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Esercizi di telemedicina e consapevolezza per il dolore nell'osteoartrosi - Stadio 1B (TEMPO-1B)

30 aprile 2026 aggiornato da: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus

Esercizi di telemedicina e consapevolezza per il dolore nell'osteoartrosi: uno studio di fattibilità della fase 1B

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato (RCT) è testare la fattibilità di un intervento di esercizi consapevoli di telemedicina di 10 settimane rispetto a un intervento di soli esercizi di telemedicina per le persone con osteoartrosi del ginocchio (OA). Questo RCT sarà completamente digitale e tutto il reclutamento, le valutazioni e gli interventi saranno condotti in remoto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato, 62 adulti con osteoartrosi del ginocchio verranno assegnati al braccio di esercizio o al braccio di esercizio consapevole. Entrambi gli interventi verranno erogati tramite videoconferenza in un contesto di gruppo. In entrambi i gruppi, i partecipanti riceveranno una sessione supervisionata due volte a settimana per 10 settimane. I partecipanti riceveranno anche un programma a casa. Durante il periodo di studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare in remoto brevi sondaggi ogni settimana e sondaggi più lunghi su dolore, funzionalità, umore e altri sintomi al basale, settimana 5, settimana 10, settimana 16 e settimana 22. Questi sondaggi riguarderanno il dolore, la funzionalità, l'umore e altri sintomi. I partecipanti completeranno le valutazioni basate sul sensore digitale indossabile al basale e alla settimana 10. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare brevi sondaggi ogni settimana durante lo studio. La fattibilità dell'intervento sarà determinata dopo l'intervento in base a misure di risultato quali tasso di reclutamento, tasso di fidelizzazione e adesione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Deepak Kumar, PT, PhD
  • Numero di telefono: 617-358-3037
  • Email: kumard@bu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ehyun Kim, MS
  • Numero di telefono: 617-358-8142
  • Email: kimawc@bu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Boston University
        • Investigatore principale:
          • Deepak Kumar, PT, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfare le linee guida cliniche del National Institute for Health and Clinical Excellence per l'osteoartrosi del ginocchio (ovvero, età ≥ 50 anni, presenza di dolore correlato all'attività, presenza di rigidità mattutina del ginocchio ≤ 30 minuti)
  • IMC<40
  • Dolore al ginocchio quasi tutti i giorni per 3 mesi o più
  • Gravità media complessiva del dolore al ginocchio ≥ 4 su una scala di valutazione numerica a 11 punti negli ultimi 7 giorni, ad almeno 2 settimane di distanza
  • Possibilità di partecipare a sessioni remote
  • Essere in grado di parlare e comprendere l'inglese a un livello sufficiente per comprendere le procedure dello studio e il consenso informato.
  • Disponibile per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'attività fisica
  • Altro dolore alla parte bassa della schiena o alle gambe maggiore del dolore al ginocchio
  • Ha ricevuto un trattamento di fisioterapia per OA del ginocchio negli ultimi 6 mesi o attualmente sta ricevendo terapia fisica
  • Ha ricevuto programmi di consapevolezza come Tai Chi, meditazione, ecc. negli ultimi 6 mesi o sta attualmente ricevendo tale programma
  • Attualmente in cura chemioterapia o radioterapia per il cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Anamnesi di altre malattie che possono coinvolgere l'articolazione indice, comprese malattie infiammatorie delle articolazioni come l'artrite reumatoide, spondiloartropatia sieronegativa (ad es. spondilite anchilosante, artrite psoriasica, artropatia correlata a malattie infiammatorie intestinali), malattia cristallina (ad es. gotta o pseudogotta), lupus eritematoso, infezioni dell'articolazione del ginocchio, morbo di Paget che colpisce il ginocchio o tumori dell'articolazione del ginocchio.
  • Qualsiasi intervento chirurgico al ginocchio nei 6 mesi precedenti
  • Sostituzione dell'articolazione dell'anca o della caviglia
  • Precedente osteotomia del ginocchio, sostituzione parziale o totale del ginocchio in uno dei due ginocchia
  • Trattamento principale pianificato per l'OA del ginocchio (ad es. Chirurgia, iniezioni, terapia fisica) durante il periodo di studio
  • Intervento chirurgico importante programmato nei prossimi 6 mesi
  • Iniezioni di corticosteroidi o acido ialuronico in entrambi i ginocchia nei 3 mesi precedenti
  • Condizioni neurologiche che influiscono sul funzionamento motorio (ad esempio ictus, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, sclerosi multipla, neuropatia diabetica, ecc.).
  • Gravidanza (autovalutazione)
  • Partecipazione ad un altro studio clinico per qualsiasi dolore articolare o muscolare
  • Abuso di droghe o alcol sospetti o accertati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo TX (esercizio di telemedicina)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una sessione di esercizi supervisionati di gruppo due volte a settimana per 10 settimane insieme a un programma strutturato di esercizi a casa. Queste sessioni verranno fornite tramite il software di videoconferenza Zoom conforme a HIPAA della Boston University.
Comportamentale: Programma di esercizi
In questo intervento di 10 settimane, ai partecipanti verranno somministrati esercizi di rafforzamento ed esercizi di rieducazione neuromuscolare.
Sperimentale: Gruppo TMX (Esercizi di Telemedicina e Consapevolezza)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un programma di consapevolezza ed esercizi integrato, supervisionato e basato sul gruppo, due volte a settimana per 10 settimane insieme a un programma strutturato a casa. Analogamente all'intervento di esercizio, queste sessioni verranno erogate tramite il software di videoconferenza Zoom conforme a HIPAA della Boston University.
Comportamentale: Esercizio consapevole
In questo intervento di 10 settimane, la meditazione consapevole sarà integrata con esercizi di rafforzamento ed esercizi neuromuscolari consigliati per l'artrosi del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Durante tutto il processo di reclutamento; fino a 12 mesi dall'inizio dello studio
Proporzione di partecipanti reclutati per lo studio
Durante tutto il processo di reclutamento; fino a 12 mesi dall'inizio dello studio
Partecipazione
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di intervento (oltre 10 settimane)
Proporzione di sessioni partecipate.
Durante tutto il periodo di intervento (oltre 10 settimane)
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Visita post-intervento (10 settimane)
Proporzione di partecipanti che completano i sondaggi sui risultati riportati dai pazienti.
Visita post-intervento (10 settimane)
Eventi avversi avversi e gravi
Lasso di tempo: Dalla prima sessione di intervento alla settimana 22
# di eventi avversi avversi o gravi relativi all'intervento
Dalla prima sessione di intervento alla settimana 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane, 10 settimane, 16 settimane, 22 settimane
Esito riferito dal paziente per dolore al ginocchio e disabilità; un punteggio percentuale da 0 a 100, 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema.
Baseline, 5 settimane, 10 settimane, 16 settimane, 22 settimane
Scala di valutazione numerica - Attività nominata
Lasso di tempo: Settimanale per 22 settimane
Valutazione media del dolore al ginocchio da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile, nell'ultima settimana in un'attività nominata selezionata al basale.
Settimanale per 22 settimane
Sondaggio di feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: 5 settimane, Visita post-intervento (10 settimane), Visita di follow-up (22 settimane)
Scala personalizzata che misura il feedback sugli interventisti e sugli interventi. I punteggi vanno da 0 a 4 (0 - Completamente in disaccordo, 1 - In disaccordo, 2 - Né d'accordo, né in disaccordo, 3 - D'accordo e 4 - Completamente d'accordo).
5 settimane, Visita post-intervento (10 settimane), Visita di follow-up (22 settimane)
Scala di soddisfazione
Lasso di tempo: Visita post-intervento (10 settimane), Visita di follow-up (22 settimane)
4 item personalizzati (scala Likert 0-10) per determinare la soddisfazione rispetto ai singoli componenti dell'intervento.
Visita post-intervento (10 settimane), Visita di follow-up (22 settimane)
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane, 10 settimane, 16 settimane, 22 settimane
Misura di autovalutazione composta da 13 item progettata per valutare il pensiero catastrofico correlato al dolore tra gli adulti con o senza dolore cronico. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (sempre).
Baseline, 5 settimane, 10 settimane, 16 settimane, 22 settimane
Impressione globale del cambiamento da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: 5 settimane, 10 settimane, 16 settimane, 22 settimane
Valutazione del cambiamento di condizione da parte del partecipante su una scala a 15 punti. I punteggi più alti rappresentano un miglioramento mentre i punteggi più bassi rappresentano un peggioramento o nessun cambiamento nei sintomi.
5 settimane, 10 settimane, 16 settimane, 22 settimane
Scala Tampa della cinesiofobia
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 22 settimane
Lista di controllo self-report composta da 17 item con una scala Likert a 4 punti (1 - Fortemente in disaccordo; 2 - In disaccordo; 3 - D'accordo; 4 - Fortemente d'accordo) per valutare la propria paura di movimento. Il punteggio degli item 4, 8, 12 e 16 deve essere invertito, dove "fortemente in disaccordo" è 4 punti, "in disaccordo" è 3 punti, "d'accordo" è 2 punti e "fortemente d'accordo" è 1 punto. Sommare i punteggi di tutti i 17 item per ottenere il punteggio grezzo totale, compreso tra 17 e 68 punti. Punteggi totali più alti indicano un grado crescente di kinesiofobia, con 17 che indicano assenza di kinesiofobia o paura trascurabile del movimento e 68 che rappresentano il livello più alto possibile di kinesiofobia.
Baseline, 10 settimane, 22 settimane
Scala di consapevolezza globale
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 22 settimane
Strumento composto da 13 elementi che valuta tutti e cinque i fattori di consapevolezza: tolleranza, illimitatezza, apertura di cuore, intuizione e presenza.
Baseline, 10 settimane, 22 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 7 metri
Lasso di tempo: Base di riferimento, 10 settimane
Test funzionale che misura la velocità di camminata confortevole mentre il partecipante cammina per due giri di un percorso di 7 metri per una distanza totale di camminata di 28 metri. I partecipanti eseguiranno questa visita a distanza presso la propria abitazione.
Base di riferimento, 10 settimane
Dolore, Piacere, Scala dell'Attività Generale
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane, 10 settimane, 16 settimane, 22 settimane
Scala a 3 item per la valutazione dell'intensità del dolore e dell'interferenza. L'intervallo di risposta è 0-10; il punteggio della scala Dolore, Piacere e Attività Generale è la media dei punteggi dei tre singoli item. I punteggi più alti rappresentano il dolore peggiore e le interferenze correlate al dolore.
Baseline, 5 settimane, 10 settimane, 16 settimane, 22 settimane
Valutazione globale del paziente dell’osteoartrosi
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane, 10 settimane, 16 settimane, 22 settimane
Valutazione da parte dei partecipanti dell'impatto dell'osteoartrosi sulla loro salute generale su una scala da 0 a 100 mm. I punteggi più alti rappresentano un maggiore impatto della malattia o un peggioramento della salute globale.
Baseline, 5 settimane, 10 settimane, 16 settimane, 22 settimane
Storia del trattamento
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane, 10 settimane, 16 settimane, 22 settimane
Un sondaggio che raccoglie informazioni sui trattamenti che l'individuo ha intrapreso per l'artrosi del ginocchio
Baseline, 5 settimane, 10 settimane, 16 settimane, 22 settimane
Scala di gravità dei sintomi dell'indice del dolore diffuso
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane, 10 settimane, 16 settimane, 22 settimane
Risultati auto-riferiti sulla gravità dei sintomi cognitivi come affaticamento, difficoltà a pensare o ricordare, svegliarsi stanchi e altri sintomi fisici come mal di testa, vertigini, ecc. Ad ogni sintomo viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti dove 0 indica nessun problema e 3 indica un problema grave. I punteggi vengono calcolati sommando gli elementi, con i punteggi più alti (su un punteggio massimo di 12) che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline, 5 settimane, 10 settimane, 16 settimane, 22 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato 7 item
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane, 10 settimane, 22 settimane
Questionario a 7 voci per l'ansia, con punteggio da 0 a 3 per ciascuna voce. Un punteggio totale compreso tra 0 e 4 indica un'ansia minima; 5-9 per ansia lieve; 10-14 per ansia moderata; e 15-21 per ansia grave
Baseline, 5 settimane, 10 settimane, 22 settimane
Questionario sulla salute del paziente 8 voci
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 22 settimane
Scala a 8 item per la valutazione dei sintomi della depressione. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dove i punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di manifestare sintomi depressivi. Il punteggio totale è il valore della somma delle singole domande. Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
Baseline, 10 settimane, 22 settimane
Omuncolo
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane, 10 settimane, 16 settimane, 22 settimane
Valutare il numero di articolazioni dolorose, doloranti o irrigidite.
Baseline, 5 settimane, 10 settimane, 16 settimane, 22 settimane
Scala di autoefficacia per l'artrite
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 22 settimane
Risultato auto-riferito che valuta la fiducia nella propria capacità di funzionare nonostante il dolore. I punteggi vanno da 10 (molto incerto) a 100 (molto certo). Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nel gestire l’osteoartrosi.
Baseline, 10 settimane, 22 settimane
Questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura - Attività fisica
Lasso di tempo: Base di riferimento, 10 settimane
Risultato auto-riferito che valuta come le proprie convinzioni di evitamento della paura contribuiscono alla parte cognitiva/affettiva del dolore al ginocchio. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 6. I punteggi totali sono la somma dei punteggi di ciascun elemento. Punteggi totali più alti indicano una maggiore paura dell’attività fisica.
Base di riferimento, 10 settimane
Velocità dell'andatura nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Base di riferimento, 10 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un unico sensore inerziale che verrà posizionato sulla parte bassa della schiena per un periodo di 7 giorni. Verrà estratta la velocità media giornaliera della camminata in metri al secondo nell'arco di 7 giorni
Base di riferimento, 10 settimane
Variabilità della velocità dell’andatura nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Base di riferimento, 10 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un unico sensore inerziale che verrà posizionato sulla parte bassa della schiena per un periodo di 7 giorni. Verrà estratta la deviazione standard della velocità di camminata giornaliera in metri al secondo nell'arco di 7 giorni
Base di riferimento, 10 settimane
Uso settimanale dei farmaci
Lasso di tempo: Settimanale per 22 settimane
N. di giorni e N. di volte/giorno di utilizzo di farmaci analgesici per il dolore al ginocchio
Settimanale per 22 settimane
Esercizio settimanale di rafforzamento
Lasso di tempo: Settimanale per 22 settimane
N. di minuti di esercizi di rafforzamento al giorno della settimana
Settimanale per 22 settimane
Esercizio aerobico settimanale
Lasso di tempo: Settimanale per 22 settimane
N. di minuti di esercizio aerobico al giorno della settimana
Settimanale per 22 settimane
Pratica settimanale di consapevolezza (solo per il gruppo di esercizi consapevoli)
Lasso di tempo: Settimanale per 22 settimane (solo per gruppi di esercizi consapevoli)
N. di minuti di pratica di consapevolezza al giorno della settimana
Settimanale per 22 settimane (solo per gruppi di esercizi consapevoli)
Indice di salute per tutta la persona
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Strumento di indagine a 9 domande che integra fattori biologici e comportamentali a livello individuale
Basale, 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le richieste verranno prese in considerazione su base individuale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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