Effektiviteten av en pleiepakke for å forhindre postpartum blødning etter keisersnitt (RE-TEAM)
En randomisert klyngeforsøk på effektiviteten av en omsorgspakke for å forhindre postpartum blødning etter keisersnitt (re-team)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lizi M.D.
- Telefonnummer: 086-13265352553
- E-post: 2022390064@gzhmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Sykehusnivå
- Offentlige sykehus
- Det er mer enn 100 keisersnitt per år
Pasientnivå
- Forløsning med keisersnitt
- Signer informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Sykehusnivå
1. Dataverifiseringsinformasjon kan ikke oppgis
- Gravid kvinne nivå 1. Ingen blodrutine resultater innen 2 uker før operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Den vanlige omsorgsgruppen får ingen PPH risikovurdering og estimerer blodtap visuelt og benyttet ulike intervensjoner for postpartum blødning i henhold til lokale eller nasjonale retningslinjer.
|
|
|
Eksperimentell: Omsorgsbuntgruppe
1. Risikoevaluering for PPH og reserveplan; 2. Vurder blodtap ved å bruke estimert blodtapsskjema og oppsamlingsduk for fostervann; 3. Oppfyll noen av følgende betingelser: i. Hvis det estimerte blodtapet når 500 ml, men er mindre enn 1000 ml, og noen av følgende unormale indikatorer er tilstede; ii. Hvis det estimerte blodtapet når 1000 ml, trenger ingen andre indikatorer å vurderes:
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av PPH
Tidsramme: Dag 2
|
definert av et beregnet estimert blodtap > 1000 mL [Beregnet estimert blodtap = estimert blodvolum × (preoperativ hematokrit - postoperativ hematokrit)/preoperativ hematokrit (der estimert blodvolum (mL) = vekt (Kg) × 85)] eller rødt blod celle (RBC) transfusjon før dag 2 postpartum.
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig totalt beregnet blodtap
Tidsramme: Dag 2
|
Beregnet estimert blodtap = estimert blodvolum × (preoperativ hematokrit - postoperativ hematokrit)/preoperativ hematokrit (der estimert blodvolum (mL) = vekt (Kg) × 85)]
|
Dag 2
|
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: postpartum 24 timer
|
Estimert intraoperativt og postoperativt blodtap etter 24 timer
|
postpartum 24 timer
|
|
Forekomst av postpartum transfusjon
Tidsramme: grunnlinje
|
infusjon av RBC, plasma, blodplater eller cryo et al
|
grunnlinje
|
|
Forekomst av tilleggsoperasjoner utført utenfor keisersnitt
Tidsramme: grunnlinje
|
Ytterligere operasjoner inkluderer B-Lnych, livmorarteriesutur, partiell hysterektomi, hysterektomi et al.
|
grunnlinje
|
|
Forekomst av overføring til intensivavdeling
Tidsramme: grunnlinje
|
overføring til intensivavdeling
|
grunnlinje
|
|
Forekomst av mødredød uansett årsak
Tidsramme: Opptil 42 dager
|
mors død uansett årsak
|
Opptil 42 dager
|
|
Overholdelsen av behandlingsbunten
Tidsramme: intraoperasjon og postpartum 24 timer
|
definert overholdelse av minst fire kjerneelementer: risikoevaluering for PPH og reserveplan, opprettholde livmortonus (administrasjon av oksytocin og andrelinjemedisiner for å fremme livmorkontraksjon), intravenøs infusjon, administrert tranexamsyre
|
intraoperasjon og postpartum 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RE-TEAM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .