Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telehealth-oefening en mindfulness voor pijn bij artrose - Fase 1B (TEMPO-1B)

16 september 2026 bijgewerkt door: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus

Telehealth-oefening en mindfulness voor pijn bij artrose: een fase 1B haalbaarheidsstudie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is om de haalbaarheid te testen van een 10 weken durende telezorg-interventie met aandacht voor beweging, vergeleken met een telezorg-interventie met alleen beweging voor mensen met knieartrose (OA). Deze RCT zal volledig digitaal zijn, waarbij alle werving, assessments en interventies op afstand worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze RCT zullen 62 volwassenen met knieartrose worden toegewezen aan een oefenarm of een mindful oefenarm. Beide interventies worden via videoconferenties in groepsverband gegeven. In beide groepen krijgen de deelnemers gedurende 10 weken tweemaal per week een begeleide sessie. Deelnemers krijgen ook een thuisprogramma. Tijdens de onderzoeksperiode wordt aan de deelnemers gevraagd om elke week op afstand korte enquêtes in te vullen, en langere enquêtes over pijn, functioneren, stemming en andere symptomen bij aanvang, week 5, week 10, week 16 en week 22. Deze onderzoeken gaan over pijn, functioneren, stemming en andere symptomen. Deelnemers voltooien digitale, op draagbare sensoren gebaseerde beoordelingen bij aanvang en in week 10. Deelnemers wordt tijdens het onderzoek ook gevraagd om elke week korte enquêtes in te vullen. De haalbaarheid van de interventie zal na de interventie worden bepaald door uitkomstmaten zoals rekruteringspercentage, retentiepercentage en therapietrouw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Boston University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de klinische richtlijnen van het National Institute for Health and Clinical Excellence voor knieartrose (d.w.z. leeftijd ≥ 50 jaar, aanwezigheid van activiteitsgerelateerde pijn, aanwezigheid van ochtendstijfheid van de knie ≤ 30 minuten)
  • BMI<40
  • Kniepijn op de meeste dagen gedurende 3 maanden of langer
  • Gemiddelde totale ernst van de kniepijn van ≥ 4 op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten over de afgelopen 7 dagen, met een tussenpoos van minimaal 2 weken
  • Mogelijkheid om sessies op afstand bij te wonen
  • Kan Engels spreken en begrijpen op een voldoende niveau om de onderzoeksprocedures en geïnformeerde toestemming te begrijpen.
  • Beschikbaar voor studieduur

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties om te oefenen
  • Andere pijn in de onderrug of benen die groter is dan kniepijn
  • U heeft in de afgelopen zes maanden een fysiotherapiebehandeling voor knieartrose gehad of u ontvangt momenteel fysiotherapie
  • Heeft in de afgelopen 6 maanden mindfulnessprogramma's ontvangen, zoals Tai Chi, meditatie, enz., of ontvangt momenteel een dergelijk programma
  • Krijgt momenteel chemotherapie of bestraling voor kanker, behalve niet-melanome huidkanker
  • Voorgeschiedenis van andere ziekten waarbij het indexgewricht betrokken kan zijn, waaronder inflammatoire gewrichtsaandoeningen zoals reumatoïde artritis, seronegatieve spondyloarthropathie (bijv. spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica, artropathie die verband houdt met inflammatoire darmziekten), kristallijne ziekte (bijv. jicht of pseudojicht), lupus erythematosus, kniegewrichtsinfecties, de ziekte van Paget die de knie aantast, of kniegewrichttumoren.
  • Elke knieoperatie in de afgelopen 6 maanden
  • Gewrichtsvervanging in heup of enkel
  • Eerdere knie-osteotomie, gedeeltelijke of totale knievervanging in beide knieën
  • Geplande grote behandeling voor knieartrose (bijvoorbeeld een operatie, injecties, fysiotherapie) tijdens de onderzoeksperiode
  • Geplande grote operatie in de komende 6 maanden
  • Injecties met corticosteroïden of hyaluronzuur in beide knieën in de voorgaande 3 maanden
  • Neurologische aandoeningen die het motorisch functioneren beïnvloeden (bijv. beroerte, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, multiple sclerose, diabetische neuropathie, enz.).
  • Zwangerschap (zelfrapport)
  • Deelname aan een andere klinische proef voor gewrichts- of spierpijn
  • Vermoedelijk of bekend drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep TX (Telehealth-oefening)
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende 10 weken tweemaal per week een groepsgebaseerde, begeleide oefensessie, samen met een gestructureerd oefenprogramma voor thuis. Deze sessies worden gegeven via de HIPAA-compatibele Zoom-videoconferentiesoftware van Boston University.
Gedragsmatig: Oefenprogramma
Tijdens deze 10 weken durende interventie krijgen de deelnemers krachtoefeningen en neuromusculaire heropvoedingsoefeningen.
Experimenteel: Groep TMX (Telehealth Oefening en Mindfulness)
Deelnemers aan deze groep ontvangen twee keer per week gedurende 10 weken een groepsgebaseerd, begeleid, geïntegreerd mindfulness- en oefenprogramma, samen met een gestructureerd thuisprogramma. Net als bij de oefeninterventie worden deze sessies gegeven via de HIPAA-compatibele Zoom-videoconferentiesoftware van Boston University.
Gedragsmatig: Bewuste oefening
In deze 10 weken durende interventie wordt mindfulness-meditatie geïntegreerd met versterkende en neuromusculaire oefeningen die worden aanbevolen voor knieartrose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Gedurende het hele wervingsproces; tot 12 maanden vanaf de start van het onderzoek
Het percentage deelnemers dat voor het onderzoek wordt gerekruteerd
Gedurende het hele wervingsproces; tot 12 maanden vanaf de start van het onderzoek
Aanwezigheid
Tijdsspanne: Gedurende de interventieperiode (meer dan 10 weken)
Percentage bijgewoonde sessies.
Gedurende de interventieperiode (meer dan 10 weken)
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Bezoek na interventie (10 weken)
Percentage deelnemers dat door de patiënt gerapporteerde uitkomstonderzoeken voltooit.
Bezoek na interventie (10 weken)
Nadelige en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van eerste interventiesessie tot week 22
# van interventiegerelateerde nadelige of ernstige bijwerkingen
Van eerste interventiesessie tot week 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieblessure en artrose uitkomstscore
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken, 16 weken, 22 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst voor kniepijn en invaliditeit; een percentagescore van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen problemen.
Basislijn, 5 weken, 10 weken, 16 weken, 22 weken
Numerieke beoordelingsschaal - Genomineerde activiteit
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 22 weken
Gemiddelde beoordeling van kniepijn van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn, in de afgelopen week bij een genomineerde activiteit die bij aanvang werd geselecteerd.
Wekelijks gedurende 22 weken
Feedbackenquête van deelnemers
Tijdsspanne: 5 weken, bezoek na interventie (10 weken), vervolgbezoek (22 weken)
Aangepaste schaal voor het meten van feedback op interventionisten en interventies. Scores variëren van 0-4 (0 - zeer mee oneens, 1 - mee oneens, 2 - niet mee eens, niet mee oneens, 3 - mee eens en 4 - zeer mee eens).
5 weken, bezoek na interventie (10 weken), vervolgbezoek (22 weken)
Tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Bezoek na interventie (10 weken), vervolgbezoek (22 weken)
Aangepaste 4-items (Likert-schaal van 0-10) om de tevredenheid over de afzonderlijke componenten van de interventie te bepalen.
Bezoek na interventie (10 weken), vervolgbezoek (22 weken)
Pijn catastroferende schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken, 16 weken, 22 weken
Zelfrapportage met 13 items, ontworpen om catastrofaal denken gerelateerd aan pijn te beoordelen bij volwassenen met of zonder chronische pijn. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd).
Basislijn, 5 weken, 10 weken, 16 weken, 22 weken
Deelnemer Global Impression of Change
Tijdsspanne: 5 weken, 10 weken, 16 weken, 22 weken
Beoordeling van de verandering in conditie door de deelnemer op een schaal van 15 punten. Hogere scores vertegenwoordigen verbetering en lagere scores vertegenwoordigen verslechtering of geen verandering in de symptomen.
5 weken, 10 weken, 16 weken, 22 weken
Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 22 weken
Zelfrapportagechecklist met 17 items en een 4-punts Likertschaal (1 - Helemaal mee oneens; 2 - Niet mee eens; 3 - Mee eens; 4 - Helemaal mee eens) om iemands angst voor beweging te beoordelen. De score voor de items 4, 8, 12 en 16 moet worden omgedraaid, waarbij ‘helemaal mee oneens’ 4 punten bedraagt, ‘mee eens’ 3 punten, ‘mee eens’ 2 punten en ‘helemaal mee eens’ 1 punt is. Tel de scores voor alle 17 items bij elkaar op om de totale ruwe score te verkrijgen, variërend van 17 tot 68 punten. Hogere totaalscores duiden op een toenemende mate van kinesiofobie, waarbij 17 duidt op geen kinesiofobie of een verwaarloosbare bewegingsangst en 68 op het hoogst mogelijke niveau van kinesiofobie.
Basislijn, 10 weken, 22 weken
Mondiale Mindfulnessschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 22 weken
Tool uit 13 items die alle vijf mindfulness-factoren beoordeelt: tolerantie, grenzeloosheid, openhartigheid, inzicht en aanwezigheid.
Basislijn, 10 weken, 22 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van 7 meter
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Functionele test die de comfortabele loopsnelheid meet terwijl de deelnemer twee ronden loopt over een pad van 7 meter voor een totale loopafstand van 28 meter. Deelnemers voeren dit bezoek op afstand bij hen thuis uit.
Basislijn, 10 weken
Pijn, plezier, algemene activiteitenschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken, 16 weken, 22 weken
Schaal met 3 items die de pijnintensiteit en interferentie beoordeelt. Het antwoordbereik is 0-10; de score van Pijn, Plezier en Algemene Activiteitsschaal is het gemiddelde van de drie individuele itemscores. Hogere scores vertegenwoordigen ergere pijn en pijngerelateerde interferentie.
Basislijn, 5 weken, 10 weken, 16 weken, 22 weken
Patiënt globale beoordeling van artrose
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken, 16 weken, 22 weken
Beoordeling door de deelnemer van de impact van artrose op zijn algemene gezondheid op een schaal van 0-100 mm. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere impact van ziekten of een slechtere mondiale gezondheid.
Basislijn, 5 weken, 10 weken, 16 weken, 22 weken
Behandelingsgeschiedenis
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken, 16 weken, 22 weken
Een onderzoek dat informatie verzamelt over de behandelingen die het individu heeft ondergaan voor zijn knieartrose
Basislijn, 5 weken, 10 weken, 16 weken, 22 weken
Wijdverbreide pijnindex Symptoom Ernstschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken, 16 weken, 22 weken
Zelfgerapporteerde uitkomst over de ernst van cognitieve symptomen zoals vermoeidheid, moeite met denken of herinneren, moe wakker worden en andere fysieke symptomen zoals hoofdpijn, duizeligheid, enz. Elk symptoom wordt gescoord op een vierpuntsschaal, waarbij 0 geen probleem betekent en 3 een ernstig probleem. Scores worden berekend door items bij elkaar op te tellen, waarbij hogere scores (uit een maximale score van 12) een grotere ernst van de symptomen aangeven.
Basislijn, 5 weken, 10 weken, 16 weken, 22 weken
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken, 22 weken
Vragenlijst met 7 items voor angst, met een score van 0-3 op elk item. Een totaalscore van 0-4 duidt op minimale angst; 5-9 voor milde angst; 10-14 voor matige angst; en 15-21 voor ernstige angst
Basislijn, 5 weken, 10 weken, 22 weken
Patiëntgezondheidsvragenlijst 8-item
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 22 weken
Schaal met 8 items voor het beoordelen van depressiesymptomen. Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een hogere frequentie van het ervaren van depressieve symptomen. De totaalscore is de som van de individuele vragen. Hogere totaalscores duiden op een grotere ernst van de depressie.
Basislijn, 10 weken, 22 weken
Homonculus
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken, 16 weken, 22 weken
Beoordeel het aantal pijnlijke, pijnlijke of verstijfde gewrichten.
Basislijn, 5 weken, 10 weken, 16 weken, 22 weken
Schaal voor zelfeffectiviteit bij artritis
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 22 weken
Zelfgerapporteerde uitkomst waarbij het vertrouwen wordt beoordeeld in iemands vermogen om ondanks pijn te functioneren. Scores variëren van 10 (zeer onzeker) tot 100 (zeer zeker). Hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit bij het behandelen van artrose.
Basislijn, 10 weken, 22 weken
Vragenlijst over angstvermijdingsovertuigingen - Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Zelfgerapporteerde uitkomst waarbij wordt beoordeeld hoe iemands angstvermijdende overtuigingen bijdragen aan het cognitieve/affectieve deel van de kniepijn. Elk item wordt gescoord van 0 tot 6. Totale scores zijn de som van de scores van elk item. Hogere totaalscores duiden op een grotere angst voor fysieke activiteit.
Basislijn, 10 weken
Loopsnelheid in het dagelijkse leven
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Deelnemers wordt gevraagd een enkele traagheidssensor te dragen die gedurende een periode van 7 dagen op hun onderrug wordt geplaatst. De gemiddelde dagelijkse wandeling in meters per seconde over een periode van 7 dagen wordt geëxtraheerd
Basislijn, 10 weken
Variabiliteit van de loopsnelheid in het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Deelnemers wordt gevraagd een enkele traagheidssensor te dragen die gedurende een periode van 7 dagen op hun onderrug wordt geplaatst. De standaardafwijking van de dagelijkse loopsnelheid in meters per seconde gedurende 7 dagen wordt geëxtraheerd
Basislijn, 10 weken
Wekelijks medicijngebruik
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 22 weken
# dagen en # keren/dag gebruik van pijnstillers voor kniepijn
Wekelijks gedurende 22 weken
Wekelijkse versterkingsoefening
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 22 weken
# minuten versterkingsoefening per dag van de week
Wekelijks gedurende 22 weken
Wekelijkse aërobe oefening
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 22 weken
# minuten aërobe oefening per dag van de week
Wekelijks gedurende 22 weken
Wekelijkse mindfulnessoefening (alleen voor mindful oefengroep)
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 22 weken (alleen voor mindful oefengroep)
# minuten mindfulnessoefening per dag van de week
Wekelijks gedurende 22 weken (alleen voor mindful oefengroep)
Hele persoon gezondheidsindex
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Survey-tool met 9 vragen dat biologische en gedragsfactoren op individueel niveau integreert
Basislijn, 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7510

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Verzoeken worden op individuele basis beoordeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren