更新1型糖尿病患者低血糖的预防和治疗指南 (REMODAL)
2025年2月24日 更新者：Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de Recherches Cliniques de Montreal
在连续葡萄糖监测时代更新患有1型糖尿病患者的轻质低血糖症的预防和治疗指南：重塑试验
重塑试验是一项随机跨界研究，旨在更新使用连续葡萄糖监测（CGM）技术的1型糖尿病患者轻质血糖的治疗指南。
该研究将评估使用较低剂量的碳水化合物（CHO）主动治疗轻度低血糖（在5.0 mmol/L的葡萄糖阈值下）是否比传统反应性方法更有效（以<4.0 mmol/L的治疗）。
目的是降低低血糖频率并改善生活质量，同时最大程度地减少热量摄入量和反弹高血糖。
研究概览
详细说明
改造试验探讨了一种使用CGM的1型糖尿病（T1D）患者中轻质低血糖症的个性化，主动的方法。 建立于1980年代的传统准则建议“ 15G/15分钟规则” - 每15分钟以低于4.0 mmol/L的葡萄糖水平消耗15克CHO。 但是，这些准则不再是胰岛素疗法和CGM的进步，这些指南提供了实时葡萄糖数据并预测葡萄糖趋势。
在这项研究中，有32名T1D的成年参与者将接受三种干预措施，以测试现实生活中CHO摄入的不同数量和时间。 这些如下：
- 在5.0 mmol/l的阈值（主动方法）的阈值下进行8克CHO。
- 在5.0 mmol/l的阈值下16克CHO（主动方法）。
- 16克CHO的阈值<4.0 mmol/L（传统反应方法）。
主要结果是每种干预下的降血糖发作的预防率，并采取了葡萄糖水平，低血糖时间和反弹高血糖的额外措施。 该研究还考虑了多种日常注射，连续皮下胰岛素输注和自动胰岛素输送系统之间的葡萄糖管理差异，这可能会影响CHO需求。 这项研究希望在现代糖尿病护理时代重新定义有效的低血糖管理，提供个性化建议，以改善血糖控制和整体生活质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Valérie Boudreau, PhD
- 电话号码：514-987-5643
- 邮箱：valerie.boudreau@ircm.qc.ca
研究联系人备份
- 姓名：Corinne Suppere
- 电话号码：514-987-5597
- 邮箱：corinne.suppere@ircm.qc.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
- 招聘中
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
接触：
- Corinne Suppère
-
接触：
- Remi Rabasa-Lhoret
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2W1R7
- 招聘中
- Montreal Clinical Research Institute
-
接触：
- Rémi Rabasa-Lhoret
- 电话号码：1-514-987-5762
- 邮箱：remi.rabasa-lhoret@ircm.qc.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的成年人
- 至少1年的1型糖尿病的临床诊断
- 目前用多次每日胰岛素注射（MDI），连续皮下胰岛素输注（CSII）或自动胰岛素输送（AID）系统治疗
- HBA1C水平低于9.0％
- 男性和女性参与者以及MDI/CSII和援助用户的平等分布
排除标准：
- 胃轻瘫
- 明显的心律异常
- 临床上显着的微血管并发症，例如肾病（EGFR <40 mL/min）或严重的增生性视网膜病变
- 诊断癫痫
- 怀孕或目前母乳喂养
- 纳入前1个月内的严重降血糖发作
- 大血管事件或未纠正的低血压（K+ <3.5 mmol/L）在纳入前3个月内
- 试验期间预期的治疗变化
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：<4.0 mmol/l的16克CHO（反应式方法）
与传统的“反应性”方法一致时，参与者只有在CGM读数低于4.0 mmol/L的情况下才能获得16克碳水化合物。
该臂是一种对照，反映了当前的低血糖治疗指南，从而可以比较积极的干预措施。
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重塑试验中的干预措施涉及在不同的葡萄糖阈值下对特定数量的口服碳水化合物（CHO）进行评估，以评估使用连续葡萄糖监测（CGM）的1型糖尿病成年人对1型糖尿病的成年人的主动性低血糖管理策略的有效性。
参与者将接受三种不同的干预措施，每项干预措施旨在测试CHO摄入量的不同数量和时机。
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实验性的：5.0 mmol/L的8G CHO（主动方法）
当参与者的CGM读数达到5.0 mmol/l的主动阈值时，参与者将获得8克碳水化合物。
该手臂测试较低量的CHO是否在较高的葡萄糖水平下可以有效地预防低血糖，并以最少的热量摄入量。
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重塑试验中的干预措施涉及在不同的葡萄糖阈值下对特定数量的口服碳水化合物（CHO）进行评估，以评估使用连续葡萄糖监测（CGM）的1型糖尿病成年人对1型糖尿病的成年人的主动性低血糖管理策略的有效性。
参与者将接受三种不同的干预措施，每项干预措施旨在测试CHO摄入量的不同数量和时机。
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实验性的：5.0 mmol/l的16克CHO（主动方法）
参与者在5.0 mmol/l的主动阈值下获得16克碳水化合物。
该手臂检查在同一主动阈值下的CHO剂量是否略高，与8克相比，同一剂量可提供额外的预防效益，同时仍旨在避免低血糖并限制随后的葡萄糖波动。
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重塑试验中的干预措施涉及在不同的葡萄糖阈值下对特定数量的口服碳水化合物（CHO）进行评估，以评估使用连续葡萄糖监测（CGM）的1型糖尿病成年人对1型糖尿病的成年人的主动性低血糖管理策略的有效性。
参与者将接受三种不同的干预措施，每项干预措施旨在测试CHO摄入量的不同数量和时机。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预防低血糖的百分比为16g CHO，以5.0 mmol/L
大体时间：60分钟
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当参与者以5.0 mmol/L的主动阈值消耗16克碳水化合物（CHO）时，主要结果将测量降血糖发作的百分比，如连续葡萄糖监测（CGM）读数所示。
预防是通过避免CHO摄入后4.0 mmol/l的任何CGM间质性葡萄糖读取的任何CGM的定义。
在Cho摄入后60分钟内为每次干预访问测量。
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60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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摄入后的CGM间质性葡萄糖水平
大体时间：10、15、20、30和60分钟
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连续的葡萄糖监测将用于在初始CHO摄入后的10、15、20、30和60分钟的间隔测量间质葡萄糖值。
这将评估不同剂量和阈值后的葡萄糖反应和稳定性。
在每次干预期间测量的选择后摄入。
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10、15、20、30和60分钟
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摄入后最低的CGM葡萄糖值
大体时间：60分钟
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此结果将在每次干预措施初始CHO摄入后60分钟内记录CGM葡萄糖读数最低。
这有助于确定干预措施预防深度低血糖症的有效性。
在每次干预期间摄入Cho摄入的60分钟内测量。
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60分钟
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CHO摄入后低血糖花费的时间
大体时间：60分钟
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在几分钟之内，将记录最初的Cho摄入后60分钟内的低血糖读数（CGM读数<4.0 mmol/L）。
这将评估每种干预措施如何防止长期低血糖症。
每次干预期间选择摄入后60分钟内测量。
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60分钟
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通过特定时间间隔纠正的发作百分比
大体时间：10、15、20和30分钟
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在CHO摄入后的10、15、20和30分钟，降血糖发作（CGM读数<4.0 mmol/L）的比例将被测量以评估每种CHO干预的有效性。
每种干预措施在Cho摄入后的10、15、20和30分钟时测量。
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10、15、20和30分钟
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需要额外CHO治疗的情节数量
大体时间：60分钟
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将记录初始剂量后需要额外摄入的降血糖发作的数量。
这评估了最初的CHO摄入是否足以纠正低血糖症。
每次干预期间选择摄入后60分钟内测量。
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60分钟
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反弹高血糖的发生率（≥10.0mmol/L）
大体时间：60分钟
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在初始CHO摄入后60分钟内，回弹高血糖（CGM读数≥10.0mmol/L）的发生，将记录在评估过度纠正导致高血糖的风险。
每次干预期间选择摄入后60分钟内测量。
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60分钟
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每次干预的总CHO总消费
大体时间：60分钟
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将记录每次干预消耗的CHO累积量，以分析不同干预组的CHO要求和效率。
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60分钟
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安全端点 - 等离子体葡萄糖和CGM滞后时间分析
大体时间：5、10、15、20和30分钟
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将在特定的间隔（CHO摄入后的5、10、15、20和30分钟）与CGM读数进行比较，以评估低血糖校正期间血浆和间质葡萄糖之间的滞后时间。
每次干预后选择后5、10、15、20和30分钟测量。
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5、10、15、20和30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Remi Rabasa-Lhoret、IRCM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月6日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月8日
首次发布 (实际的)
2024年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月24日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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