De effectiviteit van een zorgbundel om postpartumbloedingen na een keizersnede te voorkomen (RE-TEAM)
Een gerandomiseerde clusterstudie naar de effectiviteit van een zorgbundel om postpartumbloedingen na een keizersnede te voorkomen (Re-Team)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lizi M.D.
- Telefoonnummer: 086-13265352553
- E-mail: 2022390064@gzhmu.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ziekenhuis niveau
- Openbare ziekenhuizen
- Er zijn meer dan 100 keizersneden per jaar
Patiëntniveau
- Keizersnede
- Onderteken geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Ziekenhuis niveau
1. Gegevensverificatie-informatie kan niet worden verstrekt
- Zwangere vrouw niveau 1. Geen bloedroutineresultaten binnen 2 weken vóór de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
De gebruikelijke zorggroep krijgt geen PPH-risicobeoordeling en schat het bloedverlies visueel in en gebruikt verschillende interventies bij postpartumbloedingen volgens lokale of nationale richtlijnen.
|
|
|
Experimenteel: Zorgbundel groep
1. Risico-evaluatie voor PPH en reserveplan; 2. Beoordeel het bloedverlies met behulp van het formulier voor geschat bloedverlies en het opvanglaken voor vruchtwater; 3. Voldoe aan een van de volgende voorwaarden: i. Als het geschatte bloedverlies 500 ml bedraagt, maar minder is dan 1000 ml, en een van de volgende abnormale indicatoren aanwezig is; ii. Als het geschatte bloedverlies 1000 ml bedraagt, hoeven er geen andere indicatoren in overweging te worden genomen:
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van PPH
Tijdsspanne: Dag 2
|
gedefinieerd door een berekend geschat bloedverlies > 1000 ml [Berekend geschat bloedverlies = geschat bloedvolume × (preoperatieve hematocriet - postoperatieve hematocriet)/preoperatieve hematocriet (waarbij geschat bloedvolume (ml) = gewicht (kg) × 85)] of rood bloed celtransfusie (RBC) vóór dag 2 postpartum.
|
Dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddeld totaal berekend bloedverlies
Tijdsspanne: Dag 2
|
Berekend geschat bloedverlies = geschat bloedvolume × (preoperatieve hematocriet - postoperatieve hematocriet)/preoperatieve hematocriet (waarbij geschat bloedvolume (ml) = gewicht (kg) × 85)]
|
Dag 2
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: postpartum 24 uur
|
Geschat intraoperatief en postoperatief bloedverlies na 24 uur
|
postpartum 24 uur
|
|
Incidentie van postpartumtransfusies
Tijdsspanne: basislijn
|
infusie van RBC, plasma, bloedplaatjes of cryo et al
|
basislijn
|
|
Incidentie van aanvullende operaties uitgevoerd buiten een keizersnede
Tijdsspanne: basislijn
|
Bijkomende operaties omvatten B-Lnych, hechting van de baarmoederslagader, gedeeltelijke hysterectomie, hysterectomie et al.
|
basislijn
|
|
Incidentie van overdracht naar de intensive care
Tijdsspanne: basislijn
|
overbrengen naar de intensive care
|
basislijn
|
|
Incidentie van moedersterfte door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
|
moedersterfte door welke oorzaak dan ook
|
Tot 42 dagen
|
|
De therapietrouw aan de behandelbundel
Tijdsspanne: tijdens de operatie en postpartum 24 uur
|
gedefinieerde naleving van ten minste vier kernbundelelementen: risico-evaluatie voor PPH en reserveplan, behoud van de baarmoedertonus (toediening van oxytocine en tweedelijnsmedicijnen om baarmoedercontractie te bevorderen), intraveneuze infusie, toegediend tranexaminezuur
|
tijdens de operatie en postpartum 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RE-TEAM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .