут три различных вмешательства, каждая из которых предназначена для проверки различного количества и времени потребления CHO.
|
|
Экспериментальный: 8G CHO при 5,0 ммоль/л (проактивный подход)
Участники получают 8 граммов углеводов, когда их чтение CGM достигает упреждающего порога 5,0 ммоль/л.
Эта рука проверяет, может ли более низкое количество ЧО, введенного при более высоком уровне глюкозы, эффективно предотвратить гипогликемию с минимальным потреблением калорий.
|
Вмешательство в исследование Remodal предполагает введение определенных количеств пероральных углеводов (CHO) при различных пороговых значениях глюкозы для оценки эффективности проактивных и реактивных стратегий лечения гипогликемии у взрослых с диабетом 1 типа с использованием непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
Участники пройдут три различных вмешательства, каждая из которых предназначена для проверки различного количества и времени потребления CHO.
|
|
Экспериментальный: 16G CHO при 5,0 ммоль/л (проактивный подход)
Участники получают 16 граммов углеводов на упреждающем пороге 5,0 ммоль/л.
В этом руке рассматривается, обеспечивает ли немного более высокая доза SHO на одном и том же проактивном пороге дополнительные профилактические преимущества по сравнению с 8 граммами, в то же время стремясь избежать гипогликемии и ограничить последующие колебания глюкозы.
|
Вмешательство в исследование Remodal предполагает введение определенных количеств пероральных углеводов (CHO) при различных пороговых значениях глюкозы для оценки эффективности проактивных и реактивных стратегий лечения гипогликемии у взрослых с диабетом 1 типа с использованием непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
Участники пройдут три различных вмешательства, каждая из которых предназначена для проверки различного количества и времени потребления CHO.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент профилактики гипогликемии с 16G CHO при 5,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 60 минут
|
Первичный результат будет измерять процент гипогликемических эпизодов, предотвращаемых, когда участники потребляют 16 граммов углеводов (CHO) на проактивном пороге 5,0 ммоль/л, как указано в чтениях непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
Профилактика определяется избеганием любого интерстициального чтения глюкозы CGM ниже 4,0 ммоль/л после приема ЧО.
Измеряется для каждого посещения вмешательства в течение 60 минут после проглатывания CHO.
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CGM межрепесованные уровни глюкозы после приема CHO
Временное ограничение: 10, 15, 20, 30 и 60 минут
|
Непрерывный мониторинг глюкозы будет использоваться для измерения интерстициальных значений глюкозы с интервалами 10, 15, 20, 30 и 60 минут после начального потребления ЧО.
Это оценит реакцию и стабильность глюкозы после различных дозировки и порогов CHO.
Измерено после проглатывания во время каждого вмешательства.
|
10, 15, 20, 30 и 60 минут
|
|
Самое низкое значение глюкозы CGM после приема CHO
Временное ограничение: 60 минут
|
Этот результат будет записывать самое низкое показание глюкозы CGM в течение 60 минут после начального потребления CHO для каждого вмешательства.
Это помогает определить эффективность вмешательства в предотвращение глубокой гипогликемии.
Измеряется в течение 60 минут после проглатывания CHO во время каждого вмешательства.
|
60 минут
|
|
Время, проведенное в гипогликемии после приема Чо
Временное ограничение: 60 минут
|
Продолжительность за считанные минуты, потраченная на гипогликемию (показания CGM <4,0 ммоль/л) в течение 60 минут после того, как будет записано первоначальное проглатывание Чо.
Это оценит, насколько хорошо каждое вмешательство предотвращает длительную гипогликемию.
Измеряется в течение 60 минут после проглатывания во время каждого вмешательства.
|
60 минут
|
|
Процент эпизодов, скорректированных с помощью Чо с определенными временными интервалами
Временное ограничение: 10, 15, 20 и 30 минут
|
Доля гипогликемических эпизодов (показания CGM <4,0 ммоль/л), скорректированные через 10, 15, 20 и 30 минут после того, как потребление ЧО будет измерено для оценки эффективности каждого вмешательства CHO.
Измеряется через 10, 15, 20 и 30 минут после проглатывания CHO для каждого вмешательства.
|
10, 15, 20 и 30 минут
|
|
Количество эпизодов, требующих дополнительного лечения CHO
Временное ограничение: 60 минут
|
Количество гипогликемических эпизодов, которые требуют дополнительного потребления CHO после того, как будет записано начальная доза.
Это оценивает, было ли первоначальное потребление CHO достаточным для исправления гипогликемии.
Измеряется в течение 60 минут после проглатывания во время каждого вмешательства.
|
60 минут
|
|
Заболеваемость гипергликемии восстановления (≥ 10,0 ммоль/л)
Временное ограничение: 60 минут
|
Появление гипергликемии восстановления (чтение CGM ≥ 10,0 ммоль/л) в течение 60 минут после первоначального потребления CHO будет задокументирована для оценки риска чрезмерного коррекции, приводящего к гипергликемии.
Измеряется в течение 60 минут после проглатывания во время каждого вмешательства.
|
60 минут
|
|
Общее потребление Чо на вмешательство
Временное ограничение: 60 минут
|
Совокупное количество потребляемого ЧО на вмешательство будет зарегистрировано для анализа требований к Чо и эффективности в различных вмешательствах.
|
60 минут
|
|
Конечная точка безопасности - Анализ плазменной глюкозы и временного времени CGM
Временное ограничение: 5, 10, 15, 20 и 30 минут
|
Уровни глюкозы в плазме с указанными интервалами (5, 10, 15, 20 и 30 минут после потребления ЧО) будут сравниваться с показаниями CGM, чтобы оценить время задержки между плазмой и межстекционной глюкозой во время коррекции гипогликемии.
Измеряется в 5, 10, 15, 20 и 30 минутах после проглатывания для каждого вмешательства.
|
5, 10, 15, 20 и 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Remi Rabasa-Lhoret, IRCM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-1295
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .