Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktualizace preventivních a léčebných pokynů pro hypoglykémie u jedinců žijících s diabetem 1. typu 1 (REMODAL)

24. února 2025 aktualizováno: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Aktualizace preventivních a léčebných pokynů pro mírnou hypoglykémii u jedinců žijících s diabetem 1. typu během éry kontinuálního monitorování glukózy: Remodální studie

Remodální studie je randomizovaná crossover studie zaměřená na aktualizaci pokynů pro léčbu mírné hypoglykémie u lidí s diabetem typu 1 pomocí technologie kontinuálního monitorování glukózy (CGM). Studie posoudí, zda léčba mírné hypoglykémie aktivně (při prahu glukózy 5,0 mmol/l) s nižšími dávkami uhlohydrátů (CHO) je účinnější než tradiční reaktivní přístup (léčba při <4,0 mmol/l). Cílem je snížit frekvenci hypoglykémie a zlepšit kvalitu života a zároveň minimalizovat kalorický příjem a odrazový hyperglykémie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Remodální studie zkoumá individualizovaný, proaktivní přístup k léčbě mírné hypoglykémie u jedinců s diabetem 1. typu (T1D), kteří používají CGM. Tradiční pokyny, zřízené v 80. letech, doporučují pravidlo „15G/15min“ - spotřebovávají 15 g Cho každých 15 minut pro hladiny glukózy pod 4,0 mmol/l. Tyto pokyny však již nemusí být optimální s pokrokem v inzulínových terapiích a CGM, které poskytují údaje o glukóze v reálném čase a předpovídají trendy glukózy.

V této studii obdrží 32 dospělých účastníků s T1D tři intervence, aby testovali různé množství a načasování příjmu CHO za podmínek v reálném životě. To je následující:

  1. 8G CHO při prahu 5,0 mmol/l (proaktivní přístup).
  2. 16g Cho na prahu 5,0 mmol/l (proaktivní přístup).
  3. 16g Cho na prahu <4,0 mmol/l (tradiční reaktivní přístup).

Primárním výsledkem je míra prevence hypoglykemických epizod v rámci každého zásahu, s dalšími opatřeními na hladinách glukózy, čas strávený v hypoglykémii a odrazovou hyperglykémií. Studie také zvažuje rozdíly v řízení glukózy mezi více denními injekcemi, kontinuální subkutánní infuzí inzulínu a automatizované systémy dodávání inzulínu, které mohou ovlivnit potřeby CHO. Tato studie doufá, že bude předefinovat efektivní řízení hypoglykémie v moderní době péče o diabetes a poskytuje personalizovaná doporučení ke zlepšení glykemické kontroly a celkové kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Nábor
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
        • Kontakt:
          • Corinne Suppère
        • Kontakt:
          • Remi Rabasa-Lhoret
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1R7
        • Nábor
        • Montreal Clinical Research Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Klinická diagnostika diabetu typu 1 po dobu nejméně 1 roku
  • V současné době je léčeno několika denními injekcemi inzulínu (MDI), kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII) nebo automatizovaným systémem dodávání inzulínu (AID)
  • Úroveň HbA1c pod 9,0%
  • Stejné rozdělení účastníků mužů a žen, stejně jako MDI/CSII a uživatelé pomoci

Kritéria pro vyloučení:

  • Gastroparéza
  • Významné abnormality srdečního rytmu
  • Klinicky významné mikrovaskulární komplikace, jako je nefropatie (EGFR <40 ml/min) nebo těžká proliferativní retinopatie
  • Diagnóza epilepsie
  • Těhotenství nebo v současné době kojení
  • Těžká hypoglykemická epizoda do 1 měsíce před zařazením
  • Makrovaskulární události nebo neopravená hypokalémie (K+ <3,5 mmol/l) do 3 měsíců před zařazením
  • Očekávané změny léčby během zkušebního období
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 16g Cho při <4,0 mmol/l (reaktivní přístup)
Účastníci dostávají 16 gramů uhlohydrátů pouze tehdy, když jejich čtení CGM klesne pod 4,0 mmol/l, v souladu s tradičním „reaktivním“ přístupem. Toto rameno slouží jako kontrola, odráží současné pokyny pro léčbu hypoglykémie, což umožňuje srovnání s proaktivními zásahy.
Behaviorální: Podávání perorálního uhlohydrátů (CHO) pro prevenci a léčbu hypoglykémie
Intervence v remodálním pokusu zahrnuje podávání specifického množství perorálních uhlohydrátů (CHO) při různých prahových hodnotách glukózy k vyhodnocení účinnosti proaktivní versus reaktivní strategie řízení hypoglykémie u dospělých s diabetem typu 1 pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM). Účastníci podstoupí tři odlišné intervence, z nichž každý je navržen tak, aby testoval jiné množství a načasování příjmu CHO.
Experimentální: 8G CHO při 5,0 mmol/l (proaktivní přístup)
Účastníci dostávají 8 gramů uhlohydrátů, když jejich čtení CGM dosáhne proaktivního prahu 5,0 mmol/l. Toto rameno testuje, zda nižší množství CHO, podávané při vyšší hladině glukózy, může účinně zabránit hypoglykémii s minimálním kalorickým příjmem.
Behaviorální: Podávání perorálního uhlohydrátů (CHO) pro prevenci a léčbu hypoglykémie
Intervence v remodálním pokusu zahrnuje podávání specifického množství perorálních uhlohydrátů (CHO) při různých prahových hodnotách glukózy k vyhodnocení účinnosti proaktivní versus reaktivní strategie řízení hypoglykémie u dospělých s diabetem typu 1 pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM). Účastníci podstoupí tři odlišné intervence, z nichž každý je navržen tak, aby testoval jiné množství a načasování příjmu CHO.
Experimentální: 16g Cho při 5,0 mmol/l (proaktivní přístup)
Účastníci dostávají 16 gramů uhlohydrátů na proaktivní prahu 5,0 mmol/l. Toto rameno zkoumá, zda mírně vyšší dávka Cho při stejném proaktivním prahu poskytuje další preventivní výhody ve srovnání s 8 gramy, přičemž se stále snaží vyhnout se hypoglykémii a omezit následné fluktuace glukózy.
Behaviorální: Podávání perorálního uhlohydrátů (CHO) pro prevenci a léčbu hypoglykémie
Intervence v remodálním pokusu zahrnuje podávání specifického množství perorálních uhlohydrátů (CHO) při různých prahových hodnotách glukózy k vyhodnocení účinnosti proaktivní versus reaktivní strategie řízení hypoglykémie u dospělých s diabetem typu 1 pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM). Účastníci podstoupí tři odlišné intervence, z nichž každý je navržen tak, aby testoval jiné množství a načasování příjmu CHO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento prevence hypoglykémie s 16G CHO při 5,0 mmol/l
Časové okno: 60 minut
Primární výsledek bude měřit procento hypoglykemických epizod zabráněno, když účastníci konzumují 16 gramů uhlohydrátů (CHO) při proaktivním prahu 5,0 mmol/l, jak ukazuje kontinuální hodnoty glukózy (CGM). Prevence je definována vyhýbáním se jakémukoli intersticiálnímu odečtu glukózy CGM pod 4,0 mmol/l po příjmu CHO. Měřeno pro každou intervenční návštěvu do 60 minut po požití CHO.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny intersticiální glukózy CGM po příjmu choku
Časové okno: 10, 15, 20, 30 a 60 minut
Kontinuální monitorování glukózy bude použito k měření intersticiálních hodnot glukózy v intervalech 10, 15, 20, 30 a 60 minut po počátečním příjmu CHO. To posoudí odezvu a stabilitu glukózy po různých dávkách a pracích Cho. Měřeno požití po chovu během každé intervence.
10, 15, 20, 30 a 60 minut
Nejnižší hodnota glukózy CGM po příjmu choku
Časové okno: 60 minut
Tento výsledek zaznamená nejnižší hodnotu glukózy CGM do 60 minut po počátečním příjmu CHO pro každý zásah. To pomáhá určit účinnost intervence při prevenci hluboké hypoglykémie. Měřeno do 60 minut od požití CHO během každé intervence.
60 minut
Čas strávený hypoglykémií po příjmu CHO
Časové okno: 60 minut
Doba trvání v minutách strávená v hypoglykémii (hodnoty CGM <4,0 mmol/l) do 60 minut po zaznamenání počátečního požití CHO. Tím se posoudí, jak dobře každý zásah zabraňuje prodloužené hypoglykémii. Měřeno do 60 minut po požití během každé intervence.
60 minut
Procento epizod opravených CHO ve specifických časových intervalech
Časové okno: 10, 15, 20 a 30 minut
Podíl hypoglykemických epizod (hodnoty CGM <4,0 mmol/l) korigovaných po 10, 15, 20 a 30 minut po příjmu CHO se měří, aby se vyhodnotila účinnost každé intervence CHO. Měřeno 10, 15, 20 a 30 minut po požití CHO pro každý zásah.
10, 15, 20 a 30 minut
Počet epizod vyžadujících další léčbu CHO
Časové okno: 60 minut
Počet hypoglykemických epizod, které vyžadují další příjem CHO po počáteční dávce. To hodnotí, zda počáteční příjem CHO stačil k opravě hypoglykémie. Měřeno do 60 minut po požití během každé intervence.
60 minut
Výskyt odrazové hyperglykémie (≥ 10,0 mmol/l)
Časové okno: 60 minut
Výskyt odrazové hyperglykémie (čtení CGM ≥ 10,0 mmol/l) do 60 minut po počátečním příjmu CHO bude zdokumentován pro posouzení rizika nadměrné korekce vedoucí k hyperglykémii. Měřeno do 60 minut po požití během každé intervence.
60 minut
Celková spotřeba CHO na intervenci
Časové okno: 60 minut
Kumulativní množství Cho spotřebované na intervenci bude zaznamenáno za účelem analýzy požadavků a účinnosti CHO v různých intervenčních ramenech.
60 minut
Bezpečnostní koncový bod - plazmová glukóza a analýza zpoždění CGM
Časové okno: 5, 10, 15, 20 a 30 minut
Hladiny glukózy v plazmě ve specifikovaných intervalech (5, 10, 15, 20 a 30 minut po příjmu CHO) budou porovnány se hodnotami CGM, aby se posoudil zpoždění mezi plazmou a intersticiální glukózou během korekce hypoglykémie. Měřeno při 5, 10, 15, 20 a 30 minutách po požití pro každý zásah.
5, 10, 15, 20 a 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Remi Rabasa-Lhoret, IRCM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-1295

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit