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L'efficacia di un pacchetto di cure per prevenire l'emorragia postpartum dopo il parto cesareo (RE-TEAM)

31 dicembre 2024 aggiornato da: Dunjin Chen

Uno studio randomizzato a grappolo sull'efficacia di un pacchetto di cure per prevenire l'emorragia postpartum dopo il parto cesareo (Re-Team)

I ritardi nell'individuazione o l'uso incoerente di interventi efficaci per l'emorragia postpartum possono provocare complicazioni o morte. Abbiamo progettato uno studio randomizzato in cluster per valutare una strategia multicomponente per l'individuazione e il trattamento dell'emorragia postpartum dopo parto cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Livello ospedaliero

    1. Ospedali pubblici
    2. Si effettuano più di 100 parti cesarei all'anno

  • Livello del paziente

    1. Parto cesareo
    2. Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Livello ospedaliero

    1. Non è possibile fornire informazioni sulla verifica dei dati

  • Donna incinta livello 1. Nessun risultato di routine del sangue entro 2 settimane prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di cura abituale
Il gruppo di assistenza abituale non riceve una valutazione del rischio PPH e stima visivamente la perdita di sangue e utilizza vari interventi per l'emorragia postpartum in conformità con le linee guida locali o nazionali.
Sperimentale: Gruppo di pacchetti di assistenza

1. Valutazione del rischio per PPH e piano di riserva; 2.Valutare la perdita di sangue utilizzando il modulo della perdita di sangue stimata e il telo di raccolta del liquido amniotico; 3. Soddisfare una delle seguenti condizioni: i. Se la perdita di sangue stimata raggiunge 500 ml ma è inferiore a 1.000 ml ed è presente uno qualsiasi dei seguenti indicatori anormali; ii. Se la perdita di sangue stimata raggiunge i 1000 ml, non è necessario considerare altri indicatori:

  1. Mancanza di contrazioni uterine
  2. Sanguinamento persistente

  3. L'indice di shock (frequenza cardiaca/pressione arteriosa sistolica) era maggiore di 0,9 Avviare i seguenti protocolli①, ②, ③, ④

    • Mantenere il tono dell'utero (somministrazione di ossitocina e farmaci di seconda linea per promuovere la contrazione uterina)

      • Infusione endovenosa ③ Acido tranexamico somministrato

        • Multimetodi e multidisciplinari
Altro: Un pacchetto di cure
  1. Valutazione del rischio per PPH e piano di riserva;
  2. Valutare la perdita di sangue utilizzando la forma della perdita di sangue stimata e il telo di raccolta del liquido amniotico;

  3. Soddisfare una delle seguenti condizioni: i. Se la perdita di sangue stimata raggiunge 500 ml ma è inferiore a 1.000 ml ed è presente uno qualsiasi dei seguenti indicatori anormali; ii. Se la perdita di sangue stimata raggiunge 1000 ml, non è necessario considerare altri indicatori: 1） Mancanza di contrazioni uterine 2） Sanguinamento persistente 3）Indice di shock (frequenza cardiaca/pressione sanguigna sistolica) superiore a 0,9 Avviare i seguenti protocolli①, ②, ③ , ④

    • Mantenere il tono dell'utero (somministrazione di ossitocina e farmaci di seconda linea per promuovere la contrazione uterina)

      • Infusione endovenosa ③ Acido tranexamico somministrato ④ Multimetodi e multidisciplinari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di PPH
Lasso di tempo: Giorno 2
definito da una perdita ematica stimata calcolata > 1000 mL [Perdita ematica stimata calcolata = volume ematico stimato × (ematocrito preoperatorio - ematocrito postoperatorio)/ematocrito preoperatorio (dove volume ematico stimato (mL) = peso (Kg) × 85)] o sangue rosso trasfusione di cellule (RBC) prima del giorno 2 dopo il parto .
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue totale media calcolata
Lasso di tempo: Giorno 2
Perdita di sangue stimata calcolata = volume di sangue stimato × (ematocrito preoperatorio - ematocrito postoperatorio)/ematocrito preoperatorio (dove volume di sangue stimato (mL) = peso (Kg) × 85)]
Giorno 2
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: dopo il parto 24 ore
Perdita di sangue intraoperatoria e postoperatoria stimata a 24 ore
dopo il parto 24 ore
Incidenza delle trasfusioni postpartum
Lasso di tempo: linea di base
infusione di globuli rossi, plasma, piastrine o crio et al
linea di base
Incidenza di interventi aggiuntivi eseguiti al di fuori del taglio cesareo
Lasso di tempo: linea di base
Ulteriori operazioni includono B-Lnych, sutura dell'arteria uterina, isterectomia parziale, isterectomia et al
linea di base
Incidenza del trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: linea di base
trasferimento in terapia intensiva
linea di base
Incidenza di morte materna per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
morte materna per qualsiasi causa
Fino a 42 giorni
L'adesione al pacchetto terapeutico
Lasso di tempo: intraoperatoria e postpartum 24 ore
aderenza definita ad almeno quattro elementi principali del pacchetto: valutazione del rischio per PPH e piano di riserva, mantenimento del tono dell'utero (somministrazione di ossitocina e farmaci di seconda linea per promuovere la contrazione uterina), infusione endovenosa, somministrazione di acido tranexamico
intraoperatoria e postpartum 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dunjin Chen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RE-TEAM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parto cesareo

Prove cliniche su Un pacchetto di cure

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