Oppdatering av forebyggende og behandlingsretningslinjer for hypoglykemi hos individer som lever med diabetes type 1 (REMODAL)
24. februar 2025 oppdatert av: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Oppdatering av forebyggende og behandlingsretningslinjer for mild hypoglykemi hos individer som lever med diabetes type 1 i løpet av kontinuerlig glukoseovervåking: ombyggingsforsøket
Ombyggingsforsøket er en randomisert crossover -studie som tar sikte på å oppdatere behandlingsretningslinjer for mild hypoglykemi hos personer med diabetes type 1 ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) teknologi.
Studien vil vurdere om behandling av mild hypoglykemi proaktivt (ved en glukoseterskel på 5,0 mmol/L) med lavere doser karbohydrat (CHO) er mer effektiv enn den tradisjonelle reaktive tilnærmingen (behandling ved <4,0 mmol/L).
Målet er å redusere hypoglykemifrekvens og forbedre livskvaliteten, samtidig som jeg minimerer kaloriinntaket og rebound hyperglykemi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ombyggingsforsøket utforsker en individualisert, proaktiv tilnærming for å behandle mild hypoglykemi hos individer med diabetes type 1 (T1D) som bruker CGM. Tradisjonelle retningslinjer, etablert på 1980 -tallet, anbefaler "15g/15min -regelen" - som konsumerer 15 g Cho hvert 15. minutt for glukosenivåer under 4,0 mmol/l. Imidlertid kan disse retningslinjene ikke lenger være optimale med fremskritt innen insulinbehandlinger og CGM, som gir glukosedata i sanntid og forutsi glukosetrender.
I denne studien vil 32 voksne deltakere med T1D motta tre intervensjoner for å teste forskjellige mengder og tidspunktet for CHO-inntak under virkelige forhold. Disse er som følger:
- 8g CHO ved en terskel på 5,0 mmol/L (proaktiv tilnærming).
- 16G CHO ved en terskel på 5,0 mmol/L (proaktiv tilnærming).
- 16G CHO ved en terskel på <4,0 mmol/L (tradisjonell reaktiv tilnærming).
Det primære utfallet er forebyggingsgraden for hypoglykemiske episoder under hvert inngrep, med ytterligere tiltak på glukosenivå, tidsbruk i hypoglykemi og rebound hyperglykemi. Studien vurderer også forskjeller i glukosestyring mellom flere daglige injeksjoner, kontinuerlig subkutan insulininfusjon og automatiserte insulinleveringssystemer, noe som kan påvirke CHO -behov. Denne studien håper å omdefinere effektiv hypoglykemibehandling i moderne tid med diabetesomsorg, og gir personlige anbefalinger for å forbedre glykemisk kontroll og generell livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Valérie Boudreau, PhD
- Telefonnummer: 514-987-5643
- E-post: valerie.boudreau@ircm.qc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Corinne Suppere
- Telefonnummer: 514-987-5597
- E-post: corinne.suppere@ircm.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Rekruttering
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Ta kontakt med:
- Corinne Suppère
-
Ta kontakt med:
- Remi Rabasa-Lhoret
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W1R7
- Rekruttering
- Montreal Clinical Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Rémi Rabasa-Lhoret
- Telefonnummer: 1-514-987-5762
- E-post: remi.rabasa-lhoret@ircm.qc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre
- Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst 1 år
- For tiden behandlet med flere daglige insulininjeksjoner (MDI), kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII), eller automatisert insulinlevering (AID) -systemer
- HbA1c -nivå under 9,0%
- Lik distribusjon av mannlige og kvinnelige deltakere, så vel som MDI/CSII og hjelpebrukere
Eksklusjonskriterier:
- Gastroparesis
- Betydelige abnormiteter i hjerterytme
- Klinisk signifikante mikrovaskulære komplikasjoner som nefropati (EGFR <40 ml/min) eller alvorlig proliferativ retinopati
- Diagnostisering av epilepsi
- Graviditet eller amming for tiden
- Alvorlig hypoglykemisk episode innen 1 måned før inkludering
- Makrovaskulære hendelser eller ukorrigert hypokalemia (K+ <3,5 mmol/L) innen 3 måneder før inkludering
- Forventede behandlingsendringer i prøveperioden
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 16g Cho ved <4,0 mmol/l (reaktiv tilnærming)
Deltakerne får 16 gram karbohydrat bare når CGM -avlesningen faller under 4,0 mmol/l, i tråd med den tradisjonelle "reaktive" tilnærmingen.
Denne armen fungerer som en kontroll, og gjenspeiler gjeldende retningslinjer for hypoglykemi, og tillater sammenligning med proaktive intervensjoner.
|
Intervensjonen i ombyggingsforsøket innebærer å administrere spesifikke mengder orale karbohydrater (CHO) ved forskjellige glukoseterskler for å evaluere effektiviteten av proaktive kontra reaktive hypoglykemiske styringsstrategier hos voksne med diabetes type 1 ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
Deltakerne vil gjennomgå tre distinkte inngrep, hver designet for å teste en annen mengde og tidspunktet for CHO -inntak.
|
|
Eksperimentell: 8g Cho ved 5,0 mmol/l (proaktiv tilnærming)
Deltakerne får 8 gram karbohydrat når CGM -avlesningen deres når en proaktiv terskel på 5,0 mmol/l.
Denne armen tester om en lavere mengde CHO, administrert på et høyere glukosenivå, effektivt kan forhindre hypoglykemi med minimalt kaloriinntak.
|
Intervensjonen i ombyggingsforsøket innebærer å administrere spesifikke mengder orale karbohydrater (CHO) ved forskjellige glukoseterskler for å evaluere effektiviteten av proaktive kontra reaktive hypoglykemiske styringsstrategier hos voksne med diabetes type 1 ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
Deltakerne vil gjennomgå tre distinkte inngrep, hver designet for å teste en annen mengde og tidspunktet for CHO -inntak.
|
|
Eksperimentell: 16g Cho ved 5,0 mmol/l (proaktiv tilnærming)
Deltakerne får 16 gram karbohydrat ved den proaktive terskelen på 5,0 mmol/l.
Denne armen undersøker om en litt høyere dose CHO ved samme proaktive terskel gir ytterligere forebyggende fordeler sammenlignet med 8 gram, mens den fremdeles tar sikte på å unngå hypoglykemi og begrense påfølgende glukosesvingninger.
|
Intervensjonen i ombyggingsforsøket innebærer å administrere spesifikke mengder orale karbohydrater (CHO) ved forskjellige glukoseterskler for å evaluere effektiviteten av proaktive kontra reaktive hypoglykemiske styringsstrategier hos voksne med diabetes type 1 ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
Deltakerne vil gjennomgå tre distinkte inngrep, hver designet for å teste en annen mengde og tidspunktet for CHO -inntak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forebygging av hypoglykemi med 16g CHO ved 5,0 mmol/l
Tidsramme: 60 minutter
|
Det primære utfallet vil måle prosentandelen av hypoglykemiske episoder forhindret når deltakerne bruker 16 gram karbohydrat (CHO) ved en proaktiv terskel på 5,0 mmol/L, som indikert med kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) avlesninger.
Forebygging er definert ved å unngå CGM interstitiell glukoselesning under 4,0 mmol/l etter CHO -inntaket.
Målt for hvert intervensjonsbesøk innen 60 minutter etter inntak av cho.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGM interstitielle glukosenivåer etter CHO-inntak
Tidsramme: 10, 15, 20, 30 og 60 minutter
|
Kontinuerlig glukoseovervåking vil bli brukt til å måle interstitielle glukoseverdier med intervaller på 10, 15, 20, 30 og 60 minutter etter det første CHO -inntaket.
Dette vil vurdere glukoseresponsen og stabiliteten etter forskjellige CHO -doseringer og terskler.
Målt inntak etter cho under hvert inngrep.
|
10, 15, 20, 30 og 60 minutter
|
|
Laveste CGM-glukoseverdi etter CHO-inntak
Tidsramme: 60 minutter
|
Dette utfallet vil registrere den laveste CGM -glukoselesningen innen 60 minutter etter det første CHO -inntaket for hvert inngrep.
Dette hjelper til med å bestemme effektiviteten av intervensjonen for å forhindre dyp hypoglykemi.
Målt innen 60 minutter etter inntak av cho under hvert inngrep.
|
60 minutter
|
|
Tidsbruk i hypoglykemi etter CHO -inntak
Tidsramme: 60 minutter
|
Varigheten, på få minutter, brukt i hypoglykemi (CGM -avlesninger <4,0 mmol/l) innen 60 minutter etter at den første cho -inntaket vil bli registrert.
Dette vil vurdere hvor godt hver intervensjon forhindrer langvarig hypoglykemi.
Målt innen 60 minutter etter inntak av cho under hvert inngrep.
|
60 minutter
|
|
Prosentandel av episoder korrigert av CHO med bestemte tidsintervaller
Tidsramme: 10, 15, 20 og 30 minutter
|
Andelen hypoglykemiske episoder (CGM -avlesninger <4,0 mmol/L) korrigert ved 10, 15, 20 og 30 minutter etter at CHO -inntaket vil bli målt for å evaluere effektiviteten av hver CHO -intervensjon.
Målt til 10, 15, 20 og 30 minutter etter inntak av cho for hvert inngrep.
|
10, 15, 20 og 30 minutter
|
|
Antall episoder som krever ytterligere CHO -behandling
Tidsramme: 60 minutter
|
Antall hypoglykemiske episoder som krever ytterligere CHO -inntak etter den innledende dosen vil bli registrert.
Dette vurderer om det første CHO -inntaket var tilstrekkelig til å korrigere hypoglykemi.
Målt innen 60 minutter etter inntak av cho under hvert inngrep.
|
60 minutter
|
|
Forekomst av rebound hyperglykemi (≥ 10,0 mmol/l)
Tidsramme: 60 minutter
|
Forekomsten av rebound hyperglykemi (CGM -avlesning ≥ 10,0 mmol/l) innen 60 minutter etter det første CHO -inntaket vil bli dokumentert for å vurdere risikoen for overkorreksjon som fører til hyperglykemi.
Målt innen 60 minutter etter inntak av cho under hvert inngrep.
|
60 minutter
|
|
Total Cho -forbruk per intervensjon
Tidsramme: 60 minutter
|
Den kumulative mengden CHO som konsumeres per intervensjon vil bli registrert for å analysere CHO -krav og effektivitet på tvers av forskjellige intervensjonsarmer.
|
60 minutter
|
|
Sikkerhets endepunkt - Plasmaglukose og CGM lag -tidsanalyse
Tidsramme: 5, 10, 15, 20 og 30 minutter
|
Plasmaglukosenivåer med spesifiserte intervaller (5, 10, 15, 20 og 30 minutter etter CHO -inntak) vil bli sammenlignet med CGM -avlesninger for å vurdere etterslepetiden mellom plasma og interstitiell glukose under hypoglykemi -korreksjon.
Målt til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter etter inntak av inntak for hvert inngrep.
|
5, 10, 15, 20 og 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Remi Rabasa-Lhoret, IRCM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-1295
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .