L'efficacité d'un ensemble de soins pour prévenir l'hémorragie post-partum après un accouchement par césarienne (RE-TEAM)
Un essai randomisé en grappes sur l'efficacité d'un ensemble de soins pour prévenir l'hémorragie post-partum après un accouchement par césarienne (Re-Team)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lizi M.D.
- Numéro de téléphone: 086-13265352553
- E-mail: 2022390064@gzhmu.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Niveau hospitalier
- Hôpitaux publics
- Il y a plus de 100 césariennes par an
Niveau patient
- Césarienne
- Signer le consentement éclairé
Critères d'exclusion :
Niveau hospitalier
1. Les informations de vérification des données ne peuvent pas être fournies
- Femme enceinte niveau 1. Aucun résultat sanguin de routine dans les 2 semaines précédant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Le groupe de soins habituels ne reçoit pas d'évaluation du risque d'HPP et estime visuellement la perte de sang et a utilisé diverses interventions pour l'hémorragie post-partum conformément aux directives locales ou nationales.
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Expérimental: Groupe de soins
1. Évaluation des risques pour le PPH et le plan de réserve ; 2.Évaluer la perte de sang à l'aide du formulaire de perte de sang estimée et du champ de collecte de liquide amniotique ; 3. Remplissez l'une des conditions suivantes : i. Si la perte de sang estimée atteint 500 ml mais est inférieure à 1 000 ml et que l'un des indicateurs anormaux suivants est présent : ii. Si la perte de sang estimée atteint 1 000 ml, aucun autre indicateur ne doit être pris en compte :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'HPP
Délai: Jour 2
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défini par une perte de sang estimée calculée > 1000 mL [Perte de sang estimée calculée = volume sanguin estimé × (hématocrite préopératoire - hématocrite postopératoire)/hématocrite préopératoire (où volume sanguin estimé (mL) = poids (Kg) × 85)] ou sang rouge transfusion de globules rouges (RBC) avant le 2e jour post-partum .
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Jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perte de sang totale moyenne calculée
Délai: Jour 2
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Perte de sang estimée calculée = volume sanguin estimé × (hématocrite préopératoire - hématocrite postopératoire)/hématocrite préopératoire (où volume sanguin estimé (mL) = poids (kg) × 85)]
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Jour 2
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Perte de sang estimée
Délai: 24 heures post-partum
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Perte de sang peropératoire et postopératoire estimée à 24 heures
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24 heures post-partum
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Incidence de la transfusion post-partum
Délai: ligne de base
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perfusion de globules rouges, de plasma, de plaquettes ou de cryo et al
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ligne de base
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Incidence des opérations supplémentaires réalisées en dehors de la césarienne
Délai: ligne de base
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Les opérations supplémentaires incluent B-Lnych, suture de l'artère utérine, hystérectomie partielle, hystérectomie et al.
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ligne de base
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Incidence du transfert en unité de soins intensifs
Délai: ligne de base
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transfert en unité de soins intensifs
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ligne de base
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Incidence des décès maternels, quelle qu'en soit la cause
Délai: Jusqu'à 42 jours
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décès maternel quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à 42 jours
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Le respect du forfait thérapeutique
Délai: peropératoire et post-partum 24 heures
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respect défini d'au moins quatre éléments essentiels de l'ensemble : évaluation du risque d'HPP et plan de réserve, maintien du tonus utérin (administration d'ocytocine et de médicaments de deuxième intention pour favoriser la contraction utérine), perfusion intraveineuse, administration d'acide tranexamique
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peropératoire et post-partum 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RE-TEAM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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