Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth motion og mindfulness for smerte i slidgigt - trin 1B (TEMPO-1B)

30. april 2026 opdateret af: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus

Telehealth motion og mindfulness for smerte i slidgigt: en fase 1B gennemførlighedsundersøgelse

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at teste gennemførligheden af ​​en 10-ugers telehealth mindful motion intervention sammenlignet med en telehealth motion only intervention for personer med knæartrose (OA). Denne RCT vil være fuldt digital med al rekruttering, vurderinger og interventioner, der udføres eksternt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne RCT vil 62 voksne med knæartrose blive tildelt enten en træningsarm eller mindful træningsarm. Begge interventioner vil blive leveret via videokonferencer i gruppesammenhæng. I begge grupper vil deltagerne modtage en superviseret session to gange om ugen i 10 uger. Deltagerne vil også modtage et hjemmeprogram. I løbet af undersøgelsesperioden vil deltagerne blive bedt om at fjernudfylde korte undersøgelser hver uge og længere undersøgelser om smerter, funktion, humør og andre symptomer ved baseline, uge ​​5, uge ​​10, uge ​​16 og uge 22. Disse undersøgelser vil handle om smerter, funktion, humør og andre symptomer. Deltagerne vil gennemføre digitale wearable-sensor-baserede vurderinger ved baseline og uge 10. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde korte undersøgelser hver uge under undersøgelsen. Gennemførligheden af ​​interventionen vil blive bestemt efter intervention ved hjælp af resultatmål såsom rekrutteringsrate, fastholdelsesrate og overholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Deepak Kumar, PT, PhD
  • Telefonnummer: 617-358-3037
  • E-mail: kumard@bu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ehyun Kim, MS
  • Telefonnummer: 617-358-8142
  • E-mail: kimawc@bu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Boston University
        • Ledende efterforsker:
          • Deepak Kumar, PT, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mød National Institute for Health and Clinical Excellence kliniske retningslinjer for knæartrose (dvs. alder ≥ 50 år, tilstedeværelse af aktivitetsrelateret smerte, tilstedeværelse af morgenknæ stivhed ≤ 30 minutter)
  • BMI <40
  • Knæsmerter de fleste dage i 3 måneder eller mere
  • Gennemsnitlig sværhedsgrad af knæsmerter på ≥ 4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala over de sidste 7 dage, med mindst 2 ugers mellemrum
  • Kan deltage i fjernsessioner
  • Kan tale og forstå engelsk på et tilstrækkeligt niveau til at forstå undersøgelsesprocedurerne og informeret samtykke.
  • Tilgængelig for studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til træning
  • Andre smerter i lænden eller benene, der er større end knæsmerter
  • Modtaget fysioterapeutisk behandling for OA i knæet inden for de seneste 6 måneder eller er i øjeblikket i fysioterapi
  • Modtaget nogen mindfulness-programmer såsom Tai Chi, meditation osv. inden for de seneste 6 måneder eller i øjeblikket modtaget et sådant program
  • Modtager i øjeblikket kemoterapi eller strålebehandling for cancer undtagen hudkræft uden melanom
  • Anamnese med anden sygdom, der kan involvere indeksleddet, herunder inflammatorisk ledsygdom, såsom leddegigt, seronegativ spondyloarthropati (f.eks. ankyloserende spondylitis, psoriasisarthritis, artropati relateret til inflammatorisk tarmsygdom), krystallinsk sygdom (f.eks. gigt eller pseudogout), lupus, erythemato knæledsinfektioner, Pagets sygdom, der påvirker knæet, eller knæledssvulster.
  • Enhver knæoperation inden for de foregående 6 måneder
  • Udskiftning af led i enten hofte eller ankel
  • Tidligere knæosteotomi delvis eller total knæudskiftning i begge knæ
  • Planlagt større behandling for OA i knæet (f.eks. kirurgi, injektioner, fysioterapi) i løbet af undersøgelsesperioden
  • Planlagt større operation i de næste 6 måneder
  • Kortikosteroid- eller hyaluronsyreinjektioner i begge knæ inden for de foregående 3 måneder
  • Neurologiske tilstande, der påvirker motorisk funktion (f.eks. slagtilfælde, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, multipel sklerose, diabetisk neuropati osv.).
  • Graviditet (selvrapportering)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg for led- eller muskelsmerter
  • Mistænkt eller kendt narkotika eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe TX (Telesundhedsøvelse)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en gruppebaseret, superviseret træningssession to gange om ugen i 10 uger sammen med et struktureret hjemmetræningsprogram. Disse sessioner vil blive leveret via Boston University HIPAA-kompatibel Zoom videokonferencesoftware.
Adfærdsmæssigt: Træningsprogram
I denne 10-ugers intervention får deltagerne styrkeøvelser og neuromuskulære genopdragelsesøvelser.
Eksperimentel: Gruppe TMX (Telehealth Motion and Mindfulness)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et gruppebaseret, superviseret, integreret mindfulness og træningsprogram to gange om ugen i 10 uger sammen med et struktureret hjemmeprogram. I lighed med træningsinterventionen vil disse sessioner blive leveret via Boston University HIPAA-kompatibel Zoom videokonferencesoftware.
Adfærdsmæssigt: Mindful øvelse
I denne 10-ugers intervention vil mindfulness meditation blive integreret med styrkende og neuromuskulære øvelser, der anbefales til knæartrose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrate
Tidsramme: Gennem hele rekrutteringsprocessen; op til 12 måneder fra studiestart
Andel af deltagere, der rekrutteres til undersøgelsen
Gennem hele rekrutteringsprocessen; op til 12 måneder fra studiestart
Tilstedeværelse
Tidsramme: I hele interventionsperioden (over 10 uger)
Andel af deltagere.
I hele interventionsperioden (over 10 uger)
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Post-intervention besøg (10 uger)
Andel af deltagere, der gennemfører patientrapporterede resultatundersøgelser.
Post-intervention besøg (10 uger)
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første interventionssession til uge 22
# af interventionsrelaterede ugunstige eller alvorlige bivirkninger
Fra første interventionssession til uge 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger, 16 uger, 22 uger
Patientrapporteret udfald for knæsmerter og handicap; en procentscore fra 0 til 100, 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer.
Baseline, 5 uger, 10 uger, 16 uger, 22 uger
Numerisk vurderingsskala - nomineret aktivitet
Tidsramme: Ugentligt i 22 uger
Gennemsnitlig vurdering af knæsmerter fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer værst tænkelige smerter, i den seneste uge i en nomineret aktivitet valgt ved baseline.
Ugentligt i 22 uger
Deltager feedback undersøgelse
Tidsramme: 5-ugers, post-intervention besøg (10-ugers), opfølgningsbesøg (22-ugers)
Tilpasset skala, der måler feedback på interventionister og interventioner. Resultaterne varierer fra 0-4 (0 - Helt uenig, 1 - Uenig, 2 - Hverken enig eller uenig, 3 - Enig og 4 - Helt enig).
5-ugers, post-intervention besøg (10-ugers), opfølgningsbesøg (22-ugers)
Tilfredshedsskala
Tidsramme: Post-intervention besøg (10-ugers), Opfølgningsbesøg (22-ugers)
Brugerdefineret 4-element (0-10 Likert skala) for at bestemme tilfredshed med individuelle komponenter i interventionen.
Post-intervention besøg (10-ugers), Opfølgningsbesøg (22-ugers)
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger, 16 uger, 22 uger
13-elements selvrapporteringsmåling designet til at vurdere katastrofal tænkning relateret til smerte blandt voksne med eller uden kronisk smerte. Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden).
Baseline, 5 uger, 10 uger, 16 uger, 22 uger
Deltager globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 5 uger, 10 uger, 16 uger, 22 uger
Deltagerens vurdering af ændring i tilstand på en 15-trins skala. Højere score repræsenterer forbedring og lavere score repræsenterer forværring eller ingen ændring i symptomer.
5 uger, 10 uger, 16 uger, 22 uger
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 22 uger
17 punkters selvrapporteringstjekliste med en 4-punkts Likert-skala (1 - Helt uenig; 2 - Uenig; 3 - Enig; 4 - Meget enig) til at vurdere ens angst for bevægelse. Bedømmelse af punkt 4, 8, 12 og 16 skal vendes, hvor "meget uenig" er 4 point, "uenig" er 3 point, "enig" er 2 point, og "meget enig" er 1 point. Opsummer scoren for alle 17 elementer for at opnå den samlede rå score, der spænder fra 17 til 68 point. Højere totalscore indikerer en stigende grad af kinesiofobi, hvor 17 indikerer ingen kinesiofobi eller ubetydelig frygt for bevægelse og 68 repræsenterer det højest mulige niveau af kinesiofobi.
Baseline, 10 uger, 22 uger
Global Mindfulness-skala
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 22 uger
13-elements værktøj, der vurderer alle fem mindfulness-faktorer: Allowance, Grænseløshed, Åbenhjertethed, Indsigt og Nærvær.
Baseline, 10 uger, 22 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-meter gangtest
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Funktionstest, der måler behagelig ganghastighed, da deltageren går to omgange på en 7-meters sti for en samlet gåafstand på 28-meter. Deltagerne vil udføre dette besøg på afstand i deres hjem.
Baseline, 10 uger
Smerte, nydelse, generel aktivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger, 16 uger, 22 uger
3-punkts skala, der vurderer smerteintensitet og interferens. Svarintervallet er 0-10; scoren for smerte, nydelse, generel aktivitetsskala er gennemsnittet af de tre individuelle punktscore. Højere score repræsenterer værre smerte og smerterelateret interferens.
Baseline, 5 uger, 10 uger, 16 uger, 22 uger
Patient Global Assessment of Osteoarthritis
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger, 16 uger, 22 uger
Deltagerens vurdering af slidgigtens indvirkning på deres generelle helbred på en 0-100 mm skala. Højere score repræsenterer højere virkning af sygdom eller dårligere global sundhed.
Baseline, 5 uger, 10 uger, 16 uger, 22 uger
Behandlingshistorie
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger, 16 uger, 22 uger
En undersøgelse, der indsamler information om de behandlinger, den enkelte har foretaget for sin knæartrose
Baseline, 5 uger, 10 uger, 16 uger, 22 uger
Udbredt smerteindeks Symptomsværhedsskala
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger, 16 uger, 22 uger
Selvrapporteret udfald om sværhedsgraden af ​​kognitive symptomer såsom træthed, problemer med at tænke eller huske, vågne op træt og andre fysiske symptomer såsom hovedpine, svimmelhed osv. Hvert symptom bedømmes på en 4-trins skala, hvor 0 indikerer intet problem og 3 indikerer alvorligt problem. Scoringer beregnes ved at summere elementer, hvor højere score (ud af en maksimal score på 12) indikerer større symptomsværhed.
Baseline, 5 uger, 10 uger, 16 uger, 22 uger
Generaliseret angst 7-pkt
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger, 22 uger
7-punkts spørgeskema til angst, med score fra 0-3 på hvert punkt. En samlet score på 0-4 indikerer minimal angst; 5-9 for mild angst; 10-14 for moderat angst; og 15-21 for svær angst
Baseline, 5 uger, 10 uger, 22 uger
Patientsundhedsspørgeskema 8-pkt
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 22 uger
8-trins skala, der vurderer depressionssymptomer. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3, hvor højere score indikerer højere frekvens af at opleve depressive symptomer. Den samlede score er sumværdien af ​​individuelle spørgsmål. Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline, 10 uger, 22 uger
Homunculus
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger, 16 uger, 22 uger
Vurder antallet af smertefulde, ømme eller stive led.
Baseline, 5 uger, 10 uger, 16 uger, 22 uger
Gigt selveffektivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 22 uger
Selvrapporteret resultat, der vurderer tilliden til ens evne til at fungere på trods af smerter. Score varierer fra 10 (meget usikker) til 100 (meget sikker). Højere score indikerer større selveffektivitet til at håndtere slidgigt.
Baseline, 10 uger, 22 uger
Frygtundgåelsestro spørgeskema - Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Selvrapporteret resultat, der vurderer, hvordan ens frygtundgåelsesoverbevisninger bidrager til den kognitive/affektive del af deres knæsmerter. Hvert emne er scoret fra 0 til 6. Totalscore er summeringen af ​​hvert elements score. Højere totalscore indikerer større frygt for fysisk aktivitet.
Baseline, 10 uger
Daglig livs ganghastighed
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Deltagerne vil blive bedt om at bære en enkelt inertisensor, som vil blive placeret på lænden i en periode på 7 dage. Gennemsnitlig daglig gang i meter pr. sekund hastighed over 7 dage vil blive udtrukket
Baseline, 10 uger
Variation i dagligdagens ganghastighed
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Deltagerne vil blive bedt om at bære en enkelt inertisensor, som vil blive placeret på lænden i en periode på 7 dage. Standardafvigelse af daglig ganghastighed i meter per sekund over 7 dage vil blive udtrukket
Baseline, 10 uger
Ugentlig medicinbrug
Tidsramme: Ugentligt i 22 uger
# dage og # gange/dag med brug af smertestillende medicin mod knæsmerter
Ugentligt i 22 uger
Ugentlig styrketræning
Tidsramme: Ugentligt i 22 uger
# minutter med styrketræning pr. dag i ugen
Ugentligt i 22 uger
Ugentlig aerob træning
Tidsramme: Ugentligt i 22 uger
# minutter af aerob træning pr. dag i ugen
Ugentligt i 22 uger
Ugentlig mindfulness-øvelse (kun for mindful træningsgrupper)
Tidsramme: Ugentligt i 22 uger (kun for opmærksom træningsgruppe)
# minutter med mindfulness-øvelser pr. dag i ugen
Ugentligt i 22 uger (kun for opmærksom træningsgruppe)
Hele person sundhedsindeks
Tidsramme: Baseline, 10-ugers
9-spørgsmål undersøgelsesværktøj, der integrerer biologiske og adfærdsmæssige faktorer på individuelt niveau
Baseline, 10-ugers

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger vil blive behandlet på individuel basis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner