Az 1. típusú cukorbetegségben élő egyének prevenciós és kezelési irányelveinek frissítése a hypoglykaemia számára (REMODAL)
2025. február 24. frissítette: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Az enyhe hypoglykaemia megelőző és kezelési útmutatásainak frissítése az 1. típusú cukorbetegségben szenvedő egyénekben a folyamatos glükózfigyelés korszakában: A Remodal Próba
A Remodal vizsgálat egy randomizált kereszteződés -tanulmány, amelynek célja az enyhe hipoglikémia kezelési irányelveinek frissítése az 1. típusú cukorbetegségben szenvedő embereknél, folyamatos glükózfigyelő (CGM) technológiával.
A tanulmány meg fogja vizsgálni, hogy az enyhe hipoglikémia proaktív kezelése (5,0 mmol/L glükózküszöb mellett) alacsonyabb szénhidrát -dózisú (cHO) hatékonyabb, mint a hagyományos reaktív megközelítés (kezelés <4,0 mmol/L -nél).
A cél az, hogy csökkentse a hypoglykaemia gyakoriságát és javítsa az életminőséget, miközben minimalizálja a kalóriabevitelt és a visszapattanási hiperglikémiát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Remodal vizsgálat egy individualizált, proaktív megközelítést vizsgál az enyhe hipoglikémia kezelésére az 1. típusú cukorbetegségben (T1D), akik CGM -et használnak. Az 1980 -as években létrehozott hagyományos iránymutatások a "15G/15 perces szabályt" javasolják - 15 g CHO -t fogyasztva 15 percenként a glükózszinteknél 4,0 mmol/L alatt. Ezek az iránymutatások azonban nem lehetnek optimálisak az inzulinterápiák és a CGM előrelépéseivel, amelyek valós idejű glükóz-adatot szolgáltatnak és megjósolják a glükóz tendenciáit.
Ebben a tanulmányban 32 T1D-vel rendelkező felnőtt résztvevő három beavatkozást kap a különféle mennyiségek és a CHO-bevitel időzítésének tesztelésére valós körülmények között. Ezek a következők:
- 8 g Cho 5,0 mmol/L küszöbértéknél (proaktív megközelítés).
- 16 g CHO 5,0 mmol/L küszöbértéknél (proaktív megközelítés).
- 16 g cho, <4,0 mmol/L küszöbön (hagyományos reaktív megközelítés).
Az elsődleges eredmény a hipoglikémiás epizódok megelőzési sebessége az egyes beavatkozások alatt, további intézkedésekkel a glükózszintről, a hipoglikémiában töltött idő és a visszapattanás hiperglikémia. A tanulmány figyelembe veszi a glükózkezelés különbségeit is a több napi injekció, a folyamatos szubkután inzulin -infúzió és az automatizált inzulinszállítási rendszerek között, amelyek befolyásolhatják a CHO igényeit. Ez a tanulmány reméli, hogy újradefiniálja a hatékony hipoglikémia kezelését a cukorbetegség -ellátás modern korszakában, személyre szabott ajánlásokat nyújtva a glikémiás ellenőrzés és az általános életminőség javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Valérie Boudreau, PhD
- Telefonszám: 514-987-5643
- E-mail: valerie.boudreau@ircm.qc.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Corinne Suppere
- Telefonszám: 514-987-5597
- E-mail: corinne.suppere@ircm.qc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Toborzás
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Kapcsolatba lépni:
- Corinne Suppère
-
Kapcsolatba lépni:
- Remi Rabasa-Lhoret
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W1R7
- Toborzás
- Montreal Clinical Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Rémi Rabasa-Lhoret
- Telefonszám: 1-514-987-5762
- E-mail: remi.rabasa-lhoret@ircm.qc.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
- Az 1. típusú cukorbetegség klinikai diagnosztizálása legalább 1 évig
- Jelenleg több napi inzulin injekcióval (MDI), folyamatos szubkután inzulin infúzióval (CSII) vagy automatizált inzulinszállítás (AID) rendszerekkel kezelték
- A HbA1c szint 9,0% alatt van
- A férfi és női résztvevők, valamint az MDI/CSII és a SEID felhasználók egyenlő eloszlása
Kizárási kritériumok:
- Gasztroparezis
- Jelentős szívritmus rendellenességek
- Klinikailag szignifikáns mikrovaszkuláris szövődmények, például nefropátia (EGFR <40 ml/perc) vagy súlyos proliferációs retinopathia
- Epilepszia diagnosztizálása
- Terhesség vagy jelenleg szoptatás
- Súlyos hypoglycemiás epizód a beillesztést megelőző 1 hónapon belül
- Makrovaszkuláris események vagy nem korrigált hypokalemia (K+ <3,5 mmol/L) a beillesztést megelőző 3 hónapon belül
- Várható kezelési változások a kísérleti időszakban
- Képtelenség megalapozott beleegyezés biztosítására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 16 g cho <4,0 mmol/l (reaktív megközelítés)
A résztvevők csak akkor kapnak 16 gramm szénhidrátot, ha CGM -leolvasásuk 4,0 mmol/L alá esik, a hagyományos "reaktív" megközelítéssel összhangban.
Ez a kar kontrollként szolgál, tükrözve a jelenlegi hypoglykaemia kezelési iránymutatásokat, lehetővé téve a proaktív beavatkozások összehasonlítását.
|
A remodális vizsgálat beavatkozása magában foglalja az orális szénhidrátok (CHO) specifikus mennyiségének beadását különböző glükózküszöböknél, hogy felmérje a proaktív és a reaktív hipoglikémia kezelési stratégiáinak hatékonyságát az 1. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttekben, folyamatos glükózfigyeléssel (CGM).
A résztvevők három különálló beavatkozáson mennek keresztül, amelyek mindegyike a CHO bevitelének eltérő mennyiségének és időzítésének tesztelésére szolgál.
|
|
Kísérleti: 8G Cho 5,0 mmol/L -nél (proaktív megközelítés)
A résztvevők 8 gramm szénhidrátot kapnak, amikor CGM -leolvasásuk proaktív 5,0 mmol/L küszöbértéket ér el.
Ez a ARM megvizsgálja, hogy a magasabb glükózszinten beadott alacsonyabb mennyiségű CHO hatékonyan képes -e megakadályozni a hipoglikémiát a minimális kalóriabevitel mellett.
|
A remodális vizsgálat beavatkozása magában foglalja az orális szénhidrátok (CHO) specifikus mennyiségének beadását különböző glükózküszöböknél, hogy felmérje a proaktív és a reaktív hipoglikémia kezelési stratégiáinak hatékonyságát az 1. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttekben, folyamatos glükózfigyeléssel (CGM).
A résztvevők három különálló beavatkozáson mennek keresztül, amelyek mindegyike a CHO bevitelének eltérő mennyiségének és időzítésének tesztelésére szolgál.
|
|
Kísérleti: 16 g cho 5,0 mmol/l (proaktív megközelítés)
A résztvevők 16 gramm szénhidrátot kapnak proaktív 5,0 mmol/L küszöbértéknél.
Ez a kar azt vizsgálja, hogy egy kissé nagyobb adag Cho -t ugyanazon proaktív küszöbön további megelőző előnyökkel jár, mint a 8 gramm, miközben továbbra is a hypoglykaemia elkerülése és a későbbi glükóz ingadozások korlátozása.
|
A remodális vizsgálat beavatkozása magában foglalja az orális szénhidrátok (CHO) specifikus mennyiségének beadását különböző glükózküszöböknél, hogy felmérje a proaktív és a reaktív hipoglikémia kezelési stratégiáinak hatékonyságát az 1. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttekben, folyamatos glükózfigyeléssel (CGM).
A résztvevők három különálló beavatkozáson mennek keresztül, amelyek mindegyike a CHO bevitelének eltérő mennyiségének és időzítésének tesztelésére szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hypoglykaemia megelőzés százalékos aránya 16 g CHO -val 5,0 mmol/L -en
Időkeret: 60 perc
|
Az elsődleges eredmény megméri a megakadályozott hypoglycemiás epizódok százalékát, amikor a résztvevők 16 gramm szénhidrát (cHO) fogyasztanak proaktív 5,0 mmol/L küszöbértékkel, amint azt a folyamatos glükóz -monitorozás (CGM) leolvasása jelzi.
A megelőzést a CGM intersticiális glükóz -leolvasásának elkerülése határozza meg, 4,0 mmol/L alatt, a CHO -bevitel után.
Az egyes intervenciós látogatásokra mérve 60 percen belül, a CHO lenyeléstől számított.
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CGM intersticiális glükózszint
Időkeret: 10, 15, 20, 30 és 60 perc
|
A folyamatos glükóz -monitorozást az intersticiális glükózértékek mérésére 10, 15, 20, 30 és 60 perccel a kezdeti CHO -bevitel után mérik.
Ez felméri a glükózválaszot és a stabilitást a különféle Cho adagok és küszöbértékek után.
Mért a poszt-című bevétel minden intervenció során.
|
10, 15, 20, 30 és 60 perc
|
|
A legalacsonyabb CGM glükóz-érték a cho-bevitel
Időkeret: 60 perc
|
Ez az eredmény rögzíti a legalacsonyabb CGM glükózolvasást az egyes beavatkozások kezdeti CHO -bevitelét követő 60 percen belül.
Ez segít meghatározni a beavatkozás hatékonyságát a mély hypoglykaemia megelőzésében.
Az egyes beavatkozások során 60 percen belül mérve.
|
60 perc
|
|
A hipoglikémiában eltöltött idő a Cho bevitelét követően
Időkeret: 60 perc
|
A hipoglikémiában (CGM leolvasások <4,0 mmol/L) töltött időtartamban a kezdeti Cho -lenyelést követő 60 percen belül töltött időtartamban.
Ez felméri, hogy az egyes beavatkozások mennyire képesek megakadályozni a meghosszabbított hypoglykaemiát.
Az egyes beavatkozások után 60 percen belül mérik.
|
60 perc
|
|
A CHO által kijavított epizódok százalékos aránya meghatározott időközönként
Időkeret: 10, 15, 20 és 30 perc
|
A hipoglikémiás epizódok (CGM leolvasások <4,0 mmol/L) arányát 10, 15, 20 és 30 perccel korrigálták a CHO -bevitel után, az egyes Cho -beavatkozások hatékonyságának értékelésére.
10, 15, 20 és 30 perccel mérve az egyes beavatkozások során a CHO bevételét követően.
|
10, 15, 20 és 30 perc
|
|
További CHO -kezelést igénylő epizódok száma
Időkeret: 60 perc
|
A hipoglikémiás epizódok számát, amelyek a kezdeti adag után további CHO -bevitelt igényelnek, rögzítik.
Ez felméri, hogy a kezdeti Cho -bevitel elegendő -e a hypoglykaemia kijavításához.
Az egyes beavatkozások után 60 percen belül mérik.
|
60 perc
|
|
A visszapattanás hiperglikémia előfordulása (≥ 10,0 mmol/L)
Időkeret: 60 perc
|
A kezdő hiperglikémia (CGM olvasása ≥ 10,0 mmol/L) előfordulását a kezdeti CHO -bevitel után 60 percen belül dokumentáljuk, hogy felmérjék a hiperglikémiához vezető túljavítási kockázatot.
Az egyes beavatkozások után 60 percen belül mérik.
|
60 perc
|
|
Teljes CHO -fogyasztás beavatkozásonként
Időkeret: 60 perc
|
A beavatkozásonként elfogyasztott CHO kumulatív mennyiségét rögzítik a Cho követelmények és a hatékonyság elemzésére a különböző intervenciós karok között.
|
60 perc
|
|
Biztonsági végpont - Plazma glükóz és CGM késés -idő elemzés
Időkeret: 5, 10, 15, 20 és 30 perc
|
A plazma glükózszintjét meghatározott időközönként (5, 10, 15, 20 és 30 perccel a CHO -bevitel után) összehasonlítják a CGM leolvasásokkal, hogy felmérjék a plazma és az intersticiális glükóz közötti késési időt a hypoglykaemia korrekciója során.
Az egyes beavatkozások után 5, 10, 15, 20 és 30 perc alatt mérve.
|
5, 10, 15, 20 és 30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Remi Rabasa-Lhoret, IRCM
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-1295
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .