Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pakietu pielęgnacyjnego w zapobieganiu krwotokowi poporodowemu po cięciu cesarskim (RE-TEAM)

31 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Dunjin Chen

Randomizowane badanie klastrowe dotyczące skuteczności pakietu opieki w zapobieganiu krwotokowi poporodowemu po cięciu cesarskim (ponowny zespół)

Opóźnienia w wykryciu lub niekonsekwentne stosowanie skutecznych metod leczenia krwotoku poporodowego mogą skutkować powikłaniami lub śmiercią. Zaprojektowaliśmy randomizowane badanie klastrowe, aby ocenić wieloskładnikową strategię wykrywania i leczenia krwotoku poporodowego po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Poziom szpitala

    1. Szpitale publiczne
    2. Rocznie odbywa się ponad 100 cięć cesarskich

  • Poziom pacjenta

    1. Poród cesarski
    2. Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Poziom szpitala

    1. Nie można podać informacji o weryfikacji danych

  • Kobieta w ciąży poziom 1. Brak wyników badań krwi w ciągu 2 tygodni przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
W grupie objętej zwykłą opieką nie przeprowadza się oceny ryzyka PPH i wizualnie ocenia się utratę krwi oraz stosuje się różne metody leczenia krwotoku poporodowego zgodnie z lokalnymi lub krajowymi wytycznymi.
Eksperymentalny: Grupa pakietu opieki

1. Ocena ryzyka dla planu PPH i Reserve; 2. Ocenić utratę krwi za pomocą formularza szacunkowej utraty krwi i obłożenia do pobierania płynu owodniowego; 3. Spełnić którykolwiek z poniższych warunków: Jeżeli szacowana utrata krwi sięga 500 ml, ale jest mniejsza niż 1000 ml i występuje którykolwiek z poniższych nieprawidłowych wskaźników: II. Jeśli szacunkowa utrata krwi osiągnie 1000 ml, nie trzeba brać pod uwagę żadnych innych wskaźników:

  1. Brak skurczów macicy
  2. Trwałe krwawienie

  3. Wskaźnik wstrząsu (tętno/skurczowe ciśnienie krwi) był większy niż 0,9. Rozpocząć następujące protokoły①, ②, ③, ④

    • Utrzymaj napięcie macicy (podawanie oksytocyny i leków drugiego rzutu w celu pobudzenia skurczów macicy)

      • Wlew dożylny ③ Podano kwas traneksamowy

        • Wielometodowość i multidyscyplinarność
Inny: Pakiet pielęgnacyjny
  1. Ocena ryzyka dla planu PPH i Reserve;
  2. Ocenić utratę krwi, korzystając z formularza szacunkowej utraty krwi i obłożenia do pobierania płynu owodniowego;

  3. Spełnij którykolwiek z poniższych warunków: Jeżeli szacowana utrata krwi sięga 500 ml, ale jest mniejsza niż 1000 ml i występuje którykolwiek z poniższych nieprawidłowych wskaźników: II. Jeśli szacowana utrata krwi osiągnie 1000 ml, nie trzeba brać pod uwagę żadnych innych wskaźników: 1) Brak skurczów macicy 2) Utrzymujące się krwawienie 3) Wskaźnik wstrząsu (tętno/skurczowe ciśnienie krwi) był większy niż 0,9 Rozpocząć następujące protokoły ①, ②, ③ , ④

    • Utrzymaj napięcie macicy (podawanie oksytocyny i leków drugiego rzutu w celu pobudzenia skurczów macicy)

      • Wlew dożylny ③ Podawany kwas traneksamowy ④ Wiele metod i multidyscyplinarność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie PPH
Ramy czasowe: Dzień 2
zdefiniowana przez obliczoną szacowaną utratę krwi > 1000 ml [Obliczona szacunkowa utrata krwi = szacowana objętość krwi × (hematokryt przedoperacyjny - hematokryt pooperacyjny)/hematokryt przedoperacyjny (gdzie szacowana objętość krwi (ml) = masa (kg) × 85)] lub krwi czerwonej transfuzja komórek (RBC) przed 2 dniem po porodzie.
Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia całkowita obliczona utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień 2
Obliczona szacowana utrata krwi = szacunkowa objętość krwi × (hematokryt przedoperacyjny – hematokryt pooperacyjny)/hematokryt przedoperacyjny (gdzie szacunkowa objętość krwi (ml) = masa ciała (kg) × 85)]
Dzień 2
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: po porodzie 24 godziny
Szacowana śródoperacyjna i pooperacyjna utrata krwi w ciągu 24 godzin
po porodzie 24 godziny
Częstość transfuzji poporodowej
Ramy czasowe: linia bazowa
wlew krwinek czerwonych, osocza, płytek krwi lub krio i in
linia bazowa
Częstość dodatkowych operacji wykonywanych poza cięciem cesarskim
Ramy czasowe: linia bazowa
Dodatkowe operacje obejmują B-Lnych, szycie tętnicy macicznej, częściową histerektomię, histerektomię i wsp.
linia bazowa
Częstość przeniesienia na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: linia bazowa
przeniesienie na oddział intensywnej terapii
linia bazowa
Przypadki śmierci matki z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 42 dni
śmierć matki z jakiejkolwiek przyczyny
Do 42 dni
Przestrzeganie pakietu zabiegowego
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i po porodzie 24 godziny
określone przestrzeganie co najmniej czterech podstawowych elementów pakietu: ocena ryzyka PPH i plan rezerwowy, utrzymanie napięcia macicy (podawanie oksytocyny i leków drugiego rzutu w celu pobudzenia skurczów macicy), wlew dożylny, podawanie kwasu traneksamowego
śródoperacyjnie i po porodzie 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dunjin Chen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RE-TEAM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostawa cesarskiego cięcia

Badania kliniczne na Pakiet pielęgnacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj