変形性関節症の痛みに対する遠隔医療エクササイズとマインドフルネス - ステージ 1B (TEMPO-1B)
2026年9月3日 更新者：Deepak Kumar、Boston University Charles River Campus
変形性関節症の痛みに対する遠隔医療エクササイズとマインドフルネス: ステージ 1B の実現可能性研究
このランダム化比較試験 (RCT) の目的は、変形性膝関節症 (OA) 患者に対する 10 週間の遠隔医療によるマインドフルな運動介入の実現可能性を、遠隔医療による運動のみの介入と比較してテストすることです。
この RCT は完全にデジタル化され、すべての採用、評価、介入がリモートで行われます。
調査の概要
詳細な説明
この RCT では、変形性膝関節症の成人 62 人がエクササイズ部門またはマインドフルエクササイズ部門のいずれかに割り当てられます。
どちらの介入も、グループ設定でのビデオ会議を通じて実施されます。
どちらのグループでも、参加者は週に 2 回、10 週間にわたって監視付きセッションを受けます。
参加者には自宅プログラムも提供されます。
研究期間中、参加者は毎週簡単な調査にリモートで回答するよう求められ、ベースライン、5週目、10週目、16週目、22週目には痛み、機能、気分、その他の症状に関するより長い調査に回答するよう求められます。
これらの調査は、痛み、機能、気分、その他の症状に関するものです。
参加者は、ベースラインと 10 週目にデジタル ウェアラブル センサー ベースの評価を完了します。
参加者は研究期間中、毎週簡単なアンケートに回答するよう求められます。
介入の実現可能性は、採用率、定着率、遵守率などの結果尺度によって介入後に決定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Deepak Kumar, PT, PhD
- 電話番号：617-358-3037
- メール：kumard@bu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rhodora Torres, MS
- 電話番号：617-358-8142
- メール：torresrt@bu.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Boston University
-
主任研究者：
- Deepak Kumar, PT, PhD
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コンタクト：
- Deepak Kumar, PT, PhD
- メール：kumard@Bu.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症に関する国立衛生研究所の臨床ガイドラインを満たしている（つまり、年齢 50 歳以上、活動に関連した痛みの存在、朝の膝のこわばりの存在 30 分以内）
- BMI<40
- ほとんどの日に膝の痛みが3か月以上続く
- 過去 7 日間の膝痛全体の平均重症度が 11 ポイントの数値評価スケールで 4 以上（少なくとも 2 週間の間隔をあけた）
- 遠隔セッションにも参加可能
- 研究手順とインフォームドコンセントを理解するのに十分なレベルの英語を話し、理解できる。
- 学習期間中利用可能
除外基準:
- 運動の禁忌
- 膝の痛みよりも強い腰や脚のその他の痛み
- 過去6か月以内に膝OAの理学療法を受けた、または現在理学療法を受けている
- 過去6か月以内に太極拳、瞑想などのマインドフルネスプログラムを受けた、または現在そのようなプログラムを受けている
- 現在、非黒色腫皮膚がんを除くがんに対して化学療法または放射線療法を受けている
- -関節リウマチ、血清反応陰性脊椎関節症（例、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、炎症性腸疾患関連関節症）、結晶性疾患（例、痛風または偽痛風）、エリテマトーデスなどの炎症性関節疾患を含む、指標関節に関与する可能性のある他の疾患の病歴。膝関節感染症、膝に影響を及ぼすパジェット病、または膝関節腫瘍。
- 過去6か月以内に膝の手術を受けたことがある
- 股関節または足首のいずれかの関節置換術
- いずれかの膝に以前の膝骨切り術による部分的または全膝置換術
- 研究期間中に膝OAに対する計画された主要な治療（手術、注射、理学療法など）
- 今後6か月以内に大手術を予定
- 過去 3 か月以内にどちらかの膝にコルチコステロイドまたはヒアルロン酸注射を行った
- 運動機能に影響を与える神経学的状態（例、脳卒中、パーキンソン病、アルツハイマー病、多発性硬化症、糖尿病性神経障害など）。
- 妊娠（自己申告）
- 関節痛または筋肉痛に関する別の臨床試験への参加
- 薬物乱用またはアルコール乱用の疑いがある、または既知である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループTX（遠隔健康演習）
このグループの参加者は、体系化された自宅運動プログラムとともに、グループベースの監視付き運動セッションを週に2回、10週間受けます。
これらのセッションは、ボストン大学の HIPAA 準拠の Zoom ビデオ会議ソフトウェアを介して配信されます。
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この 10 週間の介入では、参加者は強化演習と神経筋の再教育演習が行われます。
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実験的：グループ TMX (遠隔医療エクササイズとマインドフルネス)
このグループの参加者は、構造化された自宅プログラムとともに、グループベースで監督され、統合されたマインドフルネスとエクササイズのプログラムを週に2回、10週間受けます。
運動介入と同様に、これらのセッションはボストン大学の HIPAA 準拠の Zoom ビデオ会議ソフトウェアを介して配信されます。
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この 10 週間の介入では、マインドフルネス瞑想が、変形性膝関節症に推奨される強化および神経筋運動と統合されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：採用プロセス全体を通じて;研究開始から最長12ヶ月
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研究のために募集された参加者の割合
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採用プロセス全体を通じて;研究開始から最長12ヶ月
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出席
時間枠：介入期間全体（10週間以上）
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参加したセッションの割合。
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介入期間全体（10週間以上）
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定着率
時間枠：介入後の訪問（10週間）
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患者報告による転帰調査に回答した参加者の割合。
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介入後の訪問（10週間）
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有害で深刻な有害事象
時間枠：最初の介入セッションから22週目まで
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＃関連する介入の有害または深刻な有害事象
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最初の介入セッションから22週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：ベースライン、5週間、10週間、16週間、22週間
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患者が報告した膝の痛みと障害の転帰。 0 ～ 100 のパーセンテージ スコア。0 は極度の問題を表し、100 は問題がないことを表します。
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ベースライン、5週間、10週間、16週間、22週間
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数値評価スケール - 指名されたアクティビティ
時間枠：22週間毎週
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過去 1 週間の、ベースラインで選択された指定アクティビティにおける膝の痛みの 0 ～ 10 の平均評価。0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
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22週間毎週
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参加者フィードバック調査
時間枠：5週間、介入後訪問（10週間）、フォローアップ訪問（22週間）
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介入者と介入に関するフィードバックを測定するカスタムスケール。
スコアの範囲は 0 ～ 4 (0 - 非常に同意しない、1 - 同意しない、2 - どちらとも思わない、同意しない、3 - 同意する、および 4 - 非常に同意する)。
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5週間、介入後訪問（10週間）、フォローアップ訪問（22週間）
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満足度スケール
時間枠：介入後の訪問（10週間）、フォローアップ訪問（22週間）
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カスタム 4 項目 (0 ～ 10 リッカート スケール) で介入の個々の要素の満足度を判断します。
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介入後の訪問（10週間）、フォローアップ訪問（22週間）
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壊滅的な痛みのスケール
時間枠：ベースライン、5週間、10週間、16週間、22週間
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慢性疼痛の有無にかかわらず、成人の疼痛に関連した破滅的思考を評価するために設計された 13 項目の自己申告尺度。
各項目は、0 (まったくない) ～ 4 (常にある) の 5 段階評価で評価されます。
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ベースライン、5週間、10週間、16週間、22週間
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参加者の変化に対する全体的な印象
時間枠：5週間、10週間、16週間、22週間
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参加者の状態の変化を 15 段階で評価します。
より高いスコアは症状の改善を表し、より低いスコアは症状の悪化または変化がないことを表します。
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5週間、10週間、16週間、22週間
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タンパ運動恐怖症スケール
時間枠：ベースライン、10週間、22週間
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移動に対する恐怖を評価するための 4 段階リッカート スケール (1 - まったく同意しない、2 - 同意しない、3 - 同意する、4 - 非常に同意する) を備えた 17 項目の自己申告チェックリスト。
項目 4、8、12、および 16 のスコアは逆転する必要があり、「まったく同意しない」は 4 ポイント、「同意しない」は 3 ポイント、「同意する」は 2 ポイント、「非常に同意する」は 1 ポイントになります。
17 項目すべてのスコアを合計して、17 から 68 ポイントの範囲の合計生スコアを取得します。
合計スコアが高いほど運動恐怖症の程度が増加していることを示し、17 は運動恐怖症がない、または動作に対する恐怖が無視できることを示し、68 は最高レベルの運動恐怖症を示します。
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ベースライン、10週間、22週間
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グローバルマインドフルネススケール
時間枠：ベースライン、10週間、22週間
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マインドフルネスの 5 つの要素すべてを評価する 13 項目のツール: 寛容さ、無限さ、寛容さ、洞察力、存在感。
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ベースライン、10週間、22週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7メートル歩行テスト
時間枠：ベースライン、10週間
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参加者が7メートルの小道を2周、合計28メートルの歩行距離を歩き、快適な歩行速度を測定する機能テスト。
参加者は今回の訪問を自宅でリモートで行います。
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ベースライン、10週間
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痛み、楽しみ、一般的な活動のスケール
時間枠：ベースライン、5週間、10週間、16週間、22週間
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痛みの強さと干渉を評価する 3 項目のスケール。
応答範囲は 0 ～ 10 です。痛み、楽しさ、一般的な活動スケールのスコアは、3 つの個別項目スコアの平均です。
スコアが高いほど、痛みと痛みに関連した障害が悪化していることを表します。
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ベースライン、5週間、10週間、16週間、22週間
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変形性関節症の患者全体の評価
時間枠：ベースライン、5週間、10週間、16週間、22週間
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変形性関節症が一般的な健康状態に与える影響を 0 ～ 100 mm のスケールで評価します。
スコアが高いほど、病気の影響が大きいか、世界全体の健康状態が悪化していることを表します。
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ベースライン、5週間、10週間、16週間、22週間
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治療歴
時間枠：ベースライン、5週間、10週間、16週間、22週間
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個人が変形性膝関節症に対して行った治療に関する情報を収集する調査
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ベースライン、5週間、10週間、16週間、22週間
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広範囲にわたる疼痛指数の症状の重症度スケール
時間枠：ベースライン、5週間、10週間、16週間、22週間
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疲労、思考や記憶の困難、疲れた目覚めなどの認知症状、および頭痛、めまいなどのその他の身体症状の重症度に関する自己報告の結果。
各症状は 4 点スケールで採点され、0 は問題がないことを示し、3 は重篤な問題を示します。
スコアは項目を合計することによって計算され、スコアが高いほど（最大スコア 12 点中）、症状の重症度がより高いことを示します。
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ベースライン、5週間、10週間、16週間、22週間
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全般性不安障害 7 項目
時間枠：ベースライン、5週間、10週間、22週間
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不安に関する 7 項目のアンケート。各項目に 0 ～ 3 のスコアが付けられます。
合計スコア 0 ～ 4 は、不安が最小限であることを示します。軽度の不安の場合は 5 ～ 9。中等度の不安の場合は 10 ～ 14。重度の不安の場合は15～21
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ベースライン、5週間、10週間、22週間
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患者健康アンケート8項目
時間枠：ベースライン、10週間、22週間
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うつ病の症状を評価する8項目のスケール。
各質問には 0 から 3 のスコアが付けられ、スコアが高いほどうつ病の症状を経験する頻度が高いことを示します。
総合スコアは、個々の質問の合計値です。
合計スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、10週間、22週間
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ホムンクルス
時間枠：ベースライン、5週間、10週間、16週間、22週間
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痛みのある、うずくような、または硬直した関節の数を評価します。
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ベースライン、5週間、10週間、16週間、22週間
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関節炎の自己効力感スケール
時間枠：ベースライン、10週間、22週間
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痛みにもかかわらず機能する能力に対する自信を評価する自己申告の結果。
スコアの範囲は 10 (非常に不確か) から 100 (非常に確実) です。
スコアが高いほど、変形性関節症を管理する自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、10週間、22週間
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恐怖回避信念アンケート - 身体活動
時間枠：ベースライン、10週間
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自分の恐怖回避信念が膝痛の認知的/感情的部分にどのように寄与しているかを評価する自己申告結果。
各項目には 0 から 6 までのスコアが付けられます。
合計スコアは、各項目のスコアの合計です。
合計スコアが高いほど、身体活動に対する恐怖が大きいことを示します。
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ベースライン、10週間
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日常生活の歩行速度
時間枠：ベースライン、10週間
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参加者は、腰に 7 日間設置される単一の慣性センサーを着用するように求められます。
7 日間にわたる 1 日あたりの平均歩行速度 (メートル/秒) が抽出されます。
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ベースライン、10週間
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日常生活の歩行速度変動
時間枠：ベースライン、10週間
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参加者は、腰に 7 日間設置される単一の慣性センサーを着用するように求められます。
7 日間にわたる毎日の歩行速度の標準偏差 (メートル/秒) が抽出されます。
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ベースライン、10週間
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毎週の薬の使用
時間枠：22 週間毎週
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膝の痛みに対する鎮痛剤の使用日数と1日あたりの回数
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22 週間毎週
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毎週の強化運動
時間枠：22 週間毎週
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曜日ごとの強化運動の分数
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22 週間毎週
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毎週の有酸素運動
時間枠：22 週間毎週
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曜日ごとの有酸素運動の時間 (分)
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22 週間毎週
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毎週のマインドフルネスの実践（マインドフルネスのグループのみ）
時間枠：22 週間毎週 (マインドフル エクササイズ グループのみ)
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曜日ごとのマインドフルネスの実践時間（分）
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22 週間毎週 (マインドフル エクササイズ グループのみ)
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全人の健康指数
時間枠：ベースライン、10週間
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個人レベルの生物学的要因と行動要因を統合する9質問調査ツール
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ベースライン、10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月24日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月9日
最初の投稿 (実際)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7510
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
リクエストは個別に検討されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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