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Die Wirksamkeit eines Pflegepakets zur Vorbeugung von postpartalen Blutungen nach einer Kaiserschnitt-Entbindung (RE-TEAM)

31. Dezember 2024 aktualisiert von: Dunjin Chen

Eine Cluster-randomisierte Studie zur Wirksamkeit eines Pflegepakets zur Verhinderung postpartaler Blutungen nach Kaiserschnitt (Re-Team)

Verzögerungen bei der Erkennung oder inkonsequente Anwendung wirksamer Maßnahmen bei postpartalen Blutungen können zu Komplikationen oder zum Tod führen. Wir haben eine Cluster-randomisierte Studie entwickelt, um eine Mehrkomponentenstrategie zur Erkennung und Behandlung von postpartalen Blutungen nach einer Kaiserschnitt-Entbindung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausebene

    1. Öffentliche Krankenhäuser
    2. Pro Jahr gibt es mehr als 100 Kaiserschnitte

  • Patientenebene

    1. Kaiserschnitt-Entbindung
    2. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausebene

    1. Informationen zur Datenüberprüfung können nicht bereitgestellt werden

  • Schwangere Stufe 1. Keine Blutuntersuchungsergebnisse innerhalb von 2 Wochen vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Die übliche Pflegegruppe erhält keine PPH-Risikobewertung und schätzt den Blutverlust visuell ein und wendet verschiedene Interventionen bei postpartalen Blutungen gemäß lokalen oder nationalen Richtlinien an.
Experimental: Care-Bundle-Gruppe

1. Risikobewertung für PPH und Reserveplan; 2. Beurteilen Sie den Blutverlust mithilfe des Formulars zur Schätzung des Blutverlusts und des Tuchs zum Auffangen von Fruchtwasser. 3. Erfüllen Sie eine der folgenden Bedingungen: i. Wenn der geschätzte Blutverlust 500 ml erreicht, aber weniger als 1000 ml beträgt und einer der folgenden abnormalen Indikatoren vorliegt; ii. Wenn der geschätzte Blutverlust 1000 ml erreicht, müssen keine weiteren Indikatoren berücksichtigt werden:

  1. Fehlende Uteruskontraktionen
  2. Anhaltende Blutung

  3. Der Schockindex (Herzfrequenz/systolischer Blutdruck) war größer als 0,9. Führen Sie die folgenden Protokolle aus: ①, ②, ③, ④

    • Aufrechterhaltung des Uterustonus (Verabreichung von Oxytocin und Zweitlinienmedikamenten zur Förderung der Uteruskontraktion)

      • Intravenöse Infusion ③ Tranexamsäure verabreicht

        • Multimethodisch und multidisziplinär
Sonstiges: Ein Pflegepaket
  1. Risikobewertung für PPH und Reserveplan;
  2. Beurteilen Sie den Blutverlust mithilfe des Formulars zur Schätzung des Blutverlusts und des Tuchs zum Auffangen von Fruchtwasser.

  3. Erfüllen Sie eine der folgenden Bedingungen: i. Wenn der geschätzte Blutverlust 500 ml erreicht, aber weniger als 1000 ml beträgt und einer der folgenden abnormalen Indikatoren vorliegt; ii. Wenn der geschätzte Blutverlust 1000 ml erreicht, müssen keine weiteren Indikatoren berücksichtigt werden: 1） Ausbleiben von Uteruskontraktionen 2） Anhaltende Blutungen 3） Der Schockindex (Herzfrequenz/systolischer Blutdruck) war größer als 0,9. Leiten Sie die folgenden Protokolle ein: ①, ②, ③ , ④

    • Aufrechterhaltung des Uterustonus (Verabreichung von Oxytocin und Zweitlinienmedikamenten zur Förderung der Uteruskontraktion)

      • Intravenöse Infusion ③ Verabreichte Tranexamsäure ④ Multimethoden und multidisziplinär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von PPH
Zeitfenster: Tag 2
definiert durch einen berechneten geschätzten Blutverlust > 1000 ml [Berechneter geschätzter Blutverlust = geschätztes Blutvolumen × (präoperativer Hämatokrit – postoperativer Hämatokrit)/präoperativer Hämatokrit (wobei geschätztes Blutvolumen (ml) = Gewicht (kg) × 85)] oder rotes Blut Zelltransfusion (RBC) vor dem zweiten Tag nach der Geburt.
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer berechneter Gesamtblutverlust
Zeitfenster: Tag 2
Berechneter geschätzter Blutverlust = geschätztes Blutvolumen × (präoperativer Hämatokrit – postoperativer Hämatokrit)/präoperativer Hämatokrit (wobei geschätztes Blutvolumen (ml) = Gewicht (kg) × 85)]
Tag 2
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
Geschätzter intraoperativer und postoperativer Blutverlust nach 24 Stunden
24 Stunden nach der Geburt
Inzidenz postpartaler Transfusionen
Zeitfenster: Grundlinie
Infusion von Erythrozyten, Plasma, Blutplättchen oder Kryo et al
Grundlinie
Häufigkeit zusätzlicher Operationen außerhalb des Kaiserschnitts
Zeitfenster: Grundlinie
Zu den weiteren Operationen gehören B-Lnych, Uterusarteriennaht, partielle Hysterektomie, Hysterektomie usw
Grundlinie
Häufigkeit der Verlegung auf die Intensivstation
Zeitfenster: Grundlinie
Verlegung auf die Intensivstation
Grundlinie
Häufigkeit von mütterlichem Tod aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
mütterlicher Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 42 Tage
Die Einhaltung des Behandlungspaketes
Zeitfenster: intraoperativ und postpartal 24 Stunden
definierte Einhaltung von mindestens vier Kernbündelelementen: Risikobewertung für PPH und Reserveplan, Aufrechterhaltung des Uterustonus (Gabe von Oxytocin und Zweitlinienmedikamenten zur Förderung der Uteruskontraktion), intravenöse Infusion, verabreichte Tranexamsäure
intraoperativ und postpartal 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dunjin Chen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RE-TEAM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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