Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pečujícího balíčku k prevenci poporodního krvácení po porodu císařským řezem (RE-TEAM)

31. prosince 2024 aktualizováno: Dunjin Chen

Clusterová randomizovaná studie o účinnosti balíčku péče k prevenci poporodního krvácení po porodu císařským řezem (re-tým)

Zpoždění v detekci nebo nedůsledné používání účinných intervencí poporodního krvácení může mít za následek komplikace nebo smrt. Navrhli jsme klastrově randomizovanou studii k posouzení vícesložkové strategie pro detekci a léčbu poporodního krvácení po porodu císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Úroveň nemocnice

    1. Veřejné nemocnice
    2. Ročně jde o více než 100 porodů císařským řezem

  • Úroveň pacienta

    1. Porod císařským řezem
    2. Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Úroveň nemocnice

    1. Nelze poskytnout informace o ověření dat

  • Těhotná žena úroveň 1. Žádné krevní rutinní výsledky do 2 týdnů před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Obvyklá pečovatelská skupina nedostává hodnocení rizika PPH a odhaduje ztrátu krve vizuálně a používá různé intervence pro poporodní krvácení v souladu s místními nebo národními směrnicemi.
Experimentální: Skupina balíčků péče

1. Hodnocení rizik pro PPH a plán rezerv; 2. Vyhodnoťte ztrátu krve pomocí formuláře pro odhadovanou ztrátu krve a roušky pro odběr amniové tekutiny; 3. Splňte kteroukoli z následujících podmínek: i. Pokud odhadovaná ztráta krve dosáhne 500 ml, ale je menší než 1000 ml a je přítomen některý z následujících abnormálních indikátorů; ii. Pokud odhadovaná ztráta krve dosáhne 1000 ml, není třeba brát v úvahu žádné další ukazatele:

  1. Nedostatek děložních kontrakcí
  2. Trvalé krvácení

  3. Index šoku (srdeční frekvence/systolický krevní tlak) byl vyšší než 0,9 Zahajte následující protokoly①, ②, ③, ④

    • Udržování tonusu dělohy (podávání oxytocinu a léků druhé linie na podporu děložní kontrakce)

      • Intravenózní infuze ③ Podaná kyselina tranexamová

        • Multi-metodové a multidisciplinární
Jiný: Balíček péče
  1. Hodnocení rizik pro PPH a plán rezerv;
  2. Vyhodnoťte ztrátu krve pomocí formuláře pro odhadovanou ztrátu krve a roušky pro odběr amniové tekutiny;

  3. Splňte kteroukoli z následujících podmínek: i. Pokud odhadovaná ztráta krve dosáhne 500 ml, ale je menší než 1000 ml a je přítomen některý z následujících abnormálních indikátorů; ii. Pokud odhadovaná ztráta krve dosáhne 1000 ml, není třeba brát v úvahu žádné další ukazatele: 1） Nedostatek děložních kontrakcí 2） Trvalé krvácení 3） Index šoku (srdeční frekvence/systolický krevní tlak) byl vyšší než 0,9 Zahajte následující protokoly①, ②, ③ , ④

    • Udržování tonusu dělohy (podávání oxytocinu a léků druhé linie na podporu děložní kontrakce)

      • Intravenózní infuze ③ Podávaná kyselina tranexamová ④ Více metod a multidisciplinární

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PPH
Časové okno: Den 2
definovaná vypočítanou odhadovanou krevní ztrátou > 1000 ml [Vypočítaná odhadovaná krevní ztráta = odhadovaný objem krve × (předoperační hematokrit - pooperační hematokrit)/předoperační hematokrit (kde odhadovaný objem krve (ml) = hmotnost (kg) × 85)] nebo červená krev transfuze buněk (RBC) před 2. dnem po porodu.
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrná celková vypočtená ztráta krve
Časové okno: Den 2
Vypočítaná odhadovaná krevní ztráta = odhadovaný objem krve × (předoperační hematokrit - pooperační hematokrit)/předoperační hematokrit (kde odhadovaný objem krve (ml) = hmotnost (kg) × 85)]
Den 2
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: po porodu 24 hodin
Odhadovaná intraoperační a pooperační krevní ztráta za 24 hodin
po porodu 24 hodin
Výskyt poporodní transfuze
Časové okno: základní linie
infuze RBC, plazmy, krevních destiček nebo kryo a kol
základní linie
Výskyt dalších operací provedených mimo císařský řez
Časové okno: základní linie
Mezi další operace patří B-Lnych, sutura děložní tepny, parciální hysterektomie, hysterektomie a spol.
základní linie
Výskyt převozu na jednotku intenzivní péče
Časové okno: základní linie
převoz na jednotku intenzivní péče
základní linie
Výskyt mateřské smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: Až 42 dní
smrt matky z jakékoli příčiny
Až 42 dní
Dodržování léčebného balíčku
Časové okno: intraoperační a poporodní 24 hodin
definované dodržování alespoň čtyř základních prvků svazku: hodnocení rizika PPH a rezervního plánu, udržování tonusu dělohy (podávání oxytocinu a léků druhé volby na podporu děložní kontrakce), intravenózní infuze, podávání kyseliny tranexamové
intraoperační a poporodní 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dunjin Chen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RE-TEAM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balíček péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit