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Aggiornamento delle linee guida preventive e terapeutiche per l'ipoglicemia negli individui che vivono con diabete di tipo 1 (REMODAL)

24 febbraio 2025 aggiornato da: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Aggiornamento delle linee guida preventive e del trattamento per lieve ipoglicemia negli individui che vivono con diabete di tipo 1 durante l'era del monitoraggio continuo del glucosio: lo studio remodale

Lo studio remodale è uno studio crossover randomizzato che mira ad aggiornare le linee guida per il trattamento per lieve ipoglicemia nelle persone con diabete di tipo 1 mediante tecnologia di monitoraggio del glucosio continuo (CGM). Lo studio valuterà se il trattamento dell'ipoglicemia lieve in modo proattivo (a una soglia di glucosio di 5,0 mmol/L) con dosi più basse di carboidrati (CHO) è più efficace del tradizionale approccio reattivo (trattamento a <4,0 mmol/L). L'obiettivo è ridurre la frequenza dell'ipoglicemia e migliorare la qualità della vita, riducendo al minimo l'assunzione calorica e l'iperglicemia di rimbalzo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio remodale esplora un approccio individualizzato e proattivo per il trattamento di lieve ipoglicemia negli individui con diabete di tipo 1 (T1D) che usano CGM. Le linee guida tradizionali, stabilite negli anni '80, raccomandano la "regola da 15 g/15 minuti" - consumando 15 g di CHO ogni 15 minuti per livelli di glucosio al di sotto di 4,0 mmol/L. Tuttavia, queste linee guida potrebbero non essere più ottimali con i progressi nelle terapie insuliniche e CGM, che forniscono dati di glucosio in tempo reale e prevedono le tendenze del glucosio.

In questo studio, 32 partecipanti adulti con T1D riceveranno tre interventi per testare diversi importi e tempi di assunzione di CHO in condizioni di vita reale. Questi sono i seguenti:

  1. 8G di CHO a una soglia di 5,0 mmol/L (approccio proattivo).
  2. 16G di CHO a una soglia di 5,0 mmol/L (approccio proattivo).
  3. 16 g di CHO a una soglia di <4,0 mmol/L (approccio reattivo tradizionale).

L'outcome primario è il tasso di prevenzione degli episodi ipoglicemici sotto ciascun intervento, con ulteriori misure sui livelli di glucosio, tempo trascorso in ipoglicemia e iperglicemia rimbalzante. Lo studio considera inoltre differenze nella gestione del glucosio tra iniezioni giornaliere multiple, infusione di insulina sottocutanea continua e sistemi automatizzati di rilascio di insulina, che possono influire sulle esigenze di CHO. Questo studio spera di ridefinire un'efficace gestione dell'ipoglicemia nell'era moderna dell'assistenza al diabete, fornendo raccomandazioni personalizzate per migliorare il controllo glicemico e la qualità della vita generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Reclutamento
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
        • Contatto:
          • Corinne Suppère
        • Contatto:
          • Remi Rabasa-Lhoret
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1R7
        • Reclutamento
        • Montreal Clinical Research Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi clinica del diabete di tipo 1 per almeno 1 anno
  • Attualmente trattati con iniezioni di insulina più giornaliere (MDI), infusione di insulina sottocutanea continua (CSII) o sistemi di consegna di insulina automatizzata (AID)
  • Livello HbA1c al di sotto del 9,0%
  • Uguale distribuzione di partecipanti maschili e femminili, nonché MDI/CSII e utenti di aiuto

Criteri di esclusione:

  • Gastroparesi
  • Significative anomalie del ritmo cardiaco
  • Complicanze microvascolari clinicamente significative come la nefropatia (EGFR <40 ml/min) o una retinopatia proliferativa grave
  • Diagnosi di epilessia
  • Gravidanza o attualmente allattamento al seno
  • Grave episodio ipoglicemico entro 1 mese prima dell'inclusione
  • Eventi macrovascolari o iponokalemia non corretta (K+ <3,5 mmol/L) entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • Cambiamenti del trattamento previsti durante il periodo di prova
  • Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 16G CHO a <4,0 mmol/L (approccio reattivo)
I partecipanti ricevono 16 grammi di carboidrati solo quando la loro lettura CGM scende al di sotto di 4,0 mmol/L, in linea con il tradizionale approccio "reattivo". Questo braccio funge da controllo, riflettendo le attuali linee guida per il trattamento dell'ipoglicemia, consentendo il confronto con gli interventi proattivi.
Comportamentale: Somministrazione di carboidrati orali (CHO) per la prevenzione e il trattamento dell'ipoglicemia
L'intervento nello studio remodale prevede la somministrazione di quantità specifiche di carboidrati orali (CHO) a diverse soglie di glucosio per valutare l'efficacia delle strategie di gestione dell'ipoglicemia proattiva rispetto a quella reattiva negli adulti con diabete di tipo 1 usando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). I partecipanti subiranno tre interventi distinti, ciascuno progettato per testare una quantità diversa e i tempi di assunzione di Cho.
Sperimentale: 8G CHO a 5,0 mmol/L (approccio proattivo)
I partecipanti ricevono 8 grammi di carboidrati quando la loro lettura CGM raggiunge una soglia proattiva di 5,0 mmol/L. Questo braccio verifica se una quantità inferiore di CHO, somministrata a un livello di glucosio più elevato, può effettivamente prevenire l'ipoglicemia con un apporto calorico minimo.
Comportamentale: Somministrazione di carboidrati orali (CHO) per la prevenzione e il trattamento dell'ipoglicemia
L'intervento nello studio remodale prevede la somministrazione di quantità specifiche di carboidrati orali (CHO) a diverse soglie di glucosio per valutare l'efficacia delle strategie di gestione dell'ipoglicemia proattiva rispetto a quella reattiva negli adulti con diabete di tipo 1 usando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). I partecipanti subiranno tre interventi distinti, ciascuno progettato per testare una quantità diversa e i tempi di assunzione di Cho.
Sperimentale: 16G CHO a 5,0 mmol/L (approccio proattivo)
I partecipanti ricevono 16 grammi di carboidrati alla soglia proattiva di 5,0 mmol/L. Questo braccio esamina se una dose leggermente più alta di CHO alla stessa soglia proattiva fornisce ulteriori benefici preventivi rispetto agli 8 grammi, pur puntando a evitare l'ipoglicemia e limitare le successive fluttuazioni del glucosio.
Comportamentale: Somministrazione di carboidrati orali (CHO) per la prevenzione e il trattamento dell'ipoglicemia
L'intervento nello studio remodale prevede la somministrazione di quantità specifiche di carboidrati orali (CHO) a diverse soglie di glucosio per valutare l'efficacia delle strategie di gestione dell'ipoglicemia proattiva rispetto a quella reattiva negli adulti con diabete di tipo 1 usando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). I partecipanti subiranno tre interventi distinti, ciascuno progettato per testare una quantità diversa e i tempi di assunzione di Cho.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di prevenzione dell'ipoglicemia con 16G CHO a 5,0 mmol/L
Lasso di tempo: 60 minuti
L'outcome primario misurerà la percentuale di episodi ipoglicemici prevenuti quando i partecipanti consumano 16 grammi di carboidrati (CHO) a una soglia proattiva di 5,0 mmol/L, come indicato dalle letture continue di monitoraggio del glucosio (CGM). La prevenzione è definita dall'evitamento di qualsiasi lettura di glucosio interstiziale CGM inferiore a 4,0 mmol/L dopo l'assunzione CHO. Misurato per ogni visita di intervento entro 60 minuti dall'ingestione CHO.
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio interstiziale CGM dopo l'assunzione
Lasso di tempo: 10, 15, 20, 30 e 60 minuti
Il monitoraggio continuo del glucosio verrà utilizzato per misurare i valori interstiziali del glucosio ad intervalli di 10, 15, 20, 30 e 60 minuti dopo l'assunzione iniziale di Cho. Ciò valuterà la risposta e la stabilità del glucosio a seguito di diversi dosaggi e soglie CHO. Ingestione post-cho misurata durante ogni intervento.
10, 15, 20, 30 e 60 minuti
Valore di glucosio CGM più basso Assunzione post-cho
Lasso di tempo: 60 minuti
Questo risultato registrerà la lettura di glucosio CGM più bassa entro 60 minuti dopo l'assunzione di Cho iniziale per ciascun intervento. Ciò aiuta a determinare l'efficacia dell'intervento nella prevenzione dell'ipoglicemia profonda. Misurato entro 60 minuti dall'ingestione CHO durante ogni intervento.
60 minuti
Tempo trascorso in ipoglicemia a seguito dell'assunzione di Cho
Lasso di tempo: 60 minuti
La durata, in pochi minuti, trascorsa in ipoglicemia (letture CGM <4,0 mmol/L) entro 60 minuti dalla registrazione dell'ingestione CHO iniziale. Ciò valuterà quanto bene ogni intervento impedisce l'ipoglicemia prolungata. Misurato entro 60 minuti dopo l'ingestione dopo ogni intervento.
60 minuti
Percentuale di episodi corretti da Cho a intervalli di tempo specifici
Lasso di tempo: 10, 15, 20 e 30 minuti
La percentuale di episodi ipoglicemici (letture CGM <4,0 mmol/L) corretta a 10, 15, 20 e 30 minuti dopo la misurazione dell'assunzione di Cho per valutare l'efficacia di ciascun intervento CHO. Misurato a 10, 15, 20 e 30 minuti dopo l'ingestione CHO per ogni intervento.
10, 15, 20 e 30 minuti
Numero di episodi che richiedono un trattamento Cho aggiuntivo
Lasso di tempo: 60 minuti
Il numero di episodi ipoglicemici che richiedono ulteriore assunzione di Cho dopo la dose iniziale verrà registrata. Ciò valuta se l'assunzione iniziale di Cho era sufficiente per correggere l'ipoglicemia. Misurato entro 60 minuti dopo l'ingestione dopo ogni intervento.
60 minuti
Incidenza di iperglicemia rimbalzante (≥ 10,0 mmol/L)
Lasso di tempo: 60 minuti
Il verificarsi di iperglicemia rimbalzante (lettura CGM ≥ 10,0 mmol/L) entro 60 minuti dopo l'assunzione iniziale di COr sarà documentata per valutare il rischio di eccesso di correzione che porta all'iperglicemia. Misurato entro 60 minuti dopo l'ingestione dopo ogni intervento.
60 minuti
Consumo totale Cho per intervento
Lasso di tempo: 60 minuti
La quantità cumulativa di CHO consumata per intervento sarà registrata per analizzare i requisiti e l'efficienza di CHO attraverso diverse braccia di intervento.
60 minuti
Endpoint di sicurezza - Glucosio al plasma e analisi del ritardo CGM
Lasso di tempo: 5, 10, 15, 20 e 30 minuti
I livelli di glucosio plasmatico a intervalli specifici (5, 10, 15, 20 e 30 minuti dopo l'assunzione di CHO) verranno confrontati con le letture CGM per valutare il tempo di ritardo tra plasma e glucosio interstiziale durante la correzione dell'ipoglicemia. Misurato a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti dopo l'ingestione post-cho per ogni intervento.
5, 10, 15, 20 e 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Investigatori

  • Investigatore principale: Remi Rabasa-Lhoret, IRCM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1295

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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