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제왕절개 후 산후 출혈 예방을 위한 케어 묶음의 효과 (RE-TEAM)

2024년 12월 31일 업데이트: Dunjin Chen

제왕절개 후 산후 출혈 예방을 위한 케어 번들의 효과에 대한 클러스터 무작위 시험(재팀)

산후 출혈에 대한 효과적인 개입의 발견이 지연되거나 일관되지 않게 사용되면 합병증이나 사망을 초래할 수 있습니다. 우리는 제왕절개 후 산후 출혈의 발견 및 치료를 위한 다성분 전략을 평가하기 위해 클러스터 무작위 시험을 설계했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병원 수준

    1. 공립병원
    2. 연간 100회 이상의 제왕절개가 이루어지고 있습니다.

  • 환자 수준

    1. 제왕절개
    2. 사전 동의에 서명

제외 기준:

  • 병원 수준

    1. 데이터 확인 정보를 제공할 수 없습니다.

  • 임산부 1레벨. 수술 전 2주 이내에 혈액검사 결과가 나오지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 케어 그룹
일반 치료군은 PPH 위험 평가를 받지 않고 혈액 손실량을 시각적으로 추정하며 지역 또는 국가 지침에 따라 산후 출혈에 대한 다양한 중재를 사용했습니다.
실험적: 케어 번들 그룹

1. PPH 및 예비계획에 대한 위험성 평가 2. 추정 혈액 손실 양식 및 양수 수집 드레이프를 사용하여 혈액 손실을 평가합니다. 3. 다음 조건 중 하나를 충족합니다. i. 추정실혈량이 500ml에 달하고 1000ml 미만으로서 다음과 같은 이상 징후가 있는 경우 ii. 예상 혈액 손실량이 1000ml에 도달하면 다른 지표를 고려할 필요가 없습니다.

  1. 자궁 수축 부족
  2. 지속적인 출혈

  3. 쇼크 지수(심박수/수축기 혈압)가 0.9 이상인 경우 다음 프로토콜 ①, ②, ③, ④를 시작합니다.

    • 자궁 긴장도 유지(자궁 수축 촉진을 위한 옥시토신 및 2차 약물 투여)

      • 정맥주입 ③ 트라넥삼산 투여

        • 다중 방법 및 다중 분야
다른: 케어 번들
  1. PPH 및 예비 계획에 대한 위험 평가
  2. 추정 혈액 손실 양식 및 양수 수집 드레이프를 사용하여 혈액 손실을 평가합니다.

  3. 다음 조건 중 하나를 충족하십시오. i. 추정실혈량이 500ml에 달하고 1000ml 미만으로서 다음과 같은 이상 징후가 있는 경우 ii. 예상 혈액 손실량이 1000ml에 도달하면 다른 지표를 고려할 필요가 없습니다. 1) 자궁 수축 부족 2) 출혈 지속 3) 쇼크 지수(심박수/수축기 혈압)가 0.9보다 큼 다음 프로토콜 ①, ②, ③을 시작합니다. , ④

    • 자궁 긴장도 유지(자궁 수축 촉진을 위한 옥시토신 및 2차 약물 투여)

      • 정맥주입 ③ 트라넥삼산 투여 ④ 다방법 및 다학제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PPH의 발생률
기간: 2일차
계산된 추정 실혈량 > 1000 mL [계산된 추정 실혈량 = 추정 혈액량 × (수술 전 헤마토크릿 - 수술 후 헤마토크릿)/수술 전 헤마토크리트(여기서 추정 혈액량(mL) = 체중(Kg) × 85)] 또는 적혈구 세포(RBC) 수혈 산후 2일 전 .
2일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 총 계산된 혈액 손실량
기간: 2일차
계산된 추정 혈액량 = 추정 혈액량 × (수술 전 적혈구 용적률 - 수술 후 적혈구 용적률) / 수술 전 적혈구 용적률 (예상 혈액량(mL) = 체중(Kg) × 85)]
2일차
예상 혈액 손실
기간: 산후 24시간
수술 중 및 수술 후 24시간 예상 혈액 손실량
산후 24시간
산후 수혈 발생률
기간: 기준선
RBC, 혈장, 혈소판 또는 냉동 주입 등
기준선
제왕절개 이외의 추가 수술 발생률
기간: 기준선
추가 수술에는 B-Lnych, 자궁 동맥 봉합, 부분 자궁 적출술, 자궁 적출술 등이 포함됩니다.
기준선
중환자실로 이송되는 빈도
기간: 기준선
중환자실로 이송
기준선
모든 원인으로 인한 산모 사망 발생률
기간: 최대 42일
어떤 원인으로든 산모 사망
최대 42일
트리트먼트 번들의 접착력
기간: 수술중 및 산후 24시간
최소한 4가지 핵심 묶음 요소에 대한 준수 정의: PPH에 대한 위험 평가 및 예비 계획, 자궁 긴장 유지(자궁 수축을 촉진하기 위한 옥시토신 및 2차 약물 투여), 정맥 주입, 트라넥삼산 투여
수술중 및 산후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dunjin Chen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RE-TEAM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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