Effektiviteten av ett vårdpaket för att förhindra postpartumblödning efter kejsarsnitt (RE-TEAM)
En kluster randomiserad studie om effektiviteten av ett vårdpaket för att förhindra postpartumblödning efter kejsarsnitt (re-team)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lizi M.D.
- Telefonnummer: 086-13265352553
- E-post: 2022390064@gzhmu.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Sjukhusnivå
- Offentliga sjukhus
- Det sker mer än 100 kejsarsnitt per år
Patientnivå
- Kejsarsnitt förlossning
- Skriv under informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
Sjukhusnivå
1. Dataverifieringsinformation kan inte tillhandahållas
- Gravid kvinna nivå 1. Inga blodrutiner resultat inom 2 veckor före operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Den vanliga vårdgruppen får ingen PPH-riskbedömning och uppskattar blodförlusten visuellt och använde olika insatser för postpartumblödning i enlighet med lokala eller nationella riktlinjer.
|
|
|
Experimentell: Vårdbuntsgrupp
1. Riskbedömning för PPH och reservplan; 2. Bedöm blodförlusten med hjälp av Estimated Blood Loss Form och amnionvätskeuppsamlingsduk; 3. Uppfylla något av följande villkor: i. Om den beräknade blodförlusten når 500 ml men är mindre än 1000 ml, och någon av följande onormala indikatorer finns; ii. Om den beräknade blodförlusten når 1000 ml, behöver inga andra indikatorer beaktas:
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av PPH
Tidsram: Dag 2
|
definieras av en beräknad beräknad blodförlust > 1000 mL [Beräknad uppskattad blodförlust = uppskattad blodvolym × (preoperativ hematokrit - postoperativ hematokrit)/preoperativ hematokrit (där beräknad blodvolym (mL) = vikt (Kg) × 85)] eller rött blod celltransfusion (RBC) före dag 2 postpartum.
|
Dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomsnittlig total beräknad blodförlust
Tidsram: Dag 2
|
Beräknad uppskattad blodförlust = uppskattad blodvolym × (preoperativ hematokrit - postoperativ hematokrit)/preoperativ hematokrit (där uppskattad blodvolym (mL) = vikt (Kg) × 85)]
|
Dag 2
|
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: efter förlossningen 24 timmar
|
Beräknad intraoperativ och postoperativ blodförlust vid 24 timmar
|
efter förlossningen 24 timmar
|
|
Förekomst av transfusion efter förlossningen
Tidsram: baslinje
|
infusion av RBC, plasma, trombocyter eller cryo et al
|
baslinje
|
|
Förekomst av ytterligare operationer utförda utanför kejsarsnitt
Tidsram: baslinje
|
Ytterligare operationer inkluderar B-Lnych, livmoderartärsutur, partiell hysterektomi, hysterektomi et al.
|
baslinje
|
|
Förekomst av överföring till intensivvårdsavdelning
Tidsram: baslinje
|
förflyttning till intensivvårdsavdelning
|
baslinje
|
|
Förekomst av mödradöd oavsett orsak
Tidsram: Upp till 42 dagar
|
mödradöd oavsett orsak
|
Upp till 42 dagar
|
|
Anslutningen till behandlingsbunten
Tidsram: intraoperation och postpartum 24 timmar
|
definierad efterlevnad av minst fyra kärnpaketelement: riskutvärdering för PPH och reservplan, bibehållande av livmodertonus (administrering av oxytocin och andrahandsmediciner för att främja livmoderkontraktion), intravenös infusion, administrerad tranexamsyra
|
intraoperation och postpartum 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RE-TEAM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .