Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en plejepakke til at forhindre postpartum blødning efter kejsersnit (RE-TEAM)

31. december 2024 opdateret af: Dunjin Chen

En klynge randomiseret undersøgelse af effektiviteten af ​​en plejepakke til at forhindre postpartum blødning efter kejsersnit (re-team)

Forsinkelser i påvisningen eller inkonsekvent brug af effektive interventioner af postpartum blødning kan resultere i komplikationer eller død. Vi designede et klynge-randomiseret forsøg for at vurdere en multi-komponent strategi til påvisning og behandling af postpartum blødning efter kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygehusniveau

    1. Offentlige sygehuse
    2. Der er mere end 100 kejsersnit om året

  • Patientniveau

    1. Kejsersnit
    2. Underskriv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehusniveau

    1. Databekræftelsesoplysninger kan ikke gives

  • Gravid kvinde niveau 1. Ingen blodrutine resultater inden for 2 uger før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Den sædvanlige plejegruppe modtager ikke en PPH risikovurdering og estimerer blodtab visuelt og brugte forskellige interventioner til postpartum blødning i overensstemmelse med lokale eller nationale retningslinjer.
Eksperimentel: Plejebundt gruppe

1. Risikovurdering for PPH og reserveplan; 2. Vurder blodtab ved hjælp af estimeret blodtabsform og amnionvæskeafdækning; 3. Opfyld en af ​​følgende betingelser: i. Hvis det estimerede blodtab når 500 ml, men er mindre end 1000 ml, og en af ​​følgende unormale indikatorer er til stede; ii. Hvis det estimerede blodtab når 1000 ml, skal ingen andre indikatorer tages i betragtning:

  1. Mangel på livmodersammentrækninger
  2. Vedvarende blødning

  3. Chokindeks (puls/systolisk blodtryk) var større end 0,9 Start følgende protokoller①, ②, ③, ④

    • Oprethold livmoderens tonus (administration af oxytocin og andenlinjemedicin for at fremme livmoderkontraktion)

      • Intravenøs infusion ③ Indgivet tranexamsyre

        • Multi-metoder og Multi-disciplinær
Andet: Et plejebundt
  1. Risikoevaluering for PPH og reserveplan;
  2. Vurder blodtab ved hjælp af anslået blodtabsform og amnionvæskeafdækning;

  3. Opfyld en af ​​følgende betingelser: i. Hvis det estimerede blodtab når 500 ml, men er mindre end 1000 ml, og en af ​​følgende unormale indikatorer er til stede; ii. Hvis det estimerede blodtab når 1000 ml, skal der ikke tages hensyn til andre indikatorer: 1） Mangel på livmodersammentrækninger 2） Vedvarende blødning 3）Chockindeks (puls/systolisk blodtryk) var større end 0,9 Start følgende protokoller①, ②, ① , ④

    • Oprethold livmoderens tonus (administration af oxytocin og andenlinjemedicin for at fremme livmoderkontraktion)

      • Intravenøs infusion ③ Administreret tranexamsyre ④ Multi-metoder og multi-disciplinær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PPH
Tidsramme: Dag 2
defineret ved et beregnet estimeret blodtab > 1000 mL [Beregnet estimeret blodtab = estimeret blodvolumen × (præoperativ hæmatokrit - postoperativ hæmatokrit)/præoperativ hæmatokrit (hvor estimeret blodvolumen (mL) = vægt (Kg) × 85)] eller rødt blod celle (RBC) transfusion før dag 2 postpartum.
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitligt totalt beregnet blodtab
Tidsramme: Dag 2
Beregnet estimeret blodtab = estimeret blodvolumen × (præoperativ hæmatokrit - postoperativ hæmatokrit)/præoperativ hæmatokrit (hvor estimeret blodvolumen (mL) = vægt (Kg) × 85)]
Dag 2
Anslået blodtab
Tidsramme: efter fødslen 24 timer
Estimeret intraoperativt og postoperativt blodtab efter 24 timer
efter fødslen 24 timer
Forekomst af postpartum transfusion
Tidsramme: baseline
infusion af RBC, plasma, blodplader eller cryo et al
baseline
Forekomst af yderligere operationer udført uden for kejsersnit
Tidsramme: baseline
Yderligere operationer omfatter B-Lnych, uterus arterie sutur, partiel hysterektomi, hysterektomi et al.
baseline
Forekomst af overførsel til intensiv afdeling
Tidsramme: baseline
overførsel til intensiv afdeling
baseline
Forekomst af mødredød uanset årsag
Tidsramme: Op til 42 dage
moderens død uanset årsag
Op til 42 dage
Overholdelsen af ​​behandlingsbundtet
Tidsramme: intraoperation og postpartum 24 timer
defineret overholdelse af mindst fire kernebundtelementer: risikoevaluering for PPH og reserveplan, opretholdelse af uterustonus (administration af oxytocin og andenlinjemedicin for at fremme uteruskontraktion), intravenøs infusion, administreret tranexamsyre
intraoperation og postpartum 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dunjin Chen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RE-TEAM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit levering

Kliniske forsøg med Et plejebundt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner