Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ápolócsomag hatékonysága a császármetszés utáni szülés utáni vérzés megelőzésében (RE-TEAM)

2024. december 31. frissítette: Dunjin Chen

Cluster randomizált próba a császármetszés utáni szülés utáni vérzés megelőzésére szolgáló gondozási csomag hatékonyságáról (Re-Team)

A szülés utáni vérzés észlelésének késedelme vagy a hatékony beavatkozások következetlen alkalmazása komplikációkat vagy halált okozhat. Cluster-randomizált kísérletet terveztünk a császármetszés utáni szülés utáni vérzés kimutatására és kezelésére szolgáló többkomponensű stratégia értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

52000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházi szint

    1. Állami kórházak
    2. Évente több mint 100 császármetszés történik

  • Beteg szint

    1. Császármetszés
    2. Aláírja a tájékozott beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • Kórházi szint

    1. Adatellenőrzési információ nem adható meg

  • Terhes nő 1. szint. A műtét előtti 2 héten belül nincs vérrutin eredménye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozási csoport
A szokásos gondozási csoport nem kap PPH kockázatértékelést, és vizuálisan becsüli meg a vérveszteséget, és különféle beavatkozásokat alkalmaz a szülés utáni vérzésre a helyi vagy országos irányelveknek megfelelően.
Kísérleti: Gondozási csomag csoport

1. A PPH és a tartalékterv kockázatértékelése; 2. Értékelje a vérveszteséget az Estimated Blood Loss Form és a magzatvízgyűjtő kendő segítségével; 3. Teljesítse a következő feltételek bármelyikét: i. Ha a becsült vérveszteség eléri az 500 ml-t, de kevesebb, mint 1000 ml, és az alábbi kóros mutatók bármelyike ​​jelen van; ii. Ha a becsült vérveszteség eléri az 1000 ml-t, nem kell más mutatót figyelembe venni:

  1. A méhösszehúzódások hiánya
  2. Tartós vérzés

  3. A sokk index (pulzusszám/szisztolés vérnyomás) nagyobb volt, mint 0,9. Indítsa el a következő protokollokat①, ②, ③, ④

    • A méh tónusának fenntartása (Oxitocin és másodvonalbeli gyógyszerek alkalmazása a méh összehúzódásának elősegítésére)

      • Intravénás infúzió ③ Tranexámsav beadása

        • Több módszer és multidiszciplináris
Egyéb: Egy ápolócsomag
  1. A PPH és a tartalékterv kockázatértékelése;
  2. Mérje fel a vérveszteséget az Estimated Blood Loss Form és a magzatvízgyűjtő kendő segítségével;

  3. Meg kell felelnie az alábbi feltételek bármelyikének: i. Ha a becsült vérveszteség eléri az 500 ml-t, de kevesebb, mint 1000 ml, és az alábbi kóros mutatók bármelyike ​​jelen van; ii. Ha a becsült vérveszteség eléri az 1000 ml-t, nem kell más mutatót figyelembe venni: 1） Méhösszehúzódások hiánya 2） Tartós vérzés 3）Sokk index (pulzusszám/szisztolés vérnyomás) nagyobb volt, mint 0,9 Hajtsa végre a következő protokollokat①, ②, ③ , ④

    • A méh tónusának fenntartása (Oxitocin és másodvonalbeli gyógyszerek alkalmazása a méh összehúzódásának elősegítésére)

      • Intravénás infúzió ③ Beadott tranexámsav ④ Több módszer és multidiszciplináris

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PPH előfordulása
Időkeret: 2. nap
a számított becsült vérveszteség > 1000 ml [Számított becsült vérveszteség = becsült vértérfogat × (preoperatív hematokrit - posztoperatív hematokrit) / preoperatív hematokrit (ahol a becsült vértérfogat (mL) = tömeg (kg) × 85)] vagy vörösvér sejt (RBC) transzfúzió a szülés utáni 2. nap előtt.
2. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
átlagos teljes számított vérveszteség
Időkeret: 2. nap
Számított becsült vérveszteség = becsült vértérfogat × (műtét előtti hematokrit - műtét utáni hematokrit) / műtét előtti hematokrit (ahol becsült vértérfogat (ml) = tömeg (kg) × 85)]
2. nap
Becsült vérveszteség
Időkeret: szülés után 24 óra
Becsült intraoperatív és posztoperatív vérveszteség 24 órára
szülés után 24 óra
A szülés utáni transzfúzió előfordulása
Időkeret: alapvonal
VVT, plazma, vérlemezke vagy krio infúziója et al
alapvonal
A császármetszésen kívül végzett további műtétek előfordulása
Időkeret: alapvonal
További műveletek közé tartozik a B-Lnych, a méh artéria varrat, a részleges méheltávolítás, a méheltávolítás és mások
alapvonal
Az intenzív osztályra való áthelyezés előfordulása
Időkeret: alapvonal
intenzív osztályra szállítják
alapvonal
Bármilyen okból bekövetkező anyai halálozás előfordulása
Időkeret: Akár 42 nap
anyai halál bármilyen okból
Akár 42 nap
A kezelési csomaghoz való ragaszkodás
Időkeret: műtéten belüli és szülés utáni 24 óra
meghatározott ragaszkodás legalább négy alapköteg elemhez: PPH kockázatértékelés és tartalék terv, méhtónus fenntartása (oxitocin és másodvonalbeli gyógyszerek adása a méhösszehúzódás elősegítésére), intravénás infúzió, tranexámsav beadása
műtéten belüli és szülés utáni 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dunjin Chen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RE-TEAM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel