Effektiviteten af en plejepakke til at forhindre postpartum blødning efter kejsersnit (RE-TEAM)
En klynge randomiseret undersøgelse af effektiviteten af en plejepakke til at forhindre postpartum blødning efter kejsersnit (re-team)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lizi M.D.
- Telefonnummer: 086-13265352553
- E-mail: 2022390064@gzhmu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sygehusniveau
- Offentlige sygehuse
- Der er mere end 100 kejsersnit om året
Patientniveau
- Kejsersnit
- Underskriv informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Sygehusniveau
1. Databekræftelsesoplysninger kan ikke gives
- Gravid kvinde niveau 1. Ingen blodrutine resultater inden for 2 uger før operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Den sædvanlige plejegruppe modtager ikke en PPH risikovurdering og estimerer blodtab visuelt og brugte forskellige interventioner til postpartum blødning i overensstemmelse med lokale eller nationale retningslinjer.
|
|
|
Eksperimentel: Plejebundt gruppe
1. Risikovurdering for PPH og reserveplan; 2. Vurder blodtab ved hjælp af estimeret blodtabsform og amnionvæskeafdækning; 3. Opfyld en af følgende betingelser: i. Hvis det estimerede blodtab når 500 ml, men er mindre end 1000 ml, og en af følgende unormale indikatorer er til stede; ii. Hvis det estimerede blodtab når 1000 ml, skal ingen andre indikatorer tages i betragtning:
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af PPH
Tidsramme: Dag 2
|
defineret ved et beregnet estimeret blodtab > 1000 mL [Beregnet estimeret blodtab = estimeret blodvolumen × (præoperativ hæmatokrit - postoperativ hæmatokrit)/præoperativ hæmatokrit (hvor estimeret blodvolumen (mL) = vægt (Kg) × 85)] eller rødt blod celle (RBC) transfusion før dag 2 postpartum.
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemsnitligt totalt beregnet blodtab
Tidsramme: Dag 2
|
Beregnet estimeret blodtab = estimeret blodvolumen × (præoperativ hæmatokrit - postoperativ hæmatokrit)/præoperativ hæmatokrit (hvor estimeret blodvolumen (mL) = vægt (Kg) × 85)]
|
Dag 2
|
|
Anslået blodtab
Tidsramme: efter fødslen 24 timer
|
Estimeret intraoperativt og postoperativt blodtab efter 24 timer
|
efter fødslen 24 timer
|
|
Forekomst af postpartum transfusion
Tidsramme: baseline
|
infusion af RBC, plasma, blodplader eller cryo et al
|
baseline
|
|
Forekomst af yderligere operationer udført uden for kejsersnit
Tidsramme: baseline
|
Yderligere operationer omfatter B-Lnych, uterus arterie sutur, partiel hysterektomi, hysterektomi et al.
|
baseline
|
|
Forekomst af overførsel til intensiv afdeling
Tidsramme: baseline
|
overførsel til intensiv afdeling
|
baseline
|
|
Forekomst af mødredød uanset årsag
Tidsramme: Op til 42 dage
|
moderens død uanset årsag
|
Op til 42 dage
|
|
Overholdelsen af behandlingsbundtet
Tidsramme: intraoperation og postpartum 24 timer
|
defineret overholdelse af mindst fire kernebundtelementer: risikoevaluering for PPH og reserveplan, opretholdelse af uterustonus (administration af oxytocin og andenlinjemedicin for at fremme uteruskontraktion), intravenøs infusion, administreret tranexamsyre
|
intraoperation og postpartum 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RE-TEAM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .