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Exercice de télésanté et pleine conscience pour la douleur liée à l'arthrose - Stade 1B (TEMPO-1B)

16 septembre 2026 mis à jour par: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus

Exercice de télésanté et pleine conscience pour la douleur liée à l'arthrose : une étude de faisabilité de stade 1B

Le but de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est de tester la faisabilité d'une intervention d'exercice conscient en télésanté de 10 semaines par rapport à une intervention d'exercice en télésanté uniquement pour les personnes souffrant d'arthrose du genou (OA). Cet ECR sera entièrement numérique et tous les recrutements, évaluations et interventions seront effectués à distance.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet ECR, 62 adultes souffrant d'arthrose du genou seront affectés soit à un bras d'exercice, soit à un bras d'exercice conscient. Les deux interventions seront dispensées par vidéoconférence en groupe. Dans les deux groupes, les participants recevront une séance supervisée deux fois par semaine pendant 10 semaines. Les participants recevront également un programme à domicile. Pendant la période d'étude, les participants seront invités à répondre à distance à de brèves enquêtes chaque semaine et à des enquêtes plus longues sur la douleur, la fonction, l'humeur et d'autres symptômes au départ, semaine 5, semaine 10, semaine 16 et semaine 22. Ces enquêtes porteront sur la douleur, la fonction, l'humeur et d'autres symptômes. Les participants effectueront des évaluations basées sur des capteurs portables numériques au départ et à la semaine 10. Les participants seront également invités à répondre à de brèves enquêtes chaque semaine pendant l'étude. La faisabilité de l'intervention sera déterminée après l'intervention par des mesures de résultats telles que le taux de recrutement, le taux de rétention et l'observance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Boston University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Respecter les directives cliniques du National Institute for Health and Clinical Excellence pour l'arthrose du genou (c'est-à-dire âge ≥ 50 ans, présence de douleur liée à l'activité, présence d'une raideur matinale du genou ≤ 30 minutes)
  • IMC <40
  • Douleur au genou presque tous les jours pendant 3 mois ou plus
  • Sévérité moyenne globale de la douleur au genou ≥ 4 sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points au cours des 7 derniers jours, à au moins 2 semaines d'intervalle
  • Capable d'assister à des sessions à distance
  • Peut parler et comprendre l'anglais à un niveau suffisant pour comprendre les procédures d'étude et le consentement éclairé.
  • Disponible pour la durée des études

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications à l'exercice
  • Autre douleur dans le bas du dos ou dans les jambes supérieure à la douleur au genou
  • A reçu un traitement de physiothérapie pour l'arthrose du genou au cours des 6 derniers mois ou suit actuellement une thérapie physique
  • A reçu des programmes de pleine conscience tels que le Tai Chi, la méditation, etc. au cours des 6 derniers mois ou suit actuellement un tel programme
  • Vous recevez actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie pour un cancer, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome.
  • Antécédents d'autres maladies pouvant impliquer l'articulation index, y compris une maladie inflammatoire des articulations telle que la polyarthrite rhumatoïde, la spondyloarthropathie séronégative (par exemple, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique, l'arthropathie liée à une maladie inflammatoire de l'intestin), la maladie cristalline (par exemple la goutte ou la pseudogoutte), le lupus érythémateux, infections de l'articulation du genou, maladie de Paget affectant le genou ou tumeurs de l'articulation du genou.
  • Toute opération du genou au cours des 6 mois précédents
  • Arthroplastie de la hanche ou de la cheville
  • Ostéotomie antérieure du genou, arthroplastie partielle ou totale du genou dans l'un ou l'autre genou
  • Traitement majeur prévu pour l'arthrose du genou (par exemple, chirurgie, injections, physiothérapie) pendant la période d'étude
  • Chirurgie majeure prévue dans les 6 prochains mois
  • Injections de corticostéroïdes ou d'acide hyaluronique dans l'un ou l'autre genou au cours des 3 mois précédents
  • Conditions neurologiques ayant un impact sur le fonctionnement moteur (par exemple, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer, sclérose en plaques, neuropathie diabétique, etc.).
  • Grossesse (auto-évaluation)
  • Participation à un autre essai clinique pour toute douleur articulaire ou musculaire
  • Abus de drogues ou d’alcool soupçonné ou connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe TX (exercice de télésanté)
Les participants de ce groupe recevront une séance d'exercices supervisée en groupe deux fois par semaine pendant 10 semaines ainsi qu'un programme d'exercices structuré à domicile. Ces sessions seront dispensées via le logiciel de vidéoconférence Zoom conforme à la norme HIPAA de l'Université de Boston.
Comportemental: Programme d'exercices
Au cours de cette intervention de 10 semaines, les participants recevront des exercices de renforcement et des exercices de rééducation neuromusculaire.
Expérimental: Groupe TMX (Télésanté, exercice et pleine conscience)
Les participants de ce groupe recevront un programme de pleine conscience et d'exercices en groupe, supervisé et intégré deux fois par semaine pendant 10 semaines ainsi qu'un programme structuré à domicile. Semblable à l'intervention d'exercice, ces séances seront dispensées via le logiciel de vidéoconférence Zoom conforme à la norme HIPAA de l'Université de Boston.
Comportemental: Exercice de pleine conscience
Dans cette intervention de 10 semaines, la méditation de pleine conscience sera intégrée à des exercices de renforcement et neuromusculaires recommandés pour l'arthrose du genou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Tout au long du processus de recrutement ; jusqu'à 12 mois à compter du début de l'étude
Proportion de participants recrutés pour l'étude
Tout au long du processus de recrutement ; jusqu'à 12 mois à compter du début de l'étude
Présence
Délai: Tout au long de la période d'intervention (sur 10 semaines)
Proportion de séances suivies.
Tout au long de la période d'intervention (sur 10 semaines)
Taux de rétention
Délai: Visite post-intervention (10 semaines)
Proportion de participants qui répondent aux enquêtes sur les résultats déclarés par les patients.
Visite post-intervention (10 semaines)
Événements indésirables défavorables et graves
Délai: De la première séance d'intervention à la semaine 22
# d'intervention liées aux événements indésirables négatifs ou graves
De la première séance d'intervention à la semaine 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose
Délai: Base de référence, 5 semaines, 10 semaines, 16 semaines, 22 semaines
Résultats rapportés par les patients en matière de douleur et d'invalidité au genou ; un score en pourcentage de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes et 100 représentant aucun problème.
Base de référence, 5 semaines, 10 semaines, 16 semaines, 22 semaines
Échelle de notation numérique – Activité proposée
Délai: Hebdomadaire pendant 22 semaines
Évaluation moyenne de la douleur au genou de 0 à 10, où 0 représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur imaginable, au cours de la semaine écoulée dans une activité désignée sélectionnée au départ.
Hebdomadaire pendant 22 semaines
Enquête de rétroaction des participants
Délai: 5 semaines, visite post-intervention (10 semaines), visite de suivi (22 semaines)
Échelle personnalisée mesurant les commentaires sur les interventionnistes et les interventions. Les scores vont de 0 à 4 (0 – Fortement en désaccord, 1 – En désaccord, 2 – Ni d’accord ni en désaccord, 3 – D’accord et 4 – Tout à fait d’accord).
5 semaines, visite post-intervention (10 semaines), visite de suivi (22 semaines)
Échelle de satisfaction
Délai: Visite post-intervention (10 semaines), visite de suivi (22 semaines)
4 éléments personnalisés (échelle de Likert de 0 à 10) pour déterminer la satisfaction à l'égard des composants individuels de l'intervention.
Visite post-intervention (10 semaines), visite de suivi (22 semaines)
Échelle de catastrophisme de la douleur
Délai: Base de référence, 5 semaines, 10 semaines, 16 semaines, 22 semaines
Mesure d'auto-évaluation en 13 éléments conçue pour évaluer les pensées catastrophiques liées à la douleur chez les adultes avec ou sans douleur chronique. Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points : de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
Base de référence, 5 semaines, 10 semaines, 16 semaines, 22 semaines
Impression globale du changement par les participants
Délai: 5 semaines, 10 semaines, 16 semaines, 22 semaines
Évaluation du changement de condition par le participant sur une échelle de 15 points. Des scores plus élevés représentent une amélioration et des scores plus faibles représentent une aggravation ou l’absence de changement des symptômes.
5 semaines, 10 semaines, 16 semaines, 22 semaines
Échelle de Tampa de kinésiophobie
Délai: Base de référence, 10 semaines, 22 semaines
Liste de contrôle d'auto-évaluation de 17 éléments avec une échelle de Likert à 4 points (1 - Fortement en désaccord ; 2 - En désaccord ; 3 - D'accord ; 4 - Tout à fait d'accord) pour évaluer la peur du mouvement. La notation des éléments 4, 8, 12 et 16 doit être inversée, où « fortement en désaccord » vaut 4 points, « pas d'accord » vaut 3 points, « d'accord » vaut 2 points et « tout à fait d'accord » vaut 1 point. Faites la somme des scores des 17 éléments pour obtenir le score brut total, allant de 17 à 68 points. Des scores totaux plus élevés indiquent un degré croissant de kinésiophobie, 17 indiquant l'absence de kinésiophobie ou une peur négligeable du mouvement et 68 représentant le niveau de kinésiophobie le plus élevé possible.
Base de référence, 10 semaines, 22 semaines
Échelle mondiale de pleine conscience
Délai: Base de référence, 10 semaines, 22 semaines
Outil en 13 éléments qui évalue les cinq facteurs de pleine conscience : allocation, illimitée, ouverture d'esprit, perspicacité et présence.
Base de référence, 10 semaines, 22 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche sur 7 mètres
Délai: Base de référence, 10 semaines
Test fonctionnel qui mesure la vitesse de marche confortable lorsque le participant marche sur deux tours d'un chemin de 7 mètres pour une distance de marche totale de 28 mètres. Les participants effectueront cette visite à distance à leur domicile.
Base de référence, 10 semaines
Douleur, plaisir, échelle d'activité générale
Délai: Base de référence, 5 semaines, 10 semaines, 16 semaines, 22 semaines
Échelle à 3 éléments évaluant l'intensité et l'interférence de la douleur. La plage de réponse est de 0 à 10 ; le score de l'échelle de douleur, de plaisir et d'activité générale est la moyenne des scores des trois éléments individuels. Des scores plus élevés représentent une douleur plus intense et une interférence liée à la douleur.
Base de référence, 5 semaines, 10 semaines, 16 semaines, 22 semaines
Évaluation globale par le patient de l'arthrose
Délai: Base de référence, 5 semaines, 10 semaines, 16 semaines, 22 semaines
Évaluation par les participants de l'impact de l'arthrose sur leur état de santé général sur une échelle de 0 à 100 mm. Des scores plus élevés représentent un impact plus élevé de la maladie ou une santé mondiale moins bonne.
Base de référence, 5 semaines, 10 semaines, 16 semaines, 22 semaines
Antécédents de traitement
Délai: Base de référence, 5 semaines, 10 semaines, 16 semaines, 22 semaines
Une enquête qui recueille des informations sur les traitements que l'individu a entrepris pour son arthrose du genou
Base de référence, 5 semaines, 10 semaines, 16 semaines, 22 semaines
Échelle de gravité des symptômes de l’indice de douleur généralisé
Délai: Base de référence, 5 semaines, 10 semaines, 16 semaines, 22 semaines
Résultat autodéclaré sur la gravité des symptômes cognitifs tels que la fatigue, les difficultés à penser ou à se souvenir, le réveil fatigué et d'autres symptômes physiques tels que les maux de tête, les étourdissements, etc. Chaque symptôme est noté sur une échelle de 4 points où 0 indique aucun problème et 3 indique un problème grave. Les scores sont calculés en additionnant les éléments, les scores les plus élevés (sur un score maximum de 12) indiquant une plus grande gravité des symptômes.
Base de référence, 5 semaines, 10 semaines, 16 semaines, 22 semaines
Trouble d'anxiété généralisée 7 éléments
Délai: Base de référence, 5 semaines, 10 semaines, 22 semaines
Questionnaire en 7 éléments sur l'anxiété, avec une note de 0 à 3 pour chaque élément. Un score total de 0 à 4 indique une anxiété minime ; 5-9 pour une légère anxiété ; 10-14 pour une anxiété modérée ; et 15-21 pour une anxiété sévère
Base de référence, 5 semaines, 10 semaines, 22 semaines
Questionnaire sur la santé des patients en 8 éléments
Délai: Base de référence, 10 semaines, 22 semaines
Échelle de 8 éléments évaluant les symptômes de la dépression. Chaque question est notée de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une fréquence plus élevée de symptômes dépressifs. Le score total est la somme des valeurs des questions individuelles. Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande gravité de la dépression.
Base de référence, 10 semaines, 22 semaines
Homunculus
Délai: Base de référence, 5 semaines, 10 semaines, 16 semaines, 22 semaines
Évaluez le nombre d’articulations douloureuses, douloureuses ou raides.
Base de référence, 5 semaines, 10 semaines, 16 semaines, 22 semaines
Échelle d'auto-efficacité de l'arthrite
Délai: Base de référence, 10 semaines, 22 semaines
Résultat autodéclaré évaluant la confiance dans sa capacité à fonctionner malgré la douleur. Les scores vont de 10 (très incertain) à 100 (très certain). Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité dans la gestion de l’arthrose.
Base de référence, 10 semaines, 22 semaines
Questionnaire sur les croyances visant à éviter la peur - Activité physique
Délai: Base de référence, 10 semaines
Résultat autodéclaré évaluant comment les croyances d'évitement de la peur contribuent à la partie cognitive/affective de leur douleur au genou. Chaque item est noté de 0 à 6. Les scores totaux sont la somme des scores de chaque élément. Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande peur de l’activité physique.
Base de référence, 10 semaines
Vitesse de marche au quotidien
Délai: Base de référence, 10 semaines
Les participants seront invités à porter un seul capteur inertiel qui sera placé sur le bas du dos pendant une période de 7 jours. La vitesse moyenne de marche quotidienne en mètres par seconde sur 7 jours sera extraite
Base de référence, 10 semaines
Variabilité de la vitesse de marche dans la vie quotidienne
Délai: Base de référence, 10 semaines
Les participants seront invités à porter un seul capteur inertiel qui sera placé sur le bas du dos pendant une période de 7 jours. L'écart type de la vitesse de marche quotidienne en mètres par seconde sur 7 jours sera extrait
Base de référence, 10 semaines
Prise hebdomadaire de médicaments
Délai: Hebdomadaire pendant 22 semaines
Nombre de jours et nombre de fois/jour d'utilisation de médicaments analgésiques pour la douleur au genou
Hebdomadaire pendant 22 semaines
Exercice de renforcement hebdomadaire
Délai: Hebdomadaire pendant 22 semaines
Nombre de minutes d'exercices de renforcement par jour de la semaine
Hebdomadaire pendant 22 semaines
Exercice aérobique hebdomadaire
Délai: Hebdomadaire pendant 22 semaines
Nombre de minutes d'exercice aérobique par jour de la semaine
Hebdomadaire pendant 22 semaines
Pratique hebdomadaire de pleine conscience (uniquement pour le groupe d'exercices de pleine conscience)
Délai: Chaque semaine pendant 22 semaines (uniquement pour le groupe d'exercices de pleine conscience)
Nombre de minutes de pratique de pleine conscience par jour de la semaine
Chaque semaine pendant 22 semaines (uniquement pour le groupe d'exercices de pleine conscience)
Indice de santé de la personne entière
Délai: Ligne de base, 10 semaines
Outil d'enquête à 9 questions qui intègre des facteurs biologiques et comportementaux au niveau individuel
Ligne de base, 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University Charles River Campus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2024

Première publication (Réel)

12 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7510

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les demandes seront examinées sur une base individuelle

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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